8,173 matches
-
ale sistemului nervos sau sindromul Raynaud; ... c) este necesară o supraveghere specială a copiilor; ... d) în cazuri de sensibilitate ridicată la ger (zona buzelor și a mâinilor), trebuie consultat de urgență un farmacist; ... e) unele tipuri de medicamente pot avea contraindicații de a fi luate în caz de frig puternic și, în consecință, este necesar să se ceară sfatul medicului; ... f) sportivii și persoanele care lucrează în aer liber trebuie să acorde atenție sporită hipotermiei și agravării simptomelor preexistente, astfel frisoanele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180997_a_182326]
-
la denumirea chimică relevanță; ... d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
pentru corectă administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni ușor de înțeles pentru pacient; b) indicațiile terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (îi) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea medicamentului; (iv) atenționări speciale; d) instrucțiuni necesare și uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piată ori intenționează să facă acest lucru; ... e) consideră că este necesar să se semnaleze o nouă contraindicație, să se reducă doză recomandată sau să se restrângă indicațiile. ... Agenția Europeană a Medicamentelor verifica dacă aspectele de siguranță privesc și alte medicamente decât cel menționat în informațiile transmise sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
la tratament convențional; ... e) pentru implantarea de dispozitive de resincronizare cardiacă: pacienți cu insuficiență cardiacă, durată crescută a complexului QRS pe electrocardiogramă și fracție de ejecție ... f) pentru proceduri de chirurgie cardiovasculară: pacienți cu boli cardiovasculare cu indicație chirurgicală fără contraindicații majore; ... g) pentru proceduri de chirurgie vasculară: pacienți cu afecțiuni vasculare cu indicație chirurgicală fără contraindicații majore. ... Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: ... a) numărul de bolnavi tratați prin proceduri de dilatare percutană/an: 3.488; ... b) numărul de bolnavi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239393_a_240722]
-
crescută a complexului QRS pe electrocardiogramă și fracție de ejecție ... f) pentru proceduri de chirurgie cardiovasculară: pacienți cu boli cardiovasculare cu indicație chirurgicală fără contraindicații majore; ... g) pentru proceduri de chirurgie vasculară: pacienți cu afecțiuni vasculare cu indicație chirurgicală fără contraindicații majore. ... Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: ... a) numărul de bolnavi tratați prin proceduri de dilatare percutană/an: 3.488; ... b) numărul de bolnavi tratați prin proceduri terapeutice de electrofiziologie/an: 300; ... c) numărul de bolnavi tratați prin implantare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239393_a_240722]
-
fi tratați cu Copaxone); c.6) scăderea eficienței clinice sub tratament cu un imunomodulator de linia I (Avonex, Rebif, Betaferon, Extavia, Copaxone) și cel puțin 2 recăderi în ultimul an necesită inițierea tratamentului cu Tysabri (cu respectarea riguroasă a indicațiilor, contraindicațiilor, metodologiei de inițiere și monitorizare specifice). Eliberarea medicamentelor specifice se face în baza prescripțiilor medicale conform Registrului de tratament al bolnavilor cu scleroză multiplă. 2) Hemofilia: ... a) bolnavi cu hemofilie și boala von Willebrand, pentru tratamentul accidentelor hemoragice și urgență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239393_a_240722]
-
febril, eruptiv, respirator, diareic, icteric, adenosplenomegalic, meningean. 8. Examene complementare în patologia infecțioasă: diagnosticul etiologic, imunologic, anatomopatologic, radiologic și imagistic, teste nespecifice. 9. Tratamentul unor sindroame infecțioase: date generale, clasificare, tipuri de produse, proprietăți, mecanisme de acțiune și farmacodinamie, indicații, contraindicații, limite de utilizare, reacții adverse, rezistență - sensibilitate (cu testare) a substanțelor și produselor utilizate în tratamentul infecțiilor cu produse biologice, antibiotice și chimioterapice, antiinflamatorii (cortizonice și nesteroidiene), imunomodulatori. Partea SPECIALĂ: Definiție, etiologie, patogeneză, semne clinice de recunoaștere, diagnostic (pozitiv și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
risc epidemiologic crescut: 22. Planificarea și desfășurarea activităților de imunoprofilaxie a populației. a. Imunoprofilaxia artificială activă - vaccinoprofilaxia: tipuri de vaccinuri utilizate în Programul Național de Imunizare și alte vaccinuri utilizate în profilaxie; condițiile de păstrare și transport al vaccinurilor; indicații, contraindicații, tehnici de administrare, reacții postvaccinale, calendarul vaccinărilor obligatorii în România: - pregătirea și desfășurarea acțiunilor de vaccinoprofilaxie în comunități urbane sau rurale (catagrafierea, baza materială, verificarea "lanțului de frig", planificarea etapelor de desfășurare, efectuarea, înregistrarea și raportarea vaccinărilor): - alcătuirea unui program
