89,637 matches
-
determinate de Neisseria și de bacterii încapsulate. Au fost raportate infecții grave cu specii de Neisseria (altele decât Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate. Se recomandă informarea pacienților prin prospectul medicamentului, pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru a identifica semnele și simptomele acestora. Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la profilaxia gonoreei. Sarcina La femeile aflate la vârsta fertilă trebuie luată în considerare utilizarea contracepției adecvate în scopul prevenirii sarcinii în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de dereglare a dopaminei (SDD) este o tulburare adictivă care conduce la utilizarea excesivă a medicamentului, observată la unii pacienți tratați cu apomorfină. Înainte de inițierea tratamentului, pacienții și îngrijitorii trebuie să fie avertizați cu privire la riscul potențial de apariție a SDD. Apomorfina Pen 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză conţine bisulfit de sodiu, care poate provoca rareori reacţii alergice severe şi bronhospasm. apomorfina Pen 10 mg/ml conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 10
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
poate fi crescută la până la trei doze pe zi și doza poate fi escaladată treptat, cu câte o jumătate de comprimat la 3-4 zile, până la doza maximă admisă, de 8 comprimate (200 de mg) zilnic sau până la apariția efectelor adverse (sedare, parkinsonism, depresie). Dacă după 7 zile de administrare a dozei maxime admise sau tolerate nu apare nicio ameliorare a mișcărilor involuntare este puțin probabil ca această ameliorare să survină ulterior. PRECAUȚII. ATENȚIONĂRI Nu se recomandă a se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de a conduce vehicule și utilaje, există însă o variabilitate de răspuns individual importantă. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI Este necesară monitorizarea tensiunii arteriale (scăderea tensiunii arteriale este un efect advers care apare la până 10% dintre pacienți). Pacienții trebuie urmăriți pentru detectarea apariției efectelor adverse celor mai frecvente, și anume somnolența (mai ales la doze mari), depresia, parkinsonismul. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMNTULUI Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în condiția: alergiei la tetrabenazină apariției unor reacții adverse semnificative, care interferă cu calitatea vieții
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
până 10% dintre pacienți). Pacienții trebuie urmăriți pentru detectarea apariției efectelor adverse celor mai frecvente, și anume somnolența (mai ales la doze mari), depresia, parkinsonismul. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMNTULUI Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în condiția: alergiei la tetrabenazină apariției unor reacții adverse semnificative, care interferă cu calitatea vieții pacienților (somnolență, depresie, parkinsonism, etc.). dacă după 7 zile de administrare a dozei maxime admise sau tolerate nu apare nicio ameliorare a mișcărilor involuntare PRESCRIPTORI Tratamentul cu tetrabenazină trebuie inițiat/recomandat/continuat de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
copii. Se administrează somatropină biosintetică în injecții subcutanate zilnice în dozele recomandate pentru fiecare tip de afecțiune - între 25 - 60 mcg/kg corp/zi până la terminarea creșterii (a se vedea mai jos paragraful IV.3. "situații de oprire definitivă a tratamentului") sau apariția efectelor adverse serioase (vezi prospectele). Administrarea preparatelor de somatropină biosimilare se face după scheme asemănătoare. Se va folosi doza minimă eficientă și dozele se vor manipula în funcție de încadrarea diagnostică și de răspunsul la terapie. ... IV. CRITERIILE DE EVALUARE
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
funcție de necesități, în ciclurile subsecvente. Toti pacienții se monitorizeaza pentru evitarea încărcării hidrice; volumul total al fluidelor administrate se ajustează în funcție de starea clinică la pacienții cu insuficiență cardiacă la momentul începerii tratamentului sau la care există riscul apariției insuficienței cardiace Nivelele potasiului seric trebuie monitorizate lunar, sau mai frecvent in funcție de: • datele clinice • nivelele măsurate înaintea începerii tratamentului • terapia concomitentă utilizată • comorbidități MODIFICĂRI DE DOZĂ. Poate fi necesară reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul reacțiilor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 207 cod (L047E): DCI TRIPTORELINUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 207 cod (L047E): DCI TRIPTORELINUM A. PUBERTATE PRECOCE Pubertatea precoce se definește prin apariția semnelor de dezvoltare pubertară la o vârstă mai mică cu 2 DS decât vârsta medie de intrare în pubertate; semnele clinice sugestive pentru debutul pubertar sunt: stadiul B2 (Tanner) la fete, stadiul G2 (testiculi cu dimensiuni mai mari de 2,5
