8,891 matches
-
boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual - doar pentru indicația 1, în scop paliativ ● Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism auto-imun; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresor nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab sau asocierea nivolumab cu ipilimumab*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
interstițială pulmonară simptomatică, Insuficiență hepatică severă, Hepatita virală C sau B în antecedente sau pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiții fiind contraindicații absolute. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică (valabile pentru ambele indicații): ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor IIB, IIC, III și IV ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică: hemoleucograma, GOT, GPT, lipaza, amilaza, TSH, T3, T4, glicemie, creatinina, uree, ionograma serică
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiență hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
indicația 2: ● Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ● Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut de recidivă, confirmat histologic ● Fără mutații activatoare EGFR sau rearanjări ALK ● Expresie PD-L1 ≥ 1% ● Pacienți fără contraindicații pentru intervenție chirurgicală cu viză curativă ● ECOG 0 sau 1 Pacienții cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut pentru recidivă, conform AJCC ediția a-8-a, sunt următorii: ● Stadiul IIB: T1, N1, M0; sau T2
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
tratament cu chimioterapie standard. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor rezecabile, evaluarea rezervei funcționale pulmonare pentru excluderea pacienților cu contraindicație operatorie pe criteriu funcțional. ● Confirmarea histologică a diagnosticului. ● Evaluare biologică - analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană (TSH, T3,T4), fibrinogen, calcemie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
evaluată în studiile clinice de înregistrare (au fost excluși la înrolarea în trial clinic pacienții cu carcinom nazofaringian) ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... 2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... 3. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 4. Insuficiența hepatică severă*) ... 5. Hepatita virală C sau
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... 2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... 3. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 4. Insuficiența hepatică severă*) ... 5. Hepatita virală C sau
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. 1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ... 3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ... 4. Afecțiuni cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. 1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) *) Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, cu metastaze cerebrale care au fost simptomatice sau care au necesitat tratament, cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator), boală autoimună activă sau
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. 1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ... 3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ... 4. Boala interstițială pulmonară simptomatică ... 5. Insuficiența hepatică severă ... 6. Infecție HIV, hepatita virală
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
iar pacientul a fost informat în detaliu. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: ● Confirmarea histologică a diagnosticului. ● Evaluare clinică și imagistică (evaluare completă pentru certificarea stadiului afecțiunii). ● Evaluarea criteriilor de inegibilitate pentru tratamentul cu cisplatin (indicația 2) - evaluare clinică și paraclinică pentru contraindicațiile menționate în RCP-ul produsului cisplatin. ● Expresia PD-L1 cu un CPS ≥ 10 (indicația 2). ● Evaluarea biologică: va conține analizele recomandate de către medicul curant (în funcție de starea pacientului și de co-morbiditățile existente). Doza: Doza recomandată de pembrolizumab la adulți
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
histologic, avansat sau recurent sau metastazat ● Ineligibilitate pentru chimioterapia cu săruri de platină, definită prin: ( ) Status de performanță ECOG 2-3 ( ) Vârsta ≥ 70 cu ECOG 0-1 dar cu comorbidități relevante conform medicului curant (cardio-vasculare, renale, metabolice și de nutriție, etc.) sau contraindicații pentru dublet pe bază de sare de platină ... II. Criterii de excludere: ● Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ● Sarcină sau alăptare ● Mutații EGFR sau rearanjări ALK (testarea EGFR și ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu carcinom
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
diagnosticați cu ciroză ... – status de performanță ECOG -0-2 ... – pacienții cu HCC netratați anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale ... – pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co-morbidităților asociate sau pacienții cu HCC potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală ... – dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A ... – înainte de inițierea tratamentului pacienții trebuie să efectueze
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
diabetic (EMD), exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 417 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) ... ... II. Criterii de excludere și contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă brolucizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată ... – Inflamație intraoculară activă, severă ... ... III. Doze și Mod de administrare Brolucizumab se administrează numai sub formă de injecții intravitreene. Beovu trebuie administrat de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
