7,371 matches
-
un aviz negativ , recomandând refuzarea autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Genasense 30 mg/ ml concentrat pentru soluție injectabilă în vederea tratării melanomului avansat sau metastatic . Compania care a solicitat autorizarea este Genta Development Limited . Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului . După analizarea temeiurilor acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizării de introducere pe piață la 19 iulie 2007 . Ce este Genasense ? Genasense este un medicament care conține substanța activă denumită oblimersen . Se prepară
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
18 71 29 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Evaluarea se încheiase , iar CHMP formulase un aviz negativ . Societatea solicitase o reexaminare a avizului negativ , dar aceasta nu se finalizase încă în momentul când societatea s- a retras . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsului societății la lista de întrebări a CHMP , în momentul
Ro_717 () [Corola-website/Science/291476_a_292805]
-
simptomelor asociate demenței Alzheimer , deși aceasta reflectă un beneficiu terapeutic important pentru anumiți pacienți . Inițial , Comitetul a concluzionat că beneficiile 2/ 3 Exelon nu sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea demenței asociate cu boala Parkinson . Însă , după o reexaminare a avizului său , Comitetul a stabilit că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea constitui totuși un beneficiu terapeutic în cazul anumitor pacienți . Prin urmare , Comitetul a hotărât că beneficiile Exelon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor ușoare
Ro_331 () [Corola-website/Science/291090_a_292419]
-
că o astfel de adaptare crește eficiența generală a planului pentru statul membru în cauză și nu-i diminuează în nici un fel posibilitățile de identificare a reziduurilor sau a cazurilor de tratament ilegal cu substanțele indicate în anexa I. 2. Reexaminarea grupelor de reziduuri de detectat conform anexei II și fixarea nivelurilor și frecvențelor de prelevare de probe pentru animalele și produsele menționate la art. 3, nefixate încă în anexa IV, trebuie să se efectueze după procedura prevăzută la art. 33
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
coliziune laterală 95/xxx/CEE L... x x Articolul 4 În cadrul adaptării prezentei directive la progresul tehnic înregistrat în decurs de 2 ani de la data menționată în art. 2 alin. (2), Comisia procedează la o revizuire. Aceasta se bazează pe reexaminarea criteriilor tehnice, în special a criteriului referitor la viscere, a poziției scaunului din față și a gărzii la sol barierei. Criteriile de revizuire trebuie să includă în special date din cercetarea accidentelor, rezultatele încercării comparative a autovehiculelor și considerații cost-beneficiu
jrc2998as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88153_a_88940]
-
criteriilor tehnice, în special a criteriului referitor la viscere, a poziției scaunului din față și a gărzii la sol barierei. Criteriile de revizuire trebuie să includă în special date din cercetarea accidentelor, rezultatele încercării comparative a autovehiculelor și considerații cost-beneficiu. Reexaminarea trebuie să studieze câștigurile potențiale în materie de protecție a pasagerilor și fezabilitatea industrială a creșterii gărzii la sol a barierei. Rezultatele acestei reexaminări fac obiectul unui raport al Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu. Articolul 5 (1) Statele
jrc2998as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88153_a_88940]
-
să includă în special date din cercetarea accidentelor, rezultatele încercării comparative a autovehiculelor și considerații cost-beneficiu. Reexaminarea trebuie să studieze câștigurile potențiale în materie de protecție a pasagerilor și fezabilitatea industrială a creșterii gărzii la sol a barierei. Rezultatele acestei reexaminări fac obiectul unui raport al Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu. Articolul 5 (1) Statele membre pun în aplicare dispozițiile legale, de reglementare și administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 20 mai 1997 cel târziu. Statele
jrc2998as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88153_a_88940]
-
conține reguli noi detaliate, care se referă în special la calcularea marjei de dumping, la procedurile de inițiere și de desfășurare a anchetei, inclusiv stabilirea și discutarea faptelor, instituirea de măsuri provizorii, impunerea și perceperea de taxe antidumping, durata și reexaminarea măsurilor antidumping și divulgarea de informații referitoare la anchetele antidumping; întrucât, având în vedere sfera de aplicare a schimbărilor și necesitatea aplicării adecvate și transparente a noilor reguli, se recomandă transpunerea, în măsura posibilităților, a termenilor noilor acorduri în dreptul comunitar
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
