6,835 matches
-
vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul miocardic , ischemia miocardică , durerile în piept , sincopa , ischemia cerebrală , hipertensiunea arterială , hipotensiunea arterială , colecistita
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tipuri , la 4114 pacienți cu poliartrită reumatoidă tratați în cadrul studiilor clinice efectuate cu Enbrel pentru un timp aproximativ de până la 6 ani , inclusiv 231 de pacienți tratați cu Enbrel în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Ratele și incidențele de apariție în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populația studiată . Un număr total de 2 malignități a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere cu metotrexat , ratele de apariție a infecțiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament . Totuși , nu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de luni la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere ; nu există experiență cu tratamente pe o durată mai lungă . Compararea eficacității Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim orb , la 632 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă ( durată < 3 ani ) , care nu au primit anterior tratament cu metotrexat . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
9 1, 0 0, 9 0, 5 0, 4 * 0, 4 0, 4 0, 5 0, 6 * 0, 6 0, 0 0, 0 TSS Eroziuni TSS Eroziuni * p < 0, 05 Într- un alt studiu randomizat , dublu- orb , controlat față de medicație activă au fost comparate eficacitatea clinică , siguranța de utilizare și evoluția PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienții tratați numai cu Enbrel ( 25 mg de două ori pe săptămână ) , numai cu metotrexat ( 7, 5 până la 20 mg pe săptămână , valoarea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
semnificative prin comparație cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 24 luni de tratament . Cel de- al doilea studiu a avut , de asemenea , prevăzută o perioadă de retragere a medicației , în care pacienții care au obținut îmbunătățiri ale PASI de cel puțin 50 % în săptămâna 24 au întrerupt administrarea tratamentului . De asemenea , la pacienții care nu se mai aflau sub tratament au fost ținute sub observație apariția episoadelor de rebound
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost ținute sub observație apariția episoadelor de rebound ( PASI ≥150 % față de momentul inițial ) și intervalul de timp până la recidivă ( definită ca pierderea a cel puțin jumătate din îmbunătățirea obținută între momentul inițial și săptămâna 24 ) . În timpul perioadei de retragere a medicației , simptomele de psoriazis au revenit treptat , cu o valoare mediană a timpului până la recidiva bolii de 3 luni . Nu au au fost înregistrate fenomene de rebound și nici reacții adverse severe legate de psoriazis . Dovezile adunate tind să indice ca
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
reumatoidă , în cadrul unor studii desfășurate atât în regim dublu- orb , cât și în regim deschis . Această cercetare a inclus 2 studii controlate față de placebo ( 349 de pacienți pe Enbrel și 152 de pacienți pe placebo ) și 2 studii controlate față de medicație activă , un studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel cu metotrexatul ( 415 de pacienți pe Enbrel și 217 de pacienți pe metotrexat ) și un al doilea studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel ( 223 pacienți ) , metotrexat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în regim dublu- orb , cât și în regim deschis . Această cercetare a inclus 2 studii controlate față de placebo ( 349 de pacienți pe Enbrel și 152 de pacienți pe placebo ) și 2 studii controlate față de medicație activă , un studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel cu metotrexatul ( 415 de pacienți pe Enbrel și 217 de pacienți pe metotrexat ) și un al doilea studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel ( 223 pacienți ) , metotrexat ( 228 pacienți ) și combinația dintre Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți pe placebo ) și 2 studii controlate față de medicație activă , un studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel cu metotrexatul ( 415 de pacienți pe Enbrel și 217 de pacienți pe metotrexat ) și un al doilea studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel ( 223 pacienți ) , metotrexat ( 228 pacienți ) și combinația dintre Enbrel și metotrexat ( 231 pacienți ) . Proporția pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse a fost aceeași în grupul de tratament cu Enbrel și cel cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
223 pacienți ) , metotrexat ( 228 pacienți ) și combinația dintre Enbrel și metotrexat ( 231 pacienți ) . Proporția pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse a fost aceeași în grupul de tratament cu Enbrel și cel cu placebo ; în primul studiu controlat față de medicație activă , rata abandonurilor a fost semnificativ mai mare pentru metotrexat ( 10 % ) decât pentru Enbrel ( 5 % ) . În plus , Enbrel a fost studiat la 240 de pacienți cu artrită psoriazică , care au participat la 2 studii controlate cu placebo , desfășurate în regim
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , prin comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , prin comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În cel de- al doilea studiu controlat față de medicație activă , rata
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , prin comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În cel de- al doilea studiu controlat față de medicație activă , rata evenimentelor adverse grave apărute după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament ( Enbrel 16 % , metotrexat 15 % și Enbrel în asociere cu metotrexat 17 % ) . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul miocardic , ischemia miocardică , durerile în piept , sincopa , ischemia cerebrală , hipertensiunea arterială , hipotensiunea arterială , colecistita
