68,357 matches
-
reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
în și mai mare măsură a funcției renale , inclusiv la o posibilă insuficiență renală acută , care este de obicei reversibilă . Prin urmare , este necesară prudență la asocierea aliskirenului cu un AINS , în special la pacienți vârstnici . Warfarină : Nu au fost evaluate efectele aliskirenului asupra farmacocineticii warfarinei . Interacțiuni cu alimentele : S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția aliskirenului . Informații suplimentare privind interacțiunile hidroclorotiazidei În cazul administrării concomitente , următoarele medicamente pot interacționa cu diureticele tiazide : Medicamente
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
a folosi utilaje . Cu toate acestea , în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor , trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv , ocazional poate apărea amețeală sau somnolență . 4. 8 Reacții adverse Combinația de aliskiren/ hidroclorotiazidă Siguranța Rasilez HCT a fost evaluată în cadrul a 9 studii clinice la care au participat peste 3900 de pacienți , incluzând peste 700 de pacienți tratați pe o perioadă mai mare de 6 luni și 190 de pacienți tratați pe o perioadă mai mare de 1 an
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 16, 78/ 10, 7 mmHg , care au fost semnificativ mai mari față de monoterapia cu hidroclorotiazidă 25 mg . În cadrul unui alt studiu clinic , eficacitatea și siguranța Rasilez HCT au fost , de asemenea , evaluate în rândul a 489 de pacienți hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg ( tensiunea arterială sistolică/ diastolică de la momentul inițial fiind 149, 4/ 96, 8 mmHg ) . În rândul acestei populații greu tratabile , Rasilez HCT a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
H/ C/ 916 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) THYMANAX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau
Ro_1055 () [Corola-website/Science/291814_a_293143]
-
reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif . 2 În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții . Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament . Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif , iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant . Utilizare la copii și adolescenți Nu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența ( cu aproximativ
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif . 10 În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții . Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament . Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif , iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant . Utilizare la copii și adolescenți Nu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 44 micrograme scade incidența ( cu aproximativ
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif . În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții . Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament . Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif , iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant . Utilizare la copii și adolescenți Nu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența ( cu 23
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif . În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții . Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament . Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif , iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant . Utilizare la copii și adolescenți Nu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența ( cu aproximativ
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif . În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții . Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament . Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif , iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant . Utilizare la copii și adolescenți Nu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 44 micrograme scade incidența ( cu aproximativ
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif . În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții . Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament . Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif , iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant . Utilizare la copii și adolescenți Nu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența ( cu aproximativ
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
H/ C/ 220 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) THYROGEN Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau
Ro_1057 () [Corola-website/Science/291816_a_293145]
-
cazul apariției reacțiilor adverse , doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul tratamentului . Pacienți cu insuficiență hepatică În cazul pacienților cu ciroză compensată ( de exemplu , Child- Pugh A ) , Pegasys s- a dovedit a fi eficace și sigur . Pegasys nu a fost evaluat la pacienții cu ciroză decompensată ( de exemplu : grupă B sau C Child- Pugh sau cu sângerare din varicele esofagiene ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Clasificarea Child- Pugh împarte pacienții în grupele A , B și C sau ciroză „ ușoară ” , „ moderată ” și „ severă
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
vigoare pentru a decide dacă este necesară efectuarea biopsiei hepatice înainte de începerea tratamentului . La pacienții cu valori normale ale ALT , progresia fibrozei se realizează în medie cu o viteză mai lentă decât la pacienții cu valori ALT crescute . Aceasta trebuie evaluată în asociere cu alți factori , cum sunt genotipul VHC , vârsta , manifestările extrahepatice , riscul de transmitere etc , care influențează decizia de efectuare sau nu a tratamentului . Excipient : alcool benzilic . Pegasys este contraindicat la sugari și copii cu vârsta până la 3 ani
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
C cronică la care tratamentul inițial nu a dat rezultate nu a fost studiată adecvat la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul înainte de finalizare datorită evenimentelor adverse hematologice . Medicii care iau în considerare tratamentul la acești pacienți trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul tratamentului suplimentar . Sistem endocrin În timpul utilizării interferonilor alfa , inclusiv a Pegasys , s- au raportat anomalii ale funcției tiroidiene sau agravarea unor tulburări tiroidiene preexistente . Înainte de începerea tratamentul cu Pegasys trebuie evaluate valorile TSH și T4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
acești pacienți trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul tratamentului suplimentar . Sistem endocrin În timpul utilizării interferonilor alfa , inclusiv a Pegasys , s- au raportat anomalii ale funcției tiroidiene sau agravarea unor tulburări tiroidiene preexistente . Înainte de începerea tratamentul cu Pegasys trebuie evaluate valorile TSH și T4 . Tratamentul cu Pegasys poate fi inițiat sau continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale sub tratament . Valorile TSH trebuie determinate în cursul tratamentului dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează o posibilă disfuncție
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 10 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent trebuie atent monitorizați , evaluând scorul Child- Pugh în timpul tratamentului ; acesta trebuie întrerupt imediat dacă ei progresează la un scor Child- Pugh mai mare sau egal cu 7 . La pacienții cu infecție concomitentă cu HIV- VHC , sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța ( N
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
o incidență mai mare a anticorpilor neutralizanți . Totuși , în nici o boală acest fapt nu a fost corelat cu absența răspunsului la tratament . Funcția tiroidiană Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu valorilor anormale semnificative clinic ale testelor de laborator care evaluează funcția tiroidiană , modificări care au necesitat intervenție clinică ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele observate ( 4, 9 % ) la pacienții tratați cu Pegasys/ ribavirină ( NV15801 ) sunt similare cu cele observate cu alți interferoni . Valori de laborator la pacienții infectați concomitent cu HIV-
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]