necesar să se prevadă că taxele se pot aplica retroactiv în caz de încălcare sau de retragere a angajamentelor; (18) întrucât este necesar să se prevadă că măsurile încetează să fie aplicabile după 5 ani cu excepția cazului în care o reexaminare a situației arată că ele trebuie menținute; întrucât este de asemenea necesar să se prevadă, pentru cazul în care se dovedește că împrejurările s-au modificat, reexaminări intermediare ale situației sau anchete pentru a stabili dacă se justifică rambursarea taxelor
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
măsurile încetează să fie aplicabile după 5 ani cu excepția cazului în care o reexaminare a situației arată că ele trebuie menținute; întrucât este de asemenea necesar să se prevadă, pentru cazul în care se dovedește că împrejurările s-au modificat, reexaminări intermediare ale situației sau anchete pentru a stabili dacă se justifică rambursarea taxelor antidumping; întrucât este recomandabil, în egală măsură, să se prevadă că, dacă prețurile de export trebuie recalculate pentru recalcularea marjei de dumping, taxele antidumping nu trebuie luate
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
procente din prețurile la export, este mai mică de 2%, fiind subînțeles că numai ancheta este închisă când marja reprezintă sub 2% pentru exportatori individuali și că aceștia rămân supuși procedurii și pot face obiectul unei noi anchete în urma oricărei reexaminări ulterioare efectuate pentru țara respectivă în virtutea art.11. 4. Atunci când constatarea definitivă stabilește că există dumping și prejudiciu care rezultă din acesta și că pentru interesul Comunității este nevoie de o acțiune în conformitate cu art. 21, o taxă antidumping definitivă este
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
mult cu 90 de zile înainte de data aplicării măsurilor provizorii, cu condiția ca importurile să fi fost înregistrate în conformitate cu art. 14 alin. 5 și ca evaluarea retroactivă să nu se aplice importurilor anterioare încălcării sau retragerii angajamentului. Articolul 11 Durata, reexaminările și restituirile 1. O măsură antidumping nu rămâne în vigoare decât pentru perioada și în măsura necesară pentru a contrabalansa un dumping care cauzează un prejudiciu. 2. O măsură antidumping expiră după cinci ani de la instituirea sa sau la cinci
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
măsură antidumping nu rămâne în vigoare decât pentru perioada și în măsura necesară pentru a contrabalansa un dumping care cauzează un prejudiciu. 2. O măsură antidumping expiră după cinci ani de la instituirea sa sau la cinci ani după data încheierii reexaminării celei mai recente care a analizat dumpingul și prejudiciul, mai puțin când în momentul reexaminării s-a stabilit că încetarea măsurii va favoriza continuarea sau reapariția dumpingului și a prejudiciului. O reexaminare a măsurilor care urmează să expire are loc
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
contrabalansa un dumping care cauzează un prejudiciu. 2. O măsură antidumping expiră după cinci ani de la instituirea sa sau la cinci ani după data încheierii reexaminării celei mai recente care a analizat dumpingul și prejudiciul, mai puțin când în momentul reexaminării s-a stabilit că încetarea măsurii va favoriza continuarea sau reapariția dumpingului și a prejudiciului. O reexaminare a măsurilor care urmează să expire are loc fie la inițiativa Comisiei, fie pe baza cererii prezentate de către producătorii comunitari sau în numele lor
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
sa sau la cinci ani după data încheierii reexaminării celei mai recente care a analizat dumpingul și prejudiciul, mai puțin când în momentul reexaminării s-a stabilit că încetarea măsurii va favoriza continuarea sau reapariția dumpingului și a prejudiciului. O reexaminare a măsurilor care urmează să expire are loc fie la inițiativa Comisiei, fie pe baza cererii prezentate de către producătorii comunitari sau în numele lor și măsura rămâne în vigoare până la stabilirea rezultatelor reexaminării. O reexaminare a măsurilor care urmează să expire
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
continuarea sau reapariția dumpingului și a prejudiciului. O reexaminare a măsurilor care urmează să expire are loc fie la inițiativa Comisiei, fie pe baza cererii prezentate de către producătorii comunitari sau în numele lor și măsura rămâne în vigoare până la stabilirea rezultatelor reexaminării. O reexaminare a măsurilor care urmează să expire are loc atunci când cererea conține suficiente elemente care dovedesc că suprimarea măsurilor ar favoriza probabil continuarea sau reapariția dumpingului sau a prejudiciului. Această probabilitate poate fi, de exemplu, susținută cu dovada de
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
reapariția dumpingului și a prejudiciului. O reexaminare a măsurilor care urmează să expire are loc fie la inițiativa Comisiei, fie pe baza cererii prezentate de către producătorii comunitari sau în numele lor și măsura rămâne în vigoare până la stabilirea rezultatelor reexaminării. O reexaminare a măsurilor care urmează să expire are loc atunci când cererea conține suficiente elemente care dovedesc că suprimarea măsurilor ar favoriza probabil continuarea sau reapariția dumpingului sau a prejudiciului. Această probabilitate poate fi, de exemplu, susținută cu dovada de continuare a
