68,357 matches
-
săptămânal ) . Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienți care realizează un răspuns ACR 20 în săptămâna 24 . La săptămâna 52 criteriul final principal de evaluare a fost prevenirea leziunilor articulațiilor și îmbunătățirea funcției fizice . Studiul III a evaluat 623 pacienți , care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX . Au fost administrate doze de 4 sau 8 mg/ kg de tocilizumab sau placebo la fiecare patru săptămâni , în asociere cu doza stabilită de MTX ( 10 mg până la
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
un răspuns clinic adecvat la MTX . Au fost administrate doze de 4 sau 8 mg/ kg de tocilizumab sau placebo la fiecare patru săptămâni , în asociere cu doza stabilită de MTX ( 10 mg până la 25 mg săptămânal ) . Studiul IV a evaluat 1220 pacienți , care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul reumatologic existent , incluzând unul sau mai multe DMARD . Au fost administrate doze de 8 mg/ kg de tocilizumab sau placebo la fiecare 4 săptămâni în asociere cu doza stabilită
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
avut un răspuns adecvat la tratamentul reumatologic existent , incluzând unul sau mai multe DMARD . Au fost administrate doze de 8 mg/ kg de tocilizumab sau placebo la fiecare 4 săptămâni în asociere cu doza stabilită de DMARD . Studiul V a evaluat 499 pacienți , care au avut un răspuns clinic inadecvat sau nu au tolerat unul sau mai multe tratamente cu un inhibitor TNF . Tratamentul cu un inhibitor TNF a fost întrerupt înainte de randomizare . Au fost administrate doze de 4 sau 8
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
2 % 22 % *** 2 % 3 % *** 2 % 22 % *** 2 % 21 % *** 3 % 12 % ** 1 % 52 TCZ MTX PBO 20 % *** 4 % 11 Răspuns radiografic În Studiul II , la pacienții care nu au prezentat un răspuns adecvat la MTX , inhibarea distrugerii structurii articulare a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare în scorul Sharp modificat și componentele sale , scorul eroziunii și scorul îngustării spațiului articular . Pacienții la care s- a administrat tocilizumab au prezentat la examenul radiografic o progresie semnificativ mai redusă a distrugerii structurii articulare
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
utilajelor , trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv , ocazional poate apărea amețeală sau slăbiciune . Riprazo are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Riprazo a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
masei corporale și etnie . ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( > 65 ani ) decât la subiecții tineri . Sexul , greutatea corporală și etnia nu au influențe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului . Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienții cu diverse grade de insuficiență renală . ASC și Cmax relative ale aliskirenului la subiecții cu insuficiență renală au fost de 0, 8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecții sănătoși în urma administrării unei doze
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
utilajelor , trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv , ocazional poate apărea amețeală sau slăbiciune . Riprazo are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Riprazo a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
masei corporale și etnie . ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( > 65 ani ) decât la subiecții tineri . Sexul , greutatea corporală și etnia nu au influențe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului . Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienții cu diverse grade de insuficiență renală . ASC și Cmax relative ale aliskirenului la subiecții cu insuficiență renală au fost de 0, 8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecții sănătoși în urma administrării unei doze
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
H/ C/ 335 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) STARLIX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmați , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați
Ro_984 () [Corola-website/Science/291743_a_293072]
-
toate studiile combinate , 2 122 de pacienți au primit Starlix . Principalele studii au comparat Starlix cu placebo ( un preparat inactiv ) sau cu alte medicamente utilizate în diabetul zaharat de tip 2 ( metformina , glibenclamida sau troglitazona ) . În cadrul altor studii s- a evaluat , de asemenea , posibilitatea „ trecerii ” de la un medicament antidiabetic la Starlix și „ asocierea ” Starlix cu alte medicamente antidiabetice . Studiile au determinat valoarea din sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată ( HbA1c ) , care oferă indicații cu privire la cât de bine este controlată glucoza
Ro_984 () [Corola-website/Science/291743_a_293072]
-
EMEA/ H/ C/ 958 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
B Reactivarea hepatitei B a apărut în cazul pacienților care primeau tratament cu un antagonist TNF , inclusiv Remicade și care erau purtători cronici ai acestui virus . Unele cazuri au fost fatale . Pacienții care au risc de infecție cu VHB , trebuie evaluați în ce privește o infecție anterioară cu virusul hepatitic B ( VHB ) , înainte de a se iniția tratamentul cu Remicade . Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Remicade trebuie urmăriți atent pentru orice semne și simptome ale unei infecții active cu VHB , pe toată
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
observat cazuri foarte rare de icter și hepatită non- infecțioasă , unele cu caracter de hepatită autoimună . Au apărut cazuri izolate de insuficiență hepatică care au condus la transplant hepatic sau deces . Pacienții cu simptome sau semne de disfuncție hepatică trebuie evaluați pentru evidențierea lezării hepatice . Dacă apare icterul și/ sau creșteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului , trebuie întreruptă administrarea Remicade și trebuie efectuată o investigație amănunțită a acestor anomalii . Administrarea concomitentă de inhibitor al TNF- alfa
