67,048 matches
-
prin hotărâre a Guvernului, și să nu încaseze contribuție personală pentru medicamentele la care nu sunt prevăzute astfel de plăți; ... v) să transmită zilnic caselor de asigurări de sănătate, în format electronic, situația medicamentelor eliberate de farmaciile care din motive justificate, cu avizul casei de asigurări de sănătate, nu eliberează medicamente în sistem on-line, precum și situația substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope eliberate de farmacii, conform formularelor de raportare aprobate prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate; nerespectarea
NORME METODOLOGICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de aplicare în anul 2015 a Hotărârii Guvernului nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270564_a_271893]
-
care a încheiat contract, recuperarea de la asigurat a dispozitivului medical după perioada de închiriere la termen/înainte de termen. ... ș) să folosească on-line sistemul național al cardului de asigurări sociale de sănătate din platforma informatică a asigurărilor de sănătate; în situații justificate în care nu se poate realiza comunicația cu sistemul informatic, se utilizează sistemul off-line; asumarea dispozitivelor medicale eliberate se face prin semnătură electronică extinsă potrivit dispozițiilor Legii nr. 455/2001 privind semnătura electronică, republicată. Dispozitivele medicale eliberate off-line, se transmit
NORME METODOLOGICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de aplicare în anul 2015 a Hotărârii Guvernului nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270564_a_271893]
-
delegație, având specialitatea în care candidatul susține inspecția specială, precum și gradul didactic I în învățământul preuniversitar, sau un cadru didactic cu titlul științific de doctor în domeniul corespunzător specializării candidatului. ... (5) Modificarea componenței comisiei se poate realiza în cazuri bine justificate, numai cu aprobarea Ministerului Educației Naționale. ... ------------ Art. 43 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDINUL nr. 5.397 din 5 noiembrie 2013 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 700 din 14 noiembrie 2013. Articolul 44 (1) Inspecția
METODOLOGIA**) din 7 octombrie 2011 (*actualizată*) pentru aprobarea Metodologiei privind formarea continuă a personalului din învăţământul preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265722_a_267051]
-
de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (2) În cazul în care o modificare a anexelor la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 este justificată, titularul autorizației de comercializare sau, după caz, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar ia toate măsurile necesare pentru a modifica sau a revoca autorizația de comercializare în termen de 60 de zile de la data la care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de la care se obțin alimente și care fac obiectul studiului clinic trebuie să declare excluderea acestora din lanțul alimentar. Cantitatea produselor de studiat și numărul animalelor la care vor fi administrate produsele medicinale veterinare trebuie să fie limitate și temeinic justificate. ---------- Alin. (4) al art. 9 a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (5) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
fabrice aceste produse în conformitate cu datele prevăzute la art. 12 alin. (5) lit. d) și/sau să efectueze teste de control în conformitate cu metodele descrise în documentația care însoțește cererea, conform prevederilor art. 12 alin. (5) lit. i); ... b) poate, în cazuri justificate, să autorizeze fabricanții și importatorii de produse medicinale veterinare ce provin din țări terțe, să delege unor terți efectuarea anumitor etape ale procesului de fabricație și/sau unele teste de control la care se referă lit. a). În astfel de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (4) Pentru ca raportul beneficiu - risc să fie evaluat în mod continuu, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în mod justificat, deținătorului autorizației de comercializare să furnizeze date ce demonstrează că raportul beneficiu - risc rămâne favorabil. ... ---------- Alin. (4) al art. 31 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de comercializare. ... (3) Autorizația de comercializare se reînnoiește pentru o perioadă nedeterminată, cu excepția situației în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, ca autorizația să fie reînnoită la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). ... (4) Prin derogare de la prevederile alin. (1) își pierde valabilitatea orice autorizație de comercializare care în termen de 3 ani de la data acordării nu este
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
