68,357 matches
-
1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității administrării Silgard la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani și pe demonstrarea imunogenicității Silgard la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați ( vezi pct . 5. 1 ) . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Secvența primară de vaccinare constă din 3 doze separate de 0, 5 ml , administrate conform schemei prezentate mai
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
4 dintre ele controlate cu placebo ) , subiecților li s- a administrat Silgard sau placebo , în ziua includerii în studiu și la aproximativ 2 și 6 luni după aceea . Puțini subiecți ( 0, 2 % ) au renunțat din cauza reacțiilor adverse . Siguranța a fost evaluată fie la nivelul întregii populații din studiu ( 4 studii ) , fie în cadrul unui grup predeterminat ( un studiu ) din populația de studiu , folosind fișă de vaccinare ( FV ) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Silgard sau cu placebo . La
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
genitale precanceroase ” de la punctul 4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Silgard a fost evaluată în 4 studii clinice , controlate cu placebo , dublu orb , randomizate , de fază II și III , care au inclus un total de 20541 femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani , care au fost incluse în studiu și vaccinate , fără
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
eficacitate pentru obiectivele semnificative , analizate la 2 ani după înrolare și la sfârșitul studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
împotriva tuturor implicațiilor bolii cervicale determinate de HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani Influența Silgard asupra riscului global de boală cervicală determinată de HPV ( cum este boala determinată de oricare dintre tipurile HPV ) a fost evaluată începând cu 30 zile după administrarea primei doze , la 17599 subiecți incluși în două studii de eficacitate de fază III ( Protocoalele 013 și 015 ) . În rândul subiecților care nu au fost infectați cu 14 tipuri frecvente de HPV și au
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
IÎ 95 % : 54, 0 ; 69, 5 ) , deoarece Silgard nu influențează evoluția infecțiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării . Influența asupra procedurilor terapeutice cervicale definitive Influența Silgard asupra incidenței procedurilor terapeutice cervicale definitive , indiferent de tipurile determinante de HPV , a fost evaluată la 18150 subiecți înrolați în Protocolul 007 , Protocoalele 013 și 015 . La populația care nu a fost infectată cu HPV ( nu a fost infectată cu 14 tipuri frecvente de HPV și a prezentat în Ziua 1 un test Papanicolau negativ
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
orice grad ) și CIN 2/ 3 sau AIS determinate de 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin ( HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 , 59 ) , înrudite structural cu HPV 16 sau HPV 18 a fost evaluată în cadrul bazei de date combinate privind eficacitatea de fază III ( N = 17599 ) , după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani ( la terminarea studiului ) . Eficacitatea împotriva criteriilor finale de evaluare a bolii determinate de combinații pre- specificate
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
7 ani ( la terminarea studiului ) . Eficacitatea împotriva criteriilor finale de evaluare a bolii determinate de combinații pre- specificate ale tipurilor HPV care nu sunt prezente în vaccin a fost măsurată . Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de tipurile individuale de HPV . Analiza principală a fost efectuată la tipuri specifice de populații , ceea ce a necesitat ca femeile să fie negative pentru tipul ce urma să fie analizat , dar care puteau fi pozitive pentru
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
0 ; 76, 8 † HPV 59 15 39, 9 % < 0 ; 48, 5 † Specii A5 ( HPV 51 ) 41 16, 3 % < 0 ; 32, 5 † Specii A6 ( HPV 56 ) † 30 - 13, 7 % Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de tipurile individuale de HPV . Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31 § Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31 , 33 , 52 și 58 ║ Include tipurile HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 și 59 identificate prin titrare , care nu sunt prezente în vaccin . Imunogenicitatea Silgard a fost evaluată la 8915 ( Silgard n = 4666 ; placebo n = 4249 ) femei , cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Silgard n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Silgard n = 1071 ; placebo n = 275 ) cu
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Silgard n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Silgard n = 1071 ; placebo n = 275 ) cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani . Pentru a evalua imunogenitatea la fiecare tip de vaccin s- au folosit teste imune specifice , teste imune competitive Luminex ( cLIA ) , cu standarde specifice pe tipuri . În studiile clinice , la toate grupurile de vârstă testate , 99, 9 % , 99, 8 % , 99, 8 % și 99, 6
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești anticorpi specifici ( de tip ) previn boala la bărbații adulți . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . Silgard acționează cel mai eficace înainte de infectarea cu oricare dintre tipurile de papilomavirusuri umane asupra cărora acționează vaccinul . Cu toate acestea , subiecții care
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești anticorpi specifici ( de tip ) previn boala la bărbații adulți . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . Silgard acționează cel mai eficace înainte de infectarea cu oricare dintre tipurile de papilomavirusuri umane asupra cărora acționează vaccinul . Cu toate acestea , subiecții care
