826 matches
-
în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a monoterapiei la pacienții cu gliobastom multiform nou diagnosticat RT concomitentă n=288 * Monoterapie TMZ n=224 Frecvente : Infecții , candidoză orală Mai puțin frecvente : Herpes simplex , Herpes zoster , simptome asemănătoare gripei Tulburări hematologice și Neutropenie , trombocitopenie , limfopenie , leucopenie Neutropenie febrilă , trombocitopenie , anemie , leucopenie Neutropenie febrilă , anemie Limfopenie , peteșii Mai puțin frecvente : Sindrom cushingoid Sindrom cushingoid Tulburări metabolice și de nutriție
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a monoterapiei la pacienții cu gliobastom multiform nou diagnosticat RT concomitentă n=288 * Monoterapie TMZ n=224 Frecvente : Infecții , candidoză orală Mai puțin frecvente : Herpes simplex , Herpes zoster , simptome asemănătoare gripei Tulburări hematologice și Neutropenie , trombocitopenie , limfopenie , leucopenie Neutropenie febrilă , trombocitopenie , anemie , leucopenie Neutropenie febrilă , anemie Limfopenie , peteșii Mai puțin frecvente : Sindrom cushingoid Sindrom cushingoid Tulburări metabolice și de nutriție
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și a monoterapiei la pacienți cu gliobastom multiform nou diagnosticat RT concomitentă n=288 * Monoterapie TMZ n=224 Frecvente : Infecții , candidoză orală Mai puțin frecvente : Herpes simplex , Herpes zoster , simptome asemănătoare gripei Tulburări hematologice și Neutropenie , trombocitopenie , limfopenie , leucopenie Neutropenia febrilă , trombocitopenie , anemie , leucopenie Neutropenia febrilă , anemie Limfopenie , peteșii Mai puțin frecvente : Sindrom Cushing Sindrom Cushing Anorexie Hiperglicemie , scădere în greutate
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
conține 50 mg caspofungină ( sub formă de acetat ) . Fiecare flacon de 50 mg conține zahăr 35, 70 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată , compactă , albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice • Tratamentul candidozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți . • Tratamentul aspergilozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți care nu răspund sau au intoleranță la amfotericina B , la formulări lipidice ale amfotericinei B și/ sau la itraconazol . Lipsa de răspuns
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
după remiterea neutropeniei ( neutrofile≥500/ mm ) . Pacienții depistați cu infecție fungică vor fi tratați timp de minimum 14 zile , iar tratamentul va continua cel puțin 7 zile după ce atât neutropenia cât și simptomele clinice s- au remis . Durata tratamentului pentru candidoza invazivă se stabilește în funcție de răspunsul clinic și microbiologic al pacientului . După ce semnele și simptomele candidozei invazive s- au ameliorat și culturile au devenit negative , se poate lua în considerare trecerea la tratamentul antifungic oral . În general , tratamentul antifungic trebuie continuat
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
de minimum 14 zile , iar tratamentul va continua cel puțin 7 zile după ce atât neutropenia cât și simptomele clinice s- au remis . Durata tratamentului pentru candidoza invazivă se stabilește în funcție de răspunsul clinic și microbiologic al pacientului . După ce semnele și simptomele candidozei invazive s- au ameliorat și culturile au devenit negative , se poate lua în considerare trecerea la tratamentul antifungic oral . În general , tratamentul antifungic trebuie continuat cel puțin 14 zile după ultima cultură pozitivă . Durata tratamentului pentru aspergiloza invazivă se stabilește
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Adulți În studii clinice , la 1440 subiecți adulți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 564 pacienți neutropenici febrili ( studiul privind terapia empirică ) , 125 pacienți cu candidoză invazivă , 72 pacienți cu aspergiloză invazivă , 285 pacienți cu infecții localizate cu Candida și 394 subiecți înrolați în studii de fază I . În studiul privind terapia empirică , pacienților li s- a administrat 5 chimioterapie pentru procese maligne sau li s-
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
raportat edem pulmonar , sindrom de detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) și infiltrate radiografice . Copii și adolescenți În studii clinice , la 171 copii și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili ; 56 pacienți cu candidoză invazivă ; 1 pacient cu candidoză esofagiană și 10 pacienți cu aspergiloză invazivă . Profilul general de siguranță al CANCIDAS la copii și adolescenți este , în general , comparabil cu cel al adulților . S- au raportat următoarele reacții adverse : [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) și infiltrate radiografice . Copii și adolescenți În studii clinice , la 171 copii și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili ; 56 pacienți cu candidoză invazivă ; 1 pacient cu candidoză esofagiană și 10 pacienți cu aspergiloză invazivă . Profilul general de siguranță al CANCIDAS la copii și adolescenți este , în general , comparabil cu cel al adulților . S- au raportat următoarele reacții adverse : [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
