7,719 matches
-
la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror lista, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății publice după adoptarea unei directive europene. ... Articolul 755 (1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor active utilizate că materii prime include atât fabricarea parțială și totală
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g) o atenționare specială
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); ... b) trebuie să menționeze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-ținta de pacienți pentru a se asigura că este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ──��─────── * Font 9* B.II.a.3 Schimbări în compoziția (excipienții) medi- │ Tipul variației │ │ camentului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.a.3 Schimbări în compoziția (excipienții) medi- │ Tipul variației │ │ camentului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
baza contractului: 2.6. Compoziția calitativa și cantitativă 2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă - substanța activa/substanțele active și excipienti/excipientii: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Se menționează substanțele active separat de excipienți. Denumirea substanței active/ Cantitate Unitate Referință/Monografia substanțelor active de măsură standard etc. Denumirea excipientului/ *) Cantitate Unitate Referință/ Monografia excipienților de măsură standard etc. ------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul**, Farmacopeea europeană, Farmacopeea
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
excipienti/excipientii: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Se menționează substanțele active separat de excipienți. Denumirea substanței active/ Cantitate Unitate Referință/Monografia substanțelor active de măsură standard etc. Denumirea excipientului/ *) Cantitate Unitate Referință/ Monografia excipienților de măsură standard etc. ------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul**, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. Anexa 2 la reglementări CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ A MEDICAMENTELOR HOMEOPATE DE
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
a efectuat inspecția - tipul de inspecție (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de substanță și activitățile inspectate - concluzie: () Pozitivă () Negativă 2.6. Compoziția calitativă și cantitativă 2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă în termenii substanței/substanțelor active homeopate și excipientului/excipienților: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). **) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de │ │ priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea │ │ comună, denumirea științifică. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2.6.2. Enumerați materialele de origine
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
substanță activă. Nu sunt suficiente doar detaliile referitoare la importator sau furnizor. Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Alți fabricanți de substanță activă pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ (SUBSTANȚA ACTIVĂ ȘI EXCIPIENȚI) (Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, compoziția trebuie indicată separat, în format tabelar, ca parte a Declarației expertului privind calitatea.) Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Substanțele active se enumeră separat de excipienți. Denumirea
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
ȘI EXCIPIENȚI) (Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, compoziția trebuie indicată separat, în format tabelar, ca parte a Declarației expertului privind calitatea.) Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Substanțele active se enumeră separat de excipienți. Denumirea substanței/ Unitatea substanțelor active*) Cantitatea de măsură Monografia standard Denumirea excipientului/ Unitatea excipienților*) Cantitatea de măsură Monografia standard --------
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
tabelar, ca parte a Declarației expertului privind calitatea.) Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Substanțele active se enumeră separat de excipienți. Denumirea substanței/ Unitatea substanțelor active*) Cantitatea de măsură Monografia standard Denumirea excipientului/ Unitatea excipienților*) Cantitatea de măsură Monografia standard --------
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
adresă) Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA). Anexa 2 (Anexa nr. II la Ordinul nr. 399/2006 ) Rezumatul caracteristicilor produsului 1. Denumirea comercială a medicamentului (Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică) 2. Compoziția calitativă și cantitativă Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. Forma farmaceutică 4. Date clinice 4.1 Indicații terapeutice 4.2 Doze și mod de administrare Doze Copii și adolescenți ( la copii cu vârsta (cuprinsă între x și y) (sau orice alte subgrupuri, de exemplu
ORDIN nr. 1.450 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227959_a_229288]
-
II din HCS nr. 21/27.11.2009] 4.9 Supradozaj 5. Proprietăți farmacologice 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: (grupa), codul ATC: (codul) 5.2 Proprietăți farmacocinetice 5.3 Date preclinice de siguranță 6. Proprietăți farmaceutice 6.1 Lista excipienților 6.2 Incompatibilități 6.3 Perioada de valabilitate 6.4 Precauții speciale pentru păstrare [Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de păstrare, a se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009] 6.5 Natura și conținutul
ORDIN nr. 1.450 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227959_a_229288]
-
septice pe o articulație nativă sau protezată în ultimele 12 luni 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, golimumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârstă între 0-17 ani (în cazul DCI infliximabum și DCI adalimumabum
GHID din 18 octombrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea reumatologie*) - "GHID TRATAMENT ÎN SPONDILITA ANCHILOZANTĂ" - Anexa 2. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228061_a_229390]
-
pacienți cu infecții severe precum: stare septica, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestiva severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de pește 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum); 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul DCI infliximabum, DCI adalimumabum
GHID din 18 octombrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea reumatologie*) - "GHID TRATAMENT ÎN ARTROPATIA PSORIAZICĂ" - Anexa 3. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228062_a_229391]
-
infecții severe precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, golimumab, certolizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul DCI infliximabum, adalimumab, golimumab, certolizumab
GHID din 18 octombrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea reumatologie*) - "GHID DE TRATAMENT AL POLIARTRITEI REUMATOIDE" - Anexa 1. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
a medicului hepatolog/boli infecțioase și cu monitorizare atentă. A.4. b. Criterii de excludere a pacientilor din tratamentul cu anti IL-6 (29) 1. pacienți cu infecții active, grave; 2. antecedente de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului folosit B. Terapia anti CD-20 (Rituximabum) B.1. Criterii de includere a pacienților cu poliartrită reumatoidă în tratamentul cu Rituximabum: Pacienți cu poliartrită reumatoidă activă, cu răspuns inadecvat sau intoleranță la unul sau mai mulți agenți anti TNF-α (Infliximabum
GHID din 18 octombrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea reumatologie*) - "GHID DE TRATAMENT AL POLIARTRITEI REUMATOIDE" - Anexa 1. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
tratament se face la 24 săptămâni de la inițiere. Se consideră responder dacă DAS 28 la 6 luni a scăzut cu 1,2, aceasta permițând continuarea tratamentului. C4. Criterii de excludere: - antecedente de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; - infecții severe sau necontrolate cum ar fi septicemia și infecțiile oportuniste; - pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); - administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; - sarcina/alăptarea; - copii cu vârstă între 0-17 ani 6.1.3 Terapia
GHID din 18 octombrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea reumatologie*) - "GHID DE TRATAMENT AL POLIARTRITEI REUMATOIDE" - Anexa 1. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
infecții severe precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, golimumab, certolizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul DCI infliximabum, adalimumab, golimumab, certolizumab
ORDIN nr. 1.322 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea reumatologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227535_a_228864]
-
a medicului hepatolog/boli infecțioase și cu monitorizare atentă. A.4. b. Criterii de excludere a pacientilor din tratamentul cu anti IL-6 (29) 1. pacienți cu infecții active, grave; 2. antecedente de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului folosit B. Terapia anti CD-20 (Rituximabum) B.1. Criterii de includere a pacienților cu poliartrită reumatoidă în tratamentul cu Rituximabum: Pacienți cu poliartrită reumatoidă activă, cu răspuns inadecvat sau intoleranță la unul sau mai mulți agenți anti TNF-α (Infliximabum
ORDIN nr. 1.322 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea reumatologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227535_a_228864]