9,370 matches
-
la pacienții cărora li s- a administrat entacaponă decât la cei care au primit placebo , conform datelor cumulate din studiile clinice care au implicat 406 pacienți cărora li s- a administrat medicamentul și 296 pacienți cărora li s- a administrat placebo . Unele dintre reacțiile adverse cum sunt diskinezia , greața și durerile abdominale pot fi mai frecvente la doze mai mari ( 1400 mg până la 2000 mg pe zi ) decât la dozele mai mici de entacaponă . Următoarele reacții adverse , prezentate în Tabelul 1
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
ceea ce indică natura reversibilă a inhibării COMT . Studii clinice În două studii de fază III , dublu orb , în care au fost incluși în total 376 pacienți cu boală Parkinson și fluctuații motorii la sfârșitul dozei , s- a administrat entacaponă sau placebo , fiecare în asociere cu levodopa/ inhibitor de dopadecarboxilază . Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2 . În studiul I , timpul zilnic ON ( ore ) a fost determinat după consemnările la domiciliu ale pacienților , iar în studiul II a fost determinată proporția de timp
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
Săptămâna 8- 24 10, 7±2, 2 9, 4±2, 6 1 h 20 min ( 8, 3 % ) IÎ95 % 45 min , 1 h 56 min Studiul II : Proporția de timp zilnic ON ( % ) Valoarea inițială Entacaponă ( n=103 ) 60, 0±15, 2 Placebo ( n=102 ) 60, 8±14, 0 Săptămâna 8- 24 66, 8±14, 5 4, 5 % ( 0 h 35 min ) IÎ95 % 0, 93 % , 7, 97 % Modificarea procentuală a valorii inițiale pentru perioada OFF a fost de - 24 % la grupul cu entacaponă
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
0 Săptămâna 8- 24 66, 8±14, 5 4, 5 % ( 0 h 35 min ) IÎ95 % 0, 93 % , 7, 97 % Modificarea procentuală a valorii inițiale pentru perioada OFF a fost de - 24 % la grupul cu entacaponă și 0 % la grupul cu placebo , în studiul I . Cifrele corespunzătoare în studiul II au fost - 18 % , și - 5 % . 7 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În general , concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) se realizează în aproximativ o oră de la ingestia unui comprimat de 200 mg entacaponă . Substanța este
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
studiată și nu poate fi recomandată . Experiența la pacienții cu IMC ≤25 este limitată . Acest medicament conține metacrezol , care poate produce reacții alergice . Hipoglicemia Atunci când BYETTA a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree , incidența hipoglicemiei a fost crescută față de placebo în asociere cu o sulfoniluree . În studiile clinice ale asocierii cu o sulfoniluree , pacienții cu insuficiență renală ușoară au avut incidență crescută a hipoglicemiei în comparație cu pacienții cu funcție renală normală . Pentru reducerea riscului de hipoglicemie asociat cu utilizarea unei sulfoniluree
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
1 prezintă reacțiile adverse raportate în studiile de fază 3 . Tabelul prezintă reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥5 % și mai frecvent la pacienții tratați cu BYETTA , decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat placebo . Tabelul include și reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥1 % și cu incidență semnificativ statistic mai mare și/ sau ≥2 ori mai mare la pacienții tratați cu BYETTA decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
include și reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥1 % și cu incidență semnificativ statistic mai mare și/ sau ≥2 ori mai mare la pacienții tratați cu BYETTA decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat placebo . Reacțiile sunt enumerate folosind termenii preferați MedDRA , pe clase de aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvențele absolute . Frecvențele la pacienți sunt definite ca : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) și frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . 5 Tabelul 1 : Reacțiile adverse
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
X X X X X X X Hiperhidroză 2 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare X X N= 1788 pacienți în intențiede tratament ( ITT ) tratați cu BYETTA . 1 Date din studiile de fază 3 controlate prin comparator versus placebo , insulină glargin sau insulină solubilă aspart 30 % / insulină aspart cristale de protamină 70 % ( insulină aspart bifazică ) , în care pacienților li s- a administrat , de asemenea , metformină , tiazolidindione sau sulfoniluree , suplimentar la BYETTA sau comparator . 2 În studiile controlate cu insulină
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
