9,775 matches
-
conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... 2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... 3. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 4. Insuficiența hepatică severă*) ... 5. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Pacienții cu scor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
3. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 4. Insuficiența hepatică severă*) ... 5. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG > 2 sau la care nu s-a efectuat chimioradioterapie (CRT) concomitentă înainte de intervenția chirurgicală sau la cei cu boală rezecabilă în stadiul IV (boală oligometsatatică), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... 2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... 3. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 4. Insuficiența hepatică severă*) ... 5. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Pacienții cu scor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ... 3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ... 4. Afecțiuni cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene ... 5. Boala interstițială pulmonară simptomatică
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
sistemică, au fost excluși din studiul. În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... 3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ... 4. Pacienți cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator) ... 5. Boala interstițială pulmonară simptomatică ... 6. Insuficiența hepatică severă
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ... 3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ... 4. Boala interstițială pulmonară simptomatică ... 5. Insuficiența hepatică severă ... 6. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) ... ... IV
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament ... – metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* *După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant considera ca beneficiile
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de tratament de maxim 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN ... – hemoleucograma - lunar ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... – status de performanță ECOG 2-4 ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) ... ... VII. Prescriptori
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN. ... – hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță ECOG 2-4. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de către medicul curant-lunar. ... Nota: pentru indicația 1.b trebuie avute în vedere și indicațiile de monitorizare pentru abirateronă/prednison (conform Protocolului terapeutic L02BX03 pentru DCI Abirateronum) ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
li se dea prospectul și cardul de alertă pentru pacient. ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – BCG nu trebuie utilizat la pacienții imunosupresați sau la cei cu deficiențe imunitare congenitale sau dobândite datorate unei afecțiuni concomitente (de exemplu serologie HIV pozitivă, leucemie, limfom), terapiei anticanceroase (de exemplu citostatice, radioterapie) sau terapiei imunosupresoare (de exemplu corticosteroizi). ... – BCG nu trebuie administrat persoanelor cu tuberculoză activă. Riscul de tuberculoză activă trebuie exclus prin anamneza adecvată și, dacă este indicat
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
creșterea valorilor transaminazelor serice, creșterea valorilor troponinei I sau scăderea numărului de trombocite. Pentru a atenua răspunsul imun, se recomandă imunomodularea cu corticosteroizi. Atunci când este posibil, schema de vaccinare a pacientului trebuie să fie ajustată, pentru a permite administrarea concomitentă a corticosteroizilor înainte și după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec. Se recomandă un interval de minimum 2 săptămâni de la vaccinare pentru începerea tratamentului imunosupresor. Înainte de instituirea schemei de tratament cu imunomodulatoare și înainte de administrarea onasemnogen abeparvovec, trebuie ca
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
să fie instituit în cazul în care sunt prezente infecții active, fie acute (de exemplu, infecții respiratorii acute sau hepatită acută), fie cronice necontrolate (de exemplu, hepatită B activă cronică) putând avea drept rezultat evoluții clinice mai severe ale infecției concomitente. Cu 24 de ore înainte de perfuzia cu onasemnogen abeparvovec, se recomandă instituirea unui tratament cu imunomodulatoare, respectând schema de mai jos (vezi Tabelul 2). Abaterile de la aceste recomandări pot fi decise de medicul curant. Tabelul 2 - schema de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
care să asigure garanția respectării legii și să cunoască, în concret, căile de atac utilizate de autoritatea contractantă, respectiv dacă a ales contestarea pe cale judiciară sau s-a adresat Consiliului Național pentru Soluționarea Contestațiilor, pentru a se evita folosirea concomitentă a acestora, întrucât legea permite numai folosirea alternativă (pentru identitate de rațiune, a se vedea în acest sens și Decizia nr. 701 din 27 noiembrie 2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 64 din 26 ianuarie 2015
DECIZIA nr. 69 din 25 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299845]
-
legat de imperativele art. 138 alin. (5) din Constituție, iar al doilea nu are caracter constituțional, fiind o problemă exclusiv de oportunitate politică, ce privește, în esență, relațiile dintre Parlament și Guvern. Art. 138 alin. (5) din Constituție impune stabilirea concomitentă atât a alocației bugetare, ce are semnificația unei cheltuieli, cât și a sursei de finanțare, ce are semnificația venitului necesar pentru suportarea ei, spre a evita consecințele negative, pe plan economic și social, ale stabilirii unei cheltuieli bugetare fără acoperire
DECIZIA nr. 593 din 5 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/298448]
-