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
apariția acestuia a fost rară . În plus , există un risc de fond crescut de apariție a limfomului la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche , intens activă , ceea ce complică estimarea riscului . Într- un studiu clinic de cercetare care a evaluat utilizarea Remicade la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică ( BPOC ) moderată până la severă , s- au raportat mai multe cazuri de afecțiuni maligne la pacienții tratați cu Remicade comparativ cu pacienții din grupul de control . Toți pacienții au fumat mult . Decizia
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
majoritatea au fost raportate la adolescenți și adulți tineri . Toti acești pacienți au primit tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină concomitent cu sau imediat înainte de tratamentul cu Remicade . Riscul potențial al asocierii de AZA sau 6- MP și Remicade trebuie evaluat cu atenție . Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții aflați în tratament cu Remicade nu poate fi exclus ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . Toți pacienții cu colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și apoi au primit placebo în perioada de menținere . Pacienții care au fost alocați grupului cu placebo în perioada de menținere și care au fost ulterior trecuți pe infliximab sunt incluși în grupul infliximab , în ce privește analiza ALT . 3 . Numărul pacienților evaluați pentru ALT . 4 . Perioada medie de urmărire se bazează pe pacienții tratați . Anticorpi antinucleari ( ANA ) / Anticorpi anti- ADN dublu catenar ( ADNdc ) : Aproximativ jumătate din pacienții tratați cu infliximab în studiile clinice care nu au avut ANA negativ inițial , au devenit
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
fost nou detectați la aproximativ 17 % din pacienții tratați cu infliximab , comparativ cu 0 % din pacienți tratați cu placebo . La ultima evaluare , 57 % pacienți tratați cu infliximab au rămas anti- ADNdc pozitivi . Pacienții cu artrită reumatoidă juvenilă : Remicade a fost evaluat într- un studiu clinic cu 120 pacienți ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) cu ARJ activă în pofida tratamentului cu metotrexat . Pacienții au primit 3 sau 6 mg/ kg de infliximab sub forma unui tratament de inducție cu 3
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
tratamentul cu infliximab diminuează infiltrarea cu celule inflamatorii în zonele afectate ale intestinului , precum și prezența markerilor inflamației la acest nivel . Examinarea endoscopică a mucoasei intestinale a evidențiat vindecarea mucoasei la pacienții tratați cu infliximab . Poliartrită reumatoidă Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pilot , multicentrice , randomizate , dublu- orb : ATTRACT și ASPIRE . În ambele studii a fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de acid folic , corticosteroizi orali ( ≤ 10 mg/ zi ) și/ sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) . Obiectivele
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
a scorului total Sharp modificat de van der Heijde ( 0- 440 ) . Chestionarul de Evaluare a Sănătății ( HAQ ; scala 0 - 3 ) a fost utilizat pentru a măsura în timp modificarea medie față de valoarea inițială a scorului funcției fizice . Studiul ATTRACT a evaluat răspunsurile la 30 , 54 și 102 săptămâni , obținute într- un studiu controlat cu placebo , la 428 pacienți care prezentau poliartrită reumatoidă activă , deși utilizaseră tratament cu metotrexat . Aproximativ 50 % dintre pacienți au aparținut Clasei funcționale III . Pacienții au utilizat placebo
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu infliximab ( Tabelul 3 ) . Efectele observate în săptămâna 54 s- au menținut pe perioada a 102 săptămâni . Datorită unui număr de retrageri din studiu , magnitudinea diferențelor de efect între grupurile tratate cu infliximab și monoterapie cu metotrexat , nu poate fi evaluată . 10 mg/ kg 10 mg/ kg Pacienții cu răspuns ACR20 / Pacienții evaluați ( % ) c 15/ 88 ( 17 % ) 36/ 86 41/ 86 ( 42 % ) ( 48 % ) 51/ 87 ( 59 % ) 48/ 81 ( 59 % ) 176/ 340 ( 52 % ) Modificare față de valoarea inițială 7, 0 ± 10, 3 1
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control d : valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari . e : HAQ = Health Assessment Questionnaire ; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut . Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienți care nu au fost tratați anterior cu metotrexat ( durata bolii ≤ 3 ani , media 0, 6 ani ) cu poliartrită reumatoidă activă precoce ( numărul mediu de articulații tumefiate și dureroase de 19 și respectiv , 31
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
80 % s- a obținut răspuns clinic și majoritatea acestor pacienți ( 64 % ) au necesitat doar o creștere de 1, 5 mg/ kg . 20 Tratamentul de inducție în boala Crohn activă severă Eficacitatea tratamentului cu o singură doză de infliximab au fost evaluate la 108 pacienți cu boală Crohn activă , ( Indicele de Activitate a Bolii Crohn ( CDAI ) ≥ 220 ≤ 400 ) într- un studiu doză- răspuns , randomizat , dublu orb , controlat cu placebo . Din acești 108 pacienți , 27 au fost tratați cu doza recomandată de 5
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
580 de pacienți incluși în studiu ( 30, 7 % ) au avut boală Crohn severă ( scorul CDAI > 300 și corticosteroid și/ sau imunosupresor concomitent ) au corespuns populației precizată în indicații ( vezi pct . 4. 1 ) . În săptămâna 2 , toți pacienții au fost evaluați în privința răspunsului clinic și au fost repartizați aleatoriu într- unul din cele 3 grupuri de tratament ; un grup de tratament de întreținere cu placebo , un grup de tratament de întreținere cu 5 mg/ kg și un grup de tratament de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]