9,370 matches
-
episod de greață . Cele mai multe episoade de greață au fost ușoare până la moderate și au fost dependente de doză . Incidența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost 8 % la pacienții tratați cu BYETTA , 3 % la cei cărora li s- a administrat placebo , 1 % la cei tratați cu insulină în studiile clinice controlate de lungă durată ( 16 săptămâni sau mai mult ) . Evenimentele adverse cele mai frecvente care 17 au dus la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu BYETTA au fost greața ( 4 % dintre
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
lungă durată ( 16 săptămâni sau mai mult ) . Evenimentele adverse cele mai frecvente care 17 au dus la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu BYETTA au fost greața ( 4 % dintre pacienți ) și vărsăturile ( 1 % ) . Dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo sau insulină , < 1 % s- au retras din cauza grețurilor sau vărsăturilor . Pacienții tratați cu BYETTA în studiile deschise de extensie au prezentat , la 82 săptămâni , evenimente adverse similare cu cele observate în studiile clinice controlate . Reacții la locul injectării Reacțiile
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
pacienți pozitivi pentru anticorpi a fost concordant în diferitele studii clinice . Pacienții care au dezvoltat anticorpi anti- exenatidă au prezentat frecvențe și tipuri similare de evenimente adverse în comparație cu cei fără anticorpi anti- exenatidă . În cele trei studii clinice controlate cu placebo ( n=963 ) , la 30 săptămâni , 38 % dintre pacienți au avut anticorpi anti- exenatidă cu titru mic . În acest grup , nivelul controlului glicemic ( HbA1c ) a fost , în general , comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi . Suplimentar , alți 6
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
dependent de glucoză , secreția de insulină din celulele pancreatice beta . Pe măsură ce concentrațiile sanguine ale glucozei scad , secreția de insulină se reduce . Atunci când exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina , nu s- a observat creșterea incidenței hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformină , ceea ce s- ar putea datora acestui mecanism insulinotrop dependent de glucoză ( vezi pct . 4. 4 ) . Exenatida suprimă secreția de glucagon , despre care se știe că este inadecvat crescută în diabetul tip 2 . Concentrațiile de glucagon mai mici duc
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
de reducere a concentrațiilor de glucoză atât postprandiale , cât și în stare de repaus alimentar , la pacienții cu diabet tip 2 . BYETTA a redus HbA1c și greutatea corporală la pacienții tratați timp de 30 săptămâni în trei studii controlate cu placebo , atunci când BYETTA a fost adăugată la metformină , la o sulfoniluree sau la o asociere a acestora . Reducerile HbA1c au fost observate , în general , la 12 săptămâni după începerea tratamentului . Vezi Tabelul 2 . Reducerea HbA1c a fost susținută , iar scăderea în
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
general , la 12 săptămâni după începerea tratamentului . Vezi Tabelul 2 . Reducerea HbA1c a fost susținută , iar scăderea în greutate a continuat cel puțin 82 săptămâni în subgrupul de pacienți cu 10 µg BID care au încheiat atât studiile controlate cu placebo , cât și extensiile necontrolate ale studiilor ( n=137 ) . 19 Tabelul 2 : Rezultatele combinate ale studiilor de 30 săptămâni controlate cu placebo ( pacienții în intenție de tratament ) BYETTA 5 µg BID N HbA1c inițială ( % ) Modificarea HbA1c ( % ) față de cea inițială 483 8
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
cel puțin 82 săptămâni în subgrupul de pacienți cu 10 µg BID care au încheiat atât studiile controlate cu placebo , cât și extensiile necontrolate ale studiilor ( n=137 ) . 19 Tabelul 2 : Rezultatele combinate ale studiilor de 30 săptămâni controlate cu placebo ( pacienții în intenție de tratament ) BYETTA 5 µg BID N HbA1c inițială ( % ) Modificarea HbA1c ( % ) față de cea inițială 483 8, 48 0, 08 480 8, 42 - 0, 59 483 8, 45 - 0, 89 Proporția pacienților ( % ) care au realizat HbA1c ≤7 % 7
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
9 25, 3 33, 6 10, 0 29, 6 38, 5 Greutatea inițială ( kg ) Modificarea greutății față de cea inițială ( kg ) 99, 26 - 0, 65 97, 10 - 1, 41 98, 11 - 1, 91 Într- un studiu de 16 săptămâni , controlat cu placebo , s- a adăugat BYETTA ( n=121 ) sau placebo ( n=112 ) la tratamentul existent cu o tiazolidindionă , cu sau fără metformină . BYETTA ( 5 µg BID timp de 4 săptămâni , urmată de 10 µg BID ) a determinat reduceri semnificative statistic ale HbA1c
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
6 38, 5 Greutatea inițială ( kg ) Modificarea greutății față de cea inițială ( kg ) 99, 26 - 0, 65 97, 10 - 1, 41 98, 11 - 1, 91 Într- un studiu de 16 săptămâni , controlat cu placebo , s- a adăugat BYETTA ( n=121 ) sau placebo ( n=112 ) la tratamentul existent cu o tiazolidindionă , cu sau fără metformină . BYETTA ( 5 µg BID timp de 4 săptămâni , urmată de 10 µg BID ) a determinat reduceri semnificative statistic ale HbA1c inițiale , în comparație cu placebo ( - 0, 8 % față de +0, 1
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
