KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...266 267 268 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291793_a_293122

plus , trebuie depus un PMR actualizat Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului ● Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) ● La cererea EMEA 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telzir 700 mg comprimate filmate Fosamprenavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI

Ro_1034 (2009) [Corola-website/Science/291793_a_293122]
Corola-website/Science/291769_a_293098

uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Trebuie depus suplimentar un PMR actualizat La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță ● actuale , a Planul de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau ● reducerea la minimum a riscului ) . 59 ANEXA III 60 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 30

Ro_1010 (2009) [Corola-website/Science/291769_a_293098]
PMR actualizat La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță ● actuale , a Planul de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau ● reducerea la minimum a riscului ) . 59 ANEXA III 60 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 30 mg Capsule Oseltamivir 2 . Fiecare capsulă conține fosfat de oseltamivir , echivalent cu oseltamivir 30 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ

Ro_1010 (2009) [Corola-website/Science/291769_a_293098]
Corola-website/Science/291898_a_293227

PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 5. 1 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe

Ro_1139 (2009) [Corola-website/Science/291898_a_293227]
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 5. 1 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Conform ghidurilor

Ro_1139 (2009) [Corola-website/Science/291898_a_293227]
uz uman , un PMR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea Specificațiilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului ; • în decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) ; 16 • la cererea EMEA . 17 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE

Ro_1139 (2009) [Corola-website/Science/291898_a_293227]
PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea Specificațiilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului ; • în decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) ; 16 • la cererea EMEA . 17 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vidaza 25 mg/ ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină

Ro_1139 (2009) [Corola-website/Science/291898_a_293227]
Corola-website/Science/291665_a_292994

pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . În ceea ce privește Ghidurile CHMP

Ro_906 (2009) [Corola-website/Science/291665_a_292994]
alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . În ceea ce privește Ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de

Ro_906 (2009) [Corola-website/Science/291665_a_292994]
depuse PMR actualizate în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 168 În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA . 169 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 170 A . 171 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL

Ro_906 (2009) [Corola-website/Science/291665_a_292994]
un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA . 169 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 170 A . 171 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 1000 UI/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină

Ro_906 (2009) [Corola-website/Science/291665_a_292994]
Corola-website/Science/291936_a_293265

Pavia Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul

Ro_1178 (2009) [Corola-website/Science/291936_a_293265]
punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale

Ro_1178 (2009) [Corola-website/Science/291936_a_293265]
dintre actualizările ulterioare , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor

Ro_1178 (2009) [Corola-website/Science/291936_a_293265]
Corola-website/Science/291713_a_293042

IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . În ceea ce privește Ghidurile CHMP

Ro_954 (2009) [Corola-website/Science/291713_a_293042]
de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . În ceea ce privește Ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de

Ro_954 (2009) [Corola-website/Science/291713_a_293042]
depuse PMR actualizate în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 157 În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA . 158 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 159 A . 160 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL

Ro_954 (2009) [Corola-website/Science/291713_a_293042]
un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA . 158 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 159 A . 160 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 1000 UI epoetină

Ro_954 (2009) [Corola-website/Science/291713_a_293042]
Corola-website/Science/291796_a_293125

Belgia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este functional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul autorizației de punere pe piată se

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este functional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul autorizației de punere pe piată se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilentă suplimentare descrise în Planul de Farmacovigilență , asa cum a fost stabilit în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice reactualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . - în

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice reactualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . - în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la 109 ANEXA III 110 A . 111 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CARE CONȚINE 1 FLACON CU 5 SAU 20 CAPSULE DE TEMODAL 5 mg 1 . Temodal 5 mg capsule Temozolomidă 2 . DECLARAREA

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
Corola-website/Science/291901_a_293230

Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să seasigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 5 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează , înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului

Ro_1142 (2009) [Corola-website/Science/291901_a_293230]
UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să seasigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 5 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează , înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează

Ro_1142 (2009) [Corola-website/Science/291901_a_293230]
prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează , înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 6 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR

Ro_1142 (2009) [Corola-website/Science/291901_a_293230]
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează , înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 6 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP

Ro_1142 (2009) [Corola-website/Science/291901_a_293230]