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tipuri , la 4114 pacienți cu poliartrită reumatoidă tratați în cadrul studiilor clinice efectuate cu Enbrel pentru un timp aproximativ de până la 6 ani , inclusiv 231 de pacienți tratați cu Enbrel în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Ratele și incidențele de apariție în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populația studiată . Un număr total de 2 malignități a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere cu metotrexat , ratele de apariție a infecțiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament . Totuși , nu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere ; nu există experiență cu tratamente pe o durată mai lungă . Compararea eficacității Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui al treilea studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim orb , pe 632 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă ( durată < 3 ani ) , care nu au primit anterior tratament cu metotrexat . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
9 1, 0 0, 9 0, 5 0, 4 * 0, 4 0, 4 0, 5 0, 6 * 0, 6 0, 0 0, 0 TSS Eroziuni TSS Eroziuni * p < 0, 05 Într- un alt studiu randomizat , dublu- orb , controlat față de medicație activă au fost comparate eficacitatea clinică , siguranța de utilizare și evoluția PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienții tratați numai cu Enbrel ( 25 mg de două ori pe săptămână ) , numai cu metotrexat ( 7, 5 până la 20 mg pe săptămână , valoarea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
răspunsurile clinice semnificative în comparație cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s - au menținut pe durata celor 24 săptămâni de tratament . În cadrul celui de- al doilea studiu s- a prevăzut și o perioadă de întrerupere a medicației , în care pacienții care au obținut îmbunătățiri ale PASI de cel puțin 50 % în săptămâna 24 au întrerupt administrarea tratamentului . De asemenea , pacienții care nu se mai aflau sub tratament au fost monitorizați pentru apariția episoadelor de rebound ( PASI ≥150
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
monitorizați pentru apariția episoadelor de rebound ( PASI ≥150 % față de momentul inițial ) și pentru stabilirea intervalului de timp până la recidivă ( definită ca pierderea a cel puțin jumătate din îmbunătățirea obținută între momentul inițial și săptămâna 24 ) . În timpul perioadei de întrerupere a medicației , simptomele de psoriazis au revenit treptat , cu o valoare mediană a timpului până la recidiva bolii de 3 luni . Nu au fost înregistrate fenomene de rebound și nici evenimente adverse grave legate de psoriazis . Dovezile adunate tind să indice ca benefică
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
reumatoidă , în cadrul unor studii desfășurate atât în regim dublu- orb cât și în regim deschis . Această cercetare a inclus 2 studii controlate față de placebo ( 349 de pacienți pe Enbrel și 152 de pacienți pe placebo ) și 2 studii controlate față de medicație activă , un studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel cu metotrexat ( 415 de pacienți pe Enbrel și 217 de pacienți pe metotrexat ) și un al doilea studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel ( 223 pacienți ) , metotrexat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în regim dublu- orb cât și în regim deschis . Această cercetare a inclus 2 studii controlate față de placebo ( 349 de pacienți pe Enbrel și 152 de pacienți pe placebo ) și 2 studii controlate față de medicație activă , un studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel cu metotrexat ( 415 de pacienți pe Enbrel și 217 de pacienți pe metotrexat ) și un al doilea studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel ( 223 pacienți ) , metotrexat ( 228 pacienți ) și asocierea dintre Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți pe placebo ) și 2 studii controlate față de medicație activă , un studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel cu metotrexat ( 415 de pacienți pe Enbrel și 217 de pacienți pe metotrexat ) și un al doilea studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel ( 223 pacienți ) , metotrexat ( 228 pacienți ) și asocierea dintre Enbrel și metotrexat ( 231 pacienți ) . Proporția pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse a fost aceeași în grupul de tratament cu Enbrel și cel cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
223 pacienți ) , metotrexat ( 228 pacienți ) și asocierea dintre Enbrel și metotrexat ( 231 pacienți ) . Proporția pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse a fost aceeași în grupul de tratament cu Enbrel și cel cu placebo ; în primul studiu controlat față de medicație activă , rata abandonurilor a fost semnificativ mai mare pentru metotrexat ( 10 % ) decât pentru Enbrel ( 5 % ) . În cel de- al doilea studiu controlat față de medicație activă , rata de întrerupere datorată evenimentelor adverse după 2 ani de tratament a fost similară în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
aceeași în grupul de tratament cu Enbrel și cel cu placebo ; în primul studiu controlat față de medicație activă , rata abandonurilor a fost semnificativ mai mare pentru metotrexat ( 10 % ) decât pentru Enbrel ( 5 % ) . În cel de- al doilea studiu controlat față de medicație activă , rata de întrerupere datorată evenimentelor adverse după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament , Enbrel ( 16 % ) , metotrexat ( 21 % ) și Enbrel în asociere cu metotrexat ( 17 % ) . În plus , Enbrel a fost studiat la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]