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
adverse inacceptabile la aceasta; sau 2.4. boala nu a putut fi controlată decât prin corticoterapie generală cu doze de felul celor care expun copilul la reacții adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednisonum); 3. absența contraindicațiilor recunoscute la terapiile biologice indicate. Screeningul necesar înainte de orice inițiere a terapiei biologice 1. Tuberculoza Înaintea inițierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu AIJ de a dezvolta o reactivare a unei tuberculoze latente, în condițiile riscului epidemiologic mare al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al poliartritei reumatoide elaborat de Societatea Română de Reumatologie. II. Schema terapeutică cu agenți biologici Alegerea terapiei biologice se va face ținând seama de particularitățile pacientului și criteriile de excludere și contraindicațiile fiecărui produs în parte. - Tratamentul se începe la cazurile indicate cu Etanerceptum în doză de 0,4 mg/kg, administrat subcutanat de două ori pe săptămână, va fi efectuat, potrivit schemei terapeutice, sub supravegherea medicului curant și va fi continuat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
de Societatea Română de Reumatologie. Scheme terapeutice cu blocanți de TNF alfa La pacienții la care sunt îndeplinite criteriile privind inițierea terapiei cu blocanți TNF alfa medicul curant va alege un preparat biologic, ținând seama de criteriile de excludere și contraindicațiile fiecărui produs în parte și particularitățile pacientului. 1. Infliximabum (original, biosimilar)****: în doze de 5 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 și apoi la 2 și 6 săptămâni, ulterior la fiecare 8 săptămâni. 2. Etanerceptum****: 25 mg de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
alăptarea pentru agenții TNF menționați (Infliximabum, adalimumabum, golimumabum, etanerceptum); 7. afecțiuni maligne, exceptând carcinomul bazocelular sau neoplazii diagnosticate și tratate cu peste 5 ani în urmă; avizul oncologului este obligatoriu; 8. pacienți cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului; 9. orice contraindicații recunoscute ale blocanților de TNF a; 10. blocanții TNF folosesc cu prudență la cei cu infecție cronică VHC sau VHB/VHD, cu avizul și recomandarea terapeutică a medicului gastroenterolog/boli infecțioase și cu monitorizare atentă; 11. terapia PUVA cu doze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
alăptarea pentru agenții TNF menționați (infliximabum, adalimumabum, golimumabum, etanerceptum); 7. afecțiuni maligne exceptând carcinomul bazocelular sau neoplazii diagnosticate și tratate cu peste 5 ani în urmă; avizul oncologului este obligatoriu; 8. pacienți cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului; 9. orice contraindicații recunoscute ale blocanților de TNF alfa; 10. blocanții TNFalfa se folosesc cu prudență la cei cu infecție cronică VHC sau VHB, cu avizul și recomandarea terapeutică a medicului gastroenterolog sau infecționist și cu monitorizare atentă; 11. lipsa/retragerea consimțământului pacientului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
care nu se poate obține remisiunea (cel mai frecvent în formele constituite de boală). Cele mai utilizate terapii remisive sintetice convenționale sunt reprezentate de: - Methotrexat (MTX) - conform EULAR reprezintă medicația remisivă sintetică convențională de primă alegere, cu excepția cazurilor când există contraindicații majore, în doza de întreținere uzuală: 20 mg/săptămână. Pentru creșterea toleranței, asocierea de folat este de regulă recomandată, iar administrarea injectabilă (sc sau im) a MTX trebuie luată în calcul pentru creșterea biodisponibilității și reducerea riscului de efecte adverse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
corect administrată (atât ca doze, cât și ca durată a terapiei), respectiv după utilizarea a cel puțin 2 terapii remisive sintetice, cu durata de minimum 12 săptămâni fiecare, dintre care una este de obicei reprezentată de Methotrexat (cu excepția cazurilor cu contraindicație majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament). Pentru categoria de pacienți cu poliartrită reumatoidă precoce ( 3,2) în pofida tratamentului administrat, dar cu prezența a cel puțin 5 factori de prognostic nefavorabil, este necesară utilizarea unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
