11,207 matches
-
cu recăderi (4) Antecedente personale sau familiale de atopie (astm bronșic, rinită, dermatită atopică) ... 2. Trebuie să aibă trei sau mai multe caracteristici minore următoarele: (1) Xeroza (2) Ihtioză/hiperlinearitate palmară, keratoză pilară (3) Reacție imediată (de tip I) la testele cutanate (4) IgE seric crescut (5) Vârsta precoce a debutului (6) Tendința spre infecții cutanate (în special Staph. aureus și herpes simplex) (7) Dermatită nespecifică a mâinii sau piciorului (8) Eczema mamelonară (9) Cheilită (10) Conjunctivită recurentă (11) Pliul infraorbitar Dennie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
2. Trebuie să aibă trei sau mai multe caracteristici minore următoarele: (1) Xeroza (2) Ihtioză/hiperlinearitate palmară, keratoză pilară (3) Reacție imediată (de tip I) la testele cutanate (4) IgE seric crescut (5) Vârsta precoce a debutului (6) Tendința spre infecții cutanate (în special Staph. aureus și herpes simplex) (7) Dermatită nespecifică a mâinii sau piciorului (8) Eczema mamelonară (9) Cheilită (10) Conjunctivită recurentă (11) Pliul infraorbitar Dennie -Morgan (12) Keratoconus (13) Cataractă subcapsulară anterioară (14) Pigmentare periorbitară (15) Paloare facială, eritem
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
a se vedea 2.2.8.1.4.5) și hidroreactivitate (inclusiv formarea de produși de descompunere care prezintă pericol). ... 2.2.8.1.4.4. Materiile noi pot fi clasificate în grupe de ambalare pe baza timpului de contact necesar pentru a provoca o leziune ireversibilă țesutului cutanat intact pe baza criteriilor de la 2.2.8.1.5. Alternativ, pentru amestecuri, pot fi utilizate criteriile de la 2.2.8.1.6. ... 2.2.8.1.4.5. O materie care corespunde criteriilor clasei 8, dar pentru care toxicitatea la inhalarea de praf și vapori (CL50) corespunde
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
utilizate criteriile de la 2.2.8.1.6. ... 2.2.8.1.4.5. O materie care corespunde criteriilor clasei 8, dar pentru care toxicitatea la inhalarea de praf și vapori (CL50) corespunde grupei de ambalare I, dar pentru care toxicitatea la ingestie și la absorbția cutanată nu corespunde decât grupei de ambalare III sau care prezintă un grad de toxicitate mai redus, trebuie încadrată în clasa 8 (a se vedea 2.2.61.1.7.2). ... ... 2.2.8.1.5. Alocarea la grupe de ambalare 2.2.8.1.5.1. Datele existente referitoare la oameni
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
separarea între grupele de ambalare, ea trebuie încadrată în grupa de ambalare I dacă niciuna din celelalte încercări realizate nu indică o grupă de ambalare diferită. ^7) Linia directoare OCDE referitoare la încercarea produselor chimice nr. 404 "Efect iritant/coroziv acut cutanat", 2015. ^8) Linia directoare OCDE referitoare la încercarea produselor chimice nr. 435 "Metoda de încercare in vitro a barierei membranei pentru coroziunea pielii", 2015. ^9) Linia directoare OCDE referitoare la încercarea produselor chimice nr. 431 "Coroziunea pielii in vitro: Încercare
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
reconstruită", 2015. ... 2.2.8.1.5.3. Materiile corozive sunt alocate în grupe de ambalare după următoarele criterii (a se vedea tabelul 2.2.8.1.5.3): a) Sunt alocate grupei de ambalare I materiile care provoacă o leziune ireversibilă pe toată grosimea sa a țesutului cutanat intact, pe o perioadă de observație de până la 60 de minute, începând imediat după o durată de expunere de 3 minute sau mai puțin; ... b) Sunt alocate grupei de ambalare II substanțele care provoacă o leziune ireversibilă a țesutului
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
observație de până la 14 zile începând imediat după o durată de expunere mai mare de 60 de minute, dar nu mai mult de 4 ore; sau ... ii) despre care se crede că nu provoacă o leziune ireversibilă a țesutului cutanat intact, dar pentru care viteza de coroziune pe suprafețe fie din oțel, fie din aluminiu depășește 6,25 mm pe an la temperatura de încercare de 55 °C, atunci când încercările se fac pe aceste două materiale. Pentru încercările asupra oțelului
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
