8,529 matches
-
pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. 1. tehnicile de recombinare a acizilor nucleici, incluzând formarea de noi combinații de material genetic prin inserția moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmida bacteriană sau alt sistem vector și incorporarea acestora într-un organism-gazda, în care acestea nu au loc în mod natural, dar în care sunt capabile de
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
multe celule, prin intermediul proceselor care nu există în mod natural. Partea B Tehnicile la care se referă art. 1^1 alin. (2) lit. a), care nu sunt considerate că producând modificări genetice, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a microorganismelor modificate genetic, obținute prin alte tehnici/metode decât tehnicile/metodele excluse prin anexă nr. 2, partea A: ------------- Partea introductiva a Lit. B din anexă 1 a fost modificată de pct. 56 al art.
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
modificate genetic. Anexă 2*) Partea A **) Tehnicile sau metodele de modificare genetică la care se referă art. 1^1 alin. (2) lit. a) și care nu intră sub incidența prevederilor prezenței ordonanțe, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decât cele obținute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos: ------------- Partea introductiva a Lit. A din anexă 2 a fost modificată de pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 214
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
ultrafiltrare; (iii) lactoza. Lactoza este o componentă naturală a laptelui, obținută în mod normal din zer, cu un conținut de lactoză anhidră de cel puțin 99,0% m/m în substanța uscată. Lactoza poate fi anhidră, poate să conțină o moleculă de apă de cristalizare sau poate să fie un amestec al ambelor forme. -----
ORDIN nr. 360 din 12 noiembrie 2008 pentru modificarea anexei nr. 1 "Definirea şi denumirea sub care se vând produsele" la Norma privind definirea, denumirile sub care se vând, etichetarea şi condiţiile de calitate ale anumitor sortimente de lapte conservat, parţial sau integral deshidratat, destinate consumului uman, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor nr. 521/832/321/2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205052_a_206381]
-
ultrafiltrare; (iii) lactoza. Lactoza este o componentă naturală a laptelui, obținută în mod normal din zer, cu un conținut de lactoză anhidră de cel puțin 99,0% m/m în substanța uscată. Lactoza poate fi anhidră, poate să conțină o moleculă de apă de cristalizare sau poate să fie un amestec al ambelor forme. -----
ORDIN nr. 1.701 din 8 octombrie 2008 pentru modificarea anexei nr. 1 "Definirea şi denumirea sub care se vând produsele" la Norma privind definirea, denumirile sub care se vând, etichetarea şi condiţiile de calitate ale anumitor sortimente de lapte conservat, parţial sau integral deshidratat, destinate consumului uman, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor nr. 521/832/321/2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205079_a_206408]
-
ultrafiltrare; (iii) lactoza. Lactoza este o componentă naturală a laptelui, obținută în mod normal din zer, cu un conținut de lactoză anhidră de cel puțin 99,0% m/m în substanța uscată. Lactoza poate fi anhidră, poate să conțină o moleculă de apă de cristalizare sau poate să fie un amestec al ambelor forme. -----
ORDIN nr. 586 din 15 septembrie 2008 pentru modificarea anexei nr. 1 "Definirea şi denumirea sub care se vând produsele" la Norma privind definirea, denumirile sub care se vând, etichetarea şi condiţiile de calitate ale anumitor sortimente de lapte conservat, parţial sau integral deshidratat, destinate consumului uman, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor nr. 521/832/321/2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205078_a_206407]
-
sunt destinate a veni în contact cu alimentele sau sunt în contact cu alimentele, conform destinației lor. ... (2) În sensul prezentului capitol, materiale plastice înseamnă compușii organici macromoleculari obținuți prin polimerizare, policondensare, poliadiție sau prin orice alt proces similar din molecule cu greutate moleculară redusă sau prin transformare chimică a macromoleculelor naturale. La astfel de compuși macromoleculari pot fi adăugate alte substanțe sau materii. ... ---------- Alin. (2) al art. 10 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr.
NORME din 24 octombrie 2002 (*actualizate*) privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199396_a_200725]
-
sunt destinate a veni în contact cu alimentele sau sunt în contact cu alimentele, conform destinației lor. ... (2) În sensul prezentului capitol, materiale plastice înseamnă compușii organici macromoleculari obținuți prin polimerizare, policondensare, poliadiție sau prin orice alt proces similar din molecule cu greutate moleculară redusă sau prin transformare chimică a macromoleculelor naturale. La astfel de compuși macromoleculari pot fi adăugate alte substanțe sau materii. ... ---------- Alin. (2) al art. 10 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr.
