68,357 matches
-
insuficiență renală severă ( clearence al creatininei 10- 30 ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Nu există date la pacienți cu insuficiență hepatică severă . ASC a ranolazinei nu a fost afectată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar a crescut de 1, 8 ori la pacienții cu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
sugerează că ranolazina este un inhibitor slab al CYP2D6 . Expunerea la substrate ale CYP2D6 ( de exemplu : antidepresivele triciclice și antipsihoticele ) poate crește în timpul administrării de Ranexa și ar putea fi necesare doze mai mici din aceste medicamente . Nu a fost evaluat potențialul inhibării CYP2B6 . Se recomandă precauție în cursul administrării concomitente cu substrate ale CYP2B6 ( de exemplu : bupropion , efavirenz , ciclofosfamidă ) . Digoxină : S- a raportat o creștere a concentrației plasmatice de digoxină în medie de 1, 5 ori când se administrează concomitent
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mai mare decât subiecții cu capacitate rapidă de metabolizare CYP2D6 ( metabolizatori rapizi , MR ) . Diferența corespunzătoare la o doză de 1000 mg de două ori pe zi a fost de 25 % . Grupuri speciale Influența diferiților factori asupra farmacocineticii ranolazinei a fost evaluată printr- un studiu farmacocinetic populațional la 928 pacienți cu angină pectorală și subiecți sănătoși . Influența sexului : Sexul nu are nici o influență relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici . Pacienți vârstnici : Considerată izolat , vârsta nu are nici o influență relevantă
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
creatininei 40 ml/ min ) . La subiecții cu insuficiență renală severă ( clearence al creatininei 10- 30 ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . 23 fost afectată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar a crescut de 1, 8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Prelungirea QT a
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
insuficiență renală severă ( clearence al creatininei 10- 30 ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . 23 fost afectată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar a crescut de 1, 8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Prelungirea QT a fost mult mai pronunțată la acești pacienți
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
sugerează că ranolazina este un inhibitor slab al CYP2D6 . Expunerea la substrate ale CYP2D6 ( de exemplu : antidepresivele triciclice și antipsihoticele ) poate crește în timpul administrării de Ranexa și ar putea fi necesare doze mai mici din aceste medicamente . Nu a fost evaluat potențialul inhibării CYP2B6 . Se recomandă precauție în cursul administrării concomitente cu substrate ale CYP2B6 ( de exemplu : bupropion , efavirenz , ciclofosfamidă ) . Digoxină : S- a raportat o creștere a concentrației plasmatice de digoxină în medie de 1, 5 ori când se administrează concomitent
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mai mare decât subiecții cu capacitate rapidă de metabolizare CYP2D6 ( metabolizatori rapizi , MR ) . Diferența corespunzătoare la o doză de 1000 mg de două ori pe zi a fost de 25 % . Grupuri speciale Influența diferiților factori asupra farmacocineticii ranolazinei a fost evaluată printr- un studiu farmacocinetic populațional la 928 pacienți cu angină pectorală și subiecți sănătoși . Influența sexului : Sexul nu are nici o influență relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici . Pacienți vârstnici : Considerată izolat , vârsta nu are nici o influență relevantă
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
creatininei 40 ml/ min ) . La subiecții cu insuficiență renală severă ( clearence al creatininei 10- 30 ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . 34 fost afectată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar a crescut de 1, 8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Prelungirea QT a
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
insuficiență renală severă ( clearence al creatininei 10- 30 ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . 34 fost afectată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar a crescut de 1, 8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Prelungirea QT a fost mult mai pronunțată la acești pacienți
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
H/ C/ 227 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SONATA Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați - vă medicului sau
Ro_969 () [Corola-website/Science/291728_a_293057]
-
H/ C/ 851 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) SPRIMEO Rezumatul EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmați , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați-
Ro_975 () [Corola-website/Science/291734_a_293063]
-
H/ C/ 303 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SONOVUE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
H/ C/ 511 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) STALEVO Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau
Ro_981 () [Corola-website/Science/291740_a_293069]
-
descrierii de la pct . 4. 2 . Alăptarea trebuie întreruptă în timpul administrării Siklos ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 3 Tratamentul cu Siklos necesită o supraveghere clinică atentă . Statusul hematologic , precum și funcțiile renală și hepatică , trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului , precum și pe durata acestuia , în mod repetat . În timpul tratamentului cu Siklos , numărul elementelor figurate sanguine trebuie monitorizat la fiecare două săptămâni în perioada de inițiere a tratamentului ( mai exact , în primele două luni ) , precum și în cazul în
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
