671 matches
-
acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 49 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 10 mg comprimate orodispersabile . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conține aripiprazol 10 mg . Excipient : aspartam ( E951 ) 2 mg pe comprimat orodispersabil . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil . Rotund și roz , gravat cu " A " peste " 640 " pe o față și cu " 10 " pe cealaltă față . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice ABILIFY este indicat pentru
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 61 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 15 mg comprimate orodispersabile . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conține aripiprazol 15 mg . Excipient : aspartam ( E951 ) pe comprimat orodispersabil . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil . Rotund și galben , gravat cu " A " peste " 641 " pe o față și cu " 15 " pe cealaltă față . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice ABILIFY este indicat pentru tratamentul schizofreniei
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 73 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 30 mg comprimate orodispersabile . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conține aripiprazol 30 mg . Excipient : aspartam ( E951 ) 6 mg pe comprimat orodispersabil . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil . Rotund și roz , gravat cu " A " peste " 643 " pe o față și cu " 30 " pe cealaltă față . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice ABILIFY este indicat pentru
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
origine vegetală sau animală, proaspete ori conservate, precum și produsele rezultate de la procesarea acestora, substanțe organice sau anorganice, conținând sau nu aditivi, care sunt destinate hrănirii orale a animalelor, atât direct, cât și după procesare, în prepararea furajelor combinate sau că excipient pentru premixuri. ... c) furaje complete - amestecuri de furaje care datorită compoziției lor sunt suficiente pentru o rație zilnică; ... d) furaje complementare - amestecuri de furaje care au un conținut ridicat în anumite substanțe și care datorită compoziției sunt suficiente pentru o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144786_a_146115]
-
în formularea medicamentelor, privitor la informațiile conținute în anexa. ... Capitolul III Terminologie Articolul 8 Următoarele exigente trebuie respectate în cazul excipienților înscriși pe etichetă, în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP): a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui excipient; excipienții trebuie menționați utilizându-se denumirile comune internaționale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitata; ... b) numele unui excipient inclus în anexa trebuie însoțit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoțit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP): a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui excipient; excipienții trebuie menționați utilizându-se denumirile comune internaționale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitata; ... b) numele unui excipient inclus în anexa trebuie însoțit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoțit de numele excipientului) poate fi utilizat pe ambalaj, numele întreg al excipientului și numărul E fiind menționate în prospect, la punctul la care se declară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
menționați utilizându-se denumirile comune internaționale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitata; ... b) numele unui excipient inclus în anexa trebuie însoțit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoțit de numele excipientului) poate fi utilizat pe ambalaj, numele întreg al excipientului și numărul E fiind menționate în prospect, la punctul la care se declară compoziția calitativa în întregime; ... c) aromele brevetate sau parfumurile pot fi declarate în termeni generali (de exemplu, "aroma
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitata; ... b) numele unui excipient inclus în anexa trebuie însoțit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoțit de numele excipientului) poate fi utilizat pe ambalaj, numele întreg al excipientului și numărul E fiind menționate în prospect, la punctul la care se declară compoziția calitativa în întregime; ... c) aromele brevetate sau parfumurile pot fi declarate în termeni generali (de exemplu, "aroma de portocale", "parfum de citrice"); orice componente importante cunoscute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
Articolul 10 Pentru toate celelalte medicamente trebuie declarați pe ambalaj numai acei excipienți cu acțiune sau efect recunoscut, incluși în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienți sunt enumerați în anexa. Articolul 11 Atunci cand medicamentul conține unul dintre acești excipienți, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o mențiune de tipul "Vezi prospectul pentru informații suplimentare". Capitolul V Excipienții menționați în prospect Articolul 12 În prospect trebuie declarați toți excipienții din punct de vedere calitativ, în conformitate cu terminologia definită în prezentul ghid. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
în prezentul ghid. Articolul 13 (1) În concordanță cu prevederile art. 769 alin. (1) lit. c) (iv) și art. 769 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 95/2006 , a 4-a rubrică din anexă furnizează informații corespunzătoare asupra fiecărui excipient. ... (2) Textul acestei informații trebuie să fie clar și ușor de înțeles de către pacient. ... Articolul 14 Atunci când, conform anexei, este necesară o atenționare sau o mențiune, în prospect și în RCP trebuie să se specifice fără echivoc faptul că mențiunea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
să fie clar și ușor de înțeles de către pacient. ... Articolul 14 Atunci când, conform anexei, este necesară o atenționare sau o mențiune, în prospect și în RCP trebuie să se specifice fără echivoc faptul că mențiunea este în legătură cu prezența unui anumit excipient; pacientul trebuie să înțeleagă cu ușurință dacă atenționarea se referă la excipient ori la substanță activă. Articolul 15 (1) În cazul unora dintre excipienții menționați în anexa, informația care trebuie inclusă în prospect se poate referi la mai multe puncte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
