8,058 matches
-
de săruri de platină și fluoropirimidină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS (Combined Positive Score) ≥ 10. ... 2. Pembrolizumab este indicat în asociere cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului joncțiunii gastro-esofagiene HER2-negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10. ... A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
noi poziții, pozițiile 244-255, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune 244 L01XC11-17.2 NIVOLUMABUM + IPILIMUMABUM - cancer colorectal metastazat 245 L01XC11-17.3 NIVOLUMABUM + IPILIMUMABUM - mezoteliom pleural malign 246 L01XC11-17.4 NIVOLUMABUM + IPILIMUMABUM - carcinom scuamos esofagian 247 L01XC17-CSE1 NIVOLUMABUM în asociere cu chimioterapie - carcinom scuamos esofagian recurent sau metastatic 248 L01XC17-CSE2 NIVOLUMABUM - carcinom scuamos esofagian avansat după chimioterapie anterioară 249 L01XC17-ADK NIVOLUMABUM în asociere cu chimioterapie - cancer gastric, de joncțiune esogastrică sau esofagian avansat sau metastatic 250 L01XC18.2 RUXOLITINIBUM - boală grefă contra gazdă
ORDIN nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291932]
-
NIVOLUMABUM + IPILIMUMABUM - cancer colorectal metastazat 245 L01XC11-17.3 NIVOLUMABUM + IPILIMUMABUM - mezoteliom pleural malign 246 L01XC11-17.4 NIVOLUMABUM + IPILIMUMABUM - carcinom scuamos esofagian 247 L01XC17-CSE1 NIVOLUMABUM în asociere cu chimioterapie - carcinom scuamos esofagian recurent sau metastatic 248 L01XC17-CSE2 NIVOLUMABUM - carcinom scuamos esofagian avansat după chimioterapie anterioară 249 L01XC17-ADK NIVOLUMABUM în asociere cu chimioterapie - cancer gastric, de joncțiune esogastrică sau esofagian avansat sau metastatic 250 L01XC18.2 RUXOLITINIBUM - boală grefă contra gazdă 251 L02BB04.4-mHSPC ENZALUTAMIDUM - cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală 252 L01XC33.1 CEMIPLIMABUM - carcinom
ORDIN nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291932]
-
IPILIMUMABUM - mezoteliom pleural malign 246 L01XC11-17.4 NIVOLUMABUM + IPILIMUMABUM - carcinom scuamos esofagian 247 L01XC17-CSE1 NIVOLUMABUM în asociere cu chimioterapie - carcinom scuamos esofagian recurent sau metastatic 248 L01XC17-CSE2 NIVOLUMABUM - carcinom scuamos esofagian avansat după chimioterapie anterioară 249 L01XC17-ADK NIVOLUMABUM în asociere cu chimioterapie - cancer gastric, de joncțiune esogastrică sau esofagian avansat sau metastatic 250 L01XC18.2 RUXOLITINIBUM - boală grefă contra gazdă 251 L02BB04.4-mHSPC ENZALUTAMIDUM - cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală 252 L01XC33.1 CEMIPLIMABUM - carcinom bazocelular metastazat sau local avansat 253 L01XC33.2 CEMIPLIMABUM
ORDIN nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291932]
-
CCR - cancer colorectal) tratat anterior A.1. DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) este indicat în asociere cu bevacizumab pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastazat (CCR), cărora li s-au administrat anterior cel puțin două scheme de tratament antineoplazic. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) și/sau anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). ... A.2. DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (CCR - cancer colorectal), cărora li s-
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Growth Factor Receptor). ... A.2. DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (CCR - cancer colorectal), cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) și anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). ... ... B. Neoplasm gastric metastatic inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică tratate anterior DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) este indicat ca monoterapie pentru tratamentul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm gastric metastatic, inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată/metastatică. Regimurile de tratament anterioare includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină, taxani sau irinotecan cât și tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) sau anti HER 2 ... ... II. CRITERII DE INCLUDERE: 1. Pentru indicația de la pct. A ● Diagnostic de neoplasm colorectal în stadiu evolutiv metastatic (mCCR
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
molecular: inhibitori EGFR și terapie antiangiogenică. ... ● Vârsta > 18 ani ● Statusul de performanță ECOG 0, 1 sau 2 ... 2. Pentru indicația de la pct. B ● Diagnostic de neoplasm gastric în stadiu metastatic (mGC) ● Tratament anterior cu următoarele produse/clase de medicamente(*) incluzând chimioterapie pe baza de fluoropirimidina, săruri de platina, taxani sau irinotecan și terapia țintită asupra (HER2) dacă pacientul este HER2 pozitiv și/sau terapiile anti VEGF, imunoterapie anti PD1 sau anti PDL 1 dacă terapiile sunt disponibile și pacienții eligibili (dacă nu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
terapiile anti VEGF, imunoterapie anti PD1 sau anti PDL 1 dacă terapiile sunt disponibile și pacienții eligibili (dacă nu există contraindicații pentru oricare dintre terapiile enumerate mai sus). (*) Pot fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicația de adjuvanta, (chimioterapie sau chimioradioterapie) dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puțin de 6 luni de finalizarea acestuia. ● Vârsta > 18 ani ● Status de performanță ECOG 0, 1 ● Progresie după cel puțin 2 linii de tratament sau pacienții care nu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face, de asemenea, de către medicul specialist oncologie medicală. ... ... B. CANCERUL BRONHO-PULMONAR ALTUL DECÂT CEL CU CELULE MICI (NSCLC) (face obiectul unui contract cost-volum) I. Indicație Nivolumab în asociere cu Ipilimumab și 2 cicluri de chimioterapie pe bază de săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici metastazat, la adulții ale căror tumori nu prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK. Testarea EGFR și ALK
