7,386 matches
-
În toate trei studiile , Bondronat a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) pe o durată de 96 săptămâni . Principala măsură a eficacității a fost bazată pe numărul de complicații osoase nou apărute . Acestea au inclus fracturi vertebrale ( ale coloanei ) , fracturi non- vertebrale și orice complicație osoasă care a necesitat tratament , fie prin radioterapie , fie prin chirurgie . Ce beneficii a prezentat Bondronat în timpul studiilor ? Bondronat a fost eficient în tratamentul hipercalcemiei induse de cancer . Aproximativ o jumătate până la două treimi din
Ro_145 () [Corola-website/Science/290905_a_292234]
-
Bondronat pot prezenta risc de osteonecroză ( distrugerea țesutului osos ) la nivelul mandibulei . De ce a fost aprobat Bondronat ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Bondronat sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau operații ) , la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , și pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori , cu sau fără metastaze osoase . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Bondronat
Ro_145 () [Corola-website/Science/290905_a_292234]
-
150 mg ) sau sub formă de soluție injectabilă ( 3 mg ) . Pentru ce se utilizează Bonviva ? Bonviva se utilizează pentru tratarea osteoporozei ( o boală care fragilizează oasele ) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de apariție a fracturilor osoase ( ruperea oaselor ) . Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi vertebrale ( ale coloanei vertebrale ) , însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural ( partea superioară a șoldului ) . Medicamentul se poate elibera
Ro_147 () [Corola-website/Science/290907_a_292236]
-
utilizează Bonviva ? Bonviva se utilizează pentru tratarea osteoporozei ( o boală care fragilizează oasele ) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de apariție a fracturilor osoase ( ruperea oaselor ) . Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi vertebrale ( ale coloanei vertebrale ) , însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural ( partea superioară a șoldului ) . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Bonviva ? Bonviva se poate administra
Ro_147 () [Corola-website/Science/290907_a_292236]
-
au trecut de menopauză și care prezintă risc de apariție a fracturilor osoase ( ruperea oaselor ) . Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi vertebrale ( ale coloanei vertebrale ) , însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural ( partea superioară a șoldului ) . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Bonviva ? Bonviva se poate administra pe cale orală , sub formă de comprimat , sau prin injecție intravenoasă . Dacă se utilizează comprimatul , doza este
Ro_147 () [Corola-website/Science/290907_a_292236]
-
74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . preparat inactiv ) la aproape 3 000 de femei și a urmărit numărul de fracturi de coloană vertebrală noi care au apărut intr- un interval de timp de trei ani . Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună ( 1 609 paciente ) și a injecțiilor ( 1 395 de paciente ) cu administrarea
Ro_147 () [Corola-website/Science/290907_a_292236]
-
că comprimatele de 2, 5 mg pentru administrare o dată pe zi nu mai sunt autorizate . Ce beneficii a prezentat Bonviva în timpul studiilor ? În primul studiu , tratamentul zilnic cu Bonviva comprimate de 2, 5 mg a redus riscul apariției de noi fracturi ale coloanei vertebrale cu 62 % , în comparație cu placebo . Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg , administrate o dată pe lună , și injecțiile au fost mai eficace în ceea ce privește creșterea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și a șoldului decât comprimatele
Ro_147 () [Corola-website/Science/290907_a_292236]
-
la nivelul maxilarului ) . De ce a fost aprobat Bonviva ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Bonviva sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză care prezintă risc crescut de fracturi . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Bonviva . Alte informații despre Bonviva : Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Bonviva , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 23 februarie 2004
Ro_147 () [Corola-website/Science/290907_a_292236]
-
acumulează în organism , de obicei la nivelul ficatului , splinei și măduvei osoase , producând simptomele bolii : anemie ( număr redus de celule roșii în sânge ) , oboseală , învinețirea ușoară și o tendință de sângerare , splină și ficat mărite , durere la nivelul oaselor și fracturi . Cerezyme se administrează pacienților care prezintă tipul 1 ( non- neuronopat ) sau tipul 3 ( neuronopat cronic ) de boală Gaucher și care prezintă una sau mai multe dintre stările de mai jos provocate de boală : • anemie ( nivel scăzut de celule roșii în
