7,684 matches
-
pacienții care au mai primit IP , tratați cu Agenerase capsule 600 mg de două ori pe zi și doze mici de ritonavir , 100 mg de două ori pe zi , natura și frecvența reacțiilor adverse ( de grad 2- 4 ) și a anomaliilor de laborator de grad 3/ 4 au fost similare celor observate în cazul administrării de Agenerase singur , cu excepția hipertrigliceridemiei și concentrațiilor plasmatice crescute de CPK care au fost foarte frecvente la pacienții tratați cu Agenerase și doze mici de ritonavir
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
primit IP , la care s- a administrat Agenerase 1200 mg de două ori pe zi . Sunt incluse evenimentele ( de grad 2- 4 ) raportate de investigatorii studiului ca datorate medicației studiului și care au apărut la > 1 % dintre pacienți , precum și anomaliile de laborator de grad 3- 4 apărute ca urmare a tratamentului . Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : hipertrigliceridemie , creșteri ale amilazelor , redistribuție anormală a țesutului adipos , anorexie Mai puțin frecvente : hiperglicemie , hipercolesterolemie Hipertrigliceridemia , creșterile amilazelor și hiperglicemia ( de grad 3-
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
anterior INRT , tratați cu amprenavir și la 27 ( 11 % ) din 241 de subiecți tratați cu indinavir , în asociere cu diferiți INRT , pentru o perioadă medie de 56 săptămâni ( p < 0, 001 ) . 54 Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu anomalii metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și creșterea concentrației de acid lactic ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvente : Tulburări ale stării afective , tulburări depresive Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : Frecvente : Cefalee Parestezii orale/ periorale , tremor , tulburări
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
pacienții care au mai primit IP , tratați cu Agenerase capsule 600 mg de două ori pe zi și doze mici de ritonavir , 100 mg de două ori pe zi , natura și frecvența reacțiilor adverse ( de grad 2- 4 ) și a anomaliilor de laborator de grad 3/ 4 au fost similare celor observate în cazul administrării de Agenerase singur , cu excepția hipertrigliceridemiei și concentrațiilor plasmatice crescute de CPK care au fost foarte frecvente la pacienții tratați cu Agenerase și doze mici de ritonavir
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
apariția simptomelor de toxicitate ( vezi pct . 4. 8 ) , și , în funcție de caz , trebuie să se asigure tratament suportiv standard . Agenerase soluție orală conține o cantitate mare de propilenglicol ( vezi pct . 4. 4 ) . În caz de supradozaj , se recomandă monitorizarea și tratarea anomaliilor echilibrului acidobazic . Propilenglicolul poate fi îndepărtat prin hemodializă . Deoarece amprenavirul se leagă în mare parte de proteinele plasmatice , este puțin probabil ca dializa să fie utilă în reducerea concentrațiilor plasmatice ale amprenavir . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : inhibitor
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
de către CELSENTRI , cu caracteristici alergice . În plus , a fost observată o creștere a reacțiilor adverse hepatice cu CELSENTRI în timpul studiilor la pacienți cu infecție HIV care au primit tratament antiretroviral anterior , deși nu a fost observată o creștere globală a anomaliilor rezutlatelor testelor funcționale hepatice de Grad 3/ 4 ( AIDS Clinical Trial Group ACTG ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului cu CELSENTRI trebuie luată în considerare la orice pacient cu semne sau simptome de hepatită acută , în special dacă este suspectată
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
dozei care determină o expunere sistemică de 39 de ori și respectiv 34 de ori mai mari decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi . La iepure , 7 fetuși au avut anomalii externe la doze toxice pentru mamă și 1 fetus la doza medie de 75 mg/ kg . Studiile de dezvoltare pre și post- natală s- au desfășurat la șobolan la valori al dozelor care determină o expunere sistemică de 27 ori
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
de către CELSENTRI , cu caracteristici alergice . În plus , a fost observată o creștere a reacțiilor adverse hepatice cu CELSENTRI în timpul studiilor la pacienți cu infecție HIV care au primit tratament antiretroviral anterior , deși nu a fost observată o creștere globală a anomaliilor rezultatelor testelor funcționale hepatice de Grad 3/ 4 ( AIDS Clinical Trial Group ACTG ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Întreruperea tratamentului cu CELSENTRI trebuie luată în considerare la orice pacient cu semne sau simptome de hepatită acută , în special dacă este suspectată
