68,357 matches
-
Deși studiile au cuprins un număr limitat de copii , există tendința unor evenimente adverse cu frecvențe mai mari la copii cu vârste cuprinse între 7- 16 ani , comparativ cu adulții . În prezent se află în desfășurare un studiu clinic care evaluează utilizarea moroctocog alfa ( AF- CC ) la copii cu vârsta sub 6 ani . De asemenea , pentru ReFacto s- au raportat următoarele reacții adverse : parestezie , oboseală , vedere încețoșată , acnee , gastrită , gastroenterită și durere . 41 de neliniște , tahicardie , senzație de constricție toracică , senzație
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluați cu ajutorul testului cromogenic . Acești pacienți ( n = 59 , vârsta mediană 10 ± 8, 3 luni ) au prezentat o recuperare crescută medie în săptămâna 0 de 1, 5 ± 0, 6 UI/ dl pe UI/ kg ( interval 0, 2 - 2, 8 UI/ dl pe
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
superioară a valorilor normale Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Farmacocinetica ribavirinei este modificată la pacienții cu disfuncție renală din cauza reducerii clearance- ului aparent ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , se recomandă ca înaintea începerii tratamentului cu ribavirină , să fie evaluată funcția renală la toți pacienții . Pacienții cu un clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ribavirină ( vezi pct . 4. 3 ) . Subiecții cu insuficiență renală ar trebui monitorizați cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea apariției
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pct . 5. 2 ) . Utilizare la pacienții cu vârstă sub 18 ani : Ribavirina poate fi utilizată în asociere cu interferon alfa- 2b la copiii ( cu vârsta de 3 ani și peste ) și adolescenți . 4. 1 ) . La acești pacienți nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea ribavirinei în asociere cu interferon pegilat sau alt tip de interferon ( adică non alfa- 2b ) . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de ribavirină poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele . De aceea , ribavirina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu boli cardiace preexistente ( vezi pct . 4. 3 ) . Funcția cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii tratamentului și supravegheată pe parcursul acestuia ; dacă apar tulburări , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 2 ) . Tulburări cardiovasculare : Pacienții adulți cu antecedente de insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau cu aritmii în antecedente sau manifeste trebuie monitorizați cu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii ribavirină și interferon alfa- 2b . Medicii sunt sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
maturizării sexuale . Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu ribavirină și interferon alfa- 2b prezintă creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale . Înainte de inițierea tratamentului cu interferon alfa- 2b , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia uzuală . Tratamentul cu interferon alfa- 2b poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Au fost observate disfuncții tiroidiene pe durata
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu ribavirină la adulți Utilizarea asocierii terapeutice ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b a fost evaluată într- un număr de studii clinice . Pacienții eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI/ ml ) , o biopsie hepatică care
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
În acest studiu , asocierea terapeutică ribavirină și peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) a fost mai eficace decât asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa- 2b , în special în cazul pacienților infectați cu Genotip 1 . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după terminarea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială sunt factori de prognostic cunoscuți care afectează ratele de răspuns . Totuși , ratele de răspuns în acest studiu au fost dependente și de doza de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
urmărire , au fost înrolați 1071 pacienți și 567 pacienți după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără ribavirină ) , respectiv interferon alfa- 2b pegilat ( cu sau fără ribavirină ) . Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susținut ( RVS ) și de a evalua impactul persistenței negativării viremiei asupra evoluțiilor clinice . Au fost completați cel puțin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a 462 pacienți , respectiv a 327 pacienți . În cadrul studiilor , 12
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără ribavirină ) , respectiv interferon alfa- 2b pegilat ( cu sau fără ribavirină ) . Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susținut ( RVS ) și de a evalua impactul persistenței negativării viremiei asupra evoluțiilor clinice . Au fost completați cel puțin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a 462 pacienți , respectiv a 327 pacienți . În cadrul studiilor , 12 din 492 răspunsuri susținute , respectiv doar 3 din 366
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
evenimente hepatice la pacienții cu ciroză ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . Studii clinice cu ribavirină la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC- PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și au fost tratați cu ribavirină 15 mg/ kg și zi și interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 11 . Tabelul 11 . 21 ( 81 % ) * 1 . Definit ca ARN- VHC sub limita de detecție utilizând un test de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