21 zile după o RTU, o biopsie vezicală sau o cateterizare traumatică. ... – Perforație vezicală care ar putea avea drept rezultat un risc crescut de infecții sistemice severe. ... – Infecție acută a tractului urinar. ... Leucocituria izolată asimptomatică și bacteriuria asimptomatică nu sunt contraindicații pentru terapia intravezicală cu BCG, iar tratamentul profilactic cu antibiotice nu este necesar. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Produsul nu poate fi utilizat intravenos, subcutanat sau intramuscular. În timpul tratamentului cu BCG, administrarea de antibiotice cu posibil efect
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de conversie a angiotensinei sau blocanți ai receptorului angiotensinei, în doza maximă tolerată*) și care prezintă: *) La pacienții cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat de tip 2, care nu pot primi tratament nefroprotector standard deoarece prezintă contraindicații sau intoleranță la inhibitori ai SRAA, se mențin aceleași criterii de eRFG și albuminurie. 1. eRFG 25-60 ml/min1.73 mc indiferent de nivelul albuminuriei**) **) La pacienții cu RFGe între 25 și 60 ml/min/1.73 mc nu este necesară determinarea raportului albumină urinară/creatinină
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
prostatite acute, pielonefrite acute etc.), se recomandă oprirea temporară a Dapagliflozinum până la rezolvarea episodului acut. Oportunitatea și momentul reluării tratamentului cu Dapagliflozinum sunt decizii care aparțin medicului specialist nefrolog, în fiecare caz în parte, în funcție de indicații și contraindicații. ... Criterii pentru întreruperea tratamentului Decizia de întrerupere temporară sau definitivă va fi luată în funcție de indicații și contraindicații, de către medicul specialist nefrolog (vezi IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și V. Monitorizarea tratamentului. Criterii de evaluare a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
reluării tratamentului cu Dapagliflozinum sunt decizii care aparțin medicului specialist nefrolog, în fiecare caz în parte, în funcție de indicații și contraindicații. ... Criterii pentru întreruperea tratamentului Decizia de întrerupere temporară sau definitivă va fi luată în funcție de indicații și contraindicații, de către medicul specialist nefrolog (vezi IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și V. Monitorizarea tratamentului. Criterii de evaluare a siguranței și eficacității terapeutice). ... V. Monitorizarea tratamentului. Criterii de evaluare a siguranței și eficacității terapeutice). Monitorizarea se realizează în
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu luna octombrie, cu continuarea administrării pe tot parcursul sezonului gripal, pentru a asigura protecție optimă în această perioadă. Contraindicații absolute la vaccinurile gripale: Reacție alergică severă la un vaccin gripal administrat anterior sau la una dintre componentele vaccinurilor. False contraindicații la vaccinurile gripale: – istoric familial al oricăror reacții adverse după imunizare; ... – antecedente de boală; ... – contactul cu o boală infecțioasă; ... – naștere prematură; ... – astm, eczemă sau febra fânului; ... – boală ușoară autolimitată, fără febră, de exemplu, rinoree; ... – tratament cu antibiotice, steroizi topici și
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane care sunt sever imunocompromise (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă și care necesită izolare), timp de 1-2 săptămâni după vaccinare. False contraindicații: Nu este contraindicată utilizarea la persoane cu infecție asimptomatică cu HIV sau la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi (sub 10 mg/zi) pe cale sistemică sau la cele cărora li
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
medie (tumefiere locală, eritem local etc.), subfebrilitate sau febră de intensitate redusă (până la 38 °C) după o primă doză de vaccin; ... – dermatită de contact sau alte boli dermatologice cronice cunoscute și la care medicul specialist opinează că nu există contraindicație de vaccinare; ... – administrarea de antibiotice; ... – perioada de convalescență; ... – contactul recent cu o persoană diagnosticată cu o boală infecțioasă; ... – istoric personal sau al unor rude de alergie la peniciline sau alte antibiotice; ... – pacienții infectați cu HIV, cu un nivel al CD4
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
cu vârsta sub 12 luni: CD4+ < 25%; copii cu vârsta între 12 și 35 de luni: CD4+ < 20%; copii cu vârsta între 36 și 59 de luni: CD4+ < 15%, la adulți nr. limfocite-T CD4+ mai mici de 200/mm^3. ... False contraindicații la vaccinul ROR - vaccinarea poate fi efectuată în aceste cazuri: – persoanele cărora li se administrează corticosteroizi topic, inhalator sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru terapia crizei astmului sau terapia de substituție). O doză de corticosteroizi imunosupresoare este considerată
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
a utilizat schema de imunizare primară accelerată. ... ... Contraindicații și precauții Contraindicații absolute: – hipersensibilitate cunoscută la componentele vaccinului împotriva hepatitei B (cum ar fi drojdia sau proteinele din ouă); ... – reacție severă la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B. ... False contraindicații: – alergii minore sau condiții medicale comune, care nu au legătură cu componentele vaccinului, nu constituie contraindicații; ... – alergii la antibiotice sau alte medicamente; ... – în general, vaccinul împotriva hepatitei B este considerat sigur pentru majoritatea persoanelor. ... Contraindicații temporare: – boală acută cu febră
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]