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
dozei care determină o expunere sistemică de 39 de ori și respectiv 34 de ori mai mari decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi . La iepure , 7 fetuși au avut anomalii externe la doze toxice pentru mamă și 1 fetus la doza medie de 75 mg/ kg . Studiile de dezvoltare pre și post- natală s- au desfășurat la șobolan la valori ale dozelor care determină o expunere sistemică de 27 ori
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
59 % ) 15 % ( 8 % ) 21 % ( 18 % ) 64 % ( 58 % ) 59 % ( 41 % ) 52 % ( 48 % ) 15 % ( 15 % ) 7 % ( 8 % ) 49 % ( 35 % ) Frisoane * ° Hipersudorație * 5 % ( 1 % ) 2 % ( 1 % ) 23 % ( 7 % ) 6 % ( 6 % ) 22 % ( 12 % ) 10 % ( 10 % ) 46 % ( 19 % ) 23 % ( 11 % ) 9 Stare de rău * x Anomalii de laborator Λ 0 % ( 1 % ) 8 % ( 5 % ) 6 % ( 2 % ) 15 % ( 3 % ) Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon la pacienții cu un prim eveniment sugestiv de SM , p < 0, 05 * Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMRR , p <
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
reduse prin administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene . Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto- injector . b ) Următoarea enumerare a reacțiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice ( tabelul 1 , reacții adverse și anomalii de laborator ) și din timpul monitorizării post - comercializare ( tabelul 2 , frecvențe de raportare bazate pe raportările spontane de reacții adverse medicamentoase clasificate ca foarte frecvente ≥1/ 10 , frecvente între ≥1/ 100 și < 1/ 10 , mai puțin frecvente între ≥1
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
24 % ) 59 % ( 59 % ) 15 % ( 8 % ) 21 % ( 18 % ) 64 % ( 58 % ) 59 % ( 41 % ) 52 % ( 48 % ) 15 % ( 15 % ) 7 % ( 8 % ) 49 % ( 35 % ) 5 % ( 1 % ) 2 % ( 1 % ) 23 % ( 7 % ) 6 % ( 6 % ) 22 % ( 12 % ) 10 % ( 10 % ) 46 % ( 19 % ) 23 % ( 11 % ) 25 Stare de rău * x Anomalii de laborator Λ 0 % ( 1 % ) 8 % ( 5 % ) 6 % ( 2 % ) 15 % ( 3 % ) ≥1/ 10 < 1/ 10 între 1/ 1000 și 1/ 100 asemenea pct . Anxietate , Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , 4. 4 ) Hipertensiune Labilitate emoțională
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
între daptomicină și anumiți reactivi utilizați în anumite teste ale timpului de protrombină/ raportului normalizat internațional ( TP/ INR ) . Această interferență a condus la o aparentă prelungire a TP și o aparentă creștere a INR . În cazul în care se observă anomalii inexplicabile ale TP/ INR la pacienții care utilizează daptomicină , trebuie avută în vedere o eventuală interacțiune in vitro cu analiza de laborator . Posibilitatea unor rezultate greșite poate fi minimizată prin prelevarea de probe pentru analize pentru TP sau INR în
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
între daptomicină și anumiți reactivi utilizați în anumite teste ale timpului de protrombină/ raportului normalizat internațional ( TP/ INR ) . Această interferență a condus la o aparentă prelungire a TP și o aparentă creștere a INR . În cazul în care se observă anomalii inexplicabile ale TP/ INR la pacienții care utilizează daptomicină , trebuie avută în vedere o eventuală interacțiune in vitro cu analiza de laborator . Posibilitatea unor rezultate greșite poate fi minimizată prin prelevarea de probe pentru analize pentru TP sau INR în
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
și C . tropicalis . Nu au fost evaluați pacienții cu endocardită candidozică , osteomielită sau meningită și infecții cunoscute cu C . krusei . La subiecți sănătoși și pacienți tratați cu anidulafungin au fost observate concentrații plasmatice crescute ale enzimelor hepatice . S- au observat anomalii hepatice semnificative clinic la anumiți pacienți cu afecțiuni medicale pre- existente grave cărora li s- au administrat multiple medicamente concomitent cu anidulafungin . Au fost raportate cazuri izolate de disfuncție hepatică semnificativă , hepatită sau agravarea insuficienței hepatice . În timpul tratamentului cu anidulafungin
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
