9,370 matches
-
doza de 2, 5 mg a determinat creșterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale și nevertebrale ale scheletului . Creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5, 3 % și de 6, 5 % , comparativ cu placebo și , respectiv cu valoarea inițială . Comparativ cu valoarea inițială , creșterea la nivelul întregului șold a fost de 2, 8 % la nivelul colului femural , de 3, 4 % la nivelul întregului șold și de 5, 5 % la nivelul trohanterului . Markerii biochimici ai
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța administrării acidului ibandronic 2, 5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi a fost similar
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi a fost similar cu acela obținut cu placebo . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16550 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării intravenoase a Bonviva 3 mg la fiecare 3 luni și ale administrării orale a acidului
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
studiul pivot de fază III BM16550 , raportate ca posibil sau probabil legate de medicația din studiu , la 18 peste 1 % dintre pacientele tratate fie cu Bonviva 3 mg soluție injectabilă administrată intravenos la fiecare 3 luni sau injecție intravenoasă cu placebo plus acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală . Tabelele 1 și 2 prezintă reacțiile adverse la pacientele tratate timp de 3 ani cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală în studiul
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
zi administrată pe cale orală în studiul MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor . Pentru ambele studii , au fost listate reacțiile adverse care au apărut cu o incidență mai mare la pacientele tratate cu acid ibandronic comparativ cu pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Tabelul 1 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100și < 1/ 10 ) în studiul de fază III BM16550 referitor la osteoporoză , după un an de tratament și în studiul de fază III MF 4411 referitor la efectul
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
considerat posibil sau probabil determinate de tratament Date obținute după un an în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tulburări gastro - intestinale Gastrită Bonviva 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic ( N=469 ) 2, 5 mg o dată Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . 5 ( 1, 1 ) 4 ( 0, 9 ) 7 ( 0, 7 ) 5
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
trei ani în studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tulburări gastro - intestinale Gastrită Bonviva 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic ( N=469 ) 2, 5 mg o dată Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . 5 ( 1, 1 ) 4 ( 0, 9 ) 7 ( 0, 7 ) 5 ( 0, 5 ) Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Constipație Tulburări musculo - scheletice 5 ( 1, 1 ) 2 ( 0, 4 ) 13 ( 2
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
fracturilor ( studiu efectuat timp de trei ani ) , pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament Date obținute după doi ani în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bonviva 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic 2, 5 ( N=469 ) mg o dată pe zi Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Constipație Tulburări musculo
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
după doi ani în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bonviva 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic 2, 5 ( N=469 ) mg o dată pe zi Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Constipație Tulburări musculo - scheletice 5 ( 1, 1 ) 3 ( 0, 6 ) 17 ( 3, 6 ) 21 ( 4, 5 ) 14 ( 3, 0 ) 19 ( 4, 1 ) 8 ( 1
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
hipersensibilitate Angioedem , tumefiere facială/ edem , urticarie Rezultate ale testelor de laborator În studiul pivot cu durata de trei ani referitor la administrarea acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi pe cale orală ( MF 4411 ) nu au existat diferențe comparativ cu placebo în ceea ce privește valorile anormale ale testelor de laborator care să indice disfuncție hepatică sau renală , un sistem hematologic deteriorat , hipocalcemie sau hipofosfatemie . În mod similar , nu s- au observat diferențe între grupurile din studiul pivot cu Bonviva 3 mg soluție injectabilă
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca și administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg zinic pe cale orală . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial referitor la efectul asupra fracturilor , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrată o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic s- a evaluat în cazul administrării
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Incidența fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă , de asemenea , semnificativ , cu 49 % ( p=0, 011 ) după 3 ani . Efectul puternic asupra incidenței fracturilor vertebrale a fost evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
fracturilor vertebrale a fost evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) ( 3, 2 , 6, 2
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
comparativ cu populația generală . Tabelul 5 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) , la pacientele care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 Placebo ( N=587 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31 , 7, 41
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
acid ibandronic 2, 5 mg a determinat creșterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale și nevertebrale ale scheletului . Creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5, 3 % și de 6, 5 % , comparativ cu placebo și , respectiv cu valoarea inițială . Comparativ cu valoarea inițială , creșterea la nivelul șoldului a fost de 2, 8 % la nivelul colului femural , de 3, 4 % la nivelul întregului șold și de 5, 5 % la nivelul trohanterului . Markerii biochimici ai turnover-
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța administrării acidului ibandronic 2, 5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a fost similar cu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a fost similar cu acela obținut cu placebo . Proporția generală a paciențelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16549 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună și ale administrării acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
BM 16549 și la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în studiul MF 4411 . Tabelele prezintă reacțiile adverse din cele două studii care au apărut cu o incidență mai mare decât la pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Datele obținute după un an în studiul BM 16549 sunt prezentate în Tabelul 1 , iar datele cumulate pentru cei doi ani ai studiului BM 16549 sunt prezentate în tabelul 2 . 5 Tabelul 1 : Reacții adverse frecvente
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
10 ) în studiile de fază III referitoare la osteoporoză , pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament - Date obținute după un an în studiul BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 Date obținute după un an în studiul BM 16549 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bondenza 150 mg Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe o dată pe lună Acid ibandronic Placebo
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 Date obținute după un an în studiul BM 16549 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bondenza 150 mg Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe o dată pe lună Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) 0, 5 1, 0 0, 4 0, 1 Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Flatulență 2, 5 1, 8 3, 5 2, 8 3, 3 5, 8 3, 3 3, 5 0, 5 1
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
studiile de fază III referitoare la osteoporoză pe care investigatorul le- a considerat a fi posibil sau probabil determinate de către tratament - Date obținute după doi ani în studiul BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Bondenza 150 mg Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) o dată pe lună 1, 0 0, 3 0, 7
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de către tratament - Date obținute după doi ani în studiul BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Bondenza 150 mg Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) o dată pe lună 1, 0 0, 3 0, 7 0, 8 1, 0 0, 5 0, 5 0, 1 Esofagită Diaree Durere abdominală Dispepsie 0 1, 0 0
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
mică de sau egală cu 1 % Următoarea listă oferă informații despre reacțiile adverse , raportate în studiul MF 4411 , care au apărut mai frecvent în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi decât în cazul administrării 7 placebo și în studiul BM 16549 , care au apărut mai frecvent în cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună decât în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi : Mai puțin frecvente ( 1/ 100 - 1/ 1000 ) Tulburări
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]