68,357 matches
-
și precauții speciale pentru utilizare Terapie suplimentară cu fier se recomandă la toți pacienții cu valori ale feritinei serice sub 100 micrograme/ l sau cu o saturație a transferinei sub 20 % . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , statusul fierului trebuie evaluat la toți pacienții înainte și în timpul tratamentului . Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
H/ C/ 383 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TRAZEC Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmați , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați
Ro_1073 () [Corola-website/Science/291832_a_293161]
-
în toate studiile combinate , 2 122 pacienți au primit Trazec . Studiile principale au comparat Trazec cu placebo ( un preparat inactiv ) sau cu alte medicamente folosite în diabetul zaharat de tip 2 ( metformina , glibenclamida sau troglitazona ) . De asemenea , alte studii au evaluat posibilitatea „ trecerii ” de la un medicament antidiabetic la Trazec și „ asocierea ” Trazec cu alte medicamente antidiabetice . Studiile au determinat nivelul în sânge al unei substanțe numită hemoglobina glicozilată ( HbA1c ) , care arată cât de bine este controlată glicemia . 7 Westferry Circus , Canary
Ro_1073 () [Corola-website/Science/291832_a_293161]
-
H/ C/ 889 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TREDAPTIVE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau
Ro_1076 () [Corola-website/Science/291835_a_293164]
-
a fost studiat Tredaptive ? Efectele Tredaptive au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Tredaptive a fost studiat în patru studii principale pe pacienți cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă . Două studii au evaluat eficacitatea Tredaptive în modificarea nivelului grăsimilor sanguine . Primul studiu a comparat eficacitatea Tredaptive cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau cu un placebo ( un preparat inactiv ) în ceea ce privește scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613
Ro_1076 () [Corola-website/Science/291835_a_293164]
-
grăsimilor sanguine . Primul studiu a comparat eficacitatea Tredaptive cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau cu un placebo ( un preparat inactiv ) în ceea ce privește scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienți . Acest studiu a mai evaluat și simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii utilizând un chestionar conceput în mod special . Al doilea studiu a comparat combinația dintre Tredaptive și simvastatin ( o statină ) cu Tredaptive administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398
Ro_1076 () [Corola-website/Science/291835_a_293164]
-
cu Tredaptive administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienți . Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor sanguine de LDL colesterol după 12 săptămâni . Al treilea și al patrulea studiu au evaluat eficacitatea laropiprantului în ameliorarea hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic . Au inclus un total de 2 349 pacienți cărora li s- a administrat fie Tredaptive , fie acid nicotinic . Ce beneficii a prezentat Tredaptive în timpul studiilor ? Tredaptive a fost eficace
Ro_1076 () [Corola-website/Science/291835_a_293164]
-
H/ C/ 401 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TRACLEER Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Medicul trebuie să evalueze reacția pacientului la Tracleer și să revizuiască , după opt săptămâni , nevoia continuării tratamentului la pacienții cu HAP cărora nu li s- a îmbunătățit starea și , cu regularitate , la pacienții cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv . Pacienții care iau Tracleer
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
existent al pacienților . Principala măsură a eficacității a fost dată de distanța pe care pacientul a putut să o parcurgă în șase minute , ( un mod de a măsura capacitatea de activitate fizică ) , însă studiul pentru boala de clasa II a evaluat și schimbarea în rezistența la fluxul sanguin din vasele de sânge ale plămânilor ( un marker al îngustării vaselor de sânge ) . Acesta este un mod de a măsura capacitatea de efort . De asemenea , a fost realizat un studiu pe 19 copii
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
de un an , la femele s- au observat mărirea și/ sau colorarea în albastru a glandelor mamare și estrul prelungit la expuneri de 1, 8 ori sau respectiv de 3, 6 ori mai mari decât expunerea la om . S- a evaluat efectul talidomidei asupra funcțiilor tiroidiene , atât la șobolani cât și la câini . Nu s- au observat efecte la câini - cu toate acestea , la șobolani a existat o creștere vizibilă , în funcție de doză , a valorilor T4 total și liber , care a fost
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
efecte la câini - cu toate acestea , la șobolani a existat o creștere vizibilă , în funcție de doză , a valorilor T4 total și liber , care a fost mai evidentă la femele . Nu s- au descoperit efecte mutagene sau genotoxice când talidomida a fost evaluată într- o baterie standard de teste de genotoxicitate . Nu s- au observat dovezi de carcinogenitate la expunerile de aproximativ 15 , 13 și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică ( ASC ) estimată la doza inițială recomandată pentru șoareci și șobolani
