8,621 matches
-
de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa beneficiului clinic ... 2. Pacientul nu tolerează tratamentul ... 3. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică) ... 4. Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... 5. Decizia medicului ... 6. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul. ... ... NOTA: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant). Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
ulterior comiterii faptei - este suficientă aplicarea unui avertisment. Rațiunea renunțării la aplicarea pedepsei o reprezintă săvârșirea unor fapte infracționale care au o gravitate redusă, astfel că infractorul poate fi exonerat de la aplicarea unei pedepse, fiind suficiente constatarea faptelor și atenționarea infractorului cu privire la conduita viitoare. ... 13. Conform art. 114 alin. (1) din Codul penal, în cazul săvârșirii unei infracțiuni de către o persoană minoră, regula este aceea a aplicării unei măsuri educative neprivative de libertate. În acest sens, dispoziția
DECIZIA nr. 653 din 28 noiembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/281986]
-
ofertei publice obiect al deciziei de aprobare. Decizia de aprobare certifică numai regularitatea prospectului în privința exigențelor legii și ale normelor adoptate în aplicarea acesteia. ... II. Cuprinsul prospectului ... III. Rezumatul prospectului Rezumatul conține următoarele secțiuni: 1. Aspecte generale, precum și atenționări pentru investitori: 1.1. Denumirea și datele de contact ale emitentului, inclusiv identificatorul entității juridice (LEI) ... 1.2. Numărul internațional de identificare al titlurilor de datorie oferite/care se admit la tranzacționare pe o piață reglementată (ISIN) ... 1.3. Data aprobării prospectului de către
REGULAMENT nr. 15 din 7 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/290957]
-
Denumirea și datele de contact ale emitentului, inclusiv identificatorul entității juridice (LEI) ... 1.2. Numărul internațional de identificare al titlurilor de datorie oferite/care se admit la tranzacționare pe o piață reglementată (ISIN) ... 1.3. Data aprobării prospectului de către A.S.F. ... 1.4. Următoarele atenționări către investitori: a) rezumatul trebuie să fie citit ca introducere la prospect; ... b) orice decizie de investiție în valorile mobiliare respective trebuie să se bazeze pe o examinare a întregului prospect de către investitor; ... c) după caz, investitorul ar putea
REGULAMENT nr. 15 din 7 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/290957]
-
să se bazeze pe o examinare a întregului prospect de către investitor; ... c) după caz, investitorul ar putea să piardă întregul capital investit sau o parte a acestuia și, acolo unde răspunderea investitorului nu se limitează la valoarea investiției, o atenționare privind faptul că investitorul ar putea să piardă mai mult decât capitalul investit, precum și privind amploarea acestei pierderi potențiale; ... d) răspunderea civilă revine doar persoanelor care au prezentat rezumatul, inclusiv orice traducere a acestuia, dar doar atunci când acesta
REGULAMENT nr. 15 din 7 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/290957]
-
medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: ● Deshidratare. ● Infecție severă. ● Șoc; ... – Afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: ... – Insuficiență cardiacă sau respiratorie. ... – Infarct miocardic recent. ... – Insuficiență hepatică; ... – Intoxicație acută cu alcool etilic, etilism. ... ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 6.1. Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... 6.2. Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum trebuie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
întreruptă perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ● Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate pot fi tratați cu nivolumab sub supraveghere atentă și cu utilizarea de premedicație conform ghidurilor locale de profilaxie a reacțiilor legate de perfuzii. ... ... VII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII: – S-au observat răspunsuri atipice (ex: o creștere inițială tranzitorie a dimensiunii tumorii sau apariția unor mici leziuni noi în timpul primelor câteva luni urmată de reducerea dimensiunii tumorale). Se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab la pacienții clinic
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, până la: – Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică) ... – Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... – Decizia medicului ... – Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul ... Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (întreruperea tratamentului sau modificările de doza sunt la latitudinea medicului curant) Efecte hepatice Se recomandă monitorizarea strictă a siguranței globale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Nu se recomandă utilizarea Regorafenib la pacienții
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, până la: – Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică) ... – Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... – Decizia medicului ... – Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul ... Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant) Efecte hepatice Se recomandă monitorizarea strictă a siguranței globale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Nu se recomandă utilizarea Regorafenib la pacienții
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi reluați tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat. ... IV. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea concomitentă cu medicamente care pot prelungi intervalul QT Pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienți cărora li se administrează concomitent
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație clinică. Neutropenie - Sacituzumab govitecan poate cauza neutropenie severă sau care poate pune viața pericol
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Dacă apare sindromul de eliberare a citokinelor, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. ● Dacă există dovezi de trombocitopenie sau neutropenie severe și fără remisii, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație a pacientului. Infecție Din cauza naturii bolii și a efectelor imunosupresoare, infecțiile
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
