73,717 matches
-
de ore care caracterizează faza de eliminare finală a profilului . Într- un studiu clinic cu doză unică , ( 14C ) anidulafungin radiomarcat ( ≈88 mg ) a fost administrat la subiecți sănătoși . Aproximativ 30 % din doza radioactivă administrată a fost eliminată în fecale în interval de 9 zile , din care mai puțin de 10 % sub formă de medicament netransformat . Mai puțin de 1 % din doza radioactivă administrată a fost eliminată în urină , indicând un clearance renal neglijabil . Concentrațiile de anidulafungin au scăzut sub limitele inferioare
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
scăzut sub limitele inferioare de determinare la 6 zile după administrare . Cantități neglijabile de radioactivitate derivată din medicamentul administrat a fost regăsită în sânge , urină și fecale până la 8 săptămâni post- administrare . Liniaritate Anidulafungin prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze zilnice unice ( 15- 130 mg ) . 8 Grupuri speciale Pacienți cu infecții fungice Pe baza analizelor populaționale farmacocinetice , farmacocinetica anidulafungin la pacienți cu infecții fungice este similară cu cea observată la subiecți sănătoși . În condițiile unui regim de
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
bărbați . Vârstnici Analiza farmacocinetică populațională a arătat că eliminarea medie este diferită ușor între grupul de pacienți în vârstă ( pacienți ≥ 65 , clearance mediu = 1, 07 l/ h ) și ceilalți pacienți ( pacienți < 65 , clearance mediu = 1, 22 l/ h ) , totuși intervalul valorilor clearance- ului a fost similar . Etnie Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost similare între caucazieni , asiatici și hispanici . Infecția cu HIV Nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcție de prezența infecției cu HIV , indiferent de terapia antiretrovirală concomitentă . Insuficiența hepatică
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
sau C . Concentrațiile de anidulafungin nu au fost crescute la subiecți , indiferent de gradul de insuficiență hepatică . Deși a fost observată o ușoară scădere a ASC la pacienți cu insuficiență hepatică clasa Child- Pugh C , scăderea s- a încadrat în intervalul estimat la subiecții sănătoși . Insuficiența renală Anidulafungin are un clearance renal neglijabil ( < 1 % ) . Într- un studiu clinic la subiecți cu insuficiență renală ușoară , moderată , severă sau în stadiu terminal ( dependenți de dializă ) , farmacocinetica anidulafungin a fost similară cu cea
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
Efectele asupra dezvoltării observate la iepure ( greutate fetală ușor redusă ) au apărut doar la cea mai mare doză studiată , doză care a determinat și toxicitate maternă . Șobolanii au primit anidulafungin în trei niveluri de dozare și au fost anesteziați în interval de o oră utilizând o asociere de ketamină și xilazină . Șobolanii din grupul care a primit doza mare au avut reacții adverse datorate perfuziei , care au fost exacerbate de către anestezie . Anumiți șobolani din grupul care a primit doza medie au
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
ului ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau electroliți , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Pulbere și solvent : 3 ani Soluția reconstituită : Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în interval de o oră . Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la 25°C și pentru 2 ore la 5°C . 10 Soluția perfuzabilă : Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
reconstituită trebuie să fie clară și fără particule vizibile . După diluare ulterioară , soluția trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluției . Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în decurs de o oră și administrată într- un interval de 24 de ore . Diluarea și perfuzarea A se transfera aseptic conținutul flaconului( flacoanelor ) reconstituit( e ) într- o pungă ( sau flacon ) de perfuzie intravenoasă conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9șmg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
reconstituită trebuie să fie clară și fără particule vizibile . După diluare ulterioară , soluția trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluției . Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în decurs de o oră și administrată într- un interval de 24 de ore . Diluția și perfuzia A se transfera aseptic conținutul flaconului( flacoanelor ) reconstituit( e ) într- o pungă ( sau flacon ) de perfuzie intravenoasă conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
