7,489 matches
-
de Comisie conform procedurii prevăzute în art. 21. (3) Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme avizului Comitetului instituit în temeiul art. 21 din Directiva 90/219/CEE, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Atunci când o evaluare a utilizărilor controlate ale microorganismelor modificate genetic este efectuată conform art. 5 din Directiva 90/219/CEE, notele explicative privind evaluarea riscurilor, conținute în anexă, sunt utilizate ca o completare la anexa III a directivei. Articolul 2 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la
jrc4505as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89671_a_90458]
-
2 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 27 septembrie 2000. Pentru Comisie Margot WALLSTRÖM Membru al Comisiei ANEXĂ NOTE EXPLICATIVE PRIVIND EVALUAREA RISCURILOR VIZATE ÎN ANEXA III A DIRECTIVEI CONSILIULUI 90/219/ CEE PRIVIND UTILIZAREA CONTROLATĂ A MICROORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC 1. INTRODUCERE Punctele 1 și 2 ale anexei III descriu elementele care trebuie luate în considerare pentru evaluarea efectelor potențial nocive pentru sănătatea omului și pentru mediu, și anume bolile, incapacitatea de îngrijire a unei bolii sau nedispunerea
jrc4505as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89671_a_90458]
-
sunt repartizate într-una din clasele definite în art. 5. Luarea în considerare a felului și a nivelului la care se desfășoară operațiunea în cauză permite stabilirea materialului de control necesar. Nivelul de risc legat de utilizarea controlată a unui microorganism modificat genetic (MMG) și de realizarea sa este evaluat în funcție de gravitatea efectelor potențial nocive pentru sănătatea omului sau pentru mediu și de probabilitatea lor de a se produce. Evaluarea riscurilor ține cont de expunerea omului sau a mediului la MMG
jrc4505as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89671_a_90458]
-
operațiune. Confirmarea clasificării și a măsurilor de control definitive printr-o reexaminare a procedurii 1. 3. PROCEDURA 1 3.1.Identificarea proprietăților nocive (riscurilor) ale unui MMG Procedura de evaluare a riscurilor constă în identificarea proprietăților potențial nocive ale unui microorganism care a suferit o modificare genetică sau o modificare eventuală a proprietăților organismului receptor. Proprietățile potențial nocive ale MMG sunt evaluate examinând organismul receptor, organismul donor, caracteristicile și localizarea materialului genetic inserat și vectorul. Trebuie știut că modificarea genetică a
jrc4505as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89671_a_90458]
-
a suferit o modificare genetică sau o modificare eventuală a proprietăților organismului receptor. Proprietățile potențial nocive ale MMG sunt evaluate examinând organismul receptor, organismul donor, caracteristicile și localizarea materialului genetic inserat și vectorul. Trebuie știut că modificarea genetică a unui microorganism poate să-i modifice nocivitatea potențială față de sănătatea omului și față de mediu. Aceasta poate să scadă, să rămână neschimbată sau să crească. 3.2. Aspecte care trebuie luate în considerare: 3.2.1. Organismul receptor natura patogenității, a virulenței, a
jrc4505as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89671_a_90458]
-
este cazul, istoricul modificărilor genetice anterioare, localizarea materialului genetic inserat (eventual, activarea/dezactivarea genelor gazdă prin inserție). 3.2.4. Vectorul natura și sursa vectorului, structura și cantitatea acidului nucleic vector și/sau donor care subzistă în construcția finală a microorganismului modificat, dacă vectorul este prezent în MMG-ul final, frecvența de mobilizare a vectorului inserat și/sau capacitatea de transfer a materialului genetic. 3.2.5. MMG-ul construit 3.2.5.1. Criterii sanitare efecte toxice sau alergenice previzibile
jrc4505as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89671_a_90458]
-
mobilizare a vectorului inserat și/sau capacitatea de transfer a materialului genetic. 3.2.5. MMG-ul construit 3.2.5.1. Criterii sanitare efecte toxice sau alergenice previzibile ale MMG-ului și/sau ale metaboliților lui, comparație între patogenitatea microorganismului modificat și cea a organismului receptor sau (dacă este cazul) parental, capacitate previzibilă de colonizare, dacă microorganismul este patogen pentru ființele umane imunocompetente: bolile provocate și mecanismul de transmisie, inclusiv modul de propagare și virulența, doza infecțioasă, modificarea eventuală a
jrc4505as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89671_a_90458]
-
construit 3.2.5.1. Criterii sanitare efecte toxice sau alergenice previzibile ale MMG-ului și/sau ale metaboliților lui, comparație între patogenitatea microorganismului modificat și cea a organismului receptor sau (dacă este cazul) parental, capacitate previzibilă de colonizare, dacă microorganismul este patogen pentru ființele umane imunocompetente: bolile provocate și mecanismul de transmisie, inclusiv modul de propagare și virulența, doza infecțioasă, modificarea eventuală a modului de propagare a infecției sau a specificității tisulare, posibilitatea de supraviețuire în afara gazdei umane, stabilitate biologică
jrc4505as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89671_a_90458]
-
