68,357 matches
-
evenimente hepatice la pacienții cu ciroză ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . Studii clinice cu Rebetol la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și au fost tratați cu Rebetol 15 mg/ kg și zi și interferon alfa - 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 11 . Tabelul 11 . Răspunsul virologic la pacienții copii și adolescenți netratați anterior Rebetol 15 mg/ kg și zi
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
superioară a valorilor normale Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Farmacocinetica ribavirinei este modificată la pacienții cu disfuncție renală din cauza reducerii clearance- ului aparent ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , se recomandă ca înaintea începerii tratamentului cu Rebetol , să fie evaluată funcția renală la toți pacienții . Pacienții cu un clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu Rebetol ( vezi pct . 4. 3 ) . Subiecții cu insuficiență renală ar trebui monitorizați cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea apariției
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele . De aceea , Rebetol trebuie administrat cu prudență la pacienții cu boli cardiace preexistente ( vezi pct . 4. 3 ) . Funcția cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii tratamentului și supravegheată pe parcursul acestuia ; dacă apar tulburări , tratamentul trebuie întrerupt . Tulburări cardiovasculare : Pacienții adulți cu antecedente de insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau cu aritmii în antecedente sau manifeste trebuie monitorizați cu atenție . Se recomandă ca
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
maturizării sexuale . Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu Rebetol și interferon alfa- 2b prezintă creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale . Înainte de inițierea tratamentului cu interferon alfa- 2b , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia uzuală . Tratamentul cu interferon alfa- 2b poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Au fost observate disfuncții tiroidiene pe durata
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
luni de tratament și șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu Rebetol la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și au fost tratați cu Rebetol 15 mg/ kg și zi și interferon alfa - 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale 39 adulților ( Tabelul 5 ) . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Tabelul 5 Răspunsul virologic la pacienții copii și adolescenți netratați anterior Rebetol 15 mg/ kg și zi + interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
2±3, 2 zile . Clearance- ul total a fost 41±19 ml/ oră . Nu există variații semnificative clinic ale volumului de distribuție sau ale clearance- ului legate de greutate sau de sex la pacienții adulți . Pediatrie Farmacocinetica basiliximab a fost evaluată la 39 pacienți pedriatici cu transplant renal de novo . La nou născuți și copii ( vârsta 1- 11 ani , n=25 ) , la starea de echilibru , volumul de distribuție a fost 4, 8±2, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
plasmatică a fost de 9, 1±3, 9 zile , iar clearance- ul de 31±19 ml/ oră . Dispunerea la adolescenți a fost similară cu cea de la pacienții adulți cu transplant renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la maimuțele Rhesus la care s- au administrat intravenos doze de până la
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
2±3, 2 zile . Clearance- ul total a fost 41±19 ml/ oră . Nu există variații semnificative clinic ale volumului de distribuție sau ale clearance- ului legate de greutate sau de sex la pacienții adulți . Pediatrie Farmacocinetica basiliximab a fost evaluată la 39 pacienți pedriatici cu transplant renal de novo . La nou născuți și copii ( vârsta 1- 11 ani , n=25 ) , la starea de echilibru , volumul de distribuție a fost 4, 8±2, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
plasmatică a fost de 9, 1±3, 9 zile , iar clearance- ul de 31±19 ml/ oră . Dispunerea la adolescenți a fost similară cu cea de la pacienții adulți cu transplant renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la maimuțele Rhesus la care s- au administrat intravenos doze de până la
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
H/ C/ 402 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TAMIFLU Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
în condițiile în care numai unul din membrii familiei avea gripă ( 962 de cazuri ) sau în timpul unei epidemii ( 1 562 de subiecți cu vârste între 16 și 65 de ani și 548 de vârstnici din azilurile de bătrâni ) . Studiile au evaluat numărul de cazuri de gripă care au fost demonstrate prin teste de laborator . De asemenea , unul dintre studii a evaluat utilizarea Tamiflu în cadrul aceleiași familii ( 277 de familii ) , atât pentru tratarea persoanei care prezintă gripă , cât și pentru tratarea și
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
de subiecți cu vârste între 16 și 65 de ani și 548 de vârstnici din azilurile de bătrâni ) . Studiile au evaluat numărul de cazuri de gripă care au fost demonstrate prin teste de laborator . De asemenea , unul dintre studii a evaluat utilizarea Tamiflu în cadrul aceleiași familii ( 277 de familii ) , atât pentru tratarea persoanei care prezintă gripă , cât și pentru tratarea și prevenirea gripei la cei care au avut contact cu persoana respectivă . Ce beneficii a prezentat Tamiflu în timpul studiilor ? În studiile
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
curanți trebuie să reevalueze în mod continuu pacienții , pentru a depista eventuala apariție a torporii sau somnolenței , deoarece este posibil ca pacienții să nu realizeze existența unor asemenea probleme până în momentul în care sunt întrebați direct . În asemenea situații , trebuie evaluată cu atenție necesitatea reducerii dozei sau a întreruperii definitive a tratamentului . La pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei , inclusiv rotigotină , au fost raportate apariția dependenței patologice de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea . Deși în cazul administrării de Neupro
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