concomitente , incidența acestor reacții adverse a fost similară la pacienții tratați cu insulină și la cei tratați cu BYETTA . Hipoglicemie În studiile la pacienții tratați cu BYETTA și o sulfoniluree ( cu sau fără metformină ) , incidența hipoglicemiei a fost crescută față de placebo ( 23, 5 % și 25, 2 % față de 12, 6 % și 3, 3 % ) și a părut să depindă atât de dozele de BYETTA cât și de cele de sulfoniluree . Greață Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost greața . Dintre pacienții tratați
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
episod de greață . Cele mai multe episoade de greață au fost ușoare până la moderate și au fost dependente de doză . Incidența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost 8 % la pacienții tratați cu BYETTA , 3 % la cei cărora li s- a administrat placebo , 1 % la cei tratați cu insulină în studiile clinice controlate de lungă durată ( 16 săptămâni sau mai mult ) . Evenimentele adverse cele mai frecvente care 6 au dus la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu BYETTA au fost greața ( 4 % dintre
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
lungă durată ( 16 săptămâni sau mai mult ) . Evenimentele adverse cele mai frecvente care 6 au dus la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu BYETTA au fost greața ( 4 % dintre pacienți ) și vărsăturile ( 1 % ) . Dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo sau insulină , < 1 % s- au retras din cauza grețurilor sau vărsăturilor . Pacienții tratați cu BYETTA în studiile deschise de extensie au prezentat , la 82 săptămâni , evenimente adverse similare cu cele observate în studiile clinice controlate . Reacții la locul injectării Reacțiile
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
pacienți pozitivi pentru anticorpi a fost concordant în diferitele studii clinice . Pacienții care au dezvoltat anticorpi anti- exenatidă au prezentat frecvențe și tipuri similare de evenimente adverse în comparație cu cei fără anticorpi anti- exenatidă . În cele trei studii clinice controlate cu placebo ( n=963 ) , la 30 săptămâni , 38 % dintre pacienți au avut anticorpi anti- exenatidă cu titru mic . În acest grup , nivelul controlului glicemic ( HbA1c ) a fost , în general , comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi . Suplimentar , alți 6
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
dependent de glucoză , secreția de insulină din celulele pancreatice beta . Pe măsură ce concentrațiile sanguine ale glucozei scad , secreția de insulină se reduce . Atunci când exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina , nu s- a observat creșterea incidenței hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformină , ceea ce s- ar putea datora acestui mecanism insulinotrop dependent de glucoză ( vezi pct . 4. 4 ) . Exenatida suprimă secreția de glucagon , despre care se știe că este inadecvat crescută în diabetul tip 2 . Concentrațiile de glucagon mai mici duc
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
de reducere a concentrațiilor de glucoză atât postprandiale , cât și în stare de repaus alimentar , la pacienții cu diabet tip 2 . BYETTA a redus HbA1c și greutatea corporală la pacienții tratați timp de 30 săptămâni în trei studii controlate cu placebo , atunci când BYETTA a fost adăugată la metformină , la o sulfoniluree sau la o asociere a acestora . Reducerile HbA1c au fost observate , în general , la 12 săptămâni după începerea tratamentului . Vezi Tabelul 2 . Reducerea HbA1c a fost susținută , iar scăderea în
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
general , la 12 săptămâni după începerea tratamentului . Vezi Tabelul 2 . Reducerea HbA1c a fost susținută , iar scăderea în greutate a continuat cel puțin 82 săptămâni în subgrupul de pacienți cu 10 µg BID care au încheiat atât studiile controlate cu placebo , cât și extensiile necontrolate ale studiilor ( n=137 ) . 8 Tabelul 2 : Rezultatele combinate ale studiilor de 30 săptămâni controlate cu placebo ( pacienții în intenție de tratament ) BYETTA 5 µg BID N HbA1c inițială ( % ) Modificarea HbA1c ( % ) față de cea inițială 483 8
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
cel puțin 82 săptămâni în subgrupul de pacienți cu 10 µg BID care au încheiat atât studiile controlate cu placebo , cât și extensiile necontrolate ale studiilor ( n=137 ) . 8 Tabelul 2 : Rezultatele combinate ale studiilor de 30 săptămâni controlate cu placebo ( pacienții în intenție de tratament ) BYETTA 5 µg BID N HbA1c inițială ( % ) Modificarea HbA1c ( % ) față de cea inițială 483 8, 48 0, 08 480 8, 42 - 0, 59 483 8, 45 - 0, 89 Proporția pacienților ( % ) care au realizat HbA1c ≤7 % 7
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
9 25, 3 33, 6 10, 0 29, 6 38, 5 Greutatea inițială ( kg ) Modificarea greutății față de cea inițială ( kg ) 99, 26 - 0, 65 97, 10 - 1, 41 98, 11 - 1, 91 Într- un studiu de 16 săptămâni , controlat cu placebo , s- a adăugat BYETTA ( n=121 ) sau placebo ( n=112 ) la tratamentul existent cu o tiazolidindionă , cu sau fără metformină . BYETTA ( 5 µg BID timp de 4 săptămâni , urmată de 10 µg BID ) a determinat reduceri semnificative statistic ale HbA1c
