68,357 matches
-
H/ C/ 669 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ROTATEQ Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
iar ceilalți au primit un placebo ( un vaccin inactiv ) . Eficacitatea vaccinului a fost studiată la aproximativ 6 000 de sugari din acest număr total . Studiul principal a fost foarte extins ( peste 70 000 de sugari ) , deoarece a fost proiectat să evalueze dacă vaccinul produce un efect secundar sever , foarte rar , numit invaginație , o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal , ceea ce determină un blocaj . Eficacitatea vaccinului a fost măsurată prin evaluarea numărului de copii care
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
care se cunoaște că rotavirusurile sunt prezente și că determină infecții , în general în timpul lunilor reci din timpul iernii până la începutul primăverii ) . Ce beneficii a prezentat RotaTeq în timpul studiilor ? La cei aproximativ 6 000 de sugari la care a fost evaluată eficacitatea , numărul cazurilor de gastroenterită produsă de rotavirusurile cu același antigen ca cel din vaccin a scăzut în urma vaccinării cu RotaTeq : 82 de sugari vaccinați cu RotaTeq au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus ( un caz cu gastroenterită severă ) , comparativ cu
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
Hipersensibilitate cunoscută la lepirudină sau la oricare dintre excipienți . - Sarcina și alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) În cazul în care există o hemoragie activă sau o tendință la hemoragie , în general nu se recomandă administrarea de Refludan . Medicul trebuie să evalueze cu atenție riscurile administrării Refludan față de beneficiile anticipate , luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei . Acest aspect privește cu precădere următoarele situații cu risc crescut de hemoragie : - Puncționarea recentă a unui vas mare sau o biopsie de organ - Anomalii
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
disponibilă și unde pot fi tratate reacțiile anafilactice . - Pacienții trebuie informați că au primit Refludan . - În caz de insuficiență renală , poate apărea un supradozaj relativ chiar și în condițiile unui regim de dozaj standard . De aceea , medicul curant trebuie să evalueze cu atenție riscul pe care îl implică administrarea , față de beneficiul anticipat al acesteia . Este posibil să apară necesitatea întreruperii tratamentului cu lepirudină la pacienții cu insuficiență renală . Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficiență renală , cunoscută sau suspectată
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
sângerare . Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic , cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul , - antagoniști ai receptorilor GpIIb/ IIIa , cum sunt eptifibatida , tirofibanul sau abciximabul , alți inhibitori de trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate . - 4. 6 Sarcina și alăptarea La om , gradul de siguranță al utilizării Refludan în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilit . Într- un studiu standard de toxicitate embrio- fetală , a fost observată o scădere a ratei de supraviețuire în rândul
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Hipersensibilitate cunoscută la lepirudină sau la oricare dintre excipienți . - Sarcina și alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) În cazul în care există o hemoragie activă sau o tendință la hemoragie , în general nu se recomandă administrarea de Refludan . Medicul trebuie să evalueze cu atenție riscurile administrării Refludan față de beneficiile anticipate , luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei . Acest aspect privește cu precădere următoarele situații cu risc crescut de hemoragie : - Puncționarea recentă a unui vas mare sau o biopsie de organ - Anomalii
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
disponibilă și unde pot fi tratate reacțiile anafilactice . - Pacienții trebuie informați că au primit Refludan . - În caz de insuficiență renală , poate apărea un supradozaj relativ chiar și în condițiile unui regim de dozaj standard . De aceea , medicul curant trebuie să evalueze cu atenție riscul pe care îl implică administrarea , față de beneficiul anticipat al acesteia . Este posibil să apară necesitatea întreruperii tratamentului cu lepirudină la pacienții cu insuficiență renală . Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficiență renală , cunoscută sau suspectată
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
sângerare . Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic , cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul , - antagoniști ai receptorilor GpIIb/ IIIa , cum sunt eptifibatida , tirofibanul sau abciximabul , alți inhibitori de trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate . - 4. 6 Sarcina și alăptarea La om , gradul de siguranță al utilizării Refludan în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilit . Într- un studiu standard de toxicitate embrio- fetală , a fost observată o scădere a ratei de supraviețuire în rândul
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
vasele dumneavoastră sanguine ( tromboză ) . Aceasta poate duce , în mod suplimentar , la depunerea de cheaguri în organe . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI REFLUDAN - dacă sunteți gravidă sau alăptați . Aveți grijă deosebită când utilizați Refludan Dacă aveți tendință la sângerare , medicul dumneavoastră va evalua riscul administrării Refludan prin comparație cu beneficiile acesteia . De aceea , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut : - Puncționarea recentă a unui vas sanguin mare sau a unui organ - Anomalii ale vaselor sanguine și organelor - Accident vascular
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
bolii , timpul de supraviețuire și funcția motorie sub riluzol nu au fost diferite semnificativ statistic față de placebo . În acest studiu , majoritatea pacienților au avut o capacitate vitală sub 60 % . Într- un studiu dublu- orb , controlat cu placebo , realizat pentru a evalua eficacitatea și siguranța riluzolului la pacienți japonezi , 204 pacienți au fost randomizați pentru administrare de riluzol 100 mg pe zi ( 50 mg de două ori pe zi ) sau placebo și au fost urmăriți timp de 18 luni . La pacienții tratați
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