art. 25 și 26 din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004 , cu modificările și completările ulterioare. Astfel de derogări trebuie să fie temeinic justificate și se acordă la solicitarea deținătorului autorizației de comercializare. ... (8) Produsele medicinale veterinare pentru care s-au depus în termenul prevăzut la alin. (2) cereri de reînnoire a autorizației de comercializare pot fi menținute pe piață până la soluționarea cererii de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Europene trebuie să existe o comunicare reciprocă a informațiilor referitoare la respectarea cerințelor privind autorizațiile menționate la art. 47, pentru certificatele prevăzute la art. 84 alin. (7) sau pentru autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare. ... (2) În urma unor solicitări justificate, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor comunică rapoartele menționate la art. 84 alin. (5) autorității competente din alt stat membru al Uniunii Europene. ... (3) Concluziile obținute conform art. 84 alin. (1), sunt valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată. Dacă este cazul, teste suplimentare pentru controlul parametrilor, cum ar fi dimensiunea particulelor, sterilitatea și solvenții reziduali, completează cerințele monografiei. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificație este propusă și justificată. Trebuie îndeplinite cerințele privind specificațiile, astfel cum sunt stabilite la pct. 1, subpunctul 1.1.2 lit. a) - e), privind substanța activă. Metodele propuse și datele de validare care le susțin sunt prezentate. 1.2.3. Coloranții care vor fi
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
respecte cerințele normei sanitare veterinare aprobate prin Ordinul ministrul agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 728/2003 , cu excepția anumitor produse medicinale veterinare pentru uz topic, cum ar fi zgărzile insecticide și crotaliile, în cazul în care utilizarea altor coloranți este justificată. 1.2.4. Coloranții îndeplinesc criteriile de puritate stabilite în Normele privind aditivii alimentari destinați utilizării în produsele alimentare pentru consum uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 438 / 295/2002
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
administrare; ... c) o analiză statistică a rezultatelor, dacă este relevantă; ... d) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar. ... Omiterea totală sau parțială a oricăreia dintre aceste date trebuie justificată. 2. Rezultatele studiilor clinice 2.1. Toate datele sunt prezentate de fiecare dintre investigatori implicați prin intermediul unor fișe de observații separate, în cazul tratamentului individual, și al unor fișe de observații colective, în cazul tratamentului colectiv. 2.2. Datele sunt
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
câte o concluzie privind siguranța și eficacitatea pentru fiecare caz în parte sau o concluzie rezumativă privind frecvența sau alte variabile adecvate, în cazul tratamentelor colective specifice; omiterea unuia sau mai multora dintre elementele menționate la lit. a) - p) trebuie justificată. ... 2.3. Deținătorul autorizației de comercializare ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că documentele originale, care au stat la baza datelor furnizate, sunt păstrate timp de cel puțin cinci ani de la data la care produsul medicinal veterinar nu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de valabilitate a produsului medicinal reconstituit. ... 2. Datele privind stabilitatea obținute în cazul produselor medicinale combinate se pot utiliza drept date preliminare pentru produsele medicinale derivate care conțin unul sau mai multe componente identice. 3. Termenul de valabilitate propus trebuie justificat. 4. Se demonstrează eficacitatea oricărui sistem de conservare. 5. Pot fi suficiente informațiile privind eficacitatea conservanților în cazul altor produse medicinale veterinare imunologice similare produse de același fabricant. H. ALTE INFORMAȚII Pot fi incluse în dosar informații privind calitatea produsului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cercetează pe tulpina matcă. În cazul în care tulpina matcă nu este disponibilă într-o cantitate suficientă, se examinează tulpina de pasaj care este cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată pentru producție. Utilizarea unei alte opțiuni de pasaj trebuie justificată. Vaccinarea inițială se efectuează utilizându-se calea de administrare cea mai susceptibilă de a produce reversia la virulență. Pasajele în serie se efectuează la animalele țintă prin intermediul a cinci grupuri de animale, cu excepția cazului în care se justifică efectuarea mai
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
caracteristicile produsului medicinal veterinar biologic/imunologic în cauză. În cazul în care produsul medicinal veterinar biologic/imunologic de referință are mai mult de o singură indicație, eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar biologic/imunologic a cărui similaritate se invocă trebuie justificată sau, în cazul în care este necesar, demonstrată separat pentru fiecare dintre indicațiile invocate. 3. Uz veterinar bine stabilit Pentru produsele medicinale veterinare ale căror substanțe active au un uz veterinar bine stabilit, în conformitate cu art. 14 din norma sanitară veterinară
