73,717 matches
-
de dezvoltare a miopatiei ( vezi mai sus ) . Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu cSSTI fără bacteriemie al căror clearance al creatininei este < 30 ml/ min . ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Siguranța și eficacitatea recomandărilor privind ajustarea intervalelor de administrare de la pct . 4. 2 se bazează pe modelele farmacocinetice și nu au fost evaluate clinic . Suplimentar , nu există date care să susțină utilizarea daptomicinei 6 mg/ kg o dată pe zi la pacienții cu RIE sau cu cSSTI asociată
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Vezi pct . 5. 1 RIE sau cSSTI asociată < 30 ml/ min ≥ 50 ml/ min 4 mg/ kg la fiecare 48 ore ( 1 , 2 ) cu bacteriemie cu S . aureus 6 mg/ kg o dată pe zi ( 3 ) ( 1 ) Siguranța și eficacitatea intervalului de modificare a dozei nu au fost evaluate clinic și recomandarea are la bază rezultatele modelelor farmacocinetice ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . ( 2 ) Aceleași modificări ale dozei , care sunt , de asemenea , bazate numai pe modele sunt recomandate pentru
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
5x decât Limita Superioară a Valorilor Normale ( LSVN ) , fără simptome musculare , la pacienții tratați cu Cubicin ( 1, 9 % ) decât la cei cărora li s- au administrat comparatori ( 0, 5 % ) . Astfel , se recomandă : • Valorile CPK plasmatice trebuie determinate inițial și la intervale regulate ( cel puțin o dată pe săptămână ) în timpul tratamentului tuturor pacienților . • Nu se poate exclude faptul că pacienții cu valori inițiale ale CPK de peste 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale prezintă risc sporit de creșteri și mai
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
de dezvoltare a miopatiei ( vezi mai sus ) . Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu cSSTI fără bacteriemie al căror clearance al creatininei este < 30 ml/ min . ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Siguranța și eficacitatea recomandărilor privind ajustarea intervalelor de administrare de la pct . 4. 2 se bazează pe modelele farmacocinetice și nu au fost evaluate clinic . Suplimentar , nu există date care să susțină utilizarea daptomicinei 6 mg/ kg o dată pe zi la pacienții cu RIE sau cu cSSTI asociată
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscurilor ) . • La cererea EMEA . 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
existat , de asemenea , o mică creștere a glicemiei în condiții de repaus alimentar și a colesterolului total la pacienții tratați cu duloxetină , în timp ce la grupul cu asistență de rutină analizele de laborator respective au evidențiat o ușoară reducere a valorilor . Intervalul QT cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic ale măsurătorilor QT , PR , QRS sau QTcB între pacienții tratați cu
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
existat , de asemenea , o mică creștere a glicemiei în condiții de repaus alimentar și a colesterolului total la pacienții tratați cu duloxetină , în timp ce la grupul cu asistență de rutină analizele de laborator respective au evidențiat o ușoară reducere a valorilor . Intervalul QT cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic ale măsurătorilor QT , PR , QRS sau QTcB între pacienții tratați cu
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
clinice sumate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi asociați și placebo , 1, 51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01 - 1, 70 ) ] . Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează nitrați pentru o boală cardiacă ischemică cunoscută . Într- un studiu observațional
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
obiectivului final compus infarct miocardic și revascularizare coronariană a fost de 17, 46 evenimente per 1000 persoane ani pentru tratamentele cu rosiglitazonă și de 17, 57 evenimente per 1000 persoane ani pentru alte medicamente antidiabetice [ rata de risc 0, 93 ( interval de încredere 95 % 0, 80 - 1, 10 ) ] . Trei studii clinice ample controlate randomizate , prospective , pe termen lung ( durata medie 41 luni ; 14067 pacienți ) , care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo , nu au confirmat
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
absolută a rosiglitazonei după administrarea orală a dozei de 4 mg sau 8 mg este de aproximativ 99 % . Concentrația plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare . Concentrația plasmatică este aproximativ proporțională cu doza în limitele intervalului terapeutic . 14 Administrarea rosiglitazonei odată cu alimentele nu modifică expunerea generală ( ASC ) , deși comparativ cu administrarea à jeun s- au observat o mică scădere a Cmax ( de aproximativ 20- 28 % ) și o întârziere a tmax ( aproximativ 1, 75 ore ) . Aceste mici
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani și cu greutatea între 35 și 178 kg au sugerat o medie similară a Cl/ F la copii și adulți . Valoarea individuală Cl/ F la pacienții copii a fost cuprinsă în același interval ca și datele individuale la adulți . Valoarea Cl/ F a părut a fi independentă de vârstă , dar a crescut cu greutatea la subiecții copii . Insuficiență hepatică : La pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
clinice sumate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi asociați și placebo , 1, 51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01 - 1, 70 ) ] . Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează nitrați pentru o boală cardiacă ischemică cunoscută . Într- un studiu observațional
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
obiectivului final compus infarct miocardic și revascularizare coronariană a fost de 17, 46 evenimente per 1000 persoane ani pentru tratamentele cu rosiglitazonă și de 17, 57 evenimente per 1000 persoane ani pentru alte medicamente antidiabetice [ rata de risc 0, 93 ( interval de încredere 95 % 0, 80 - 1, 10 ) ] . Trei studii clinice ample controlate randomizate , prospective , pe termen lung ( durata medie 41 luni ; 14067 pacienți ) , care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo , nu au confirmat
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