reumatoidă precoce ( 3,2) în pofida tratamentului administrat, dar cu prezența a cel puțin 5 factori de prognostic nefavorabil, este necesară utilizarea unei singure terapii remisive sintetice, cu durata de minimum 12 săptămâni, de obicei reprezentată de Methotrexat (cu excepția cazurilor cu contraindicație majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament). 4. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapiile biologice În cazul în care medicul curant decide să nu indice unui pacient cu PR MTX, motivul acestei decizii va fi explicit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
de prognostic nefavorabil, este necesară utilizarea unei singure terapii remisive sintetice, cu durata de minimum 12 săptămâni, de obicei reprezentată de Methotrexat (cu excepția cazurilor cu contraindicație majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament). 4. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapiile biologice În cazul în care medicul curant decide să nu indice unui pacient cu PR MTX, motivul acestei decizii va fi explicit menționat, iar prezența unor eventuale contraindicații sau reacții adverse va fi adecvat documentată. Definirea unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
a cazurilor care nu tolerează acest tratament). 4. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapiile biologice În cazul în care medicul curant decide să nu indice unui pacient cu PR MTX, motivul acestei decizii va fi explicit menționat, iar prezența unor eventuale contraindicații sau reacții adverse va fi adecvat documentată. Definirea unui caz ca fiind nonresponder la terapia remisivă sintetică convențională se face prin persistența criteriilor de activitate, după 12 săptămâni de tratament continuu, cu doza maximă uzual recomandată și tolerată din preparatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
pacientul să primească terapie remisivă sintetică, iar aceasta să fi fost administrată continuu, în doze maximale, în ultimele 24 de săptămâni dinaintea evaluării. Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru excluderea contraindicațiilor de terapie biologică vor fi efectuate într-o perioadă relativ scurtă (ce nu va depăși 2 săptămâni). Screeningul necesar înainte de orice inițiere a terapiei biologice 1. Tuberculoza Înaintea inițierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu PR de a dezvolta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
menționate mai jos, Rituximab poate fi folosit ca terapie biologică de linia I după eșecul terapiilor remisive sintetice convenționale (situație în care se aplică criteriile de activitate a bolii de la prima soluție terapeutică biologică): - istoric de limfom; - TBC latentă, cu contraindicație specifică pentru chimioprofilaxie; - antecedente recente de neoplazie; - istoric de afecțiuni demielinizante. Rituximab se administrează asociat cu MTX, în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat). În cazul în care RTX nu poate fi asociat cu MTX, medicul curant va
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
trecerea într-o categorie superioară de activitate a bolii (din remisiune în LDA sau din LDA în MDA) sau existența unei boli cu activitate reziduală (DAS28 peste 3,2). Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu terapii biologice sau contraindicații pentru acestea 1. pacienți cu infecții severe precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant; 2. tratamentul biologic este contraindicat la pacienții cu infecții active cu VHB
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
5. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum original sau biosimilar); 6. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 7. sarcina/alăptarea; pentru toate preparatele biologice se va utiliza contracepție adecvată, lipsa acesteia constituind o contraindicație a aplicării tratamentului; 8. afecțiuni maligne, exceptând carcinomul bazocelular sau neoplazii diagnosticate și tratate cu peste 5 ani în urmă; avizul oncologului este obligatoriu; 9. pacienți cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului; 10. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]
-
adecvată, lipsa acesteia constituind o contraindicație a aplicării tratamentului; 8. afecțiuni maligne, exceptând carcinomul bazocelular sau neoplazii diagnosticate și tratate cu peste 5 ani în urmă; avizul oncologului este obligatoriu; 9. pacienți cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului; 10. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP fiecărui produs; 11. lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; 12. pierderea calității de asigurat; 13. în cazul nonaderenței la tratament medicul curant va evalua oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263686_a_265015]