cu vârste peste 65 de ani care suferă de leucemie mieloidă acută ( LMA , un cancer al celulelor mieloide , un tip de globule albe imature ) . Trebuia să se utilizeze la pacienții pentru care chimioterapia intensivă nu este adecvată deoarece prezintă anumite anomalii genetice la nivelul celulelor mieloide , LMA „ secundară ” ( LMA apărută în urma unei afecțiuni hematologice anterioare ) sau o altă afecțiune pe lângă LMA , sau care aveau vârsta de 70 de ani sau mai mult . Cum ar trebui să acționeze Evoltra ? Substanța activă din
Ro_325 () [Corola-website/Science/291084_a_292413]
-
potențial depășește riscul potențial la făt . Există date limitae privind utilizarea CellCept la femeile gravide . Totuși , la copiii pacienților expuși în timpul sarcinii la CellCept în combinație cu alte imunosupresoare au fost raportate malformații congenitate incluzând malformații ale urechii , de ex . anomalii de formare sau absența urechii externe/ medii . Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele cărora li s- a administrat CellCept . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La șobolani , s-
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării aceastor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0, 5 ori decât expunerea realizată în
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
potențial depășește riscul potențial la făt . Există date limitae privind utilizarea CellCept la femeile gravide . Totuși , la copiii pacienților expuși în timpul sarcinii la CellCept în combinație cu alte imunosupresoare au fost raportate malformații congenitate incluzând malformații ale urechii , de ex . anomalii de formare sau absența urechii externe/ medii . Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele cărora li s- a administrat CellCept . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La șobolani , s-
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrăriiacestei doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0, 5 ori decât expunerea realizată în cazul
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
potențial depășește riscul potențial la făt . Există date limitae privind utilizarea CellCept la femeile gravide . Totuși , la copiii pacienților expuși în timpul sarcinii la CellCept în combinație cu alte imunosupresoare au fost raportate malformații congenitate incluzând malformații ale urechii , de ex . anomalii de formare sau absența urechii externe/ medii . Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele cărora li s- a administrat CellCept . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La șobolani , s-
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrăriiacestei doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0, 5 ori decât expunerea realizată în cazul
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
potențial depășește riscul potențial la făt . Există date limitae privind utilizarea CellCept la femeile gravide . Totuși , la copiii pacienților expuși în timpul sarcinii la CellCept în combinație cu alte imunosupresoare au fost raportate malformații congenitate incluzând malformații ale urechii , de ex . anomalii de formare sau absența urechii externe/ medii . Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele cărora li s- a administrat CellCept . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La șobolani , s-
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării aceastor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0, 5 ori decât expunerea realizată în
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
se încheie perioadele zilnice de muncă........ 16 6.2. Înregistrarea manuală a activităților șoferului................................................... 16 6.3. Înregistrarea situațiilor speciale................................................................... 18 7. Gestionarea blocărilor efectuate de societate....................................................... 18 8. Monitorizarea activităților de control..................................................................... 18 9. Detectarea evenimentelor și/sau a anomaliilor.................................................... 18 9.1. Eveniment "introducerea unui card nevalabil"................................................. 18 9.2. Eveniment "conflict card"............................................................................ 19 9.3. Eveniment "suprapunerea unor intervale de timp"............................................. 19 9.4. Eveniment "conducere fără card corespunzător"................................................... 19 9.5. Eveniment "introducere card în timpul conducerii"........................................... 19
jrc5803as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90975_a_91762]