privind prescrierea respectivului vaccin pentru a stabili intervalul potrivit pentru vaccinare, în legătură cu tratamentul imunosupresor. Agenți transmisibili La administrarea unor medicamente preparate din sânge de cal și uman, posibilitatea transmiterii de agenți infecțioși nu poate fi complet exclusă. Această atenționare se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute sau emergente și altor patogeni. ... VII. Prescriptori Tratamentul cu imunoglobulină de cal anti-limfocite T umane trebuie inițiat și monitorizat de către medici cu specialitatea Hematologie, Onco-hematologie pediatrică. ... ... 2. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu stări de imunodeficiență severă. ... – administrarea vaccinurilor cu germeni vii concomitent cu belimumab sau în ultimele 30 de zile. ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog. ... – orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor produsului; ... – atenționări: pacienții care se prezintă cu semne neurologice noi sau cu deteriorarea semnelor și simptomelor preexistente în cursul tratamentului cu belimumab trebuie evaluați pentru leucoencefalopatie progresivă multifocală; se recomandă precauție dacă belimumab se administrează concomitent cu ciclofosfamidă. ... – lipsa/retragerea consimțământului pacientului față
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
României din anul 2024, în situația în care cheile de validare a procesului-verbal (pct. 2 = pct. 5 + pct. 6 + pct. 7) nu sunt respectate, Sistemul informatic privind monitorizarea prezenței la vot și de prevenire a votului ilegal va transmite o atenționare și operatorul de calculator va completa la pct. 11 din procesul-verbal motivul pentru care a intervenit această situație. (8) La referendumurile locale organizate la aceeași dată cu un tur de scrutin al alegerilor pentru Președintele României din anul 2024, în
HOTĂRÂRE nr. 6H din 11 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/290553]
-
începerea tratamentului cu letermovir, doza următoare de letermovir trebuie crescută la 480 mg, o dată pe zi. ... – Dacă administrarea ciclosporinei este întreruptă temporar, din cauza valorilor crescute ale concentrațiilor plasmatice de ciclosporină, nu este necesară ajustarea dozei de letermovir. ... ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți – Insuficiență hepatică - Nu este necesară ajustarea dozei de letermovir în cazurile de insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child Pugh A) până la moderată (Clasa Child Pugh B). letermovir nu este recomandat la
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse de gradele 1 sau 2 asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație. ... VII. Atenționări și precauții ● Trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare înaintea inițierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea pembrolizumab. Cu toate acestea, după inițierea administrării pembrolizumab pot fi utilizați corticosteroizi sistemici
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la un Grad ≤1, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau cu o doză mai mică (180 mg sau 120 mg, dacă este justificat) ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT. La pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT și la pacienți cărora li se administrează
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh). Apalutamida nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienți. Atenționări speciale - riscul pentru apariția convulsiilor ● Dacă pacienții dezvoltă convulsii în timpul tratamentului cu apalutamida, tratamentul trebuie oprit permanent. Riscul de convulsii poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant. În două studii randomizate (SPARTAN și
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
camerei. Comprimate: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte înainte de ingerare. Nu se administrează cu suc de grepfruit sau de portocale roșii, ceai de sunătoare. Contraindicații - hipersensibilitate la substanțele active sau excipienți Atenționări și precauții speciale: Dacă pacientul uită să ia o doză, o poate primi în interval de 6 ore de la momentul uzual în care primea respectiva doză și ar putea să primească doza următoare conform orei prescrise anterior. Dacă pacientul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
volum similar și administrat în locuri separate. Dacă sunt necesare mai multe injecții, trebuie utilizată o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Evenimente tromboembolice La pacienții cu β-talasemie, s-au raportat evenimente tromboembolice (ETE) la 3,6% dintre pacienții cu dependență de transfuzii și la 0,7% dintre pacienții non-dependenți de transfuzii tratați cu luspatercept în cele 2 studii
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu Atrofie Musculară Spinală (vaccinuri, profilaxia infecțiilor cu virus sincițial respirator, aport nutrițional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (lista excipienților se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial reproductiv trebuie informați cu privire la riscuri și trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant) ... – Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant) ... ... IV. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să se verifice etichetele flaconului, pentru a se asigura faptul că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Enhertu (trastuzumab deruxtecan) și nu trastuzumab sau
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
anulării. (4) Dispozițiile art. 7 alin. (4) din Decizie sunt aplicabile. Secţiunea a 2-a Suspendarea dreptului de exercitare a profesiei pentru neplata cotizației datorate CMSR Articolul 12 Neplata cotizației datorate CMSR pe o perioadă de 6 luni și după atenționarea scrisă a medicului stomatolog de către colegiul teritorial atrage suspendarea dreptului de exercitare a profesiei până la plata integrală a cotizației datorate, inclusiv pentru perioada suspendării, și a penalităților aferente, în cuantumul prevăzut de lege. Articolul 13 (1) Suspendarea dreptului
PROCEDURĂ din 24 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283970]
-
profesiei până la plata integrală a cotizației datorate, inclusiv pentru perioada suspendării, și a penalităților aferente, în cuantumul prevăzut de lege. Articolul 13 (1) Suspendarea dreptului de exercitare a profesiei pentru neplata cotizației datorate CMSR se poate dispune numai după atenționarea scrisă a medicului stomatolog de către comisia prevăzută la art. 15 alin. (1) . (2) Notificarea prevăzută la alin. (1) va cuprinde cel puțin: a) numărul de înregistrare și data emiterii; ... b) numele și prenumele medicului stomatolog; ... c) numărul din Registrul
PROCEDURĂ din 24 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283970]