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
H/ C/ 897 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TREVACLYN Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
8 ) . Aceste infecții au fost provocate de bacterii , micobacterii , fungi și virusuri . În unele cazuri , nu au fost identificate anumite infecții fungice și alte infecții oportuniste , ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat și uneori la deces . Când se evaluează pacienții pentru riscul de apariție a infecțiilor , trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecții oportuniste relevante ( de exemplu , expunere la micoze endemice ) . 4 Pacienții care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizați îndeaproape . În cazul în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat . La pacienții cărora li s- a administrat Enbrel s- au raportat cazuri de tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
imunocompromiși . Tratamentul cu Enbrel nu trebuie inițiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă . Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă ( latentă ) , trebuie inițiat tratamentul tuberculozei latente , prin administrarea terapiei antituberculoase , înaintea începerii tratamentului cu Enbrel și în conformitate cu recomandările locale . În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/ risc al terapiei cu Enbrel . Toți pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă apar semne sau simptome sugestive de tuberculoză ( de exemplu : tuse persistentă , cașexie sau scădere ponderală , subfebrilitate ) în timpul sau după tratamentul cu Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
virale B S- au raportat cazuri de reactivare a hepatitei virale B ( HVB ) la pacienții purtători cronici ai virusului , cărora li se administrează antagoniști- TNF , inclusiv Enbrel . Înaintea inițierii terapiei cu Enbrel , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel și trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo- zosterian . La pacienții cu imunosupresie sau cu infecții cronice nu s- au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Enbrel . Malignități și alte tulburări limfoproliferative În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În secțiunile controlate ale studiilor clinice
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
profilul de siguranță al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s- a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel și metotrexat în monoterapie . Sunt în desfășurare studii pe termen lung , cu scopul de a evalua siguranța utilizării acestei asocieri . Nu a fost stabilită siguranța pe termen lung a utilizării Enbrel în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Nu a fost studiată utilizarea Enbrel în asociere cu alte tratamente sistemice sau cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la pacienți cu pneumonie cu Pneumocystis , infecții fungice sistemice nespecificate și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . Autoanticorpi La pacienții adulți , au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor , în momente diferite . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă evaluați pentru prezența anticorpilor antinucleari ( AAN ) , procentul de pacienți care au dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru AAN ( ≥1: 40 ) a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu Enbrel ( 11 % ) decât în rândul pacienților tratați cu placebo ( 5 % ) . Procentul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu mai mult de patru medicamente antireumatice
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu mai mult de patru medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Au fost administrate doze s . c . de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la 12 luni , când aproximativ 44 % dintre pacienți au obținut un scor HAQ normal ( mai mic de 0, 5 ) . Acest beneficiu s- a menținut în cel de- al doilea an de studiu . În acest studiu , distrucția structurală articulară a fost evaluată prin metode radiografice și exprimată sub forma modificărilor scorului total Sharp ( TSS ) și componentelor sale , scorului de eroziune și scorului de îngustare a spațiului articular ( JSN ) . Interpretarea radiografiilor mâinilor/ zonelor carpiene și picioarelor a fost făcută la momentul inițial și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studiului , proporția celor care nu au înregistrat o agravare a fost de 78 % , 70 % , respectiv de 61 % . Siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) , administrată o dată pe săptămână , au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la 420 de pacienți cu PR activă . În acest studiu , la 53 de pacienți s- a administrat placebo , 214 pacienți au fost tratați cu Enbrel în doză de 50 mg o dată pe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cel al semnelor și simptomelor PR ; datele obținute în săptămâna 16 nu au indicat o situație de comparabilitate ( non- inferioritate ) între cele două regimuri terapeutice . Pacienți copii și adolescenți cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită 18 juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu artrită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]