de administrare Tratamentul cu Elaprase trebuie efectuat sub supravegherea unui medic sau personal medical cu experiență în gestionarea pacienților cu maladia MPS II sau cu alte tulburări metabolice moștenite . Elaprase se administrează în doze de 0, 5 mg/ kg la intervale de o săptămână , sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore , care poate fi redusă treptat la 1 oră în cazul în care nu s- au observat reacții negative asociate perfuziei ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru instrucțiuni privind
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
clinice suplimentare , deschise . Într- un studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , cu durata de 52 săptămâni , la 96 pacienți cu vârsta cuprinsă între 5 și 31 ani s- a administrat 0, 5 mg/ kg ( n=32 ) Elaprase la intervale de o săptămână sau 0, 5 mg/ kg ( n=32 ) la intervale de două săptămâni sau s- a administrat placebo ( n=32 ) . Studiul a inclus pacienți la care s- au dovedit deficiențe în activitatea enzimei iduronat- 2- sulfatază , cu un
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
placebo , cu durata de 52 săptămâni , la 96 pacienți cu vârsta cuprinsă între 5 și 31 ani s- a administrat 0, 5 mg/ kg ( n=32 ) Elaprase la intervale de o săptămână sau 0, 5 mg/ kg ( n=32 ) la intervale de două săptămâni sau s- a administrat placebo ( n=32 ) . Studiul a inclus pacienți la care s- au dovedit deficiențe în activitatea enzimei iduronat- 2- sulfatază , cu un procent CVF < 80 % și un spectru larg de severitate a bolii
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
respiratorii asociată dozei administrate . La încheierea studiului , pacienții din grupul cu tratament săptămânal au înregistrat o ameliorare medie semnificativă din punct de vedere clinic a VEF1 de 15 % . 6 VAlorile GAG din urină s- au normalizat sub limita superioară a intervalului normal ( definit ca 126, 6 µg GAG/ mg creatinină ) la 50 % dintre pacienții la care s- a administrat tratament săptămânal . Dintre cei 25 pacienți cu ficatul anormal de mare la începutul studiului incluși în grupul la care s- a administrat
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
activităților de minimalizare a riscului . * În decurs de 60 de zile după o descoperire importantă ( în domeniul farmacovigilenței sau al minimalizării riscului ) . 11 * La solicitatea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 1 . Realizarea studiilor planificate privind Imunogenicitatea și o Subpopulație specifică ( cu vârsta sub 5 ani ) în următorul grafic propus . Protocolul final disponibil Înscrierea pacienților Analiza finală
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
venă , timp de cel puțin opt săptămâni înainte ca o parte din ei să treacă la tratamentul cu Epoetin Alfa Hexal , iar ceilalți să continue tratamentul cu Eprex/ Erypo . Principala măsură a eficacității a fost modificarea valorilor de hemoglobină în intervalul scurs între începutul studiului și perioada de evaluare , între săptămânile 25 și 29 . Societatea a prezentat , de asemenea , rezultatele unui studiu care a comparat efectele medicamentului Epoetin Alfa Hexal injectat sub piele cu cele ale medicamentului Eprex/ Erypo la un
Ro_311 () [Corola-website/Science/291070_a_292399]
-
mai mare de șase săptămâni cu EMADINE ... Doze Doza este de o picătură EMADINE , care trebuie aplicată în ochiul/ ochii afectat/ afectați , de două ori pe zi . În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente cu administrare oftalmică , trebuie lăsat un interval de zece minute între administrarea fiecărui medicament . Pacienți vârstnici Deoarece nu s- a studiat administrarea EMADINE la pacienți cu vârsta peste 65 ani , nu se recomandă utilizarea sa la acest grup de pacienți . Pacienți copii EMADINE poate fi utilizat la
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
frecvente : vise neobișnuite 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul la om prin ingestie accidentală sau intenționată . În cazul ingestiei accidentale a conținutului unui flacon de EMADINE , trebuie avut în vedere potențialul emedastinei de a determina prelungirea intervalului QT și trebuie luate măsuri corespunzătoare de monitorizare și abordare terapeutică . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : decongestionante și antialergice ; alte antialergice Cod ATC : Emedastina este un antagonist selectiv potent al receptorilor H1 histaminergici ( Ki=1, 3 nM ) , eficace
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
ale concentrațiilor plasmatice maxime au fost de aproximativ 1 ng/ ml pentru tratamentul cu soluție 0, 5 mg/ ml și , respectiv , de 2 ng/ ml pentru cel cu soluție 1, 0 mg/ ml . S- a evidențiat că emedastina determină creșterea intervalului QT la câine ; NOEL corespunde la nivele de 23 de ori mai mari decât cele observate la pacienți ( 7 ng/ ml comparativ cu 0, 3 ng/ ml , limita de decelare a emedastinei ) . În studiile efectuate la șoarece și șobolan , difumaratul
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