conform anexei, este necesară o atenționare sau o mențiune, în prospect și în RCP trebuie să se specifice fără echivoc faptul că mențiunea este în legătură cu prezența unui anumit excipient; pacientul trebuie să înțeleagă cu ușurință dacă atenționarea se referă la excipient ori la substanță activă. Articolul 15 (1) În cazul unora dintre excipienții menționați în anexa, informația care trebuie inclusă în prospect se poate referi la mai multe puncte ale acestuia, de exemplu "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor", "Sarcina și alăptarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
pentru a simplifica prezentarea prospectului, aceasta informatie trebuie să apară o singură dată. ... (2) Pentru că pacientul să nu piardă informații importante și relevante, în alte puncte din prospect este necesar să se facă referire la punctul care conține atenționări privind excipientul în cauză; de exemplu, pentru alcool (etanol) este necesara referirea la punctul care conține atenționări privind excipienții, menționate la punctele "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor", "Sarcina și alăptarea", "Informații pentru copii" etc. ... Anexă ----- la ghid ------- Acid benzoic și ben- Topica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
2 g galactoza)/doză. Acest lucru trebuie a- vut în vedere la păci- entii ci diabet zaharat ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lanolina Topica Zero Poate provoca reacții adverse cutanate locale �� (de exemplu, dermatita de contact). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Latex Toate Zero Ambalajul primar al a- Nu există excipient, Cauciuc natural cestui medicament con- în mod obișnuit, dar (latex) ține cauciuc natural atenționarea este con- (latex). Acesta poate siderata a fi necesară provoca reacții aler- gice grave. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Maltitol (E965) și Orală Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- Izomaltitol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
indicat comprimate pentru utilizare pe masticabile termen îndelungat, de exemplu 2 săptămâni sau mai mult. ────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────────────────┴─────────────────────── * Note explicative privind structura anexei la ghid, referitoare la excipienți și informa��ia care trebuie menționată în prospect: "Numele" În această rubrică se scrie numele excipientului, utilizând DCI-ul sau, atunci când este posibil, numele din Farmacopeea Europeană, incluzând un numar E de referință, atunci când este relevant. "Calea de administrare" Aceasta rubrică este necesara deoarece informația poate depinde de calea de administrare. De exemplu, pentru clorura de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
de benzalconiu, informația legată de bronhospasm este relevanță numai pentru calea respiratorie. "Valoarea-prag" Se acceptă faptul că excipienții pot prezenta efect peste o anumita "doză". Cu exceptia cazurilor în care se menționează altfel, valorile-prag sunt exprimate că doze zilnice maxime ale excipientului în cauză, ca parte componentă a medicamentului. Valoarea-prag este valoarea egală cu sau peste care este necesară furnizarea informației declarate. O valoare-prag "zero" înseamnă că este necesară declararea informației în toate cazurile de prezență a excipientului în compoziția medicamentului. "Informația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
doze zilnice maxime ale excipientului în cauză, ca parte componentă a medicamentului. Valoarea-prag este valoarea egală cu sau peste care este necesară furnizarea informației declarate. O valoare-prag "zero" înseamnă că este necesară declararea informației în toate cazurile de prezență a excipientului în compoziția medicamentului. "Informația menționată în prospect" Informația este prezentată în prospect într-o formă simplă, în termeni clari și ușor de înțeles de către pacient. Textul se referă frecvent la termenul "per doză", care înseamnă doză medicamentului. Deoarece dozele pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
tip ÎI se șterge întreaga lista de mai jos care conține modificările de tip I În cazul notificărilor de tip I, se șterg acele modificări de tip I care nu sunt aplicabile 17. Schimbare în: 19. Schimbare în specificația unui excipient 25. Schimbare pentru corespondență cu Ph.Eur. 37. Schimbare în specificația produsului finit 42. Schimbare în: 44. Neaplicabil medicamentelor de uz uman Eliminarea: *5) Anumite modificări consecutive să nu fie valide și marcarea unei căsuțe nu indică neapărat acceptarea acelei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179553_a_180882]
-
în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ─────��──── * Font 9* B.II.c.3 Schimbarea sursei unui excipient sau reactiv│ Tipul variației │ │ cu risc TSE │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┤ │ a) De la un material cu risc TSE la un material vegetal sau sintetic TSE cu un alt material cu risc TSE, pentru │ │ │ care nu există certificat de conformitate TSE *9) Dacă una dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.c.3 Schimbarea sursei unui excipient sau reactiv│ Tipul variației │ │ cu risc TSE │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┤ │ a) De la un material cu risc TSE la un material vegetal sau sintetic TSE cu un alt material cu risc TSE, pentru │ │ │ care nu există certificat de conformitate TSE *9) Dacă una dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
compusul. Monitorizarea on-line sau in-line și stabilirea momentului în care procesul este finalizat, folosindu-se spectroscopia NIR oferă posibilitatea determinării în același timp a mărimii particulelor și a conținutului de umiditate. Pot fi determinate cu ușurință interacțiunile dintre apă și excipient, formarea hidraților și separarea amestecului. - comprimarea și umplerea capsulelor Aparatele de mare viteză folosite pentru umplerea automatizată a capsulelor și pentru formarea de tablete necesită amestecuri de pulberi care nu se separă sau amestecuri de granule care au bună fluiditate
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]