Ro_181 () [Corola-website/Science/290941_a_292270]
-
chimice de medicamente sulfonilureice , trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu deficit de G6PD și trebuie luată în considerare o alternativă de tratament non- sulfonilureic . Tulburări osoase Într- un studiu pe termen lung , a fost observată o incidență crescută a fracturilor ( la nivelul piciorului , mânii și brațului ) la pacienții de sex feminin tratați cu rosiglitazonă în monoterapie ( vezi pct . 4. 8 ) . Această incidență crescută a fost observată după primul an de tratament și s- a menținut pe parcursul studiului . Riscul de fractură
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
fracturilor ( la nivelul piciorului , mânii și brațului ) la pacienții de sex feminin tratați cu rosiglitazonă în monoterapie ( vezi pct . 4. 8 ) . Această incidență crescută a fost observată după primul an de tratament și s- a menținut pe parcursul studiului . Riscul de fractură trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienților tratați cu rosiglitazonă , în special al celor de sex feminin . Administrarea concomitentă cu alte medicamente Rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență în timpul administrării concomitente a inhibitorilor ( de exemplu , gemfibrozil ) sau inductorilor ( de exemplu , rifampicină
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos amețeală * Frecvente Tulburări cardiace Frecvente ischemie cardiacă 3 * Frecvente Frecvente Tulburări gastro- intestinale constipație Frecvente Frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv fracturi Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edeme * Frecvente Categoria de frecvență de ‘‘ fond ’’ a acestor evenimente , așa cum reiese din datele de la grupul placebo , în cadrul studiilor clinice , este ‘ ’ frecventă ‘ ’ . 1 Hipercolesterolemia a fost raportată până la 5, 3 % din
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
asupra riscului de apariție a ischemiei cardiace nu sunt concludente . 4 Într- un studiu pe termen lung , randomizat ( 4- 6 ani ) , cu monoterapie la pacienți recent diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2 , s- a observat o incidență crescută a fracturilor după primul an de tratament la pacienții de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă ( 9, 3 % ; 2, 7 pacienți per 100 pacienți ani ) comparativ cu metformină ( 5, 1 % ; 1, 5 pacienți per 100 pacienți ani ) sau glibenclamidă ( 3, 5
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
9, 3 % ; 2, 7 pacienți per 100 pacienți ani ) comparativ cu metformină ( 5, 1 % ; 1, 5 pacienți per 100 pacienți ani ) sau glibenclamidă ( 3, 5 % ; 1, 3 pacienți per 100 pacienți ani ) . Acest risc crescut se menține pe parcursul studiului . Majoritatea fracturilor la pacienții de sex feminin cărora li s- a administrat rosiglitazonă au fost raportate la nivelul piciorului , mâinii și brațului . În cursul studiilor dublu - orb efectuate cu rosiglitazonă , incidența creșterii valorilor ALAT de peste trei ori limita superioară a valorilor normale
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
chimice de medicamente sulfonilureice , trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu deficit de G6PD și trebuie luată în considerare o alternativă de tratament non- sulfonilureic . Tulburări osoase Într- un studiu pe termen lung , a fost observată o incidență crescută a fracturilor ( la nivelul piciorului , mâinii și brațului ) la pacienții de sex feminin tratați cu rosiglitazonă în monoterapie ( vezi pct . 4. 8 ) . Această incidență crescută a fost observată după primul an de tratament și s- a menținut pe parcursul studiului . Riscul de fractură
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
fracturilor ( la nivelul piciorului , mâinii și brațului ) la pacienții de sex feminin tratați cu rosiglitazonă în monoterapie ( vezi pct . 4. 8 ) . Această incidență crescută a fost observată după primul an de tratament și s- a menținut pe parcursul studiului . Riscul de fractură trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienților tratați cu rosiglitazonă , în special al celor de sex feminin . Administrarea concomitentă cu alte medicamente Rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență în timpul administrării concomitente a inhibitorilor ( de exemplu , gemfibrozil ) sau inductorilor ( de exemplu , rifampicină
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos amețeală Frecvente Tulburări cardiace Frecvente ischemie cardiacă 3 * Frecvente Frecvente Tulburări gastro- intestinale constipație Frecvente Frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv fracturi Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edeme * Frecvente Categoria de frecvență de ‘ ’ fond ‘ ’ a acestor evenimente , așa cum reiese din datele de la grupul placebo , în cadrul studiilor clinice , este ‘ ’ frecventă ‘ ’ . 1 Hipercolesterolemia a fost raportată până la 5, 3 % din
