7,337 matches
-
pentru ReFacto AF rămâne pozitiv , dar consideră că profilul de siguranță al acestuia trebuie supravegheat atent , din următoarele motive : • pentru a asigura supravegherea adecvată a introducerii noului medicament Refacto AF pe piață • pentru a asigura implementarea adecvată a sistemului de farmacovigilență sau a sistemului de management al riscului CHMP a decis că DAPP trebuie să continue să depună RPAS la fiecare 6 luni . Prin urmare , pe baza profilului de siguranță al Refacto AF , care necesită depunerea RPAS la fiecare 6 luni
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea datată Iunie 2007 , prezentat în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizare privind Punerea pe Piață , este disponibil local și funcțional înainte și în timp ce produsul
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea datată Iunie 2007 , prezentat în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizare privind Punerea pe Piață , este disponibil local și funcțional înainte și în timp ce produsul este pe piață . Planul de Gestionare a Riscului DAPP
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
8. 1 . al Cererii de Autorizare privind Punerea pe Piață , este disponibil local și funcțional înainte și în timp ce produsul este pe piață . Planul de Gestionare a Riscului DAPP își asumă răspunderea de a efectua studiile și activitățile suplimentare legate de farmacovigilență care sunt prezentate în detaliu în Planul de Farmacovigilență , după cum s- a convenit în versiunea din data de 1 iunie 2007 a Planului de Gestionare a Riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizare privind punerea
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Piață , este disponibil local și funcțional înainte și în timp ce produsul este pe piață . Planul de Gestionare a Riscului DAPP își asumă răspunderea de a efectua studiile și activitățile suplimentare legate de farmacovigilență care sunt prezentate în detaliu în Planul de Farmacovigilență , după cum s- a convenit în versiunea din data de 1 iunie 2007 a Planului de Gestionare a Riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizare privind punerea pe piață , cât și în orice alte revizuiri ulterioare
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
al Cererii de Autorizare privind punerea pe piață , cât și în orice alte revizuiri ulterioare ale PGR cu acordul CHMP . În plus , un PGR revizuit trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care pot afecta Specificațiile privind Siguranța , Planul de Farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului în vigoare • În termen de 60 zile de la atingerea unui parametru important ( de farmacovigilență sau de reducere a riscului ) • La cererea EMEA 28 ANEXA III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
În plus , un PGR revizuit trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care pot afecta Specificațiile privind Siguranța , Planul de Farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului în vigoare • În termen de 60 zile de la atingerea unui parametru important ( de farmacovigilență sau de reducere a riscului ) • La cererea EMEA 28 ANEXA III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CAELYX CUTIE 20 mg/ 10 ml - 1 flacon CAELYX CUTIE 20 mg/ 10 ml - 10 flacoane 1 . DENUMIREA
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Teichweg 3 , 35396 Giessen , Germania . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală Nu este cazul . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , care va fi funcțional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piață
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală Nu este cazul . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , care va fi funcțional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piață precum și pe toată perioada în care acesta este comercializat
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
prescriu Tracleer , pentru a le aminti acestora aspectele legate de Tracleer privind siguranța în timpul sarcinii . • ALTE CONDIȚII În plus , trebuie depus un PMR actualizat Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) DAPP va depune RPAS la fiecare 6 luni , ce vor include raportări ale testelor hepatice
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
trebuie depus un PMR actualizat Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) DAPP va depune RPAS la fiecare 6 luni , ce vor include raportări ale testelor hepatice , cu excepția unor specificații diferite din partea CHMP . 45 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 47 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Deținătorul APP se angajează să facă studiile și activitatea de farmacovigilență , prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență . Depunerea de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Deținătorul APP se angajează să facă studiile și activitatea de farmacovigilență , prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență . Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Deținătorul APP se angajează să facă studiile și activitatea de farmacovigilență , prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență . Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
și va depune această informație la CHMP spre evaluare . Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic și de momentul implementării vaccinului . În timpul pandemiei , solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă , așa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilență . Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic și de momentul implementării vaccinului . 23 ANEXA III 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PREZENTARE MONODOZĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ X 1 ȘI X 10 CU SAU FĂRĂ
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 ( datată Octombrie 2005 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
1 ( datată Octombrie 2005 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 ( datată August 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 ( datată August 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , datată 25 septembrie 2007 , există și funcționează înainte de și în timpul punerii pe piață a medicamentului . 27 ANEXA III 28 A . ETICHETAREA
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]