7,234 matches
-
208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 15 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
r . l . , Contrada Fontana del Ceraso , 03012 Anagni ( FR ) , Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Condiții sau restricții privind furnizarea și utilizarea impuse deținătorului autorizației De punere pe piață Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . Condiții sau restricții cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului Conform Directivei CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un PMR actualizat în același timp cu
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
GmbH & Co . KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
r . l . Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni ( FR ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 2. 5 prezentată în modulul
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
SG12 0DJ , Marea Britanie Suspensie orală Glaxo Wellcome GmbH & Co , Industriestrasse 32- 36 , D- 23843 , Bad Oldesloe , Germania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
Marea Britanie Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 5. 1 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14 A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Berlimed . S. A . , Poligono Industrial Santa Rosa s/ n , 28806 Alcalá de Henares , Madrid , Spania B . Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață va depune anual un RPAS , cu excepția cazulului în care CHMP va avea alte cerințe
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham , Essex RM10 7XS Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 77 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 78 A . 79 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ TAXOTERE
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Co . KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS : 53 ANEXA III 54 A . 55 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA CUTIE BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care , în cazuri rare poate conduce la aplazia pură
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Înaintea lansării și în conformitate cu acordurile stabilite cu autoritățile competente ale Statelor Membre , DAPP trebuie să furnizeze următoarele elemente personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI SP Labo N. V . Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
a adevărului, aici societatea e cea care stârnește nebunia lui Hamlet, folosind un joc colectiv pentru a deforma realitatea în care acesta ar trebui să joace. Cu toate astea, se pare că Zagreb, un metonim pentru Croația, este cel mai restrictiv în privința spectacolelor tale; ai reușit, într-un final, să prezinți <b>Zoran Đinđić<i> la Belgrad și spectacolul despre istoria Bosniei-Herțegovina de după război (în Zenica), o istorie definită de politica tripartită<a title="" href="file:///D:/Marus/GAP/Croatia%20Interviu
„Teatrul care face din actor o temă politică” () [Corola-website/Science/295792_a_297121]
-
Biotechnologie 8 , rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue FRANȚA B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 din data de 22 Iulie 2008 prezentată
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
No . 2 , Km . 59. 2 ste Barceloneta Puerto Rico 00617 Abbott Biotechnology Deutschland GmbH ma Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Germania nu • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE l Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . ici • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI d me • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studii și activități suplimentare de ul Deținătorul autorizației
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
teatre de cartier, pe construcția unor centre artistice destinate nevoilor imediate ale celor care nu locuiesc în perimetrul central, e zero. Prin localizarea strict și ferm circumscrisă, prin elogiul constant al centrului ca topos ales, se valorizează, de fapt, accesul restrictiv la cultură, supremația unor „beneficiari stilați și civilizați” în raport cu marea masă ignorată și depreciată. Sigur că a gândi spații care să funcționeze ținând cont de dinamicile cartierelor nu e deloc ușor și presupune elaborarea unor strategii culturale de cunoaștere aprofundată
La răscruce de riscuri seismice: teatrele () [Corola-website/Science/296061_a_297390]
-
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual Raporul Periodic Actualizat privind Siguranța , cu excepția cazurilor în care este altfel specificat de către Comitetul pentru
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
Upper Mills Estate , Bristol Road , Stonehouse , Gloucestershire , GL10 2BJ , Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare a medicamentului autorizat prin această decizie . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETA DE PE
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
A . Janssen Pharmaceutica N. V . Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
N. V . Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 245 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 246 A . 247 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 50 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PegIntron 50
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette cedex Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 11 ANEXA III 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR { CUTIE METALICĂ / RECIPIENT DE PLUMB } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_850 () [Corola-website/Science/291609_a_292938]
-
PIAȚĂ Axcan Pharma S. A . Route de Bû 78550 Houdan Franța B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Următoarele elemente cheie trebuie incluse în materialele educaționale : Ghidul și kit- ul cu diapozitive pentru prescriptor − Instrumentele educaționale sunt concepute pentru a ajuta medicii să optimizeze raportul risc-
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
6250 Kundl Austria Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]