loc de aplicare în decurs de 14 zile . Dacă reacțiile apărute la locul de aplicare durează mai mult de câteva zile sau sunt persistente , dacă acestea se agravează sau dacă reacția cutanată se extinde și dincolo de locul de aplicare , trebuie evaluat cu atenție raportul risc/ beneficiu pentru pacientul respectiv . Dacă în urma aplicării plasturelui transdermic apare o erupție cutanată tranzitorie sau o iritație , trebuie evitată expunerea directă a zonei respective la soare până la vindecarea pielii . Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
tratarea bolii Parkinson . Se consideră că efectul său benefic decurge din activarea receptorilor D3 , D2 și D1 localizați cerebral la nivelul nucleului caudat și a putamenului . Rotigotina ameliorează semnele și simptomele bolii Parkinson idiopatice . Studii clinice : Eficacitatea Neupro a fost evaluată în cinci studii clinice controlate placebo la peste 1400 de pacienți cu sindrom al picioarelor neliniștite ( SPN ) idiopatic . Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice controlate la pacienți tratați pe o perioadă de până la 29 de săptămâni . Efectul s- a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
curanți trebuie să reevalueze în mod continuu pacienții , pentru a depista eventuala apariție a torporii sau somnolenței , deoarece este posibil ca pacienții să nu realizeze existența unor asemenea probleme până în momentul în care sunt întrebați direct . În asemenea situații , trebuie evaluată cu atenție necesitatea reducerii dozei sau a întreruperii definitive a tratamentului . La pacienții tratați pentru boala Parkinson cu agoniști ai dopaminei , inclusiv rotigotină , au fost raportate apariția dependenței patologice de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea . Deși în cazul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
loc de aplicare în decurs de 14 zile . Dacă reacțiile apărute la locul de aplicare durează mai mult de câteva zile sau sunt persistente , dacă acestea se agravează sau dacă reacția cutanată se extinde și dincolo de locul de aplicare , trebuie evaluat cu atenție raportul risc/ beneficiu pentru pacientul respectiv . Se recomandă prudență în cazul tratării pacienților cu insuficiență hepatică severă , întrucât în acest caz poate apare o diminuare a clearance- ului rotigotinei . Incidența unora dintre evenimentele adverse de tip dopaminergic , cum
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
efectul său benefic decurge din activarea receptorilor D3 , D2 și D1 localizați cerebral la nivelul nucleului caudat și a putamenului . Rotigotina ameliorează semnele și simptomele bolii Parkinson idiopatice . Studii clinice : Studii clinice în sindromul picioarelor neliniștite : Eficacitatea Neupro a fost evaluată în cinci studii clinice controlate placebo la peste 1400 de pacienți cu sindrom al picioarelor neliniștite ( SPN ) idiopatic . Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice controlate la pacienți tratați pe o perioadă de până la 29 de săptămâni . Efectul s- a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
limb movement index ) de la 50, 9 la 7, 7 comparativ cu placebo , de la 37, 4 la 32, 7 ( p < 0, 0001 ) . Studii clinice în boala Parkinson Eficacitatea medicamentului Neupro în tratarea semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice a fost evaluată în cadrul unui program multinațional de dezvoltare a medicamentului , care a constat din patru studii principale , randomizate , controlate cu placebo , cu design paralel , dublu- orb . Două studii investigând eficacitatea administrării de Neupro în tratarea semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice au
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
luni . 19 scorurile pentru componenta Activități Curente ( Activities of Daily Living , ADL ) ( Partea II ) și componenta Examinare Motorie ( Motor Examination ) ( Partea III ) ale Scalei Unificate de Clasificare a Bolii Parkinson ( Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale , UPDRS ) . Eficacitatea a fost evaluată în funcție de răspunsul pacientului la tratament ; s- au avut în vedere îmbunătățirea ratei de răspuns la tratament și ameliorarea punctajului obținut pentru scorurile componentelor ADL și Examinare Motorie ( UPDRS partea II+III ) . În cadrul unui studiu dublu- orb , la 177 pacienți s-
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
vedere statistic , în favoarea ropinirolului . Au fost efectuate două studii clinice suplimentare , în care pacienților li s- a administrat un tratament concomitent cu levodopa . Principalul parametru de evaluare a rezultatelor a fost reprezentat de reducerea intervalului „ off ” ( ore ) . Eficacitatea a fost evaluată în funcție de răspunsul pacientului la tratament ; s- a avut în vedere ameliorarea absolută și individuală a intervalului „ off ” . În cadrul unui studiu dublu- orb , la 113 pacienți s- a administrat rotigotină până la o doză maximă de 8 mg/ 24 ore , la 109
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
curanți trebuie să reevalueze în mod continuu pacienții , pentru a depista eventuala apariție a torporii sau somnolenței , deoarece este posibil ca pacienții să nu realizeze existența unor asemenea probleme până în momentul în care sunt întrebați direct . În asemenea situații , trebuie evaluată cu atenție necesitatea reducerii dozei sau a întreruperii definitive a tratamentului . La pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei , inclusiv rotigotină , au fost raportate apariția dependenței patologice de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea . Deși în cazul administrării de Neupro
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
loc de aplicare în decurs de 14 zile . Dacă reacțiile apărute la locul de aplicare durează mai mult de câteva zile sau sunt persistente , dacă acestea se agravează sau dacă reacția cutanată se extinde și dincolo de locul de aplicare , trebuie evaluat cu atenție raportul risc/ beneficiu pentru pacientul respectiv . Dacă în urma aplicării plasturelui transdermic apare o erupție cutanată tranzitorie sau o iritație , trebuie evitată expunerea directă a zonei respective la soare până la vindecarea pielii . Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]