KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...265 266 267 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291772_a_293101

86 , 28065 Cerano ( NO ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 7. 0 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii privind autorizația de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de și pe perioada în care

Ro_1013 (2009) [Corola-website/Science/291772_a_293101]
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 7. 0 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii privind autorizația de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de Management al

Ro_1013 (2009) [Corola-website/Science/291772_a_293101]
8. 1 . al Cererii privind autorizația de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planului de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea Planului de Management al Riscului ( PMR ) din Mai 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii privind autorizația de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale

Ro_1013 (2009) [Corola-website/Science/291772_a_293101]
autorizația de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planului de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea Planului de Management al Riscului ( PMR ) din Mai 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii privind autorizația de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP . În

Ro_1013 (2009) [Corola-website/Science/291772_a_293101]
privind autorizația de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc informații noi care pot avea un impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 48 ANEXA III 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ

Ro_1013 (2009) [Corola-website/Science/291772_a_293101]
actualizat trebuie depus • Când se primesc informații noi care pot avea un impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 48 ANEXA III 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tandemact 30 mg/ 2 mg comprimate Pioglitazonă Glimepiridă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR

Ro_1013 (2009) [Corola-website/Science/291772_a_293101]
Corola-website/Science/291758_a_293087

63046 Marino del Tronto ( Ascoli Piceno ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris în versiunea 1. 1 ( datată 8 Noiembrie 2007 ) prezentată Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și

Ro_999 (2009) [Corola-website/Science/291758_a_293087]
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris în versiunea 1. 1 ( datată 8 Noiembrie 2007 ) prezentată Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de

Ro_999 (2009) [Corola-website/Science/291758_a_293087]
prezentată Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost stabilit în versiunea 3. 0 a Planului de management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare

Ro_999 (2009) [Corola-website/Science/291758_a_293087]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost stabilit în versiunea 3. 0 a Planului de management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform

Ro_999 (2009) [Corola-website/Science/291758_a_293087]
Corola-website/Science/291876_a_293205

Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață

Ro_1117 (2009) [Corola-website/Science/291876_a_293205]
Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management a riscului DAPP se

Ro_1117 (2009) [Corola-website/Science/291876_a_293205]
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management a riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR

Ro_1117 (2009) [Corola-website/Science/291876_a_293205]
Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management a riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către de CHMP . Conform recomandărilor

Ro_1117 (2009) [Corola-website/Science/291876_a_293205]
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 15 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE

Ro_1117 (2009) [Corola-website/Science/291876_a_293205]
furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 15 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp

Ro_1117 (2009) [Corola-website/Science/291876_a_293205]
Corola-website/Science/291739_a_293068

DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 2. 5 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . Deținătorul autorizației

Ro_980 (2009) [Corola-website/Science/291739_a_293068]
modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare

Ro_980 (2009) [Corola-website/Science/291739_a_293068]
Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate cu CHMP

Ro_980 (2009) [Corola-website/Science/291739_a_293068]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 85 A . 86 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU

Ro_980 (2009) [Corola-website/Science/291739_a_293068]
trebui depus : când sunt primite informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 85 A . 86 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 20 mg comprimate filmate Dasatinib Fiecare

Ro_980 (2009) [Corola-website/Science/291739_a_293068]
Corola-website/Science/291793_a_293122

36 , D- 23843 , Bad Oldesloe , Germania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență

Ro_1034 (2009) [Corola-website/Science/291793_a_293122]
farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 6. 2 a Planului de management al riscului , ( PMR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare

Ro_1034 (2009) [Corola-website/Science/291793_a_293122]
din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 6. 2 a Planului de management al riscului , ( PMR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP

Ro_1034 (2009) [Corola-website/Science/291793_a_293122]
actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului ● Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) ● La cererea EMEA 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE

Ro_1034 (2009) [Corola-website/Science/291793_a_293122]