mai mare de șase săptămâni cu EMADINE . Posologie Doza este o picătură de EMADINE , care trebuie aplicată în ochiul/ ochii afectat/ afectați de două ori pe zi . În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente cu administrare oftalmică , trebuie lăsat un interval de zece minute între administrările fiecărui medicament . Pentru administrare unică : un flacon este suficient pentru tratamentul ambilor ochi . Orice soluție rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare . Pacienți vârstnici Deoarece nu s- a studiat administrarea EMADINE la pacienți cu vârsta
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
nefirești 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul la om prin ingestie accidentală sau intenționată . În cazul ingestiei accidentale a conținutului mai multor flacoane unidoză de EMADINE , trebuie avut în vedere potențialul emedastinei de a determina creșterea intervalului QT și trebuie luate măsuri corespunzătoare de monitorizare și abordare terapeutică . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : decongestionante și antialergice ; alte antialergice Cod ATC : Emedastina este un antagonist selectiv potent al receptorilor H1 histaminergici ( Ki = 1, 3 nM ) , eficace
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
ale concentrațiilor plasmatice maxime au fost de aproximativ 1 ng/ ml pentru tratamentul cu soluție 0, 5 mg/ ml și , respectiv , de 2 ng/ ml pentru cel cu soluție 1, 0 mg/ ml . S- a evidențiat că emedastina determină creșterea intervalului QT la câine ; NOEL corespunde la nivele de 23 de ori mai mari decât cele observate la pacienți ( 7 ng/ ml comparativ cu 0, 3 ng/ ml , limita de decelare a emedastinei ) . În studiile efectuate la șoarece și șobolan , difumaratul
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
trebuie să fie supuse aprobării autorităților de reglementare. 3. Operatorii de sistem de transport vor publica estimări ale capacității de transfer disponibile în fiecare zi, indicând orice capacitate de transfer care este deja rezervată. Aceste publicări se vor face la intervale specifice, înainte de data transportului și vor include, în toate cazurile, estimări cu o săptămână înainte și cu o lună înainte, precum și indicarea cantitativă a fiabilității scontate a capacității disponibile. Articolul 6 Principii generale ale gestionării congestiei rețelelor 1. Problemele de
jrc6126as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91298_a_92085]
-
și schimb de informații, pentru a garanta siguranța rețelei. 2. OST vor publica toate datele relevante privind capacitățile de transfer totale transfrontaliere. Suplimentar față de valorile capacității de transport disponibile pentru iarnă și pentru vară, OST vor publica la mai multe intervale de timp, înainte de ziua transportului, valorile estimate ale capacității de transport pentru fiecare zi. Se vor furniza pieței estimări precise cu cel puțin o săptămână în avans, iar OST trebuie să încerce să furnizeze și informații cu o lună în
jrc6126as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91298_a_92085]
-
de zahăr exprimat în zahăr alb. (3) Prin derogare de la art. 50 din Regulamentul (CE) nr. 1291/2000 și sub rezerva includerii în certificatul de origine prevăzut, după caz, la art. 14 sau 15 din prezentul regulament, cantitățile importate în intervalul de toleranță pozitivă prevăzut la art. 8 alin. (4) din Regulamentul (CE) nr. 1291/2000 sunt admise în beneficiul regimului de zahăr preferențial ACP-India. (4) În cazul aplicării dispozițiilor prevăzute la alin. (2) și (3), soldul diferențelor este, după caz
jrc6116as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91288_a_92075]
-
contribuie la realizarea obiectivelor organizării comune și durabile a pieței, autorizarea prealabilă trebuie acordată numai grupărilor de producători care pot demonstra capacitatea de a se conforma tuturor condițiilor prevăzute la art. 11 din Regulamentul (CE) nr. 2200/96 într-un interval de timp dat. (17) pentru a permite grupărilor de producători să prezinte un plan de autorizare în conformitate cu dispozițiile art. 14 din Regulamentul (CE) nr. 220/96, este necesară precizarea informațiilor pe care grupările de producători trebuie să le prezinte în
jrc6146as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91318_a_92105]
-
orice modificare a planului, autoritatea națională competentă ia o decizie în termen de trei luni de la primirea cererii de modificare, după examinarea justificărilor prezentate. Se consideră respinsă orice cerere de modificare pentru care nu s-a luat o decizie în intervalul de timp menționat. (4) Până în a patra lună de la încheierea unui an al planului de autorizare, gruparea de producători trimite autorității competente a statului membru o copie a exercițiului contabil pentru anul respectiv. Articolul 19 Realizarea planului de autorizare (1
jrc6146as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91318_a_92105]