73,717 matches
-
datorită diferențelor privind funcția renală și greutatea . După realizarea ajustărilor diferențelor clearance- ului creatininei și greutății corporale , nu a existat nicio diferență privind expunerea între subiecții de sex masculin și feminin . 14 74 ani ) cu subiecți tineri , cu vârsta în intervalul 20- 40 ani ( vârsta medie a femeilor , de 29 ani , iar a bărbaților , de 25 ani ) . Valoarea ASC a fost cu 29 % mai mare la subiecții vârstnici , decât la cei tineri , mai ales datorită diferențelor în funcția renală și greutatea
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
datorită diferențelor în funcția renală și greutatea corporală . După realizarea ajustărilor diferențelor clearance- ului creatininei și greutății corporale , subiecții vârstnici au avut valoarea ASC cu 12, 5 % mai mare decât cei tineri . Analizele farmacocinetice populaționale la pacienți cu vârsta în intervalul 16- 75 ani , nu au arătat că vârsta are o influență semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate după doze repetate la câini , în sistemul nervos central s- a observat inflamație perivasculară reversibilă
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
tratamentului poate fi luată în considerare în următoarele cazuri : La pacienții cu AgHBe pozitiv , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBe ( dispariția AgHBe și a ADN VHB cu evidențierea anticorpilor anti- HBe în două probe serice consecutive recoltate la interval de cel puțin 3- 6 luni ) , până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu AgHBe negativ , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până la apariția unei dovezi de pierdere a eficacității . În
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
prin dializă peritoneală ambulatorie continuă ( CAPD ) . Se recomandă reducerea dozei zilnice utilizând Baraclude soluție orală , după cum se prezintă în tabelul de mai jos . În cazul în care soluția orală nu este disponibilă , ca alternativă , doza poate fi ajustată prin creșterea intervalului dintre doze , de asemenea , prezentat mai jos în tabel . Siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate din punct de vedere clinic , propunerile de modificare a dozelor fiind bazate pe extrapolarea datelor limitate disponibile . Din acest motiv , răspunsul virusologic trebuie atent
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
Pacienții netratați anterior cu Doza la pacienții care nu ≥ 50 0, 5 mg o dată pe zi 1 mg o dată pe zi 30 - 49 0, 25 mg o dată pe zi * SAU 0, 5 mg o dată pe zi 0, 5 mg la intervale de 48 ore 10 - 29 0, 15 mg o dată pe zi * SAU 0, 3 mg o dată pe zi * SAU < 10 mg la intervale de 72 ore 0, 05 mg o dată pe zi * mg la intervale de 48 ore 0
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
25 mg o dată pe zi * SAU 0, 5 mg o dată pe zi 0, 5 mg la intervale de 48 ore 10 - 29 0, 15 mg o dată pe zi * SAU 0, 3 mg o dată pe zi * SAU < 10 mg la intervale de 72 ore 0, 05 mg o dată pe zi * mg la intervale de 48 ore 0, 1 mg o dată pe zi * 0, 5 mg la intervale de 5- 7 zile 0, 5 mg la intervale de 72 ore * pentru doze
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
0, 5 mg la intervale de 48 ore 10 - 29 0, 15 mg o dată pe zi * SAU 0, 3 mg o dată pe zi * SAU < 10 mg la intervale de 72 ore 0, 05 mg o dată pe zi * mg la intervale de 48 ore 0, 1 mg o dată pe zi * 0, 5 mg la intervale de 5- 7 zile 0, 5 mg la intervale de 72 ore * pentru doze < 0, 5 mg Baraclude se recomandă soluția orală . ** în zilele în
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
pe zi * SAU 0, 3 mg o dată pe zi * SAU < 10 mg la intervale de 72 ore 0, 05 mg o dată pe zi * mg la intervale de 48 ore 0, 1 mg o dată pe zi * 0, 5 mg la intervale de 5- 7 zile 0, 5 mg la intervale de 72 ore * pentru doze < 0, 5 mg Baraclude se recomandă soluția orală . ** în zilele în care se face hemodializă , entecavirul se va administra după ședința de hemodializă . 4. 3
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
SAU < 10 mg la intervale de 72 ore 0, 05 mg o dată pe zi * mg la intervale de 48 ore 0, 1 mg o dată pe zi * 0, 5 mg la intervale de 5- 7 zile 0, 5 mg la intervale de 72 ore * pentru doze < 0, 5 mg Baraclude se recomandă soluția orală . ** în zilele în care se face hemodializă , entecavirul se va administra după ședința de hemodializă . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