a inclus acest studiu și pe cele descrise mai sus a relevat un efect mai puțin marcat al riluzolului asupra ratei de supraviețuire , comparativ cu placebo , cu toate că diferențele au rămas semnificative statistic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica riluzolului a fost evaluată la voluntari sănătoși de sex masculin după o administrare unică pe cale orală de 25 până la 300 mg și după administrare pe cale orală de doze repetate de 25 până la 100 mg , de două ori pe zi . 5 farmacocinetic este independent de
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
H/ C/ 713 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SEBIVO Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați - vă medicului sau
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparținând altor clase de antihipertensive ( așa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina , atenololul , enalaprilul , hidroclorotiazida și lisinoprilul ) . Într- un studiu clinic , dublu orb controlat , ( n= 687 pacienți evaluați pentru eficacitate ) în grupul care nu răspunde la combinația 80 mg/ 12, 5 mg , s- a demonstrat un efect crescut de scădere a tensiunii arteriale , produs de combinația 80 mg/ 25 mg prin comparație cu grupul care a continuat tratamentul
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
ani ) : Doza recomandată este de 20 mg , de trei ori pe zi . Comprimatele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6- 8 ore , cu sau fără alimente . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la vârstnici . Eficacitatea clinică , asa cum a fost evaluată prin măsurarea distanței parcurse prin mers pe jos timp de 6 minute , poate fi mai scăzută la vârstnici . Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală : Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală , inclusiv insuficiență renală severă
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
posibila apariție a agravării bruște a stării clinice după întreruperea tratamentului , trebuie avută în vedere scăderea treptată a dozelor . În perioada de întrerupere a tratamentului se recomandă monitorizarea atentă a pacienților . Utilizarea la pacienți care utilizează alte medicamente : S- a evaluat administrarea concomitentă a sildenafilului și epoprostenolului intravenos ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Eficacitatea și siguranța administrării sildenafilului în asociere cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară ( de exemplu bosentan , iloprost ) , nu au fost investigate în studii clinice controlate
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
H/ C/ 133 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SIFROL Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmați , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați-
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
de 0, 088 mg , dar la nevoie , pentru o mai bună reducere a simptomelor , această doză poate fi crescută la fiecare patru până la șapte zile , până la o doză maximă de 0, 54 mg . Răspunsul pacientului și necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată după trei luni . Pentru informații suplimentare , a se consulta prospectul . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
H/ C/ 732 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SILGARD Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau
Ro_955 () [Corola-website/Science/291714_a_293043]
-
înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Cele patru studii principale pe subiecți umani au inclus aproape 21 000 de femei cu vârsta între 16 și 26 de ani : Silgard a fost comparat cu placebo ( un vaccin inactiv ) . Studiile au evaluat numărul de femei care au dezvoltat leziuni genitale sau verucozități datorate HPV . Femeile au fost urmărite aproximativ trei ani după cea de- a treia doză de vaccin . Ce beneficii a prezentat Silgard în timpul studiilor ? Silgard a fost eficient împotriva leziunilor
Ro_955 () [Corola-website/Science/291714_a_293043]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 760 SILAPO Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
În ambele studii , măsura principală a eficacității a fost reprezentată de nivelurile hemoglobinei ( proteina din eritrocite care transportă oxigenul în organism ) din timpul tratamentului , ca și doza de epoetină administrată . De asemenea , compania a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat efectele Silapo administrat subcutanat la 261 de pacienți cu cancer aflați în tratament chimioterapic . Ce beneficiu a prezentat Silapo în timpul studiilor ? Silapo a fost la fel de eficace ca și EPREX/ ERYPRO în ceea ce privește corectarea și menținerea numărului de eritrocite . În studiul privind
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
sugerează că ranolazina este un inhibitor slab al CYP2D6 . Expunerea la substrate ale CYP2D6 ( de exemplu : antidepresivele triciclice și antipsihoticele ) poate crește în timpul administrării de Ranexa și ar putea fi necesare doze mai mici din aceste medicamente . Nu a fost evaluat potențialul inhibării CYP2B6 . Se recomandă precauție în cursul administrării concomitente cu substrate ale CYP2B6 ( de exemplu : bupropion , efavirenz , ciclofosfamidă ) . Digoxină : S- a raportat o creștere a concentrației plasmatice de digoxină în medie de 1, 5 ori când se administrează concomitent
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mai mare decât subiecții cu capacitate rapidă de metabolizare CYP2D6 ( metabolizatori rapizi , MR ) . Diferența corespunzătoare la o doză de 1000 mg de două ori pe zi a fost de 25 % . Grupuri speciale Influența diferiților factori asupra farmacocineticii ranolazinei a fost evaluată printr- un studiu farmacocinetic populațional la 928 pacienți cu angină pectorală și subiecți sănătoși . Influența sexului : Sexul nu are nici o influență relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici . Pacienți vârstnici : Considerată izolat , vârsta nu are nici o influență relevantă
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
creatininei 40 ml/ min ) . La subiecții cu insuficiență renală severă ( clearence al creatininei 10- 30 ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Nu există date la pacienți cu insuficiență hepatică severă . ASC a ranolazinei nu a fost afectată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar a crescut
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]