7,337 matches
-
PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 2 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . În plus , trebuie furnizat un PMR
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață , este în vigoare și funcționează , înainte și în timpul cât
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață , este în vigoare și funcționează , înainte și în timpul cât medicamentul este comercializat . Planul de management al riscului Deținătorul APP
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață , este în vigoare și funcționează , înainte și în timpul cât medicamentul este comercializat . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 4a a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
Cererii pentru autorizare de punere pe piață , este în vigoare și funcționează , înainte și în timpul cât medicamentul este comercializat . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 4a a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , agreate de către CHMP . În concordanță cu
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc informații noi , care pot avea consecințe asupra Specificațiilor de siguranță curente , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de minimizare a riscului • În 60 de zile după ce s- a finalizat o etapă importantă ( în legatură cu farmacovigilența sau cu minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 13 C . 1 . Să realizeze și să depună o analiză actualizată
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
actualizat • Când se primesc informații noi , care pot avea consecințe asupra Specificațiilor de siguranță curente , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de minimizare a riscului • În 60 de zile după ce s- a finalizat o etapă importantă ( în legatură cu farmacovigilența sau cu minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 13 C . 1 . Să realizeze și să depună o analiză actualizată a datelor de supraviețuire pentru studiul EGF100151 . Se va aplica o dată limită - August 2008 , cu depunerea rezultatelor analizei până în Decembrie 2008 . 2
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilențăDAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris in versiunea V03 ( din 19 noiembrie 2007 ) din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa cum s- a stabilit in versiunea 4 ( din aprilie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat in Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum si in
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa cum s- a stabilit in versiunea 4 ( din aprilie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat in Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum si in orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreata
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
de gestionare a riscului trebuie furnizat in acelasi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . In plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Cand sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță , actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA În afara perioadelor de pandemie , va fi menținută periodicitatea și formatul RPAS . 11
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
trebuie depus un PMR actualizat : • Cand sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță , actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA În afara perioadelor de pandemie , va fi menținută periodicitatea și formatul RPAS . 11 Depunerea de RPAS- uri când vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilența , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe toată durata comercializării acestuia . DAPP se obligă
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe toată durata comercializării acestuia . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilența suplimentare descrise în planul de farmacovigilența , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe toată durata comercializării acestuia . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilența suplimentare descrise în planul de farmacovigilența , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale planului de management al riscului , stabilite
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
actualizat trebuie depus în același timp cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra specificației actuale privind siguranța , asupra planului de farmacovigilența sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 14 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]