modului de propagare a infecției sau a specificității tisulare, posibilitatea de supraviețuire în afara gazdei umane, stabilitate biologică, schema rezistenței la antibiotice, alergenicitate genotoxicitate existența terapiilor și a măsurilor profilactice adecvate. 3.2.5.2. Criterii de mediu ecosisteme în care microorganismele ar putea fi diseminate accidental, estimarea supraviețuirii, multiplicării și extinderii diseminării microorganismului modificat în ecosistemele identificate, rezultate prevăzute ale interacțiunii între microorganismul modificat și organismele sau microorganismele susceptibile de a fi expuse în caz de diseminare involuntară în mediu, efecte
jrc4505as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89671_a_90458]
-
în afara gazdei umane, stabilitate biologică, schema rezistenței la antibiotice, alergenicitate genotoxicitate existența terapiilor și a măsurilor profilactice adecvate. 3.2.5.2. Criterii de mediu ecosisteme în care microorganismele ar putea fi diseminate accidental, estimarea supraviețuirii, multiplicării și extinderii diseminării microorganismului modificat în ecosistemele identificate, rezultate prevăzute ale interacțiunii între microorganismul modificat și organismele sau microorganismele susceptibile de a fi expuse în caz de diseminare involuntară în mediu, efecte cunoscute sau prevăzute asupra plantelor și animalelor (de exemplu, patogenitate, toxicitate, alergenitate
jrc4505as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89671_a_90458]
-
genotoxicitate existența terapiilor și a măsurilor profilactice adecvate. 3.2.5.2. Criterii de mediu ecosisteme în care microorganismele ar putea fi diseminate accidental, estimarea supraviețuirii, multiplicării și extinderii diseminării microorganismului modificat în ecosistemele identificate, rezultate prevăzute ale interacțiunii între microorganismul modificat și organismele sau microorganismele susceptibile de a fi expuse în caz de diseminare involuntară în mediu, efecte cunoscute sau prevăzute asupra plantelor și animalelor (de exemplu, patogenitate, toxicitate, alergenitate, capacitatea de a acționa ca vector al unui organism patogen
jrc4505as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89671_a_90458]
-
măsurilor profilactice adecvate. 3.2.5.2. Criterii de mediu ecosisteme în care microorganismele ar putea fi diseminate accidental, estimarea supraviețuirii, multiplicării și extinderii diseminării microorganismului modificat în ecosistemele identificate, rezultate prevăzute ale interacțiunii între microorganismul modificat și organismele sau microorganismele susceptibile de a fi expuse în caz de diseminare involuntară în mediu, efecte cunoscute sau prevăzute asupra plantelor și animalelor (de exemplu, patogenitate, toxicitate, alergenitate, capacitatea de a acționa ca vector al unui organism patogen, modificarea schemelor de rezistență la
jrc4505as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89671_a_90458]
-
metale grele și compușii lor; (6) uleiuri lubrifiante uzate; (7) substanțe radioactive, inclusiv deșeurile acestora, atunci când evacuarea nu respectă principiile de protecție radioactivă definite de organizațiile internaționale competente, luând în considerare protecția mediului marin; (8) biocizi și derivații lor; (9) microorganisme patogene; (10) țițeiuri și hidrocarburi de origine petrolieră; (11) cianuri și fluoruri; (12) detergenți nebiodegradabili și alți agenți tensioactivi nebiodegradabili; (13) compuși ai azotului și ai fosforului și alte substanțe care pot cauza eutrofiere; (14) gunoaie (orice material solid persistent
jrc4042as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89205_a_89992]
-
standard dezvoltat de IKW. Ar trebui să lucreze cel mai bine la temperatura de 55 0C sau la o temperatură mai mică. Producătorul trebuie să declare respectivele performanțe. 4. TESTAREA 4.1. Testul privind puritatea enzimelor pentru a verifica absența microorganismelor utilizate pentru producție Trebuie efectuat un test privind puritatea enzimelor produse prin procese biotehnologice și utilizate în detergenții pentru mașini de spălat vase pentru care se solicită eticheta ecologică. Obiectivul acestui test este să se verifice dacă preparatul enzimatic final
jrc3981as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89144_a_89931]
-
produse prin procese biotehnologice și utilizate în detergenții pentru mașini de spălat vase pentru care se solicită eticheta ecologică. Obiectivul acestui test este să se verifice dacă preparatul enzimatic final nu conține organisme de producție. Se testează simultan și creșterea microorganismelor, cu antibiotice specifice. Procedura de testare a purității trebuie să garanteze că într-un eșantion standard de testare de 20 ml din produsul enzimatic final nu se găsește nici un organism de producție. 4.2. Laboratoarele de testare Testarea se face
jrc3981as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89144_a_89931]
-
sau pentru refacerea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la ființele umane se consideră, de asemenea, produs medicinal. 3. Substanță: Orice substanță, indiferent de origine, care poate fi: - umană, de ex.: sânge uman sau produse din sânge uman; - animală, de ex.: microorganisme, animale întregi, părți din organe, secreții animale, toxine, extracte, produse din sânge; - vegetală, de ex.: microorganisme, plante, părți din plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, de ex.: elemente, substanțe chimice existente în natură și produse chimice obținute prin modificare chimică sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinal. 3. Substanță: Orice substanță, indiferent de origine, care poate fi: - umană, de ex.: sânge uman sau produse din sânge uman; - animală, de ex.: microorganisme, animale întregi, părți din organe, secreții animale, toxine, extracte, produse din sânge; - vegetală, de ex.: microorganisme, plante, părți din plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, de ex.: elemente, substanțe chimice existente în natură și produse chimice obținute prin modificare chimică sau sinteză. 4. Produs medicinal imunologic: Orice produs medicinal care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