nu mai este obligatorie o altă încercare pe alt metal. Tabelul 2.2.8.1.5.3: Tabel care rezumă criteriile de la 2.2.8.1.5.3 Grupa de ambalare Durata de aplicare Perioada de observație Efect I ≤ 3 min ≤ 60 min Leziune ireversibilă a țesutului cutanat intact II > 3 min ≤ 1 h ≤ 14 zile Leziune ireversibilă a țesutului cutanat intact III > 1 h ≤ 4 h ≤ 14 zile Leziune ireversibilă a țesutului cutanat intact III - - Viteza de corodare pe suprafețe fie din oțel, fie din aluminiu depășește
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
aceleiași grupe de ambalare: În cazul a trei amestecuri (A, B și C) cu ingrediente identice, în cazul în care amestecurile A și B au fost testate și sunt din aceiași grupă de ambalare din punctul de vedere al coroziunii cutanate, iar amestecul netestat C conține aceleași ingrediente din clasa 8 ca și amestecurile A și B, dar la concentrații situate între cele ale acestor ingrediente din amestecurile A și B, se consideră că amestecul C aparține aceleiași grupe de ambalare
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
ingrediente din clasa 8 ca și amestecurile A și B, dar la concentrații situate între cele ale acestor ingrediente din amestecurile A și B, se consideră că amestecul C aparține aceleiași grupe de ambalare din punctul de vedere al coroziunii cutanate ca și A și B; ... e) Amestecuri foarte similare: În următorul caz: i) Două amestecuri (A + B) și (C + B); ... ii) Concentrația ingredientului B este aceeași în cele două amestecuri; ... iii) Concentrația ingredientului A în amestecul (A + B) este egală
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
Două amestecuri (A + B) și (C + B); ... ii) Concentrația ingredientului B este aceeași în cele două amestecuri; ... iii) Concentrația ingredientului A în amestecul (A + B) este egală cu cea a ingredientului C în amestecul (C + B); ... iv) Datele de coroziune cutanată ale ingredientelor A și C sunt disponibile și practic echivalente (prin urmare, A și C sunt în aceeași grupă de ambalare din punctul de vedere al coroziunii cutanate și nu afectează puterea de coroziune cutanată a ingredientului B). ... Dacă amestecul
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
cea a ingredientului C în amestecul (C + B); ... iv) Datele de coroziune cutanată ale ingredientelor A și C sunt disponibile și practic echivalente (prin urmare, A și C sunt în aceeași grupă de ambalare din punctul de vedere al coroziunii cutanate și nu afectează puterea de coroziune cutanată a ingredientului B). ... Dacă amestecul (A + B) sau (C + B) este deja clasificat după datele experimentale, celălalt amestec poate fi clasificat în aceeași grupă de ambalare. ... ... 2.2.8.1.6.3. Metoda de calcul bazată pe
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
B); ... iv) Datele de coroziune cutanată ale ingredientelor A și C sunt disponibile și practic echivalente (prin urmare, A și C sunt în aceeași grupă de ambalare din punctul de vedere al coroziunii cutanate și nu afectează puterea de coroziune cutanată a ingredientului B). ... Dacă amestecul (A + B) sau (C + B) este deja clasificat după datele experimentale, celălalt amestec poate fi clasificat în aceeași grupă de ambalare. ... ... 2.2.8.1.6.3. Metoda de calcul bazată pe clasificarea substanțelor 2.2.8.1.6.3.1. În cazul în
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
să fie confirmat de un expert hematopatolog care să confirme diferențierea comparativ cu alte limfoame care pot imita LACM (conform ghidului clinic ESMO privind limfomul malign, partea a doua, publicat în anul 2013). ● Pentru diagnosticul și clasificarea PLC (limfomul primitiv cutanat) în majoritatea cazurilor, caracteristicile clinice sunt cei mai importanți factori de decizie pentru planificarea terapeutică. ... II. CRITERII DE INCLUDERE ● Limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul III sau IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) ● Limfom Hodgkin (LH
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
abține de la acest tratament, având în vedere un risc potențial al alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. ● Anvergura efectului tratamentului la alte subtipuri de LCCT CD30+ decât micoza fungoidă (MF) și limfomul anaplastic cu celule mari primar cutanat (LACMpc) nu este clară, din cauza absenței dovezilor de nivel înalt; trebuie utilizat cu prudență la alți pacienți cu LCCT CD30+, după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc posibil, de la caz la caz. ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Brentuximab
