787 matches
-
terapeutică de 75 mg/ zi și au fost consecința efectului asupra enzimelor hepatice metabolizante . La subiecții umani care au primit clopidogrel în doza terapeutică nu a fost observat niciun efect asupra enzimelor hepatice metabolizante . Nu s- a observat niciun efect carcinogen după administrarea de clopidogrel , timp de 78 de săptămâni , la șoarece și de 104 săptămâni , la șobolan , în doze de până la 77 mg/ kg și zi ( reprezentând de cel puțin 25 de ori expunerea unui subiect uman care primește doza
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
a crește durata intervalului QTc la doze supraterapeutice , fără dovezi de apariție a aritmiei . În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate la șobolan ficatul a fost principala țintă a toxicității de organ ( creșterea valorilor transaminazelor , hiperplazia ductului biliar , necroză ) . Potențialul carcinogen al maraviroc a fost evaluat într- un studiu de 6 luni efectuat la șoarece transgenic și printr- un studiu de 24 luni efectuat la șobolan . La șoarece , nu a fost raportată o creștere semnificativă statistic a incidenței tumorilor la expuneri
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
de a crește durata intervalului QTc la doze supraterapeutice , fără dovezi de apariție a aritmiei . În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate la șobolan ficatul a fost principala țintă a toxicității de organ ( creșterea transaminazelor , hiperplazia ductului biliar , necroză ) . Potențialul carcinogen al maraviroc a fost evaluat într- un studiu de 6 luni efectuat la șoarece transgenic și printr- un studiu de 24 luni efectuat la șobolan . La șoarece , nu a fost raportată o creștere semnificativă statistic a incidenței tumorilor la expuneri
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
terapeutică de 75 mg/ zi și au fost consecința efectului asupra enzimelor hepatice metabolizante . La subiecții umani care au primit clopidogrel în doza terapeutică nu a fost observat niciun efect asupra enzimelor hepatice metabolizante . Nu s- a observat niciun efect carcinogen după administrarea de clopidogrel , timp de 78 de săptămâni , la șoarece și de 104 săptămâni , la șobolan , în doze de până la 77 mg/ kg și zi ( reprezentând de cel puțin 25 de ori expunerea unui subiect uman care primește doza
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
terapeutică de 75 mg/ zi și au fost consecința efectului asupra enzimelor hepatice metabolizante . La subiecții umani care au primit clopidogrel în doza terapeutică nu a fost observat niciun efect asupra enzimelor hepatice metabolizante . Nu s- a observat niciun efect carcinogen după administrarea de clopidogrel , timp de 78 de săptămâni , la șoarece și de 104 săptămâni , la șobolan , în doze de până la 77 mg/ kg și zi ( reprezentând de cel puțin 25 de ori expunerea unui subiect uman care primește doza
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
ori mai mari decât expunerea terapeutică ( până la 25 pg/ ml ) . Timolol Datele non- clinice nu au evidențiat un risc special la om la administrarea de timolol , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , potențialul carcinogen . Studiile privind efectele toxice ale timolol asupra funcției de reproducere au evidențiat întârzierea osificării fetale la șobolani fără efecte adverse asupra dezvoltării postnatale ( de 7000 de ori doza clinică ) și creșterea reabsorbției fetale la iepuri ( de 14000 de ori doza
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
viață la 2 specii de rozătoare nu s- au evidențiat tumori de colon . Metformină Datele preclinice pentru metformină nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , potențialul carcinogen , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Amidonglicolat de sodiu , Hipromeloză ( E464 ) Celuloză microcristalină ( E460 ) Lactoză monohidrat Povidonă ( E1201 ) Stearat de magneziu . Hipromeloză ( E464 ) Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol Oxid galben de fer ( E172 ) 6. 2
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
viață la 2 specii de rozătoare nu s- au evidențiat tumori de colon . Metformină Datele preclinice pentru metformină nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , potențialul carcinogen , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Amidonglicolat de sodiu , Hipromeloză ( E464 ) Celuloză microcristalină ( E460 ) Lactoză monohidrat Povidonă ( E1201 ) Stearat de magneziu . Hipromeloză ( E464 ) Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol Oxid roșu de fer ( E172 ) 6. 2
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
viață la 2 specii de rozătoare nu s- au evidențiat tumori de colon . Metformină Datele preclinice pentru metformină nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , potențialul carcinogen , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Amidonglicolat de sodiu , Hipromeloză ( E464 ) Celuloză microcristalină ( E460 ) Lactoză monohidrat Povidonă ( E1201 ) Stearat de magneziu . Hipromeloză ( E464 ) Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol Oxid galben de fer ( E172 ) 6. 2
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
viață la 2 specii de rozătoare nu s- au evidențiat tumori de colon . Metformină Datele preclinice pentru metformină nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , potențialul carcinogen , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Amidonglicolat de sodiu , Hipromeloză ( E464 ) Celuloză microcristalină ( E460 ) Lactoză monohidrat Povidonă ( E1201 ) Stearat de magneziu . Hipromeloză ( E464 ) Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol Oxid roșu de fer ( E172 ) 6. 2
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
4- 6 ori mai mari decât expunerea clinică anticipată la om . Studiile de genotoxicitate in vitro și in vivo cu anidulafungin au arătat lipsa 9 potențialului genotoxic . Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al anidulafungin . Anidulafungin a traversat bariera placentară la șobolan și a fost detectat în plasma fetală . Studiile de dezvoltare embrio- fetală au fost realizate cu doze de 0, 2- 2 ori ( la șobolan ) și 1- 4 ori ( la iepure ) mai
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