din prezentul alineat. În sensul prezentului alineat, materii prime reprezintă orice substanță utilizată la producerea produsului medicinal; acestea includ componentele produsului medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționate la alin. A pct. 1 anterior, precum și materiile sursă, ca microorganismele, țesuturile de origine vegetală sau animală, celulele sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală și construcțiile celulare biotehnologice. Se face o descriere a originii și istoricului materiilor prime și se documentează. Descrierea materiei prime include strategia de fabricație
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și bănci de celule stabilite; pentru seruri, se utilizează fonduri caracterizate de materii prime. Pentru vaccinurile bacteriene și virale, se demonstrează caracteristicile agentului infecțios pe materialul de însămânțare. În afară de aceasta, pentru vaccinurile vii, se demonstrează stabilitatea caracteristicilor de atenuare a microorganismului pe materialul de însămânțare; dacă această dovadă nu este suficientă, caracteristicile de atenuare a microorganismului se demonstrează și în timpul producției. 2.4. Pentru alergeni, se face o descriere cât se poate de detaliată a specificațiilor tehnice și a metodelor de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
vaccinurile bacteriene și virale, se demonstrează caracteristicile agentului infecțios pe materialul de însămânțare. În afară de aceasta, pentru vaccinurile vii, se demonstrează stabilitatea caracteristicilor de atenuare a microorganismului pe materialul de însămânțare; dacă această dovadă nu este suficientă, caracteristicile de atenuare a microorganismului se demonstrează și în timpul producției. 2.4. Pentru alergeni, se face o descriere cât se poate de detaliată a specificațiilor tehnice și a metodelor de control pentru materialele sursă. Descrierea include detalii referitoare la colectare, pretratare și păstrare. 2.5
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cel interesat și-a îndeplinit obligația principală de a transforma produsul de bază sau produsul intermediar pentru a lua în considerare constrângerile tehnice ale transformării, în special în cazul procedeelor de fermentare în care randamentul este foarte variabil în funcție de reacțiile microorganismelor; de asemenea, este bine să se instaureze o toleranță maximă pentru a acoperi cazurile în care, deoarece procesul a funcționat incorect, prelucratorul se vede obligat să utilizeze mai mult produs de bază decât era prevăzut inițial, fără totuși a fi
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
ii) Nu (iii) Nu se știe (c) Este utilizat frecvent în țara în care se face notificarea? (d) Este păstrat frecvent în țara în care se face notificarea? Da Nu 4. Habitatul natural al organismului (a) Dacă organismul este un microorganism apă sol, stare liberă sol, în simbioză cu sistemul radicular al unei plante în simbioză cu frunzele sau cu sistemul peduncular al unei plante în simbioză cu animale alta, precizați ( b) Dacă organismul este un animal: habitatul natural sau ecosistemul
jrc5557as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90727_a_91514]
-
general, poate exista o diferență între ERM pentru diseminarea deliberată și ERM pentru introducerea pe piață, datorată, de exemplu, diferențelor privind datele existente, intervalului de timp și zonei de acțiune. În plus, aceste recomandări se aplică tuturor OMG-urilor, inclusiv microorganismelor, plantelor și animalelor. Deși până în prezent majoritatea OMG-urilor diseminate deliberat sau introduse pe piață au fost plante superioare, acest lucru se poate schimba în viitor. ERM servește drept bază pentru identificarea nevoii de gestionare a riscurilor și, dacă este
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
termenul "efecte directe" desemnează efectele principale asupra sănătății umane sau mediului determinate de un OMG individual și care nu survin printr-un lanț cauzal de evenimente (de exemplu, efectul direct al toxinei Bt asupra organismelor țintă, sau efectul patogenic al microorganismului modificate genetic asupra sănătății umane); - termenul "efecte indirecte" desemnează efectele asupra sănătății umane sau mediului, survenite printr-un lanț cauzal de evenimente, prin mecanisme precum interacțiunile cu alte organisme, transferul materialului genetic sau modificările de destinație sau gestionare; este probabil
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
diseminarea deliberată până la introducerea pe piață) poate fi utilă. Datele provenite din fiecare etapă sunt colectate cât mai curând posibil pe parcursul procedurii. Condițiile de mediu simulate într-un sistem controlat pot oferi rezultate relevante privind diseminarea deliberată (de exemplu, comportamentul microorganismelor poate si simulat în microcosmosuri, iar cel al plantelor, într-o anumită măsură, în sere). În cazul OMG-urilor care urmează să fie introduse pe piață, sunt furnizate date provenite din diseminările deliberate, din tipurile de medii unde va fi
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]