cu nucleozide , tratați cu entecavir , exacerbările post- tratament au prezentat o valoare mediană a timpului până la apariție de 23- 24 săptămâni și majoritatea au fost raportate la pacienții cu AgHBe negativ ( vezi pct . 4. 8 ) . Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate , cu o perioadă de urmărire atât clinică , cât și de laborator , de cel puțin 6 luni după întreruperea terapiei hepatitei B . Dacă este cazul , poate fi justificată reînceperea terapiei hepatitei B . Pacienții cu ciroză decompensată : la pacienții cu ciroză
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
50 % a CE50 ) la o concentrație de 0, 004 μM în celulele umane HepG2 , pe care s- a transferat VHB- tipul sălbatic . Valoarea medie a CE50 a entecavirului asupra VHB rLVD ( rtL180M și rtM204V ) a fost de 0, 026 μM ( interval 0, 010- 0, 059 μM ) . Virusurile recombinante care codifică substituții de rezistență la adefovir la nivelul rtN236T sau rtA181V au rămas pe deplin sensibile la entecavir . O analiză a activității inhibitorii la entecavir față de o varietate de tulpini HIV- 1
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
concentrațiilor mari de entecavir . Variantele de HIV conținând substituția M184V au prezentat pierderea sensibilității la entecavir ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul testărilor pe culturi celulare privind asocierile utilizate în tratamentul VHB , abacavirul , didanozina , lamivudina , stavudina , tenofovirul sau zidovudina , într- un interval larg de concentrații , nu au prezentat acțiune antagonistă asupra acțiunii anti- VHB a entecavirului . În studiile antivirale HIV , entecavir în concentrații micromolare nu a avut acțiune antagonistă asupra acțiunii anti- HIV pe culturi celulare a acestor șase INRT sau emtricitabină
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
sau după săptămâna 204 pâna în săptămâna 252 ( anul 5 ) . c Pacienții au de asemenea , substituții rLVD . d ≥ 1 log creștere a ADN VHB , măsurat prin metoda PCR , peste valorile cele mai mici , confirmată prin măsurători succesive sau la sfârșitul intervalului de timp stabilit . Substituțiile rETV ( pe lângă substituțiile rLVD rtM204V/ I ± rtL180M ) au fost observate la momentul inițial în tulpinile izolate de la 10/ 187 ( 5 % ) dintre pacienții care nu au răspuns la lamivudină , care au fost tratați cu entecavir și monotorizați
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
4 ) sau după săptămâna 204 până în săptămâna 252 ( anul 5 ) . c Pacienții au de asemenea , substituții rLVD . d ≥ 1 log creștere a ADN VHB , măsurat prin metoda PCR , peste valorile cele mai mici , confirmată prin măsurători succesive sau la sfârșitul intervalului de timp stabilit . e Apariția rETV în orice an ; recădere virologică în anul respectiv . Printre pacienții rezistenți la lamivudină cu valoarea inițială ADN VHB < 107 log multiplicări/ ml , 64 % ( 9/ 14 ) au atins ADN VHB < 300 multiplicări/ ml
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
datorită diferențelor privind funcția renală și greutatea . După realizarea ajustărilor diferențelor clearance- ului creatininei și greutății corporale , nu a existat nicio diferență privind expunerea între subiecții de sex masculin și feminin . 30 74 ani ) cu subiecți tineri , cu vârsta în intervalul 20- 40 ani ( vârsta medie a femeilor , de 29 ani , iar a bărbaților , de 25 ani ) . Valoarea ASC a fost cu 29 % mai mare la subiecții vârstnici , decât la cei tineri , mai ales datorită diferențelor în funcția renală și greutatea
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
datorită diferențelor în funcția renală și greutatea corporală . După realizarea ajustărilor diferențelor clearance- ului creatininei și greutății corporale , subiecții vârstnici au avut valoarea ASC cu 12, 5 % mai mare decât cei tineri . Analizele farmacocinetice populaționale la pacienți cu vârsta în intervalul 16- 75 ani , nu au arătat că vârsta are o influență semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate după doze repetate la câini , în sistemul nervos central s- a observat inflamație perivasculară reversibilă
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
tratamentului poate fi luată în considerare în următoarele cazuri : La pacienții cu AgHBe pozitiv , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBe ( dispariția AgHBe și a ADN VHB cu evidențierea anticorpilor anti- HBe în două probe serice consecutive recoltate la interval de cel puțin 3- 6 luni ) , până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității ( vezi pct . 4. 4 ) . 34 mai mare de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a dovedi că utilizarea în continuare a terapiei stabilite este adecvată pentru