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
vârstă mai mică cu 2 DS decât vârsta medie de intrare în pubertate; semnele clinice sugestive pentru debutul pubertar sunt: stadiul B2 (Tanner) la fete, stadiul G2 (testiculi cu dimensiuni mai mari de 2,5 cm diametru longitudinal) la băieți și/sau apariția pilozității puboaxilare P2 la ambele sexe. Deși la o privire superficială instalarea precoce a pubertății nu pare a avea impacte majore asupra stării de sănătate, instalarea precoce a pubertății se asociază cu o talie finală adultă mică, cu un impact
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ce corespunde unei diferențe de înălțime față de media populațională de 10 cm în cazul sexului feminin și de 20 cm în cazul sexului masculin (Bar și colab 1995, Kauli și colab., 1997). Pubertatea precoce adevărată se definește ca fiind apariția semnelor de dezvoltare pubertară ca urmare a activării gonadostatului hipotalamic, cu creșterea eliberării pulsatile de GnRH ("gonadotropin releasing hormon") și consecutiv creșterea secreției de LH și FSH. La sexul feminin cea mai frecventă este pubertatea precoce adevărată idiopatică, a cărei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sexul feminin și 9 ani la sexul masculin; – accelerarea vitezei de creștere (> 6 cm/an) remarcată de părinți sau de medicul pediatru ori medicul de familie; ... – progresia rapidă (în mai puțin de 6 luni) de la un stadiu pubertar la altul; ... – apariția semnelor clinice de debut pubertar: telarha la sexul feminin/creșterea dimensiunilor testiculilor (diametru longitudinal peste 2,5 cm sau volum testicular peste 3 - 4 ml)/adrenarha la ambele sexe; ... – talie superioară vârstei cronologice. ... ... a2. pubertatea precoce idiopatică centrală cu debut de graniță (vârsta
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Procedura de monitorizare a terapiei: a. Inițierea terapiei cu triptorelin se va face pentru 6 luni de tratament. ... b. După 6 luni pacientul revine la evaluator pentru aprecierea eficacității și monitorizare și ciclul se repetă. ... c. Dacă medicul evaluator constată apariția unor reacții adverse majore la tratamentul cu triptorelin sau lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare va decide întreruperea terapiei. Decizia de întrerupere a terapiei va fi adusă și la cunoștința medicilor care au continuat prescrierea, după caz. ... ... 5. Evaluarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
face în condițiile criteriilor de eficacitate terapeutică A sau B. ... ... V. Criteriile de excludere (întrerupere) a tratamentului cu triptorelin al pacienților cu pubertate precoce (este suficient un singur criteriu) – Pacienți care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A sau B; ... – Apariția reacțiilor adverse severe sau a contraindicațiilor la tratamentul cu triptorelin documentate; ... – Complianța scăzută la tratament și monitorizare; ... – Atingerea unei vârste apropiate de vârsta medie la care se produce un debut pubertar normal. ... N.B.: Întreruperea terapiei cu Triptorelin înainte de atingerea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
rar și apar de obicei în preajma ovulației (uneori fără nicio legătură cu ciclul menstrual): – sângerări în afara menstruației ... – dureri declanșate de schimbare poziției ... – dureri ale membrelor inferioare sau la nivelul vezicii ... – dureri în timpul actului sexual (dispareunie) ... – probleme urinare ... Apariția durerilor, repetabilitatea și caracterul lor progresiv sunt indicii ce pot duce spre diagnosticul de endometrioză. Criterii paraclinice Examinarea ultrasonografica transvaginala și/sau RMN-ul cu protocol de endometrioza evidențiaza leziuni sugestive de endometrioza. Laparoscopia cu biopsie nu este obligatorie pentru stabilirea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în endometrioză poate fi urmat 3 luni până la maxim 6 luni având în vedere reacțiile adverse ale tratamentului. Nu este indicat să se înceapă un al doilea tratament cu triptorelin sau cu alți analogi GNRH. Dacă medicul curant constată apariția unor reacții adverse majore la tratamentul cu triptorelină sau lipsa de complianță a pacienților la terapie, va decide întreruperea terapiei. ... III. Prescriptori Medici din specialitatea obstetrică ginecologie. ... ... ... 7. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 286
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
86-89 kg 0,44 ml 90-93 kg 0,46 ml Mod de administrare: Soluția reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată, alternativ între cele 4 cadrane ale abdomenului. În cazul în care în urma injecției în abdomen se constată apariția durerii, a cicatrizării sau țesutul se întărește, injecția poate fi administrată și în coapsă. Teduglutida nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular. ... IV. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau urmele reziduale de tetraciclină. • Tumoră