și de abatare, sensul de avansare, delimitarea panoului de exploatare sau abatajului astfel încât să se asigure un grad de recuperare a rezervelor cât mai mare și diluții minime; ... c) exploatarea în avans sau în retragere, cu executarea anticipată sau concomitentă a lucrărilor de pregătire a panoului, respectiv ascendent sau descendent, cu înmagazinare, cu banc subminat (dimensiunile consolei), pentru obținerea unor indicatori tehnico-economici corespunzători; ... d) extragerea zăcământului într-o felie sau împărțirea în felii, decalajul dintre acestea în plan vertical și
INSTRUCȚIUNI din 4 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299924]
-
VI la Legea-cadru nr. 153/2017, respectiv sporul pentru condiții periculoase sau vătămătoare, sporul pentru condiții grele de muncă și sporul pentru activitățile care solicită o încordare psihică foarte ridicată - de care personalul beneficiază în perioada de activitate (acordate în mod concomitent)? ... 2. Prevederile art. 150 din Codul Muncii se aplică la calcularea și scadența drepturilor prevăzute de art. 37 din O.G. nr. 38/2003, având în vedere că, în temeiul art. 1 alin. (2) și art. 278 din Codul Muncii, normele din
COMUNICAT din 21 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/272755]
-
De exemplu, sunt unele țări care dau acea raportare pentru cazurile decedate de SARS-CoV-2, fără comorbidități sau decesul prin decompensarea acestor comorbidități. Noi am ales să raportăm toate decesele care au avut, o dată, cauză SARS-CoV-2, dar și decompensarea patologiilor concomitente prin prezența SARS-CoV-2 și decesul fiind din acele cauze. Profesorul Alexandru Rafila, expert OMS, spune însă că metodologia de raportare, una care include toate decesele de COVID, inclusiv cele din cauza unor boli preexistente, a fost recomandată de Organizația Mondială
SENTINȚA nr. 124 din 14 decembrie 2020 () [Corola-llms4eu/Law/274792]
-
alin. (1), ale art. 16 și 18 din Legea nr. 47/1992, să se pronunțe asupra constituționalității prevederilor legale criticate. ... (2) Analiza obiecției de neconstituționalitate 28. Analizând legea criticată, Curtea reține că aceasta reglementează două operațiuni juridice distincte, care au loc concomitent, și anume transferul interdomenial al dreptului de proprietate publică asupra lacului Brebu, județul Prahova, din domeniul public al statului în domeniul public al comunei Brebu, județul Prahova, precum și darea în administrare a bunului menționat, acesta fiind trecut din administrarea
DECIZIA nr. 337 din 14 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275345]
-
legi cu caracter individual, Curtea Constituțională are o bogată jurisprudență, considerentele pe care s-au întemeiat deciziile de admitere a obiecțiilor de neconstituționalitate în cauzele soluționate în prealabil fiind aplicabile mutatis mutandis și în prezenta cauză. ... 30. Astfel, problema transferului concomitent al dreptului de proprietate publică, din domeniul public al statului în domeniul public al unității administrativ-teritoriale, precum și al dreptului de administrare asupra bunului a mai fost analizată în jurisprudența Curții Constituționale (a se vedea Decizia nr. 1 din 10
DECIZIA nr. 337 din 14 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275345]
-
sens în care invocă Decizia Curții Constituționale nr. 326 din 14 septembrie 2004 și arată că funcția de judecător la Înalta Curte de Casație și Justiție nu este incompatibilă cu calitatea de membru al Biroului Electoral Central. Incompatibilitatea presupune exercitarea concomitentă a celor două funcții. Or, judecătorul desemnat în calitate de membru al Biroului Electoral Central este suspendat în ceea ce privește activitatea de judecată în cadrul Înaltei Curți de Casație și Justiție. În același timp, este vorba despre o împuternicire
DECIZIA nr. 430 din 11 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275452]
-
de judecător la Înalta Curte de Casație și Justiție nu este incompatibilă cu calitatea de membru al Biroului Electoral Central, întrucât aceasta din urmă reprezintă o împuternicire legală de a face parte dintr-un organism electoral. Incompatibilitatea presupune imposibilitatea exercitării concomitente a două funcții publice ireconciliabile. Or, în speță, judecătorul care este desemnat în calitate de membru al Biroului Electoral Central încetează să desfășoare activitatea de judecată în cadrul Înaltei Curți de Casație și Justiție, dar, în virtutea legii, el desfășoară
DECIZIA nr. 430 din 11 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275452]
-
MD/OC mențin legătura, informează și se coordonează permanent cu Centrala. (2) Comunicările oficiilor consulare către Centrală trebuie transmise, informativ, și misiunii diplomatice din statul acreditar. (3) MD/OC pot să transmită, în mod direct, documente și comunicări altor MD/OC, cu informarea concomitentă a Centralei. (4) Corespondența pe problematici sectoriale cu misiunile diplomatice se poate realiza și direct de către autoritățile naționale competente din administrația publică, cu informarea concomitentă a MAE. Titlul III Atribuțiile structurilor Serviciului exterior Capitolul I Atribuțiile MD/OC Articolul 64
ORDIN nr. 1.580 din 1 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275300]
-
MD/OC pot să transmită, în mod direct, documente și comunicări altor MD/OC, cu informarea concomitentă a Centralei. (4) Corespondența pe problematici sectoriale cu misiunile diplomatice se poate realiza și direct de către autoritățile naționale competente din administrația publică, cu informarea concomitentă a MAE. Titlul III Atribuțiile structurilor Serviciului exterior Capitolul I Atribuțiile MD/OC Articolul 64 (1) MD/OC îndeplinesc sarcinile de politică externă a României și contribuie efectiv la realizarea acestora, sub îndrumarea și controlul MAE. (2) MD/OC își desfășoară activitatea în
ORDIN nr. 1.580 din 1 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275300]
-
numărul de leucocite, neutrofile și trombocite a scăzut. La pacienții cu CAPS au fost observate rar creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor. La pacienții cu CAPS tratați cu canakinumab, au fost observate creșteri asimptomatice și ușoare ale bilirubinemiei, fără creșteri concomitente ale valorilor serice ale transaminazelor. În cadrul studiilor deschise, pe termen lung, cu creștere a dozei, reacții ca infecțiile (gastroenterită, infecții ale căilor respiratorii superioare), vărsături și amețeli au fost mai frecvent raportate în cadrului grupului în care s-au
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]