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
sistemului imunitar înnăscut și adaptativ. I. Indicații terapeutice: 1. Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer și care au funcția pulmonară redusă (FEV_1 < 80%), precum și simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruște în timpul nopții și care au avut multiple exacerbări astmatice severe
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
de corticosteroizi și agoniști beta_2 cu acțiune de lungă durată. ... 2. Copii (cu vârsta între 6 și < 12 ani) Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer și simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruște în timpul nopții și care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
includere: 1. adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 6 ani ... 2. diagnostic de astm sever, conform recomandărilor Strategiei Globale pentru Managementul și Prevenirea Astmului (GINA); ... 3. alergie IgE mediată confirmată prin una din (inclusiv în antecedente): a) test cutanat prick pozitiv la minimum un aeroalergen peren; ... b) IgE specifice prezente la minimum un aeroalergen peren (peste nivelul prag indicat de laborator); ... ... 4. management al astmului optimizat de către medicul specialist, cu durată de urmărire de minimum 6 luni, care
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
monoclonali umanizați, din care face parte omalizumab. De obicei, debutul a avut loc la 1-5 zile de la administrarea primei injecții sau a injecțiilor ulterioare, și după un tratament de lungă durată. Simptomele care sugerează boala serului includ artrita/artralgii, erupții cutanate (urticarie sau alte forme), febra și limfadenopatie. Antihistaminicele și corticosteroizii pot fi utili pentru prevenirea sau tratarea acestei afecțiuni, iar pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice simptome suspectate. ... 3. Sindromul Churg-Strauss și sindromul hipereozinofilic Rar, pacienții cu astm sever pot
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
DCI CEMIPLIMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 285, cod (L01XC33): DCI CEMIPLIMABUM Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost-volum): Indicația 1: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
administrarea Se inițiază tratamentul cu anti-hiperglicemiante, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea atunci când diabetul zaharat revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice Reacții adverse cutanate Gradul 2, care persistă mai mult de 1 săptămână, Gradul 3 sau se suspectează sindrom Stevens- Johnson (SJS) ori necroliză epidermică toxică (NET) Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
3 sau se suspectează sindrom Stevens- Johnson (SJS) ori necroliză epidermică toxică (NET) Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă reacția cutanată se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤ 10 mg/zi Gradul 4 sau SSJ sau NET con Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤ 10 mg/zi Gradul 4 sau SSJ sau NET con Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi Reacție adversă cutanată mediată imun sau alte reacții adverse mediate imun la pacienți cărora li s-a administrat anterior idelalisib Gradul 2 Se oprește temporar administrarea Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
li s-a administrat anterior idelalisib Gradul 2 Se oprește temporar administrarea Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă reacția cutanată sau alte reacții adverse mediate imun se ameliorează și se mențin la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 3 sau 4 (excluzând endocrinopatii) sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică nu este cunoscută. Peginterferon - beta - 1a este inclus în categoria C de risc pentru administrarea pe parcursul sarcinii. Măsuri necesare pentru limitarea efectelor adverse Cele mai frecvente reacții adverse ale Peginterferon - beta - 1a sunt reacțiile cutanate la locul injectării și sindromul pseudo-gripal tranzitoriu manifestat prin febră, frison, mialgii, artralgii și cefalee ce survin la câteva ore după administrare*. * adaptat după: Kolb-Maurer et al. "An update on Peginterferon beta-1a Management în Multiple Sclerosis: results from an interdisciplinary
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]