absolută a rosiglitazonei după administrarea orală a dozei de 4 mg sau 8 mg este de aproximativ 99 % . Concentrația plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare . Concentrația plasmatică este aproximativ proporțională cu doza în limitele intervalului terapeutic . 31 Administrarea rosiglitazonei odată cu alimentele nu modifică expunerea generală ( ASC ) , deși comparativ cu administrarea à jeun s- au observat o mică scădere a Cmax ( de aproximativ 20- 28 % ) și o întârziere a tmax ( aproximativ 1, 75 ore ) . Aceste mici
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani și cu greutatea între 35 și 178 kg au sugerat o medie similară a Cl/ F la copii și adulți . Valoarea individuală Cl/ F la pacienții copii a fost cuprinsă în același interval ca și datele individuale la adulți . Valoarea Cl/ F a părut a fi independentă de vârstă , dar a crescut cu greutatea la subiecții copii . Insuficiență hepatică : La pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
clinice sumate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi asociați și placebo , 1, 51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01 - 1, 70 ) ] . Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează nitrați pentru o boală cardiacă ischemică cunoscută . Într- un studiu observațional
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
obiectivului final compus infarct miocardic și revascularizare coronariană a fost de 17, 46 evenimente per 1000 persoane ani pentru tratamentele cu rosiglitazonă și de 17, 57 evenimente per 1000 persoane ani pentru alte medicamente antidiabetice [ rata de risc 0, 93 ( interval de încredere 95 % 0, 80 - 1, 10 ) ] . Trei studii clinice ample controlate randomizate , prospective , pe termen lung ( durata medie 41 luni ; 14067 pacienți ) , care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo , nu au confirmat
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
absolută a rosiglitazonei după administrarea orală a dozei de 4 mg sau 8 mg este de aproximativ 99 % . Concentrația plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare . Concentrația plasmatică este aproximativ proporțională cu doza în limitele intervalului terapeutic . Administrarea rosiglitazonei odată cu alimentele nu modifică expunerea generală ( ASC ) , deși comparativ cu administrarea à jeun s- au observat o mică scădere a Cmax ( de aproximativ 20- 28 % ) și o întârziere a tmax ( aproximativ 1, 75 ore ) . Aceste mici modificări
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
vârste cuprinse între 10 și 18 ani și cu greutatea între 35 și 178 kg au sugerat o medie similară a 49 Cl/ F la copii și adulți . Valoarea individuală Cl/ F la pacienții copii a fost cuprinsă în același interval ca și datele individuale la adulți . Valoarea Cl/ F a părut a fi independentă de vârstă , dar a crescut cu greutatea la subiecții copii . Insuficiență hepatică : La pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
clinice sumate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi asociați și placebo , 1, 51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01 - 1, 70 ) ] . Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează nitrați pentru o boală cardiacă ischemică cunoscută . Într- un studiu observațional
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
obiectivului final compus infarct miocardic și revascularizare coronariană a fost de 17, 46 evenimente per 1000 persoane ani pentru tratamentele cu rosiglitazonă și de 17, 57 evenimente per 1000 persoane ani pentru alte medicamente antidiabetice [ rata de risc 0, 93 ( interval de încredere 95 % 0, 80 - 1, 10 ) ] . Trei studii clinice ample controlate randomizate , prospective , pe termen lung ( durata medie 41 luni ; 14067 pacienți ) , care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo , nu au confirmat
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
absolută a rosiglitazonei după administrarea orală a dozei de 4 mg sau 8 mg este de aproximativ 99 % . Concentrația plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare . Concentrația plasmatică este aproximativ proporțională cu doza în limitele intervalului terapeutic . Administrarea rosiglitazonei odată cu alimentele nu modifică expunerea generală ( ASC ) , deși comparativ cu administrarea à jeun s- au observat o mică scădere a Cmax ( de aproximativ 20- 28 % ) și o întârziere a tmax ( aproximativ 1, 75 ore ) . Aceste mici modificări
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
ori a acumulării . Vârstnici : Într- o analiză farmacocinetică globală în populație s- a demonstrat că vârsta nu influențează semnificativ farmacocinetica rosiglitazonei . 66 Cl/ F la copii și adulți . Valoarea individuală Cl/ F la pacienții copii a fost cuprinsă în același interval ca și datele individuale la adulți . Valoarea Cl/ F a părut a fi independentă de vârstă , dar a crescut cu greutatea la subiecții copii . Insuficiență hepatică : La pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
tulpinilor de Candida spp . , în modele animale de șoarece și iepure indemne imunitar sau cu imunosupresie . Tratamentul cu anidulafungin a prelungit perioada de supraviețuire și a redus încărcătura la nivelul organelor cu tulpini de Candida spp . , în cazul determinării la intervale de la 24 la 96 de ore după ultimul tratament . Infecțiile experimentale au inclus infecții diseminate cu C . albicans la iepure cu neutropenie , infecții esofagiene/ orofaringiene la iepure cu neutropenie cu C . albicans rezistentă la fluconazol și infecții diseminate la șoarece
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
la 6 săptămâni 71/ 127 ( 55, 9 % ) 52/ 118 ( 44, 1 % ) a Calculată ca anidulafungin minus fluconazol b Cu sau fără candidemie concomitentă c Intra- abdominală d Date prezentate pentru pacienți cu un singur agent patogen la momentul inițial e Intervale de încredere 98, 3 % , ajustate post- hoc pentru comparații multiple a perioadelor secundare Tabelul 2 . Anidulafungin Mortalitatea globală din studiu Mortalitatea în timpul tratamentului din studiu 29/ 127 ( 22, 8 % ) 10/ 127 ( 7, 9 % ) 37/ 118 ( 31, 4 % ) 17/ 118 ( 14
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]