H/ C/ 257 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SYNAGIS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
fracționat în două doze , Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Farmacocinetica ribavirinei este modificată la pacienții cu disfuncție renală din cauza reducerii clearance- ului aparent ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , se recomandă ca înaintea începerii tratamentului cu Rebetol , să fie evaluată funcția renală la toți pacienții . Pacienții cu un clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu Rebetol ( vezi pct . 4. 3 ) . Subiecții cu insuficiență renală ar trebui monitorizați cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea apariției
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b la copiii ( cu vârsta de 3 ani și peste ) și adolescenți . Alegerea formei farmaceutice potrivite se va face în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului ( vezi pct . 4. 1 ) . La acești pacienți nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea Rebetol în asociere cu interferon pegilat sau alt tip de interferon ( adică non alfa- 2b ) . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele . De aceea , Rebetol trebuie administrat cu prudență la pacienții cu boli cardiace preexistente ( vezi pct . 4. 3 ) . Funcția cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii tratamentului și supravegheată pe parcursul acestuia ; dacă apar tulburări , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 2 ) . Tulburări cardiovasculare : Pacienții adulți cu antecedente de insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau cu aritmii în antecedente sau manifeste trebuie monitorizați cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii Rebetol și interferon alfa- 2b . Medicii sunt sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care se administrează Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
maturizării sexuale . Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu Rebetol și interferon alfa- 2b prezintă creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale . Înainte de inițierea tratamentului cu interferon alfa- 2b , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia uzuală . Tratamentul cu interferon alfa- 2b poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Au fost observate disfuncții tiroidiene pe durata
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu Rebetol pot avea un efect . De aceea , pacienții care prezintă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Pacienții adulți : Siguranța administrării Rebetol capsule a fost evaluată din datele furnizate de trei studii clinice efectuate la pacienți care nu au fost expuși anterior la interferon ( pacienți cărora nu li s- a administrat interferon ) : în două studii s- a evaluat Rebetol administrat în asociere cu interferon alfa- 2b
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Pacienții adulți : Siguranța administrării Rebetol capsule a fost evaluată din datele furnizate de trei studii clinice efectuate la pacienți care nu au fost expuși anterior la interferon ( pacienți cărora nu li s- a administrat interferon ) : în două studii s- a evaluat Rebetol administrat în asociere cu interferon alfa- 2b iar în cel de - al treilea studiu s- a analizat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . În cazul pacienților care sunt tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină după o recădere
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu Rebetol la adulți Utilizarea asocierii terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b a fost evaluată într- un număr de studii clinice . Pacienții eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI/ ml ) , o biopsie hepatică care
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
În acest studiu , asocierea terapeutică Rebetol și peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) a fost mai eficace decât asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa- 2b , în special în cazul pacienților infectați cu Genotip 1 . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după terminarea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială sunt factori de prognostic cunoscuți care afectează ratele de răspuns . Totuși , ratele de răspuns în acest studiu au fost dependente și de doza de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
urmărire , au fost înrolați 1071 pacienți și 567 pacienți după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără Rebetol ) , respectiv interferon alfa- 2b pegilat ( cu sau fără Rebetol ) . Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susținut ( RVS ) și de a evalua impactul persistenței negativării viremiei asupra evoluțiilor clinice . Au fost completați cel puțin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a 462 pacienți , respectiv a 327 pacienți . În cadrul studiilor , 12
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără Rebetol ) , respectiv interferon alfa- 2b pegilat ( cu sau fără Rebetol ) . Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susținut ( RVS ) și de a evalua impactul persistenței negativării viremiei asupra evoluțiilor clinice . Au fost completați cel puțin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a 462 pacienți , respectiv a 327 pacienți . În cadrul studiilor , 12 din 492 răspunsuri susținute , respectiv doar 3 din 366
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]