rezistenței in vitro la caspofungină a speciilor de Aspergillus . În cadrul experienței clinice limitate , la pacienți cu aspergiloză invazivă , nu a fost observată rezistență la caspofungină . Nu este cunoscută incidența rezistenței la caspofungină a diferitelor izolate clinice de Candida și Aspergillus . Candidoza invazivă la adulți : Două sute treizeci și nouă de pacienți au fost înrolați într- un studiu pentru a compara caspofungina și amfotericina B în tratamentul candidozei invazive . Douăzeci și patru de pacienți prezentau neutropenie . Cele mai frecvente diagnostice au fost infecții sanguine ( candidemie
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
Nu este cunoscută incidența rezistenței la caspofungină a diferitelor izolate clinice de Candida și Aspergillus . Candidoza invazivă la adulți : Două sute treizeci și nouă de pacienți au fost înrolați într- un studiu pentru a compara caspofungina și amfotericina B în tratamentul candidozei invazive . Douăzeci și patru de pacienți prezentau neutropenie . Cele mai frecvente diagnostice au fost infecții sanguine ( candidemie ) ( 77 % , n=186 ) și peritonită cu Candida ( 8 % , n=19 ) ; pacienții cu endocardită , cu osteomielită sau cu meningită produsă de Candida au fost excluși din
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
infecției cu Candida . 224 pacienți au fost incluși în analiza primară a eficacității ( analiza MITT - Modified Intention- To- Treat - intenție de terapie modificată ) răspunsului la tratament la sfârșitul studiului cu tratament i . v . ; ratele de răspuns favorabil la tratamentul pentru candidoză invazivă au fost comparabile pentru caspofungină ( 73 % [ 80/ 109 ] ) și amfotericină B ( 62 % [ 71/ 115 ] ) [ diferența % de 12, 7 ( 95, 6 % IC - 0, 7 , 26 ) ] . La pacienții cu candidemie ratele de răspuns favorabil la sfârșitul studiului cu tratament i . v
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
și 32, 2 % ( 8/ 25 ) pentru amfotericina B lipozomală . Cel de- al doilea studiu clinic a fost prospectiv , deschis , non- comparativ estimând siguranța și eficacitatea administrării caspofunginei la copii și adolescenți ( cu vârste de 6 luni până la 17 ani ) cu candidoză invazivă , candidoză esofagiană și aspergiloză invazivă ( ca terapie de salvare ) . Patruzeci și nouă pacienți au fost înrolați și li s- a administrat CANCIDAS 50 mg/ m i . v . zilnic în doză unică după o doză inițială de încărcare de 70
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
2 % ( 8/ 25 ) pentru amfotericina B lipozomală . Cel de- al doilea studiu clinic a fost prospectiv , deschis , non- comparativ estimând siguranța și eficacitatea administrării caspofunginei la copii și adolescenți ( cu vârste de 6 luni până la 17 ani ) cu candidoză invazivă , candidoză esofagiană și aspergiloză invazivă ( ca terapie de salvare ) . Patruzeci și nouă pacienți au fost înrolați și li s- a administrat CANCIDAS 50 mg/ m i . v . zilnic în doză unică după o doză inițială de încărcare de 70 mg/ m
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
i . v . zilnic în doză unică după o doză inițială de încărcare de 70 mg/ m în ziua 1 ( a nu se depăși 70 mg zilnic ) , dintre care 48 au fost incluși în analiza MITT . Dintre aceștia , 37 au prezentat candidoză invazivă , 10 au prezentat aspergiloză invazivă și 1 pacient a prezentat candidoză esofagiană . Rata de răspuns favorabil , în funcție de indicația terapeutică , la sfârșitul tratamentului cu caspofungină , în analiza MITT , a fost după cum urmează : 81 % ( 30/ 37 ) în candidoză invazivă , 50 % ( 5
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
de 70 mg/ m în ziua 1 ( a nu se depăși 70 mg zilnic ) , dintre care 48 au fost incluși în analiza MITT . Dintre aceștia , 37 au prezentat candidoză invazivă , 10 au prezentat aspergiloză invazivă și 1 pacient a prezentat candidoză esofagiană . Rata de răspuns favorabil , în funcție de indicația terapeutică , la sfârșitul tratamentului cu caspofungină , în analiza MITT , a fost după cum urmează : 81 % ( 30/ 37 ) în candidoză invazivă , 50 % ( 5/ 10 ) în aspergiloză invazivă și 100 % ( 1/ 1 ) în candidoză esofagiană . 5
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
37 au prezentat candidoză invazivă , 10 au prezentat aspergiloză invazivă și 1 pacient a prezentat candidoză esofagiană . Rata de răspuns favorabil , în funcție de indicația terapeutică , la sfârșitul tratamentului cu caspofungină , în analiza MITT , a fost după cum urmează : 81 % ( 30/ 37 ) în candidoză invazivă , 50 % ( 5/ 10 ) în aspergiloză invazivă și 100 % ( 1/ 1 ) în candidoză esofagiană . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție Caspofungina este legată în proporție mare de albumină . Fracția nelegată a caspofunginei din plasmă variază de la 3, 5 % la voluntarii sănătoși