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
-a la titlul IV din anexa 1 la norma sanitară veterinară a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. 2. Trebuie justificată lipsa oricărei informații omise, de exemplu trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță, în lipsa anumitor studii. ------------- Anexa 1 la norma sanitară veterinară a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 57 din 3 septembrie 2009
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
comercializare este valabilă timp de 5 ani, după care poate fi reînnoită pe baza unei reevaluări a balanței beneficiu-risc. Odată reînnoită, autorizația de comercializare este în mod normal valabilă pentru o perioadă de timp nelimitată. Totuși, pe baza unor motive justificate referitoare la farmacovigilență, se poate decide să continue cu o reînnoire suplimentară la 5 ani, după care autorizația va deveni validă pe o perioadă nelimitată de timp. În vederea reînnoirii se solicită înaintarea unei liste consolidate a tuturor documentelor referitoare la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
prevăzut la art. 323, aferent ultimei perioade fiscale a anului. (16) În situații speciale, când pro rata calculată potrivit prevederilor prezentului articol nu asigură determinarea corectă a taxei de dedus, Ministerul Finanțelor Publice, prin direcția de specialitate, poate, la solicitarea justificată a persoanelor impozabile: ... a) să aprobe aplicarea unei pro rata speciale. Dacă aprobarea a fost acordată în timpul anului, persoanele impozabile au obligația să recalculeze taxa dedusă de la începutul anului pe bază de pro rata specială aprobată. Persoana impozabilă cu regim
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
la destinație; ... b) să păstreze produsele primite în vederea verificării și certificării datelor din documentul administrativ electronic la solicitarea autorității competente a destinatarului; ... c) să înainteze fără întârziere și nu mai târziu de 5 zile lucrătoare de la încheierea deplasării, cu excepția cazurilor justificate corespunzător autorităților competente a destinatarului, un raport privind primirea acestora, denumit în continuare raport de primire, utilizând sistemul informatizat. ... (2) Modalitățile de confirmare a faptului că produsele accizabile au ajuns la destinație și de trimitere a raportului de primire a
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
sistemul informatizat nu este disponibil în România, fie în situația prevăzută la art. 406 alin. (1) nu au fost încă îndeplinite procedurile prevăzute la art. 406 alin. (2) și (3), destinatarul prezintă autorității competente din România, cu excepția cazurilor pe deplin justificate, un document pe suport hârtie care conține aceleași informații ca și raportul de primire și care atestă încheierea deplasării, potrivit prevederilor din normele metodologice. ... (2) Cu excepția cazului în care destinatarul poate prezenta, în scurt timp, prin intermediul sistemului informatizat, raportul de
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
și care atestă încheierea deplasării, potrivit prevederilor din normele metodologice. ... (2) Cu excepția cazului în care destinatarul poate prezenta, în scurt timp, prin intermediul sistemului informatizat, raportul de primire prevăzut la art. 404 alin. (1) lit. c) sau în cazuri pe deplin justificate, autoritatea competentă din România trimite o copie de pe documentul pe suport hârtie prevăzut la alin. (1) autorității competente din statul membru de expediție, care o transmite expeditorului sau o ține la dispoziția acestuia. ... (3) De îndată ce sistemul informatizat redevine disponibil sau
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
conține aceleași date ca și raportul de export și care atestă încheierea deplasării, cu excepția cazului în care raportul de export prevăzut la art. 405 alin. (1) poate fi întocmit în scurt timp, prin intermediul sistemului informatizat sau în cazuri pe deplin justificate, potrivit prevederilor din normele metodologice. ... (5) În cazul prevăzut la alin. (4), autoritățile competente din România transmit sau pun la dispoziția expeditorului o copie a documentului pe suport hârtie. ... (6) De îndată ce sistemul informatizat redevine disponibil în statul membru de export
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
contractate și validate de către casele de asigurări de sănătate; raportarea în timp real se face electronic în formatul solicitat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și stabilit prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate; în situații justificate în care nu se poate realiza comunicația cu sistemul informatic, raportarea activității se realizează în maximum 3 zile lucrătoare de la data acordării serviciului medical. La stabilirea acestui termen nu se ia în calcul ziua acordării serviciului medical și acesta se
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]