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
6 38, 5 Greutatea inițială ( kg ) Modificarea greutății față de cea inițială ( kg ) 99, 26 - 0, 65 97, 10 - 1, 41 98, 11 - 1, 91 Într- un studiu de 16 săptămâni , controlat cu placebo , s- a adăugat BYETTA ( n=121 ) sau placebo ( n=112 ) la tratamentul existent cu o tiazolidindionă , cu sau fără metformină . BYETTA ( 5 µg BID timp de 4 săptămâni , urmată de 10 µg BID ) a determinat reduceri semnificative statistic ale HbA1c inițiale , în comparație cu placebo ( - 0, 8 % față de +0, 1
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
adăugat BYETTA ( n=121 ) sau placebo ( n=112 ) la tratamentul existent cu o tiazolidindionă , cu sau fără metformină . BYETTA ( 5 µg BID timp de 4 săptămâni , urmată de 10 µg BID ) a determinat reduceri semnificative statistic ale HbA1c inițiale , în comparație cu placebo ( - 0, 8 % față de +0, 1 % ) , precum și reduceri semnificative ale greutății corporale ( - 1, 5 față de - 0, 2 kg ) . Atunci când BYETTA a fost utilizat în asociere cu o tiazolidindionă , incidența hipoglicemiei a fost similară cu cea din tratamentul cu placebo în asociere
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
inițiale , în comparație cu placebo ( - 0, 8 % față de +0, 1 % ) , precum și reduceri semnificative ale greutății corporale ( - 1, 5 față de - 0, 2 kg ) . Atunci când BYETTA a fost utilizat în asociere cu o tiazolidindionă , incidența hipoglicemiei a fost similară cu cea din tratamentul cu placebo în asociere cu o tiazolidindionă . Experiența la pacienții > 65 ani și la cei cu deficit al funcției renale este limitată . În studiile cu comparator insulină , BYETTA ( 5 µg BID timp de 4 săptămâni , urmată de 10 µg BID ) în
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
studiată și nu poate fi recomandată . Experiența la pacienții cu IMC ≤25 este limitată . Acest medicament conține metacrezol , care poate produce reacții alergice . Hipoglicemia Atunci când BYETTA a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree , incidența hipoglicemiei a fost crescută față de placebo în asociere cu o sulfoniluree . În studiile clinice ale asocierii cu o sulfoniluree , pacienții cu insuficiență renală ușoară au avut incidență crescută a hipoglicemiei în comparație cu pacienții cu funcție renală normală . Pentru reducerea riscului de hipoglicemie asociat cu utilizarea unei sulfoniluree
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
1 prezintă reacțiile adverse raportate în studiile de fază 3 . Tabelul prezintă reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥5 % și mai frecvent la pacienții tratați cu BYETTA , decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat placebo . Tabelul include și reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥1 % și cu incidență semnificativ statistic mai mare și/ sau ≥2 ori mai mare la pacienții tratați cu BYETTA decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
include și reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥1 % și cu incidență semnificativ statistic mai mare și/ sau ≥2 ori mai mare la pacienții tratați cu BYETTA decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat placebo . Reacțiile sunt enumerate folosind termenii preferați MedDRA , pe clase de aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvențele absolute . Frecvențele la pacienți sunt definite ca : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) și frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . 16 Tabelul 1 : Reacțiile adverse
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
X X X X X X X Hiperhidroză 2 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare X X N= 1788 pacienți în intențiede tratament ( ITT ) tratați cu BYETTA . 1 Date din studiile de fază 3 controlate prin comparator versus placebo , insulină glargin sau insulină solubilă aspart 30 % / insulină aspart cristale de protamină 70 % ( insulină aspart bifazică ) , în care pacienților li s- a administrat , de asemenea , metformină , tiazolidindione sau sulfoniluree , suplimentar la BYETTA sau comparator . 2 În studiile controlate cu insulină
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
concomitente , incidența acestor reacții adverse a fost similară la pacienții tratați cu insulină și la cei tratați cu BYETTA . Hipoglicemie În studiile la pacienții tratați cu BYETTA și o sulfoniluree ( cu sau fără metformină ) , incidența hipoglicemiei a fost crescută față de placebo ( 23, 5 % și 25, 2 % față de 12, 6 % și 3, 3 % ) și a părut să depindă atât de dozele de BYETTA cât și de cele de sulfoniluree . Greață Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost greața . Dintre pacienții tratați
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]