9,370 matches
-
cu 2, 5 mg o dată pe zi . Rezultate ale testelor de laborator În studiul pivot cu durata de trei ani referitor la administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi ( MF 4411 ) nu au existat diferențe comparativ cu placebo în ceea ce privește valorile anormale ale testelor de laborator care să indice disfuncție hepatică sau renală un sistem hematologic deteriorat , hipocalcemie sau hipofosfatemie . În mod similar , nu s- au observat diferențe între grupurile din studiul BM 16549 după un an și după
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
o dată pe lună să fie cel puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , referitor la efectul asupra fracturilor , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrat o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic a
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de- a lungul timpului . Incidența fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă , de asemenea , semnificativ , cu 49 % ( p=0, 011 ) . Efectul puternic asupra fracturilor vertebrale s- a evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
fracturilor vertebrale s- a evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) 4, 68 % ( 3, 2 , 6, 2 ) Reducerea riscului relativ defractură vertebrală evidențiată
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu populația generală . 11 Tabelul 5 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) , la pacientele care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 Placebo ( N=587 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=575 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
doza de 2, 5 mg a determinat creșterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale și nevertebrale ale scheletului . Creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5, 3 % și de 6, 5 % , comparativ cu placebo și , respectiv cu valoarea inițială . Comparativ cu valoarea inițială , creșterea la nivelul întregului șold a fost de 2, 8 % la nivelul colului femural , de 3, 4 % la nivelul întregului șold și de 5, 5 % la nivelul trohanterului . Markerii biochimici ai
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța administrării acidului ibandronic 2, 5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi a fost similar
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi a fost similar cu acela obținut cu placebo . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16550 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării intravenoase a Bondenza 3 mg la fiecare 3 luni și ale adminisrării orale a acidului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în studiul pivot de fază III BM16550 , raportate ca posibil sau probabil legate de medicația din studiu , la peste 1 % dintre pacientele tratate fie cu Bondenza 3 mg soluție injectabilă administrată intravenos la fiecare 3 luni sau injecție intravenoasă cu placebo plus acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală . Reacțiile adverse raportate la pacientele tratate cu Bondenza 3 mg soluție injectabilă care au apărut cu o frecvență egală sau mai mică decât cea în cazul pacientelor tratate
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
mică decât cea în cazul pacientelor tratate prin administrare orală nu sunt incluse . Pentru ambele studii , au fost listate reacțiile adverse care au apărut cu o incidență mai mare la pacientele tratate cu acid ibandronic comparativ cu pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Tabelul 1 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100 și < 1/ 10 ) în studiul de fază III BM16550 referitor la osteoporoză , după un an de tratament și în studiul de fază III MF 4411 referitor la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
fracturilor ( studiu efectuat timp de trei ani ) , pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament Date obținute după un an în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bondenza 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic ( N=469 ) 2, 5 mg o dată Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . 5 ( 1, 1 ) 4 ( 0, 9 ) 7 ( 0, 7 ) 5
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Date obținute după un an în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bondenza 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic ( N=469 ) 2, 5 mg o dată Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . 5 ( 1, 1 ) 4 ( 0, 9 ) 7 ( 0, 7 ) 5 ( 0, 5 ) Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Constipație Tulburări musculo - scheletice 5 ( 1, 1 ) 2 ( 0, 4 ) 13 ( 2
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
fracturilor ( studiu efectuat timp de trei ani ) , pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament Date obținute după doi ani în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bondenza 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic ( N=469 ) 2, 5 mg o dată Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Constipație Tulburări musculo - scheletice 5
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Date obținute după doi ani în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bondenza 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic ( N=469 ) 2, 5 mg o dată Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Constipație Tulburări musculo - scheletice 5 ( 1, 1 ) 3 ( 0, 6 ) 17 ( 3, 6 ) 21 ( 4, 5 ) 14 ( 3, 0 ) 19 ( 4, 1 ) 8 ( 1
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de injectare Tulburări vasculare Tulburări ale sistemului imunitar : Reacții de hipersensibilitate În studiul pivot cu durata de trei ani referitor la administrarea acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi pe cale orală ( MF 4411 ) nu au existat diferențe comparativ cu placebo în ceea ce privește valorile anormale ale testelor de laborator care să indice disfuncție hepatică sau renală , un sistem hematologic deteriorat , hipocalcemie sau hipofosfatemie . În mod similar , nu s- au observat diferențe între grupurile din studiul pivot cu Bondenza 3 mg soluție injectabilă
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca și administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg zinic pe cale orală . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial referitor la efectul asupra fracturilor , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrată o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic s- a evaluat în cazul administrării
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Incidența fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă , de asemenea , semnificativ , cu 49 % ( p=0, 011 ) după 3 ani . Efectul puternic asupra incidenței fracturilor vertebrale a fost evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . 24 Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acidul ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
vertebrale a fost evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . 24 Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acidul ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) ( 3, 2 , 6, 2
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
comparativ cu populația generală . Tabelul 5 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) , la pacientele care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 Placebo ( N=587 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31 , 7, 41
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ibandronic de 2, 5 mg a determinat creșterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale și nevertebrale ale scheletului . Creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5, 3 % și de 6, 5 % , comparativ cu placebo și , respectiv cu valoarea inițială . Comparativ cu valoarea inițială , creșterea la nivelul șoldului a fost de 2, 8 % la nivelul colului femural , de 3, 4 % la nivelul întregului șold și de 5, 5 % la nivelul trohanterului . Markerii biochimici ai turnover-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cuprinsă între două zile și perioada adolescenței . Alte informații referitoare la CEPROTIN provin din rapoarte de caz și un studiu clinic care au cuprins 69 de pacienți pediatrici cu deficit dobândit de proteina C . Studiul respectiv , randomizat , dublu- orb , controlat placebo , vizează identificarea dozajului corespunzător în cazurile de deficit dobândit de proteina C datorat infecției meningococice ( IMAG 112 ) . Rezultatele obținute sugerează faptul că CEPROTIN este bine tolerat la copiii mici și la sugari . Dozele determinate în cadrul studiilor mai- sus menționate , la
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
cuprinse între două zile și perioada adolescenței . Alte informații referitoare la CEPROTIN provin din rapoarte de caz și un studiu clinic care au cuprins 69 de pacienți pediatrici cu deficit dobândit de proteina C . Studiul respectiv , randomizat , dublu- orb , controlat placebo , vizează identificarea dozajului corespunzător în cazurile de deficit dobândit de proteina C datorat infecției meningococice ( IMAG 112 ) . Rezultatele obținute sugerează faptul că CEPROTIN este bine tolerat la copiii mici și la sugari . Dozele determinate în cadrul studiilor mai- sus menționate , la
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
pacienți . Durerile musculoscheletice sunt , în general , controlate cu analgezicele obișnuite . În studii clinice placebo- controlate , randomizate , filgrastimul nu crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim și chimioterapie sau placebo și chimioterapie au inclus greață și vărsături , alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții cutanate tranzitorii , dureri toracice , slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și dureri nespecificate . 10 Creșteri reversibile , dependente de doză , de regulă , ușoare sau moderate ale valorilor
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
pacienți . Durerile musculoscheletice sunt , în general , controlate cu analgezicele obișnuite . În studii clinice placebo- controlate , randomizate , filgrastimul nu crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim și chimioterapie sau placebo și chimioterapie au inclus greață și vărsături , alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții cutanate tranzitorii , dureri toracice , slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și dureri nespecificate . 26 Creșteri reversibile , dependente de doză , de regulă , ușoare sau moderate ale valorilor
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]