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
a prezentat candidoză esofagiană . Rata de răspuns favorabil , în funcție de indicația terapeutică , la sfârșitul tratamentului cu caspofungină , în analiza MITT , a fost după cum urmează : 81 % ( 30/ 37 ) în candidoză invazivă , 50 % ( 5/ 10 ) în aspergiloză invazivă și 100 % ( 1/ 1 ) în candidoză esofagiană . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție Caspofungina este legată în proporție mare de albumină . Fracția nelegată a caspofunginei din plasmă variază de la 3, 5 % la voluntarii sănătoși la 7, 6 % la pacienții cu candidoză invazivă . Distribuția joacă rolul principal în
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
invazivă și 100 % ( 1/ 1 ) în candidoză esofagiană . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție Caspofungina este legată în proporție mare de albumină . Fracția nelegată a caspofunginei din plasmă variază de la 3, 5 % la voluntarii sănătoși la 7, 6 % la pacienții cu candidoză invazivă . Distribuția joacă rolul principal în farmacocinetica plasmatică a caspofunginei și este etapa de control a vitezei atât în faza alfa , cât și în faza beta . Distribuția în țesuturi atinge un maxim la 1, 5- 2 zile după administrare , când
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
pentru a justifica ajustarea dozei . La pacienții adulți cu insuficiență hepatică moderată sau cu greutate corporală mai mare se poate impune o ajustare a dozei ( vezi mai jos ) . Greutate corporală : În analiza populațională privind farmacocinetica caspofunginei la pacienții adulți cu candidoză s- a demonstrat că aceasta este influențată de greutatea corporală . Concentrațiile plasmatice scad pe măsura creșterii greutății corporale . Expunerea medie la un pacient adult cu greutate corporală de 80 kg a fost estimată a fi cu 23 % mai mică decât
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
fază terminală ( clearance al creatininei < 10 ml/ min și dependență de dializă ) au dus la creșteri moderate ale concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei după administrarea unei doze unice ( limite 30- 49 % pentru ASC ) . Cu toate acestea , la pacienții adulți cu candidoză invazivă , candidoză esofagiană sau aspergiloză invazivă cărora li s- au administrat mai multe doze zilnice de CANCIDAS 50 mg nu s- a observat un efect semnificativ al insuficienței renale ușoară până la avansată asupra concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei . Nu este necesară
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
clearance al creatininei < 10 ml/ min și dependență de dializă ) au dus la creșteri moderate ale concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei după administrarea unei doze unice ( limite 30- 49 % pentru ASC ) . Cu toate acestea , la pacienții adulți cu candidoză invazivă , candidoză esofagiană sau aspergiloză invazivă cărora li s- au administrat mai multe doze zilnice de CANCIDAS 50 mg nu s- a observat un efect semnificativ al insuficienței renale ușoară până la avansată asupra concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei . Nu este necesară ajustarea dozei
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
pacienții bărbați vârstnici s- a observat o creștere modestă a ASC ( 28 % ) și a C24h ( 32 % ) . Același efect modest dat de vârstă s- a observat la pacienții vârstnici comparativ cu cei tineri în cazul tratamentului empiric sau în cazul tratării candidozei invazive . Rasă : Datele farmacocinetice de la pacienți nu au indicat diferențe semnificative clinic în ceea ce privește farmacocinetica caspofunginei între caucazieni , negri , hispanici și metiși . Copii și adolescenți : La adolescenți ( cu vârste de 12 până la 17 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
conține 70 mg caspofungină ( sub formă de acetat ) . Fiecare flacon de 70 mg conține zahăr 50, 00 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată , compactă , albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice • Tratamentul candidozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți . • Tratamentul aspergilozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți care nu răspund sau au intoleranță la amfotericina B , la formulări lipidice ale amfotericinei B și/ sau la itraconazol . Lipsa de răspuns
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
după remiterea neutropeniei ( neutrofile≥500/ mm ) . Pacienții depistați cu infecție fungică vor fi tratați timp de minimum 14 zile , iar tratamentul va continua cel puțin 7 zile după ce atât neutropenia cât și simptomele clinice s- au remis . Durata tratamentului pentru candidoza invazivă se stabilește în funcție de răspunsul clinic și microbiologic al pacientului . După ce semnele și simptomele candidozei invazive s- au ameliorat și culturile au devenit negative , se poate lua în considerare trecerea la tratamentul antifungic oral . În general , tratamentul antifungic trebuie continuat
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]