73,717 matches
-
din organism decât la nivelul tractului gastro- intestinal ( de exemplu fistule bronhopleurale , urogenitale și biliare ) au fost observate pentru indicații terapeutice variate . Cazuri de fistule au fost , raportate și în perioada după punerea pe piață . Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite în cursul tratamenului , variind de la o săptămână până la perioade mai mari de 1an de la inițierea tratamentului cu Avastin , majoritatea evenimentelor apărând în cursul primelor 6 luni de terapie . Complicațiile cicatrizării plăgilor ( vezi pct . 4. 4 ) Deoarece Avastin
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
cu chimioterapie IFL este prezentată în Tabelul 3 . 14 Tabelul 3 : Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul AVF2107g AVF2107g Brațul 1 Brațul 2 IFL + Avastina IFL + Placebo Numărul pacienților Supraviețuirea globală 402 Valoarea mediană a duratei ( luni ) 15, 6 20, 3 Interval de Încredere 95 % 14, 29 - 16, 99 0, 660 Risc relativb ( valoarea p=0, 00004 ) Supraviețuirea fără progresie a bolii Valoarea mediană a duratei ( luni ) 6, 2 0, 54 10, 6 ( valoarea p < 0, 0001 ) Rata a b 34
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
Avastin ( 5 mg/ kg la fiecare 2 săptămâni ) . Toate schemele de tratament au fost continuate până la progresia bolii . Adăugarea Avastin 5 mg/ kg la fiecare 2 săptămâni la 5- FU/ FA a determinat o rată de răspuns obiectiv înaltă , un interval semnificativ statistic mai lung , de supraviețuire fără progresie a bolii și o tendință de prelungire a supraviețuirii comparativ cu simpla chimioterapie cu 5- FU/ FA . AVF0780g : Acesta a fost un studiu clinic deschis de faza II , randomizat , controlat cu comparator
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
Obiectivele finale principale ale studiului au fost rata de răspuns obiectiv și supraviețuirea fără progresie a bolii . Adăugarea Avastin 5 mg/ kg la fiecare 2 săptămâni la 5 FU/ FA a determinat o rată obiectivă de răspuns mai mare , un interval mai lung de supraviețuire fără progresia bolii mai lungă și o tendință de prelungire a supraviețuirii comparativ cu simpla chimioterapie cu 5- FU/ FA ( vezi Tabelul 4 ) . Aceste date de eficacitate au fost în concordanță cu rezultatele observate în studiul
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
AVF0780g AVF2192g 5- FU/ FA 5- FU/ FA + 5- FU/ FA + 5- FU/ FA + 5- FU/ FA + Avastina Avastinb placebo 105 Avastin 104 35 33 12, 9 16, 6 Valoarea mediană a timpului ( luni ) 13, 6 17, 7 15, 2 Interval de Încredere 95 % c 10, 35 - 16, 95 13, 63 - 19, 32 0, 79 - 0, 52 1, 01 Valoarea p 0, 073 0, 978 0, 16 Supraviețuire fără progresie a bolii 5, 5 9, 2 Valoarea mediană a timpului ( luni
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
observate îmbunătățiri semnifactive statistic privind supraviețuirea fără progresie a bolii și rata răspunsului obiectiv ( vezi tabelul 7 ) . 18 Tabelul 7 : Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul E3200 E3200 FOLFOX- 4+Avastina FOLFOX- 4 293 Valoarea mediană ( luni ) 10. 8 13. 0 Interval de încredere 95 % b 10. 12 - 11. 86 12. 09 - 14. 03 0. 751 ( valoarea p = 0. 0012 ) Supraviețuirea fără progresie a bolii Valoarea mediană ( luni ) Risc relativ 0. 518 ( valoarea p < 0. 0001 ) Rata răspunsului obiectiv 8. 6
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
Paclitaxel/ Avastin ( n=368 ) Valoarea mediană a SG ( luni ) 24 , . 8 26 , . 5 ( IÎ 95 % ) valoarea p ( 0 , . 722 ; 1 , . 046 ) 0 , . 1374 Beneficiul clinic al Avastin exprimat prin SFP a fost observat la toate subgrupele studiate specificate anterior ( inclusiv intervalul liber de boală , numărul localizărilor metastatice , chimioterapie adjuvantă anterioară tratamentului studiat și status- ul receptorilor pentru estrogen( RE )) . Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ( NSCCL ) : Siguranța și eficacitatea administrării Avastin , în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
trebuie preparat de către personal medical , în condiții aseptice . Se extrage cantitatea necesară de bevacizumab și se diluează până la volumul de administrare necesar cu soluție injectabilă de 25 clorură de sodiu 0, 9 % . Concentrația soluției finale de bevacizumab trebuie menținută în intervalul de 1, 4- 16, 5 mg/ ml . Orice cantitate rămasă neutilizată în flacon , trebuie aruncată , deoarece medicamentul nu conține conservanți . Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie verificate vizual înainte de utilizare pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare . Nu
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