la pacienții adulți ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență renală : Întrucât excreția renală reprezintă o cale de eliminare , trebuie avută în vedere scăderea dozei de Siklos la pacienții cu insuficiență renală . Influența funcției renale asupra parametrilor farmacocinetici ai hidroxicarbamidei a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis , cu doză unică , la pacienți adulți cu drepanocitoză . Pacienți cu funcție renală normală ( clearance- ul creatininei ClCr > 80 ml/ min ) , insuficiență renală ușoară ( ClCr - 80 ml/ min ) , moderată ( ClCr - < 60 ml/ min ) sau severă
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
observat atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei , în timp ce la câini s- a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei . Hidroxicarbamida este , fără îndoială , genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare . Nu au fost efectuate studii convenționale pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al hidroxicarbamidei . Cu toate acestea , se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii . Hidroxicarbamida traversează bariera feto- placentară și s- a demonstrat că are un puternic efect teratogen și embriotoxic pe o gamă largă de modele
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
H/ C/ 709 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SPRYCEL Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau
Ro_978 () [Corola-website/Science/291737_a_293066]
-
două ori pe zi , unul pe 670 de pacienți cu LMC în fază cronică și celălalt pe 611 pacienți cu LMC în fază avansată sau LAL cu Ph+ . Aceste studii erau încă în desfășurare în momentul evaluării . Toate studiile au evaluat răspunsul pacienților prin determinarea numărului de celule albe și de trombocite din sânge , pentru a verifica dacă acestea reveneau la valori normale , precum și prin determinarea numărului de celule albe din sângele pacienților care conțin cromozomul Philadelphia , pentru a verifica dacă
Ro_978 () [Corola-website/Science/291737_a_293066]
-
tratați cu RoActemra trebuie să li se dea un Card de atenționare pentru pacienți . Doze Doza recomandată este de 8 mg/ kg , dar nu mai mică de 480 mg , o dată la fiecare patru săptămâni . În studiile clinice nu au fost evaluate doze mai mari de 1, 2 g ( vezi pct . 5. 1 ) . • Valori anormale ale enzimelor hepatice > 1 până la 3 x față de limita superioară a valorilor normale ( LSN ) Modificarea concomitentă a dozei de MTX , dacă este cazul . Pentru creșteri persistente
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
pacienții care urmează tratament biologic pentru PR moderată până la severă , se recomandă o atenție sporită în vederea detectării la timp a infecțiilor grave , deoarece semnele și simptomele inflamației acute pot fi diminuate , asociate cu supresia reacției în faza acută . Când se evaluează un pacient pentru o posibilă infecție , trebuie luate în considerare atât efectul tocilizumabului asupra proteinei C- reactive și a neutrofilelor cât și semnele și simptomele infecției . Pacienții trebuie să fie instruiți să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
la pacienții cu antecedente de ulcerație intestinală sau diverticulită . Pacienții care prezintă simptome ce indică un risc potențial de diverticulită complicată , cum ar fi durere abdominală , hemoragie și/ sau modificarea inexplicabilă a tranzitului intestinal , asociate cu febră , trebuie să fie evaluați prompt pentru o identificare precoce a diverticulitei ce poate fi asociată cu perforația gastrointestinală . 4 Reacții de hipersensibilitate La aproximativ 0, 3 % dintre pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave datorate perfuziei cu RoActemra . Boala
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
au urmat în studiile clinice tratament cu RoActemra , au prezentat creșteri de durată ale colesterolului total ≥ 6, 2 mmol / l , iar 15 % dintre pacienți creșteri de durată ale LDL ≥ 4, 1 mmol / l . Malignitate Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidența potențială a malignității după expunerea la tocilizumab . 4. 9 Supradozaj Există date disponibile limitate referitoare la supradozajul cu RoActemra . A fost raportat un caz de supradozare accidentală la un pacient cu mielom multiplu la care s- a administrat o
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
La pacienții tratați cu tocilizumab au fost observate scăderi ale valorilor PCR până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2 , cu menținerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului . Eficacitatea clinică Eficacitatea tocilizumabului în ameliorarea semnelor și simptomelor PR a fost evaluată în cinci studii multicentrice , randomizate , dublu- orb . Studiile I- V au înrolat pacienți ≥ 18 ani cu PR activă , diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie ( ACR ) și care au avut cel puțin opt articulații dureroase și șase articulații tumefiate la
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
săptămâni în asociere cu alte DMARD , comparativ cu placebo și alte DMARD . Criteriul final principal de evaluare pentru fiecare din aceste cinci studii a fost procentul de pacienți care realizează un răspuns ACR 20 în săptămâna 24 . Studiul I a evaluat 673 pacienți care nu fost tratați cu MTX cu 6 luni înainte de randomizare și care nu au întrerupt un tratament anterior cu MTX ca rezultat al efectelor clinice toxice importante sau al lipsei răspunsului . Majoritatea pacienților ( 67 % ) nu au fost
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
s- a administrat MTX săptămânal ( doze ajustate de la 7, 5 mg până la maxim 20 mg pe săptămână , pentru o perioadă de 8 săptămâni ) . Studiul II , un studiu de doi ani cu analiză planificată pentru săptămâna 24 și săptămâna 52 , a evaluat 1196 pacienți care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX . Au fost administrate doze de 4 sau 8 mg/ kg de tocilizumab sau placebo la fiecare patru săptămâni ca tratament orb pentru 52 de săptămâni , în asociere cu
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]