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești anticorpi specifici ( de tip ) previn boala la bărbații adulți . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . Silgard acționează cel mai eficace înainte de infectarea cu oricare dintre tipurile de papilomavirusuri umane asupra cărora acționează vaccinul . Cu toate acestea , subiecții care
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
în și mai mare măsură a funcției renale , inclusiv la o posibilă insuficiență renală acută , care este de obicei reversibilă . Prin urmare , este necesară prudență la asocierea aliskirenului cu un AINS , în special la pacienți vârstnici . Warfarină : Nu au fost evaluate efectele aliskirenului asupra farmacocineticii warfarinei . Interacțiuni cu alimentele : S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția aliskirenului . Informații suplimentare privind interacțiunile hidroclorotiazidei În cazul administrării concomitente , următoarele medicamente pot interacționa cu diureticele tiazide : Medicamente
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
a folosi utilaje . Cu toate acestea , în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor , trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv , ocazional poate apărea amețeală sau somnolență . 4. 8 Reacții adverse Combinația de aliskiren/ hidroclorotiazidă Siguranța Rasilez HCT a fost evaluată în cadrul a 9 studii clinice la care au participat peste 3900 de pacienți , incluzând peste 700 de pacienți tratați pe o perioadă mai mare de 6 luni și 190 de pacienți tratați pe o perioadă mai mare de 1 an
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 16, 78/ 10, 7 mmHg , care au fost semnificativ mai mari față de monoterapia cu hidroclorotiazidă 25 mg . În cadrul unui alt studiu clinic , eficacitatea și siguranța Rasilez HCT au fost , de asemenea , evaluate în rândul a 489 de pacienți hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg ( tensiunea arterială sistolică/ diastolică de la momentul inițial fiind 149, 4/ 96, 8 mmHg ) . În rândul acestei populații greu tratabile , Rasilez HCT a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
în și mai mare măsură a funcției renale , inclusiv la o posibilă insuficiență renală acută , care este de obicei reversibilă . Prin urmare , este necesară prudență la asocierea aliskirenului cu un AINS , în special la pacienți vârstnici . Warfarină : Nu au fost evaluate efectele aliskirenului asupra farmacocineticii warfarinei . Interacțiuni cu alimentele : S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția aliskirenului . Informații suplimentare privind interacțiunile hidroclorotiazidei În cazul administrării concomitente , următoarele medicamente pot interacționa cu diureticele tiazide : Medicamente
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
a folosi utilaje . Cu toate acestea , în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor , trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv , ocazional poate apărea amețeală sau somnolență . 4. 8 Reacții adverse Combinația de aliskiren/ hidroclorotiazidă Siguranța Rasilez HCT a fost evaluată în cadrul a 9 studii clinice la care au participat peste 3900 de pacienți , incluzând peste 700 de pacienți tratați pe o perioadă mai mare de 6 luni și 190 de pacienți tratați pe o perioadă mai mare de 1 an
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 16, 78/ 10, 7 mmHg , care au fost semnificativ mai mari față de monoterapia cu hidroclorotiazidă 25 mg . În cadrul unui alt studiu clinic , eficacitatea și siguranța Rasilez HCT au fost , de asemenea , evaluate în rândul a 489 de pacienți hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg ( tensiunea arterială sistolică/ diastolică de la momentul inițial fiind 149, 4/ 96, 8 mmHg ) . În rândul acestei populații greu tratabile , Rasilez HCT a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
în și mai mare măsură a funcției renale , inclusiv la o posibilă insuficiență renală acută , care este de obicei reversibilă . Prin urmare , este necesară prudență la asocierea aliskirenului cu un AINS , în special la pacienți vârstnici . Warfarină : Nu au fost evaluate efectele aliskirenului asupra farmacocineticii warfarinei . Interacțiuni cu alimentele : S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția aliskirenului . Informații suplimentare privind interacțiunile hidroclorotiazidei În cazul administrării concomitente , următoarele medicamente pot interacționa cu diureticele tiazide : Medicamente
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
a folosi utilaje . Cu toate acestea , în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor , trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv , ocazional poate apărea amețeală sau somnolență . 4. 8 Reacții adverse Combinația de aliskiren/ hidroclorotiazidă Siguranța Rasilez HCT a fost evaluată în cadrul a 9 studii clinice la care au participat peste 3900 de pacienți , incluzând peste 700 de pacienți tratați pe o perioadă mai mare de 6 luni și 190 de pacienți tratați pe o perioadă mai mare de 1 an
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 16, 78/ 10, 7 mmHg , care au fost semnificativ mai mari față de monoterapia cu hidroclorotiazidă 25 mg . În cadrul unui alt studiu clinic , eficacitatea și siguranța Rasilez HCT au fost , de asemenea , evaluate în rândul a 489 de pacienți hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg ( tensiunea arterială sistolică/ diastolică de la momentul inițial fiind 149, 4/ 96, 8 mmHg ) . În rândul acestei populații greu tratabile , Rasilez HCT a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]