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
asupra riscului de apariție a ischemiei cardiace nu sunt concludente . 4 Într- un studiu pe termen lung , randomizat ( 4- 6 ani ) , cu monoterapie la pacienți recent diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2 , s- a observat o incidență crescută a fracturilor după primul an de tratament la pacienții de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă ( 9, 3 % ; 2, 7 pacienți per 100 pacienți ani ) comparativ cu metformină ( 5, 1 % ; 1, 5 pacienți per 100 pacienți ani ) sau glibenclamidă ( 3, 5
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
9, 3 % ; 2, 7 pacienți per 100 pacienți ani ) comparativ cu metformină ( 5, 1 % ; 1, 5 pacienți per 100 pacienți ani ) sau glibenclamidă ( 3, 5 % ; 1, 3 pacienți per 100 pacienți ani ) . Acest risc crescut se menține pe parcursul studiului . Majoritatea fracturilor la pacienții de sex feminin cărora li s- a administrat rosiglitazonă au fost raportate la nivelul piciorului , mâinii și brațului . În cursul studiilor dublu - orb efectuate cu rosiglitazonă , incidența creșterii valorilor ALAT de peste trei ori limita superioară a valorilor normale
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră . Această verificare poate fi repetată la intervale de timp . Afecțiuni oculare : inflamarea retinei din partea din spate a ochiului ( edem macular ) , posibil cu vedere încețoșată , poate fi o problemă la persoanele cu diabet zaharat . Fracturi ale oaselor : Fracturi ale oaselor pot apărea la persoanele cu diabet zaharat . Șansele ca acestea să apară pot fi mai mari la femeile care iau rosiglitazonă de peste un an . Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
verifica funcția ficatului dumneavoastră . Această verificare poate fi repetată la intervale de timp . Afecțiuni oculare : inflamarea retinei din partea din spate a ochiului ( edem macular ) , posibil cu vedere încețoșată , poate fi o problemă la persoanele cu diabet zaharat . Fracturi ale oaselor : Fracturi ale oaselor pot apărea la persoanele cu diabet zaharat . Șansele ca acestea să apară pot fi mai mari la femeile care iau rosiglitazonă de peste un an . Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane : • scăderea zahărului din sânge ( hipoglicemie ) • umflături ( edeme ) datorate retenției de apă Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane : • dureri în piept ( angină pectorală ) • insuficiență cardiacă • fracturi ale oaselor • creștere în greutate , creșterea poftei de mâncare • amețeli • constipație • scădrea numărului de celule din sânge ( anemie ) , număr scăzut de celule albe din sânge ( leucopenie ) și celule din sânge necesare pentru coagularea sângelui ( trombocitopenie ) . • o creștere mică a colesterolului
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
de tratament cu fumarat de tenofovir disoproxil la 144 de săptămâni . Reducerea densității minerale osoase la nivelul șoldului a fost semnificativ mai mare în acest grup până la 96 săptămâni . Cu toate acestea , nu s- a constatat un risc crescut de fracturi sau evidența unor anomalii osoase clinic relevante după 144 săptămâni . Anomaliile osoase ( care pot duce rareori la apariția fracturilor ) pot fi asociate cu tubulopatia renală proximală ( vezi pct . 4. 8 ) . Dacă sunt suspectate anomalii osoase atunci pacientul trebuie să primească
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
fost semnificativ mai mare în acest grup până la 96 săptămâni . Cu toate acestea , nu s- a constatat un risc crescut de fracturi sau evidența unor anomalii osoase clinic relevante după 144 săptămâni . Anomaliile osoase ( care pot duce rareori la apariția fracturilor ) pot fi asociate cu tubulopatia renală proximală ( vezi pct . 4. 8 ) . Dacă sunt suspectate anomalii osoase atunci pacientul trebuie să primească consult de specialitate . Didanozină : nu este recomandată administrarea Atripla în asociere cu didanozină , deoarece expunerea la didanozină crește semnificativ
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
erupții cutanate , prurit , urticarie , modificarea pigmentării pielii ( hiperpigmentație ) Frecvență dermatită fotoalergică necunoscută * erupții cutanate Foarte frecvente valori crescute ale creatinkinazei Frecvență necunoscută * Tulburări metabolice și de nutriție : rabdomioliză , osteomalacie ( manifestată ca durere osoasă și care poate duce rareori la apariția fracturilor ) , slăbiciune musculară , miopatie Foarte frecvente Frecvente Frecvență necunoscută * acidoză lactică , hipopotasemie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Frecvente Frecvență necunoscută * valori crescute ale aspartat aminotransferazei serice ( ASAT ) și/ sau valori crescute ale alanin aminotransferazei serice ( ALAT ) , hiperbilirubinemie Mai
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]