7,413 matches
-
riscului actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • când este primită o informație nouă care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 66 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 68 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
un PMR actualizat • când este primită o informație nouă care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 66 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 68 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vimpat 50 mg comprimate filmate Lacosamid 2
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 din data de 22 Iulie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 din data de 22 Iulie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 din data de 13 Februarie 2008 , a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 din data de 13 Februarie 2008 , a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
pentru medicamentele de uz uman , orice PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : - în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 55 A . 56 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . Deținătorul autorizației
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului 132 • Pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 133 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 134 A . 135 INFORMAȚII CARE
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului 132 • Pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 133 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 134 A . 135 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
fost de părere că aspectele calitative , siguranța și eficacitatea acestui medicament continuă să fie adecvat și suficient demonstrate și , de aceea , a considerat că raportul beneficiu/ risc pentru Sustiva rămâne favorabil . Cu toate acestea , problemele specifice de siguranță legate de farmacovigilență se mențin , fapt care justifică o monitorizare atentă . În general , numărul de raportări spontane cu privire la toxicitatea hepatică și hepatita acută , subacută sau cronică , potențial grave și letale prezente la subiecți fără alți factori de risc cunoscuți ( infectați concomitent cu virusul
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
risc trebuie să fie continuu reevaluat din perspectiva introducerii acestor noi opțiuni în schemele terapeutice . Pe baza acestor mențiuni , CHMP este de părere că este necesară o reînnoire suplimentară în termen de cinci ani , ținând cont de aspectele legate de farmacovigilență . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS- uri , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP .
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
ZK Breda te B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI al Nu este cazul . in Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de od farmacovigilență suplimentare , care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1 ( 20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Pr Așa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI al Nu este cazul . in Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de od farmacovigilență suplimentare , care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1 ( 20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Pr Așa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR revizuit trebuie depus
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
prescriu Tracleer , pentru a le aminti acestora aspectele legate de Tracleer privind siguranța în timpul sarcinii . • ALTE CONDIȚII În plus , trebuie depus un PMR actualizat Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) DAPP va depune RPAS la fiecare 6 luni , ce vor include raportări ale testelor hepatice
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
trebuie depus un PMR actualizat Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) DAPP va depune RPAS la fiecare 6 luni , ce vor include raportări ale testelor hepatice , cu excepția unor specificații diferite din partea CHMP . 45 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 47 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 din data de 30 iunie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 din data de 30 iunie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 9. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 9. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului Deținătorul
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului , ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului , ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 15 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xarelto 10 mg comprimate filmate Rivaroxaban 2 . Fiecare comprimat filmat conține
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]