NORME din 24 octombrie 2002 (*actualizate*) privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199398_a_200727]
-
sunt destinate a veni în contact cu alimentele sau sunt în contact cu alimentele, conform destinației lor. ... (2) În sensul prezentului capitol, materiale plastice înseamnă compușii organici macromoleculari obținuți prin polimerizare, policondensare, poliadiție sau prin orice alt proces similar din molecule cu greutate moleculară redusă sau prin transformare chimică a macromoleculelor naturale. La astfel de compuși macromoleculari pot fi adăugate alte substanțe sau materii. ... ---------- Alin. (2) al art. 10 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr.
NORME din 24 octombrie 2002 (*actualizate*) privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199400_a_200729]
-
HOTĂRÂREA nr. 431 din 16 aprilie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 372 din 15 mai 2008. (2) În sensul prezentului capitol, materiale plastice înseamnă compușii organici macromoleculari obținuți prin polimerizare, policondensare, poliadiție sau prin orice alt proces similar din molecule cu greutate moleculară redusă sau prin transformare chimică a macromoleculelor naturale. La astfel de compuși macromoleculari pot fi adăugate alte substanțe sau materii. ... ---------- Alin. (2) al art. 10 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr.
NORME din 24 octombrie 2002 (*actualizate*) privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199402_a_200731]
-
Mediului - autoritate de implementare; ... c) Garda Națională de Mediu și Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor - autorități de control și inspecție. Articolul 2 Pentru aplicarea prezentei hotărâri, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații: a) polimer - substanță constituită din molecule caracterizate printr-o secvență din unul sau mai multe tipuri de unități monomere și care conține o majoritate ponderală simplă de molecule cu cel puțin 3 unități monomere legate covalent de cel puțin o altă unitate monomeră sau un alt
HOTĂRÂRE nr. 937 din 1 septembrie 2010 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea la introducerea pe piaţă a preparatelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/226409_a_227738]
-
Pentru aplicarea prezentei hotărâri, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații: a) polimer - substanță constituită din molecule caracterizate printr-o secvență din unul sau mai multe tipuri de unități monomere și care conține o majoritate ponderală simplă de molecule cu cel puțin 3 unități monomere legate covalent de cel puțin o altă unitate monomeră sau un alt reactant și conține mai puțin de o majoritate ponderală simplă de molecule cu aceeași greutate moleculară. Asemenea molecule trebuie să aibă greutățile
HOTĂRÂRE nr. 937 din 1 septembrie 2010 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea la introducerea pe piaţă a preparatelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/226409_a_227738]
-
unități monomere și care conține o majoritate ponderală simplă de molecule cu cel puțin 3 unități monomere legate covalent de cel puțin o altă unitate monomeră sau un alt reactant și conține mai puțin de o majoritate ponderală simplă de molecule cu aceeași greutate moleculară. Asemenea molecule trebuie să aibă greutățile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferențele de greutate moleculară să fie atribuite, în primul rând, diferențelor de număr al unităților monomere. În înțelesul prezentei definiții, prin unitate
HOTĂRÂRE nr. 937 din 1 septembrie 2010 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea la introducerea pe piaţă a preparatelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/226409_a_227738]
-
majoritate ponderală simplă de molecule cu cel puțin 3 unități monomere legate covalent de cel puțin o altă unitate monomeră sau un alt reactant și conține mai puțin de o majoritate ponderală simplă de molecule cu aceeași greutate moleculară. Asemenea molecule trebuie să aibă greutățile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferențele de greutate moleculară să fie atribuite, în primul rând, diferențelor de număr al unităților monomere. În înțelesul prezentei definiții, prin unitate monomeră se înțelege forma reacționată a
HOTĂRÂRE nr. 937 din 1 septembrie 2010 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea la introducerea pe piaţă a preparatelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/226409_a_227738]
-
În unele cazuri s-au adăugat subfamilii care grupează substanțe cu caractere specifice comune. 2. Stabilirea numelui generic Principii generale În vederea stabilirii denumirii alternative se parcurg următoarele două etape succesive: i) identificarea grupelor funcționale și a elementelor chimice prezente în molecula substanței periculoase respective; ... îi) determinarea măsurii în care trebuie luate în considerare cele mai importante grupe funcționale și elemente chimice. Grupele funcționale și elementele chimice identificate luate în considerare sunt numele grupei și subgrupei prevăzute la pct. 3 din prezenta
HOTĂRÂRE nr. 937 din 1 septembrie 2010 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea la introducerea pe piaţă a preparatelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/226409_a_227738]
-