busulfan . Studiile publicate referitoare la adulți arată că ketobemidonă ( analgezic ) se poate asocia cu concentrații plasmatice mari de busulfan . Ca atare , se recomandă prudență deosebită la asocierea acestor două substanțe . La adulți , în cazul regimului BuCy , s- a raportat că intervalul de timp dintre ultima administrare orală de busulfan și prima administrare de ciclofosfamidă poate influența apariția toxicității . S- a observat o incidență redusă a afecțiunilor veno- ocluzive hepatice ( AVOH ) și a altor toxicități legate de tratament la pacienții la care
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
de timp dintre ultima administrare orală de busulfan și prima administrare de ciclofosfamidă poate influența apariția toxicității . S- a observat o incidență redusă a afecțiunilor veno- ocluzive hepatice ( AVOH ) și a altor toxicități legate de tratament la pacienții la care intervalul de timp dintre ultima doză de busulfan oral și prima doză de ciclofosfamidă este > 24 ore . La pacienții pediatrici , pentru regimul BuMel s- a raportat că administrarea de melfalan la mai puțin de 24 de ore după ultima administrare
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
12 ore după diluare , atunci când este păstrată la 2 °C - 8 °C , urmată de 3 ore la 20°C ± 5 °C - ( inclusiv durata perfuziei ) . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după diluare . Dacă nu este utilizat imediat , intervalele de păstrare în perioada de utilizare și condițiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , condițiile menționate mai sus atunci când diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
și 59 de ani și la adulți cu vârstă de 60 de ani și peste . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți : prima doză de 0, 5 ml la o anumită dată . A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puțin 3 săptămâni . Nu există date privind doza de vaccinare și schema de administrare a CELVAPAN la subiecți cu vârsta sub 18 ani și la subiecți cu afecțiuni asociate ( de exemplu la subiecți imunodeprimați ) . Pentru informații suplimentare , vezi
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
se va face mai târziu de ziua 22 ( sau în ziua de luni care urmează ) . - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni de pandemie . - Periodicitatea va fi revăzută de către DAPP și de către ( Co - ) Raportor la intervale de 3 luni . Formatul Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate , folosind modelele agreate : 1 . Evenimente adverse de Interes Special ( TP ) . 3 . Reacții adverse grave neașteptate ( TP ) 4 . Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă : 6- 23
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă , așa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilență . 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
amețeală sau de greață , care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 3 . CUM VI SE ADMINISTREAZĂ CELVAPAN Adulților cu vârsta de 18 ani și peste li se vor administra două injecții de CELVAPAN . Intervalul de timp dintre prima și a doua injecție trebuie să fie de cel puțin trei săptămâni . CELVAPAN este administrat prin injectare în mușchi ( de obicei în partea superioară a brațului ) . Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într- o venă . Dacă aveți
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
întreținere autorizată, în conformitate cu Partea M.A. capitolul F, aflată sub supravegherea sa, datele la care trebuie să aibă loc vizitele pentru controlul de conformitate și datele realizării efective a acestor vizite. (b) Fiecare întreprindere este supusă unui audit complet, la intervale de timp care nu depășesc 24 de luni. (c) Toate constatările sunt confirmate în scris întreprinderii care solicită autorizarea. (d) Autoritatea competentă înregistrează toate constatările, acțiunile de încheiere (acțiuni necesare pentru a încheia o constatare) și recomandările. (e) Cel puțin
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
autorizată în conformitate cu Partea M.A. capitolul G, aflată sub supravegherea sa, datele la care trebuie să aibă loc vizitele pentru controlul de conformitate și datele la care au fost efectuate aceste vizite. (b) Fiecare întreprindere este auditată în întregime, la intervale de timp care nu trebuie să depășească 24 de luni. (c) Un eșantion relevant al aeronavei administrate de întreprinderea autorizată în conformitate cu M.B. capitolul G este studiat la fiecare 24 de luni. Dimensiunile eșantionului sunt decise de autoritatea competentă, în funcție de rezultatele
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