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
prin dializă peritoneală ambulatorie continuă ( CAPD ) . Se recomandă reducerea dozei zilnice utilizând Baraclude soluție orală , după cum se prezintă în tabelul de mai jos . În cazul în care soluția orală nu este disponibilă , ca alternativă , doza poate fi ajustată prin creșterea intervalului dintre doze , de asemenea , prezentat mai jos în tabel . Siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate din punct de vedere clinic , propunerile de modificare a dozelor fiind bazate pe extrapolarea datelor limitate disponibile . Din acest motiv , răspunsul virusologic trebuie atent
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
motiv , răspunsul virusologic trebuie atent monitorizat . Clearance- ul Pacienții netratați anterior cu Doza la pacienții care nu 0, 5 mg o dată pe zi 1 mg o dată pe zi 30 - 49 0, 5 mg o dată pe zi 0, 5 mg la intervale de 48 ore 10 - 29 o dată pe zi SAU < 10 mg la intervale de 72 ore 0, 05 mg o dată pe zi hemodializă sau CAPD ** 0, 5 mg la intervale de 5- 7 zile 0, 5 mg la intervale
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
pacienții care nu 0, 5 mg o dată pe zi 1 mg o dată pe zi 30 - 49 0, 5 mg o dată pe zi 0, 5 mg la intervale de 48 ore 10 - 29 o dată pe zi SAU < 10 mg la intervale de 72 ore 0, 05 mg o dată pe zi hemodializă sau CAPD ** 0, 5 mg la intervale de 5- 7 zile 0, 5 mg la intervale de 72 ore 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
5 mg o dată pe zi 0, 5 mg la intervale de 48 ore 10 - 29 o dată pe zi SAU < 10 mg la intervale de 72 ore 0, 05 mg o dată pe zi hemodializă sau CAPD ** 0, 5 mg la intervale de 5- 7 zile 0, 5 mg la intervale de 72 ore 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiența renală : la pacienții cu insuficiență renală se recomandă ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbarea hepatitei
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
intervale de 48 ore 10 - 29 o dată pe zi SAU < 10 mg la intervale de 72 ore 0, 05 mg o dată pe zi hemodializă sau CAPD ** 0, 5 mg la intervale de 5- 7 zile 0, 5 mg la intervale de 72 ore 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiența renală : la pacienții cu insuficiență renală se recomandă ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbarea hepatitei : în cazul hepatitei cronice B exacerbarea spontană este relativ
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
cu nucleozide , tratați cu entecavir , exacerbările post- tratament au prezentat o valoare mediană a timpului până la apariție de 23- 24 săptămâni și majoritatea au fost raportate la pacienții cu AgHBe negativ ( vezi pct . 4. 8 ) . Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate , cu o perioadă de urmărire atât clinică , cât și de laborator , de cel puțin 6 luni după întreruperea terapiei hepatitei B . Dacă este cazul , poate fi justificată reînceperea terapiei hepatitei B . Pacienții cu ciroză decompensată : la pacienții cu ciroză
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
50 % a CE50 ) la o concentrație de 0, 004 μM în celulele umane HepG2 , pe care s- a transferat VHB- tipul sălbatic . Valoarea medie a CE50 a entecavirului asupra VHB rLVD ( rtL180M și rtM204V ) a fost de 0, 026 μM ( interval 0, 010- 0, 059 μM ) . Virusurile recombinante care codifică substituții de rezistență la adefovir la nivelul rtN236T sau rtA181V au rămas pe deplin sensibile la entecavir . O analiză a activității inhibitorii la entecavir față de o varietate de tulpini HIV- 1
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
mari de entecavir . Variantele de HIV conținând substituția M184V au prezentat pierderea sensibilității la entecavir ( vezi pct . 4. 4 ) . 40 În cadrul testărilor pe culturi celulare privind asocierile utilizate în tratamentul VHB , abacavirul , didanozina , lamivudina , stavudina , tenofovirul sau zidovudina , într- un interval larg de concentrații , nu au prezentat acțiune antagonistă asupra acțiunii anti- VHB a entecavirului . În studiile antivirale HIV , entecavir în concentrații micromolare nu a avut acțiune antagonistă asupra acțiunii anti- HIV pe culturi celulare a acestor șase INRT sau emtricitabină
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]