KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...268 269 270 ...294 >

7,337 matches

Corola-website/Science/290936_a_292265

Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra specificației actuale privind siguranța , asupra planului de farmacovigilența sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 14 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de

Ro_176 (2009) [Corola-website/Science/290936_a_292265]
Corola-website/Science/291043_a_292372

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul

Ro_284 (2009) [Corola-website/Science/291043_a_292372]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management

Ro_284 (2009) [Corola-website/Science/291043_a_292372]
1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale

Ro_284 (2009) [Corola-website/Science/291043_a_292372]
punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor

Ro_284 (2009) [Corola-website/Science/291043_a_292372]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36

Ro_284 (2009) [Corola-website/Science/291043_a_292372]
când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Efficib 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A

Ro_284 (2009) [Corola-website/Science/291043_a_292372]
Corola-website/Science/291393_a_292722

PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de farmacovigilență și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de farmacovigilență și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de farmacovigilență și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de trei ani , rapoarte

Ro_634 (2009) [Corola-website/Science/291393_a_292722]
Corola-website/Science/291146_a_292475

concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență se aplică și funcționează înainte ca medicamentulsă fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul comercializat rămâne în uz . Prezentarea de RPAS în timpul pandemiei de gripă : În caz de pandemie , frecvența prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța specificată la Articolul 24

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
cele despre care se stabilește ulterior că nu reprezintă semnale . i ) ii ) iii ) statele membre UE pentru perioada de raportare , după numărul de lot , statele membre UE cumulativ și restul lumii DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență descrise în detaliu în Planul de Farmacovigilență . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
nu reprezintă semnale . i ) ii ) iii ) statele membre UE pentru perioada de raportare , după numărul de lot , statele membre UE cumulativ și restul lumii DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență descrise în detaliu în Planul de Farmacovigilență . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
Corola-website/Science/290909_a_292238

prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să continue să depună anual RPAS , în afară de cazul în care CHMP nu decide altfel . DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în documentul “ Descrierea sistemului de farmacovigilență ” , depus în 16 Noiembrie 2005 și orice actualizări ulterioare , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de

Ro_149 (2009) [Corola-website/Science/290909_a_292238]
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să continue să depună anual RPAS , în afară de cazul în care CHMP nu decide altfel . DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în documentul “ Descrierea sistemului de farmacovigilență ” , depus în 16 Noiembrie 2005 și orice actualizări ulterioare , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a

Ro_149 (2009) [Corola-website/Science/290909_a_292238]
așa cum este descris în documentul “ Descrierea sistemului de farmacovigilență ” , depus în 16 Noiembrie 2005 și orice actualizări ulterioare , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în Planul de management al riscului ( PMR ) , raportul Nr . 1021880 depus în data de 23 Mai 2006 și orice actualizare ulterioară a PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la

Ro_149 (2009) [Corola-website/Science/290909_a_292238]
Descrierea sistemului de farmacovigilență ” , depus în 16 Noiembrie 2005 și orice actualizări ulterioare , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în Planul de management al riscului ( PMR ) , raportul Nr . 1021880 depus în data de 23 Mai 2006 și orice actualizare ulterioară a PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemele de management al riscului

Ro_149 (2009) [Corola-website/Science/290909_a_292238]
uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 30 În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 31 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE

Ro_149 (2009) [Corola-website/Science/290909_a_292238]
În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 31 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate Acid

Ro_149 (2009) [Corola-website/Science/290909_a_292238]
Corola-website/Science/291822_a_293151

RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență după cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte și în timp ce produsul este pe piață .. 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A. ETICHETAREA 25

Ro_1063 (2009) [Corola-website/Science/291822_a_293151]
Corola-website/Science/291619_a_292948

prezintă vărsături sau orice simptom neașteptat după începerea tratamentului cu Ranexa . Să citească prospectul Ranexa pentru mai multe informații . • Să aibă asupra sa o listă cu toate medicamentele pe care le ia , ori de câte ori merge la specialist . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul

Ro_860 (2009) [Corola-website/Science/291619_a_292948]
Ranexa pentru mai multe informații . • Să aibă asupra sa o listă cu toate medicamentele pe care le ia , ori de câte ori merge la specialist . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Planul de management

Ro_860 (2009) [Corola-website/Science/291619_a_292948]
1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 0005 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR

Ro_860 (2009) [Corola-website/Science/291619_a_292948]