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
noi practici de dumping care produc prejudicii. În momentul anchetelor efectuate în virtutea prezentului alineat, exportatorii, importatorii, reprezentanții țărilor exportatoare și producătorii din Comunitate au posibilitatea de a dezvolta, de a respinge sau de a comenta tezele expuse în cererea de reexaminare și concluziile țin cont de toate elementele de probă valabile și însoțite de o documentație corespunzătoare prezentate în legătură cu problema de a ști dacă suprimarea măsurilor va favoriza sau nu continuarea sau reapariția dumpingului și a prejudiciului. În Jurnalul Oficial al
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
prejudiciului. În Jurnalul Oficial al Comunităților Europene se publică un aviz de expirare iminentă, la o dată potrivită, în decursul ultimului an din perioada de aplicare a măsurilor în sensul prezentului paragraf. După aceea, producătorii pot să prezinte o cerere de reexaminare în conformitate cu al doilea paragraf, cel târziu cu trei luni înainte de sfârșitul perioadei de cinci ani. Trebuie, de asemenea, publicat un aviz care anunță expirarea efectivă a măsurilor în virtutea prezentului alineat. 3. Necesitatea menținerii măsurilor poate să fie de asemenea reexaminată
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
condiția să se fi scurs o perioadă rezonabilă de cel puțin un an de la instituirea măsurii definitive, la cererea unui exportator, a unui importator sau a producătorilor din Comunitate, cerere care conține suficiente elemente de probă care stabilesc necesitatea unei reexaminări intermediare. O reexaminare intermediară are loc atunci când cererea conține suficiente elemente care dovedesc că menținerea măsurii nu mai este necesară pentru a contrabalansa dumpingul și/sau că reapariția sau continuarea prejudiciului ar fi improbabilă în cazul în care măsura ar
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
fi scurs o perioadă rezonabilă de cel puțin un an de la instituirea măsurii definitive, la cererea unui exportator, a unui importator sau a producătorilor din Comunitate, cerere care conține suficiente elemente de probă care stabilesc necesitatea unei reexaminări intermediare. O reexaminare intermediară are loc atunci când cererea conține suficiente elemente care dovedesc că menținerea măsurii nu mai este necesară pentru a contrabalansa dumpingul și/sau că reapariția sau continuarea prejudiciului ar fi improbabilă în cazul în care măsura ar fi modificată sau
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
efectuează, de asemenea, o analiză pentru a determina marjele de dumping individuale pentru noii exportatori din țara de export în cauză, care nu au exportat produsul în timpul perioadei de desfășurare a anchetei pe baza căreia au fost stabilite măsurile. O reexaminare are loc atunci când un nou exportator sau un nou producător poate demonstra că nu este în legătură cu exportatorii sau cu producătorii din țările exportatoare supuse măsurilor antidumping pentru acest produs și că într-adevăr a exportat în Comunitate după perioada de
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
a exportat în Comunitate după perioada de anchetă menționată mai sus sau când exportatorul sau producătorul este în măsură să demonstreze că a subscris unei obligații contractuale și irevocabile de export a unei cantități importante de produse în Comunitate. O reexaminare privind un nou exportator este deschisă și desfășurată într-o manieră rapidă, după consultarea comitetului consultativ, producătorii comunitari având posibilitatea de a-și prezenta comentariile. Regulamentul Comisiei privind deschiderea unei reexaminări abrogă taxa în vigoare pentru noul exportator în cauză
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
a unei cantități importante de produse în Comunitate. O reexaminare privind un nou exportator este deschisă și desfășurată într-o manieră rapidă, după consultarea comitetului consultativ, producătorii comunitari având posibilitatea de a-și prezenta comentariile. Regulamentul Comisiei privind deschiderea unei reexaminări abrogă taxa în vigoare pentru noul exportator în cauză, modificând regulamentul care impune taxa și supunând importurile la o înregistrare în conformitate cu art.14 pentru ca, în ipoteza în care reexaminarea se încheie prin stabilirea existenței unui dumping în cazul acestui exportator
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
posibilitatea de a-și prezenta comentariile. Regulamentul Comisiei privind deschiderea unei reexaminări abrogă taxa în vigoare pentru noul exportator în cauză, modificând regulamentul care impune taxa și supunând importurile la o înregistrare în conformitate cu art.14 pentru ca, în ipoteza în care reexaminarea se încheie prin stabilirea existenței unui dumping în cazul acestui exportator, taxele antidumping să poată fi percepute retroactiv de la data de deschidere a reexaminării. Dispozițiile prezentului alineat nu se aplică atunci când taxele au fost impuse în virtutea art. 9 alin. (6
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]