7,211 matches
-
depărtare de compartimentul congelator . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pentru pacienții care încep tratamentul cu Rebif , Rebif 8, 8 micrograme și Rebif 22 micrograme sunt disponibile în ambalaj inițial compus din 6 seringi din sticlă de 1 ml cu ac de oțel inoxidabil , conținând 0, 2 ml de Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă și 6 seringi din sticlă de 1 ml cu ac
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
care încep tratamentul cu Rebif , Rebif 8, 8 micrograme și Rebif 22 micrograme sunt disponibile în ambalaj inițial compus din 6 seringi din sticlă de 1 ml cu ac de oțel inoxidabil , conținând 0, 2 ml de Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă și 6 seringi din sticlă de 1 ml cu ac de oțel inoxidabil , conținând 0, 5 ml de Rebif 22 micrograme soluție injectabilă . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția injectabilă în
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sticlă de 1 ml cu ac de oțel inoxidabil , conținând 0, 2 ml de Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă și 6 seringi din sticlă de 1 ml cu ac de oțel inoxidabil , conținând 0, 5 ml de Rebif 22 micrograme soluție injectabilă . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția injectabilă în seringa preumplută este gata de administrare . De asemenea , poate fi administrată cu un autoinjector potrivit . Pentru administrare unică . Se va administra doar soluția
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 063/ 007 25 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 4 mai 1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 26 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 66 micrograme ( 18 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 44 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 26 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 66 micrograme ( 18 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 44 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB-
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
26 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 66 micrograme ( 18 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 44 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH-
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Doza recomandată pentru Rebif este de 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată . O doză mai redusă , de 22 micrograme , administrată , de asemenea , de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată , este recomandată la pacienții care nu tolerează doza mai mare , în opinia medicului
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Doza recomandată pentru Rebif este de 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată . O doză mai redusă , de 22 micrograme , administrată , de asemenea , de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată , este recomandată la pacienții care nu tolerează doza mai mare , în opinia medicului specialist curant . La inițierea tratamentului cu Rebif , doza trebuie crescută gradat , pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Utilizare la copii și adolescenți Nu au fost realizate studii clinice sau farmacocinetice la copii și adolescenți . Totuși , numărul redus de date publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenții de la 12 la 16 ani care au primit Rebif 22 micrograme subcutanat de trei ori pe săptămână este similar cu cel observat la adulți . Există informații foarte restrânse referitoare la utilizarea Rebif la copiii cu vârsta sub 12 ani și de aceea , Rebif nu trebuie administrat la această grupă de vârstă
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de disfuncție tiroidiană ( vezi pct . 4. 8 ) . Pot să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta- 1a . Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme , la aproximativ 24 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Cu frecvență necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Datele prezentate sunt obținute din studii clinice pentru scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo ) . Reacțiile adverse sunt înscrise mai jos după
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Datele prezentate sunt obținute din studii clinice pentru scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo ) . Reacțiile adverse sunt înscrise mai jos după frecvența apariției și după MedDRA Aparate , Sisteme Organe . Mai puțin frecvente
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența ( cu aproximativ 30 % pentru o perioadă de 2 ani ) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența ( cu aproximativ 30 % pentru o perioadă de 2 ani ) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) de 0- 5, 0 la
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Disability Status Scale ) de 0- 5, 0 la inițierea tratamentului . Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă , definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS , confirmată după trei luni , s- a redus de la 39 % ( placebo ) la 30 % ( Rebif 22 micrograme ) . După 4 ani , reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22 % la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29 % la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu cel puțin 1 punct pe EDSS , confirmată după trei luni , s- a redus de la 39 % ( placebo ) la 30 % ( Rebif 22 micrograme ) . După 4 ani , reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22 % la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29 % la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . 32 Într- un studiu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
luni , s- a redus de la 39 % ( placebo ) la 30 % ( Rebif 22 micrograme ) . După 4 ani , reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22 % la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29 % la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . 32 Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de exacerbare a fost de 22 % la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29 % la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . 32 Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară ( EDSS 3- 6, 5 ) cu evidențierea progresiei clinice în ultimii doi ani și care nu au
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de 22 % la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29 % la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . 32 Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară ( EDSS 3- 6, 5 ) cu evidențierea progresiei clinice în ultimii doi ani și care nu au prezentat recăderi în ultimele
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
înainte de începerea studiului ) și nu s- a observat nici un efect asupra invalidității la pacienții fără recurență , dar la pacienții cu recăderi , procentul de progresie a invalidității , la sfârșitul studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
și nu s- a observat nici un efect asupra invalidității la pacienții fără recurență , dar la pacienții cu recăderi , procentul de progresie a invalidității , la sfârșitul studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
profund . Administrat subcutanat sau intramuscular , concentrațiile plasmatice de interferon beta rămân mici , dar sunt încă măsurabile până la 12- 24 ore de la administrare . Administrarea subcutanată și intramusculară de Rebif determină expuneri echivalente la interferon beta . După o doză unică de 60 micrograme , concentrația plasmatică maximă , măsurată prin teste imunologice , este de aproximativ 6- 10 UI/ ml , apărând în medie la aproximativ 3 ore de la administrare . După administrarea subcutanată a aceleiași doze , repetată de 4 ori la intervale de 48 ore , apare o
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
PE PIAȚĂ 34 EU/ 1/ 98/ 063/ 000 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 4 mai 1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 132 micrograme ( 36 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 88 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 132 micrograme ( 36 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 88 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB-
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta- 1a ** 132 micrograme ( 36 MUI * ) în 1, 5 ml soluție , echivalentul a 88 micrograme/ ml . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs în celule ovariene de hamster chinezesc ( COH-
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]