23 de ori mai mari decât cele observate la pacienți ( 7 ng/ ml comparativ cu 0, 3 ng/ ml , limita de decelare a emedastinei ) . În studiile efectuate la șoarece și șobolan , difumaratul de emedastină nu s- a dovedit a fi carcinogen . Difumaratul de emedastină nu a avut efect genotoxic în bateriile de teste in vitro și in vivo standard de genotoxicitate . Într- un studiu privind teratogenitatea , efectuat la șobolan , s- au observat efecte fetotoxice , dar nu teratogene , în cazul utilizării celei
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
23 de ori mai mari decât cele observate la pacienți ( 7 ng/ ml comparativ cu 0, 3 ng/ ml , limita de decelare a emedastinei ) . În studiile efectuate la șoarece și șobolan , difumaratul de emedastină nu s- a dovedit a fi carcinogen . Difumaratul de emedastină nu a avut efect genotoxic în bateriile de teste in vitro și in vivo standard de genotoxicitate . Într- un studiu privind teratogenitatea , efectuat la șobolan , s- au observat efecte fetotoxice , dar nu teratogene , în cazul utilizării celei
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
relevantă clinic a CellCept asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de LH , FSH și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță La modelele experimentale , micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax ) decât cea observată la pacienții cu transplant renal , în cazul utilizării în clinică a dozei
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
relevantă clinic a CellCept asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de LH , FSH și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță La modelele experimentale , micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax ) decât cea observată la pacienții cu transplant renal , în cazul utilizării în clinică a dozei
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pacienții având mai puțin de 65 ani . Totuși , există foarte puține informații despre pacienții având peste 75 ani , întrucât doar 3 pacienți cu vârsta peste 75 ani au fost incluși în analiza farmacokinetică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat . Totuși , pe baza datelor din literatură publicate , paclitaxelul în doze clinice este un medicament cu potențial carcinogen și genotoxic , pe baza mecanismelor sale farmacodinamice de acțiune . S- a demonstrat că paclitaxelul este clastogen in
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
vârsta peste 75 ani au fost incluși în analiza farmacokinetică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat . Totuși , pe baza datelor din literatură publicate , paclitaxelul în doze clinice este un medicament cu potențial carcinogen și genotoxic , pe baza mecanismelor sale farmacodinamice de acțiune . S- a demonstrat că paclitaxelul este clastogen in vitro ( aberații cromozomiale la nivelul limfocitelor umane ) și in vivo ( testul micronucleilor la șoareci ) . S- a demonstrat că paclitaxelul este genotoxic in vivo
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
bevacizumab sub concentrațiile terapeutice medii umane așteptate . La iepuri , s- a constatat că bevacizumab inhibă vindecarea rănilor la doze sub dozele clinice propuse . Efectele asupra vindecării rănilor au fost total reversibile . Nu au fost efectuate studii pentru a evolua potențialul carcinogen și mutagen al bevacizumab . Nu au fost realizate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității . Totuși se poate anticipa un efect advers asupra fertilității feminine deoarece studiile de toxicitate după doze repetate au arătat o inhibare a
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
fost obținute în condițiile folosirii benzodiazepinelor sau fenitoinei . Trebuie să se explice pacientului riscul apariției unei a doua afecțiuni maligne . Pe baza datelor obținute la om , busulfan a fost clasificat de Agenția Internațională pentru Cercetare în domeniul Cancerului ( AICC ) drept carcinogen uman . Asociația Mondială a Sănătății a concluzionat că există o relație cauzală între expunerea la busulfan și cancer . La pacienții cu leucemie tratați cu busulfan a apărut o multitudine de anomalii celulare și la unii dintre aceștia s- au dezvoltat
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
a DMA , la femeile gravide . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni după încetarea acestuia . Alăptarea Nu se cunoaște dacă busulfan și DMA se excretă în laptele uman . Datorită potențialului carcinogen evidențiat la om și animale în timpul studiilor cu busulfan , alăptarea trebuie întreruptă la începerea tratamentului . Fertilitatea Busulfanul și DMA pot să afecteze fertilitatea atât la bărbați cât și la femei . Prin urmare , este recomandată evitarea conceperii de copii în timpul tratamentului
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
vitro ( pe celula umană și la rozătoare ) și in vivo ( la rozătoare și la om ) . S- au observat diverse aberații cromozomiale la celule prelevate de la pacienți tratați cu busulfan pe cale orală . Busulfan face parte dintr- o clasă de substanțe potențial carcinogene prin mecanismul lor de acțiune . Pe baza informațiilor obținute la om , busulfanul a fost clasificat de IARC drept carcinogen uman . OMS a ajuns la concluzia că există o relație cauzală între expunerea la busulfan și cancer . Datele disponibile obținute la
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
aberații cromozomiale la celule prelevate de la pacienți tratați cu busulfan pe cale orală . Busulfan face parte dintr- o clasă de substanțe potențial carcinogene prin mecanismul lor de acțiune . Pe baza informațiilor obținute la om , busulfanul a fost clasificat de IARC drept carcinogen uman . OMS a ajuns la concluzia că există o relație cauzală între expunerea la busulfan și cancer . Datele disponibile obținute la animale vin în sprijinul potențialului carcinogen al busulfanului . Administrarea intravenoasă de busulfan la șoareci a dus la o creștere
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
Pe baza informațiilor obținute la om , busulfanul a fost clasificat de IARC drept carcinogen uman . OMS a ajuns la concluzia că există o relație cauzală între expunerea la busulfan și cancer . Datele disponibile obținute la animale vin în sprijinul potențialului carcinogen al busulfanului . Administrarea intravenoasă de busulfan la șoareci a dus la o creștere semnificativă a apariției de tumori timice și ovariene . Busulfan este teratogen la șoareci , șobolani și iepuri . Malformațiile și anomaliile au inclus modificări semnificative musculo- scheletice , creșterea în
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]