7,337 matches
-
medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 36 ANEXA III 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 36 ANEXA III 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axura 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină 3
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
69280 Marcy l’ Etoile Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 8. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca vaccinul să fie pus
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 8. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , conform versiunii 1. 0 a Planul de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări consecutive ale PMR aprobate
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
funcționează înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , conform versiunii 1. 0 a Planul de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de CHMP . Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență se aplică și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Circadin 2 mg , comprimate cu eliberare prelungită melatonină
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de către un laborator de stat sau de către un laborator destinat acestui scop . DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență se aplică și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență . 9 ANEXA III 10 A . 11 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
laborator de stat sau de către un laborator destinat acestui scop . DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență se aplică și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență . 9 ANEXA III 10 A . 11 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie : seringă cu ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
acestui scop . DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență se aplică și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență . 9 ANEXA III 10 A . 11 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie : seringă cu ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe piață , înainte de punere pe
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe piață , înainte de punere pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
al Autorizației de punere pe piață , înainte de punere pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 0 aPlanului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
piață , înainte de punere pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 0 aPlanului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În conformitate cu
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) la cererea EMEA 112 ANEXA III 114 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) la cererea EMEA 112 ANEXA III 114 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXT PENTRU CUTIE ( PREZENTARI CU FLACON ȘI BLISTER ) ȘI TEXT PENTRU ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII 153 DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
farmacovigilență , descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III 155 A . 156 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III 155 A . 156 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 1000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
e ) . 48 Înaintea punerii pe piață a medicamentului , deținătorul autorizației de punere pe piață va agreea materialul educațional cu autoritățile naționale competente , în toate statele membre . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost stabilit în versiunea 4. 7 . a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , preum și orice actualizări
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
a medicamentului , deținătorul autorizației de punere pe piață va agreea materialul educațional cu autoritățile naționale competente , în toate statele membre . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost stabilit în versiunea 4. 7 . a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , preum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , preum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA În primii doi ani , DAPP trebuie să depună RPAS la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA În primii doi ani , DAPP trebuie să depună RPAS la intervale de 6 luni . 49 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 50 A . 51 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]