adăugat BYETTA ( n=121 ) sau placebo ( n=112 ) la tratamentul existent cu o tiazolidindionă , cu sau fără metformină . BYETTA ( 5 µg BID timp de 4 săptămâni , urmată de 10 µg BID ) a determinat reduceri semnificative statistic ale HbA1c inițiale , în comparație cu placebo ( - 0, 8 % față de +0, 1 % ) , precum și reduceri semnificative ale greutății corporale ( - 1, 5 față de - 0, 2 kg ) . Atunci când BYETTA a fost utilizat în asociere cu o tiazolidindionă , incidența hipoglicemiei a fost similară cu cea din tratamentul cu placebo în asociere
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
inițiale , în comparație cu placebo ( - 0, 8 % față de +0, 1 % ) , precum și reduceri semnificative ale greutății corporale ( - 1, 5 față de - 0, 2 kg ) . Atunci când BYETTA a fost utilizat în asociere cu o tiazolidindionă , incidența hipoglicemiei a fost similară cu cea din tratamentul cu placebo în asociere cu o tiazolidindionă . Experiența la pacienții > 65 ani și la cei cu deficit al funcției renale este limitată . În studiile cu comparator insulină , BYETTA ( 5 µg BID timp de 4 săptămâni , urmată de 10 µg BID ) în
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța administrării acidului ibandronic 2, 5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a fost similar cu
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a fost similar cu acela obținut cu placebo . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16549 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună și ale administrării acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
o dată pe zi în studiul BM 16549 și la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în studiul MF 4411 . 5 două studii care au apărut cu o incidență mai mare decât la pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Datele obținute după un an în studiul BM 16549 sunt prezentate în Tabelul 1 , iar datele cumulate pentru cei doi ani ai studiului BM 16549 sunt prezentate în tabelul 2 . Tabelul 1 : Reacții adverse frecvente ( >
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
10 ) în studiile de fază III referitoare la osteoporoză , pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament - Date obținute după un an în studiul BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tract gastro- intestinal Bonviva 150 mg o dată pe lună ( N=396 ) Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tract gastro- intestinal Bonviva 150 mg o dată pe lună ( N=396 ) Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) zi zi ( % ) ( N=395 ) ( N=977 ) ( % ) ( % ) 1, 0 0, 4 0, 1 Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Flatulență 1, 8 1, 4 1, 0 2, 8 2, 1
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
studiile de fază III referitoare la osteoporoză pe care investigatorul le- a considerat a fi posibil sau probabil determinate de către tratament - Date obținute după doi ani în studiul BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tract gastro- intestinal Bonviva 150 mg o dată pe lună ( N=396 ) Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tract gastro- intestinal Bonviva 150 mg o dată pe lună ( N=396 ) Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) zi zi ( % ) ( N=395 ) ( N=977 ) ( % ) ( % ) Cefalee Tulburări generale 0, 8 1, 5 0, 8 0, 6 Afecțiune asemănătoare gripei * Aparat musculo- scheletic 0, 3 0, 3 0
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
mai mică de sau egală cu 1 % Următoarea listă oferă informații despre reacțiile adverse , raportate în studiul MF 4411 , care au apărut mai frecvent în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi decât în cazul administrării placebo și în studiul BM 16549 , care au apărut mai frecvent în cazul administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună decât în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi : Mai puțin frecvente ( 1/ 100 - 1/ 1000 ) Tulburări
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
cu 2, 5 mg o dată pe zi . Rezultate ale testelor de laborator În studiul pivot cu durata de trei ani referitor la administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi ( MF 4411 ) nu au existat diferențe comparativ cu placebo în ceea ce privește valorile anormale ale testelor de laborator care să indice disfuncție hepatică sau renală un sistem hematologic deteriorat , hipocalcemie sau hipofosfatemie . În mod similar , nu s- au observat diferențe între grupurile din studiul BM 16549 după un an și după
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
o dată pe lună să fie cel puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , referitor la efectul asupra fracturilor , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrat o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic a
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
de- a lungul timpului . Incidența fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă , de asemenea , semnificativ , cu 49 % ( p=0, 011 ) . Efectul puternic asupra fracturilor vertebrale s- a evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
fracturilor vertebrale s- a evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) 4, 68 % ( 3, 2 , 6, 2 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
comparativ cu populația generală . Tabelul 5 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) , la pacientele care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 Placebo ( N=587 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=575 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]