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
boală recurentă, confirmat histologic (scuamos sau non-scuamos) ... – Indice al statusului de performanță ECOG 0-1 ... – Pacienți netratați anterior cu terapie antineoplazică, ca tratament primar pentru boala avansată sau metastatică ... ... III. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanțele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Pacienți ale căror tumori prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK ... – Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecțiuni medicale ce necesită
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
necesită imunosupresie sistemică ... ... IV. Tratament și mod de administrare a) Doze recomandate: Nivolumab - 360 mg administrat intravenos, pe durata a 30 minute la fiecare 3 săptămâni Ipilimumab - 1 mg/kg administrat intravenos, pe durata a 30 minute la fiecare 6 săptămâni Chimioterapie pe bază de săruri de platina administrată la fiecare 3 săptămâni (x2 cicluri) – După finalizarea a 2 cicluri de chimioterapie, tratamentul se continuă cu 360 mg Nivolumab administrat intravenos la fiecare 3 săptămâni în asociere cu 1 mg/kg Ipilimumab la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
30 minute la fiecare 3 săptămâni Ipilimumab - 1 mg/kg administrat intravenos, pe durata a 30 minute la fiecare 6 săptămâni Chimioterapie pe bază de săruri de platina administrată la fiecare 3 săptămâni (x2 cicluri) – După finalizarea a 2 cicluri de chimioterapie, tratamentul se continuă cu 360 mg Nivolumab administrat intravenos la fiecare 3 săptămâni în asociere cu 1 mg/kg Ipilimumab la fiecare 6 săptămâni ... – În cazul apariției unor efecte secundare semnificative, atribuite ipilimumab-ului, acesta poate fi oprit, iar nivolumab continuat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
direct sub forma soluției de 10 mg/ml sau poate fi diluată prin utilizarea soluției de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau a soluției de glucoză 50 mg/ml (5%) ● Nivolumab trebuie administrat primul, urmat de administrarea Ipilimumab și apoi de chimioterapie (toate în aceeași zi); pentru fiecare perfuzie se vor utiliza pungi și filtre pentru perfuzie diferite ... – Ipilimumab ● poate fi folosit pentru administrare intravenoasă, fără diluare sau poate fi diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
C. CANCER COLORECTAL METASTAZAT (face obiectul unui contract cost-volum) I. Indicații: Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat în tratamentul cancerului colorectal metastazat cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad înalt (MSI-H/dMMR), după chimioterapie anterioară pe bază de asocieri de fluoropirimidine, la adulți. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație și linie de tratament, se codifică la prescriere prin codul 98 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani ... – Diagnostic confirmat histologic de cancer colorectal recurent sau metastazat MSI-H/dMMR care au prezentat progresia bolii în timpul sau după cel puțin o linie anterioară de chimioterapie cu fluoropirimidine și oxaliplatină sau irinotecan, sau care nu au tolerat această terapie anterioară ... – Pacienților cărora li s-a administrat cel mai recent tratament anterior în context adjuvant trebuie să fi prezentat progresia bolii în timpul chimioterapiei adjuvante sau în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
linie anterioară de chimioterapie cu fluoropirimidine și oxaliplatină sau irinotecan, sau care nu au tolerat această terapie anterioară ... – Pacienților cărora li s-a administrat cel mai recent tratament anterior în context adjuvant trebuie să fi prezentat progresia bolii în timpul chimioterapiei adjuvante sau în decurs de 6 luni de la finalizarea acesteia ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... III. Criterii de excludere – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (combinația nivolumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
CEL CU CELULE MICI (NSCLC, non-small cell lung cancer) I. Indicații (face obiectul unui contract cost volum) Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulți. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Diagnostic de cancer bronho-pulmonar
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de boală). ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat/metastazat, confirmat histologic ... – Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pentru fiecare caz în parte. ... ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii în urma liniei 1 de tratament cu chimioterapie standard. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pentru fiecare caz în parte. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii în urma liniei 1 de tratament cu chimioterapie standard. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
coduri de boală). ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic ... – Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ... – Pacienții cu carcinom nazofaringian - pot beneficia de nivolumab după eșecul chimioterapiei de linia 1 (pentru boală avansată), dacă medicul curant apreciază că beneficiile depășesc riscurile asociate cu o condiție care nu a fost evaluată în studiile clinice de înregistrare (au fost excluși la înrolarea în trial clinic pacienții cu carcinom nazofaringian
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
prednison)*) ... – Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... – Insuficiența hepatică severă*) ... – Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ... *) Nota: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doza mai
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Evaluare pre-terapeutică – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat - este obligatorie evaluarea imagistică (+/- consult specialitate ORL/chirurgie BMF) înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii în timpul sau în urma liniei 1 de tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]