biologică pentru fiecare substanță activă pe cantitatea măsurată. ... 3.2. Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt indicate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, dacă este necesar sau relevant, cu ajutorul masei radicalului sau radicalilor activi ai moleculei. 3.3. Pentru produsele medicinale veterinare care conțin o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de comercializare într-un stat membru al Uniunii Europene, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de comercializare într-un stat membru al Uniunii Europene, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa radicalului sau radicalilor activi din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale veterinare, autorizate ulterior în statele membre ale Uniunii Europene, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 4. Dezvoltarea farmaceutică Trebuie furnizată o explicație privind alegerea compoziției, a constituenților, a ambalajului primar, a
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
identificarea produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul testării, inclusiv: a) compoziția; ... b) rezultatele testelor fizico-chimice - concentrație și puritate - pentru loturile relevante; ... c) identificarea lotului; ... d) relația cu produsul finit; ... e) activitatea specifică și puritatea radiochimică a substanțelor etichetate; ... f) poziția în moleculă a atomilor marcați. ... 1.2. Dosarul testelor privind reziduurile include: a) un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar; ... b) o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul înaintării cererii, atât
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
proces de dezvoltare a produsului. Factorii de risc care pot fi luați în considerare includ: originea celulelor (autologe, alogene, xenogene), capacitatea de proliferare și/sau diferențiere și de inițiere a unui răspuns imun, nivelul de manipulare celulară, combinarea celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura medicamentelor pentru terapie genică, gradul competenței de replicare a virusurilor sau microorganismelor utilizate în vivo, nivelul de integrare a secvențelor de acizi nucleici sau a genelor în genom, funcționalitatea pe termen lung, riscul de oncogenicitate
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
justificat. ... c) Dacă anumite teste pentru eliberarea seriilor nu pot fi efectuate pe substanța activă sau pe produsul finit, ci doar pe intermediari-cheie și/sau ca teste în timpul procesului, acest lucru trebuie justificat. ... d) În cazul în care sunt prezente molecule biologic active (cum ar fi factori de creștere, citokine) drept componente ale produsului pe bază de celule, trebuie furnizată o caracterizare a impactului și interacțiunii acestora cu alte componente ale substanței active. ... e) În cazul în care o structură tridimensională
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
vedere studii farmacologice secundare pentru a se evalua efectele fiziologice potențiale care nu sunt asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
pe baza tipului de produs în cauză. ... b) Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară care produc în mod sistematic biomolecule active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule. ... 4.3.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere teste individuale ale substanței/substanțelor active, excipienților, substanțelor suplimentare și ale oricăror impurități asociate procesului. ... b) Durata observațiilor poate fi mai mare decât la studiile de
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
biomolecule active definite Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea unei sau mai multor biomolecule active definite, trebuie abordat profilul farmacocinetic (în special, distribuția, durata și volumul de expresie) al acestor molecule, dacă este realizabil. 5.3.2. Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică Pe parcursul dezvoltării clinice trebuie urmărite biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică. 5
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
cu medicamente oncologice specifice aprobate de Comisiile de experți CNAS); 3. Cancerul colorectal metastatic cu indicație chirurgicală; 4. Cancerul mamar și col uterin tratate cu medicamente oncologice specifice aprobate de Comisiile de experți CNAS; 5. Limfoame (în vederea evaluării terapiei cu molecule aprobate de Comisiile de experți CNAS în limfoamele Hodgkin și non-Hodgkin cu dimensiuni mari ale masei tumorale, agresive și/sau recidivante); 6. Indicații pediatrice: limfoame, sarcoame și tumori de părți moi, neuroblastom. Recomandarea pentru examinarea PET/CT se va face
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223381_a_224710]
-
cu medicamente oncologice specifice aprobate de Comisiile de experți CNAS); 3. Cancerul colorectal metastatic cu indicație chirurgicală; 4. Cancerul mamar și col uterin tratate cu medicamente oncologice specifice aprobate de Comisiile de experți CNAS; 5. Limfoame (în vederea evaluării terapiei cu molecule aprobate de Comisiile de experți CNAS în limfoamele Hodgkin și non-Hodgkin cu dimensiuni mari ale masei tumorale, agresive și/sau recidivante); 6. Indicații pediatrice: limfoame, sarcoame și tumori de părți moi, neuroblastom. Recomandarea pentru examinarea PET/CT se va face
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223383_a_224712]