de întreținere autorizate aflate sub supravegherea sa, datele la care au fost programate vizitele pentru audituri și datele efectuării acestor vizite. 2. Fiecare întreprindere trebuie să fie controlată în întregime pentru a se verifica dacă este în conformitate cu Partea 145, la intervale de timp care nu trebuie să depășească 24 de luni. 3. Cel puțin o dată la fiecare 24 de luni se convoacă o ședință cu managerul responsabil , pentru a se asigura că el este informat asupra problemelor semnificative care sunt depistate
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
147.B.115 Procedura de modificare Procedura de modificare este cea menționată la 147.B.110, limitată la nivelul modificării. 147.B.120 Procedura menținerii valabilității (a) Fiecare întreprindere este supusă unui un control de conformitate cu prezenta parte la intervale care nu trebuie să depășească 24 de luni. (b) Constatările sunt prelucrate în conformitate cu 147.B.130. 147.B.125 Certificatul de autorizare al întreprinderii de instruire în domeniul întreținerii Formatul certificatului de autorizare al întreprinderii de instruire în domeniul întreținerii
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
de către autoritatea competentă, a autorizației întreprinderii de instruire în domeniul întreținerii. (b) Autoritatea competentă ia măsuri pentru a retrage, limita sau suspenda autorizația, integral sau în parte, în cazul în care întreprinderea nu reușește să se conformeze cerințelor legate de intervalul de timp acordat de autoritatea competentă, în cazul unei constatări de nivel 2. CAPITOLUL C RETRAGEREA, SUSPENDAREA ȘI LIMITAREA AUTORIZAȚIEI ÎNTREPRINDERII DE INSTRUIRE ÎN DOMENIUL ÎNTREȚINERII 147.B.200 Retragerea, suspendarea și limitarea autorizației întreprinderii de instruire în domeniul întreținerii
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
relevant din punct de vedere statistic sau clinic . Într- un studiu clinic de farmacologie , în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg ( de 9 ori doza terapeutică ) , timp de 10 zile , nu s- a observat prelungirea intervalului QTc . În studiile de interacțiune cu doze multiple de ketoconazol și eritromicină , nu s- au observat modificări relevante clinic ale concentrațiilor plasmatice de desloratadină . Desloratadina nu pătrunde cu ușurință în sistemul nervos central . În studiile clinice controlate , pentru doza recomandată
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
clinice . În două studii clinice controlate cu placebo , cu o durată de șase săptămâni , efectuate la pacienți cu urticarie idiopatică cronică , Aerius a fost eficace în ameliorarea pruritului și micșorarea dimensiunii și a numărului de papule urticariene până la sfârșitul primului interval de administrare a medicamentului . În fiecare dintre studii , efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări . La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul urticariei idiopatice cronice , puținii pacienți care nu au
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
efectuate la pacienți cu urticarie idiopatică cronică , Aerius a fost eficace în ameliorarea pruritului și micșorarea dimensiunii și a numărului de papule urticariene până la sfârșitul primului interval de administrare a medicamentului . În fiecare dintre studii , efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări . La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul urticariei idiopatice cronice , puținii pacienți care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluși . O ameliorare a pruritului de peste 50 % s- a
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore . Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ 27 ore ) și de frecvența administrării ca doză unică zilnică . Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporțională cu doza , pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg și 20 mg . Într- un studiu de farmacocinetică în care datele demografice ale pacienților au fost comparabile cu cele ale populației generale cu rinită alergică sezonieră , 4 % dintre subiecți au prezentat o concentrație mai
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
vedere statistic sau clinic . Într- un studiu clinic de farmacologie la adulți și adolescenți , în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg ( de 9 ori doza terapeutică ) , timp de 10 zile , nu s- a observat prelungirea intervalului QTc . Desloratadina nu pătrunde cu ușurință în sistemul nervos central . În studiile clinice controlate , pentru doza recomandată de 5 mg pe zi la adulți și adolescenți , nu s- a semnalat creșterea incidenței somnolenței , comparativ cu placebo . În studiile clinice , , administrat
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]