KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...268 269 270 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291880_a_293209

un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE

Ro_1121 (2009) [Corola-website/Science/291880_a_293209]
furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp

Ro_1121 (2009) [Corola-website/Science/291880_a_293209]
Corola-website/Science/291948_a_293277

25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI  ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și

Ro_1190 (2009) [Corola-website/Science/291948_a_293277]
DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI  ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Rapoarte periodice actualizate referitoare

Ro_1190 (2009) [Corola-website/Science/291948_a_293277]
Corola-website/Science/291915_a_293244

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 ( 24/ 05/ 2007 ) și inclusă în variația tip II EMEA- H- C- 419- II- 075 și ulterior actualizată , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne

Ro_1156 (2009) [Corola-website/Science/291915_a_293244]
în variația tip II EMEA- H- C- 419- II- 075 și ulterior actualizată , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în răspunsul la întrebări ca parte a procedurii EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 și orice actualizări ulterioare ale

Ro_1156 (2009) [Corola-website/Science/291915_a_293244]
H- C- 419- II- 075 și ulterior actualizată , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în răspunsul la întrebări ca parte a procedurii EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 23

Ro_1156 (2009) [Corola-website/Science/291915_a_293244]
EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 23 În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 24 ANEXA III 25 A . ETICHETAREA TEXT DE PE ETICHETA CUTIEI

Ro_1156 (2009) [Corola-website/Science/291915_a_293244]
actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 24 ANEXA III 25 A . ETICHETAREA TEXT DE PE ETICHETA CUTIEI ȘI A FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viread 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE

Ro_1156 (2009) [Corola-website/Science/291915_a_293244]
Corola-website/Science/291752_a_293081

FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4 ( 14 aprilie 2008 ) și inclus în variația de tip II ( EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72 ) , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Deținătorul

Ro_993 (2009) [Corola-website/Science/291752_a_293081]
tip II ( EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72 ) , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare

Ro_993 (2009) [Corola-website/Science/291752_a_293081]
250/ II/ 72 ) , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP

Ro_993 (2009) [Corola-website/Science/291752_a_293081]
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • Pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 178 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 179 A . 180 INFORMAȚII CARE TREBUIE

Ro_993 (2009) [Corola-website/Science/291752_a_293081]
actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • Pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 178 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 179 A . 180 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ

Ro_993 (2009) [Corola-website/Science/291752_a_293081]
fost de părere că aspectele calitative , siguranța și eficacitatea acestui medicament continuă să fie adecvat și suficient demonstrate și , de aceea , a considerat că raportul beneficiu/ risc pentru Stocrin rămâne favorabil . Cu toate acestea , problemele specifice de siguranță legate de farmacovigilență se mențin , fapt care justifică o monitorizare atentă . În general , numărul de raportări spontane cu privire la toxicitatea hepatică și hepatita acută , subacută sau cronică , potențial grave și letale prezente la subiecți fără alți factori de risc cunoscuți ( infectați concomitent cu virusul

Ro_993 (2009) [Corola-website/Science/291752_a_293081]
risc trebuie să fie continuu reevaluat din perspectiva introducerii acestor noi opțiuni în schemele terapeutice . Pe baza acestor mențiuni , CHMP este de părere că este necesară o reînnoire suplimentară în termen de cinci ani , ținând cont de aspectele legate de farmacovigilență . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS- uri , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP .

Ro_993 (2009) [Corola-website/Science/291752_a_293081]
Corola-website/Science/291558_a_292887

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 5. 0 din 09 Octombrie 2008 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există

Ro_799 (2009) [Corola-website/Science/291558_a_292887]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 5. 0 din 09 Octombrie 2008 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de punerea pe piață și pe perioada în care produsul se află

Ro_799 (2009) [Corola-website/Science/291558_a_292887]
punere pe piață , există și funcționează înainte de punerea pe piață și pe perioada în care produsul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 01 din 11 ianuarie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și oricare dintre

Ro_799 (2009) [Corola-website/Science/291558_a_292887]
funcționează înainte de punerea pe piață și pe perioada în care produsul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 01 din 11 ianuarie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR aprobate

Ro_799 (2009) [Corola-website/Science/291558_a_292887]
uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. 33 ANEXA III 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_799 (2009) [Corola-website/Science/291558_a_292887]
actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. 33 ANEXA III 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Pradaxa 75 mg capsule Dabigatran etexilat 2 . Fiecare capsulă conține 75 mg dabigatran etexilat ( sub formă de

Ro_799 (2009) [Corola-website/Science/291558_a_292887]
Corola-website/Science/291553_a_292882

B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , datată 25 septembrie 2007 , există și funcționează înainte de și în timpul punerii pe piață a medicamentului . 27 ANEXA III 28 A . ETICHETAREA

Ro_794 (2009) [Corola-website/Science/291553_a_292882]
Corola-website/Science/291550_a_292879

eficace pentru prevenirea sensibilității determinate de lumină Există câteva cazuri de reacții adverse potențiale de care pacienții trebuie informați . • ALTE CONDIȚII Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR

Ro_791 (2009) [Corola-website/Science/291550_a_292879]
lumină Există câteva cazuri de reacții adverse potențiale de care pacienții trebuie informați . • ALTE CONDIȚII Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP

Ro_791 (2009) [Corola-website/Science/291550_a_292879]