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pacientului - subcapitol Tratament actual (vezi Anexa 2). Viteza de perfuzare recomandată (prezentată la capitolul mod de administrare) trebuie respectată obligatoriu. Starea clinică a pacientului si semnele vitale, trebuie să fie monitorizate atent pe parcursul perfuziei, pentru primele 4-6 perfuzii. La apariția oricărui eveniment, reacții care ar putea fi legate de administrarea medicatiei, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau administrarea trebuie oprită, după cum o cere starea clinică a pacientului. Dacă simptomele dispar imediat după oprire, perfuzia poate fi reluată la o
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
că sunt de acord să urmez tratamentul cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane. Ați fost diagnosticat/diagnosticată de către medicul dumneavoastră curant cu deficit de alfa-1 antitripsină. Aceasta este o boală cronică, genetică, caracterizată prin pierderea precoce a structurii pulmonare, cu apariția degradării precoce, a simptomelor respiratorii (tuse, respirație grea, infecții și agravări periodice), și a insuficienței respiratorii, mai ales la pacienții fumători sau la cei cu expunere semnificativă la noxe respiratorii. Această boală are nevoie de multe teste pentru a obține
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Mă oblig sa anunț medicul curant în cazul în care trebuie să iau alte medicamente decât cele prescrise de acesta. Declar că sunt de acord cu întreruperea tratamentului în cazul apariției reacțiilor adverse care nu pot fi gestionate prin reducerea dozelor sau lipsei de răspuns terapeutic. Medicul specialist care a recomandat tratamentul .................. Unitatea sanitară unde se desfășoară monitorizarea tratamentului .................. Vă rugăm sa răspundeți la întrebările de mai jos încercuind răspunsul potrivit
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
administrat pe cale orală. Tivozanib poate fi luat cu sau fără alimente. Capsulele trebuie să fie înghițite întregi cu un pahar de apă și nu trebuie deschise. Nu se administreaza concomitent cu preparate din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) Apariția unor reacții adverse poate impune întreruperea temporară și/sau scăderea dozei de tivozanib. În cazul omiterii unei doze, nu trebuie administrată o doză de substituție pentru a compensa doza uitată. Următoarea doză trebuie administrată la următorul moment stabilit anterior, conform schemei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tivozanib poate fi scăzută la 890 micrograme o dată pe zi, cu schemă normală de tratament de 21 zile cu doză zilnică, urmată de o perioadă de pauză de 7 zile. Modificările recomandate ale dozei de Tivozanib în caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc în RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Durata tratamentului- până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă, precum si in cazul refuzul pacientului de a continua terapia. ... V. Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutica: • Hemoleucograma
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
terapiei. Mă oblig sa anunț medicul curant în cazul în care trebuie să iau alte medicamente decât cele prescrise de acesta (ex ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare etc). Declar că sunt de acord cu întreruperea tratamentului în cazul apariției reacțiilor adverse care nu pot fi gestionate prin reducerea dozelor sau lipsei de răspuns terapeutic. Medicul specialist care a recomandat tratamentul: .......................... Unitatea sanitara unde se desfășoară monitorizarea: tratamentului ............. Va rugam sa răspundeți la întrebările de mai jos încercuind răspunsul potrivit
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de tratament), doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic. Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice Gilteritinib sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic. Recomandările privind întreruperea, reducerea și încetarea dozei de Gilteritinib la pacienții cu LMA
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic. Recomandările privind întreruperea, reducerea și încetarea dozei de Gilteritinib la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă : Criterii Doza de Gilteritinib Sindrom de diferențiere •Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, administrați corticosteroizi și inițiați monitorizare hemodinamică. •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la aceeași doză atunci când
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pe o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor. Dacă tratamentul cu gilteritinib este reintrodus la o doză redusă, trebuie efectuată o ECG după ziua 15 de la administrare și înainte de începerea următoarelor trei luni de tratament. • Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor. Dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt până când
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]