1,192 matches
-
desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... (4) Scopul testelor de farmacologie nonclinica și toxicitate este de a indica riscurile prezentate de medicamentele noi. ... (5) Sponsorul trebuie să utilizeze rezultatele relevante farmacologice, toxicologice și farmacocinetice ca bază de extrapolare, pentru a indica riscurile posibile la om. ... (6) Că un ghid referitor la ceea ce poate să apară la om, sponsorul trebuie să integreze toate datele disponibile, analiza acțiunilor farmacologice și toxice ale MI și să utilizeze rezultatele pentru a sugera
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
atunci când are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în termenii substanței active, aceeași formă farmaceutică și este bioechivalent, cu excepția cazului în care medicamentul este recunoscut științific că diferă de medicamentul inovator din punct de vedere al siguranței și eficacității. ... (2) Prin extrapolare, în general se consideră că în cazul medicamentelor cu eliberare imediată, conceptul de similaritate esențială se aplică și pentru forme orale diferite (comprimate sau capsule) conținând aceeași substanță activă. ... Articolul 13 Necesitatea unui studiu comparativ de biodisponibilitate pentru a demonstra
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
2) Protocolul trebuie să specifice metodele de gestionare a retragerilor și de identificare a parametrilor biologici neconcludenți. ... (3) Excluderea după efectuarea analizei datelor care nu se încadrează în prevederi nu este acceptată; dacă presupunerile făcute în cadrul protocolului (de exemplu pentru extrapolarea ASC la infinit), se dovedesc invalide, trebuie prezentată și discutată o analiză revizuită în completare la analiza planificată (dacă aceasta este fezabilă). ... III.6.4. Bioechivalența individuală și populațională Articolul 63 Majoritatea studiilor de bioechivalență sunt concepute pentru a evalua
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
justiției". Înalta Curte de Casație și Justiție - Secția comercială, formulându-și opinia asupra excepției de neconstituționalitate ridicate, consideră că aceasta este neîntemeiată. Se arată că prevederile criticate "se referă expres la instituția implicată în procesul de privatizare, nepermițând aplicarea prin extrapolare la alte categorii de beneficiari, și, fiind de strictă interpretare, ea nu este de natură să înfrângă regula concretizată în principiul constituțional al egalității în drepturi". În acest sens, este menționată jurisprudența Curții Constituționale. Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1
DECIZIE nr. 532 din 7 decembrie 2004 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 40^1 din Legea nr. 137/2002 privind unele măsuri pentru accelerarea privatizării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164807_a_166136]
-
încercări și măsurători privind consumul electric al cuptorului, efectuate în condițiile prevăzute la art. 4 alin. (2); ... e) instrucțiuni de utilizare. ... (3) Atunci cand informațiile se referă la o combinație specifică de modele, bazată pe calcule de proiectare și/sau o extrapolare de combinații, documentația trebuie să conțină detalii ale acestor calcule și/sau extrapolări și privind încercările efectuate pentru verificarea acurateței calculelor efectuate, detalii ale modelului matematic pentru calculul performanței sistemelor split și măsurătorile efectuate pentru verificarea modelului. ... Articolul 7 În
HOTĂRÂRE nr. 407 din 2 aprilie 2003 privind stabilirea cerinţelor referitoare la etichetarea şi eficienta energetica pentru introducerea pe piaţa a aparatelor de climatizare de uz casnic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149412_a_150741]
-
art. 4 alin. (2); ... e) instrucțiuni de utilizare. ... (3) Atunci cand informațiile se referă la o combinație specifică de modele, bazată pe calcule de proiectare și/sau o extrapolare de combinații, documentația trebuie să conțină detalii ale acestor calcule și/sau extrapolări și privind încercările efectuate pentru verificarea acurateței calculelor efectuate, detalii ale modelului matematic pentru calculul performanței sistemelor split și măsurătorile efectuate pentru verificarea modelului. ... Articolul 7 În cazul în care producătorul sau reprezentantul său autorizat nu are sediul în România
HOTĂRÂRE nr. 407 din 2 aprilie 2003 privind stabilirea cerinţelor referitoare la etichetarea şi eficienta energetica pentru introducerea pe piaţa a aparatelor de climatizare de uz casnic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149412_a_150741]
-
-se cont de principiul proporționalității. 2. Cand nu este posibil sau practic să se cuantifice totalul exact al cheltuielilor incorecte sau când ar fi disproporționat să se anuleze în întregime cheltuielile respective și Comisia își bazează corecțiile financiare pe o extrapolare ori o rată fixă, va proceda după cum urmează: a) în cazul extrapolării, va folosi un eșantion reprezentativ de tranzacții asemănătoare; ... b) în cazul ratei fixe, va evalua importantă încălcării regulilor, amploarea și implicațiile financiare ale deficiențelor sistemului de management și
AMENDAMENT din 28 martie 2003 convenit prin schimb de scrisori dintre Guvernul României şi Comisia Europeană la memorandumurile de finanţare ISPA pentru proiectele aprobate de Comisia Europeană în anii 2000, 2001, 2002 şi încă nefinalizate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152939_a_154268]
-
să se cuantifice totalul exact al cheltuielilor incorecte sau când ar fi disproporționat să se anuleze în întregime cheltuielile respective și Comisia își bazează corecțiile financiare pe o extrapolare ori o rată fixă, va proceda după cum urmează: a) în cazul extrapolării, va folosi un eșantion reprezentativ de tranzacții asemănătoare; ... b) în cazul ratei fixe, va evalua importantă încălcării regulilor, amploarea și implicațiile financiare ale deficiențelor sistemului de management și control care au condus la iregularitățile stabilite. ... 3. Acolo unde Comisia își
AMENDAMENT din 28 martie 2003 convenit prin schimb de scrisori dintre Guvernul României şi Comisia Europeană la memorandumurile de finanţare ISPA pentru proiectele aprobate de Comisia Europeană în anii 2000, 2001, 2002 şi încă nefinalizate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152939_a_154268]
-
înainta comentariile sale și, unde este cazul, poate face corecții va fi de două luni, cu excepția cazurilor pe deplin justificate în care o perioadă mai lungă poate fi agreată de Comisie. 2. Acolo unde Comisia propune corecții financiare pe baza extrapolării sau a unei rate fixe, statului beneficiar i se va oferi oportunitatea de a demonstra, prin intermediul unei examinări a dosarelor respective, ca amploarea reală a iregularităților a fost mai mică decât aceea evaluată de Comisie. În acord cu Comisia, statul
AMENDAMENT din 28 martie 2003 convenit prin schimb de scrisori dintre Guvernul României şi Comisia Europeană la memorandumurile de finanţare ISPA pentru proiectele aprobate de Comisia Europeană în anii 2000, 2001, 2002 şi încă nefinalizate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152939_a_154268]
-
în lista DID din anexa nr. 1 la Criterii de acordare a etichetei ecologice pentru grupul de produse detergenți pentru mașini de spălat vase, se poate utiliza următoarea procedură pentru a oferi documentarea necesară degradabilității anaerobe. 1. Se aplică o extrapolare rațională Se utilizează rezultatele obținute din testele efectuate cu o materie primă pentru a extrapola degradabilitatea anaerobă limită a agenților tensioactivi cu structură similară. Dacă biodegradabilitatea anaerobă a fost confirmată pentru un agent tensioactiv sau pentru un grup de omologi
CRITERII din 26 februarie 2004 de acordare a etichetei ecologice pentru detergenţii pentru maşini de spălat vase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156272_a_157601]
-
ținându-se cont de principiul proporționalității. 2. Când nu este posibil sau practic să se cuantifice totalul exact cheltuielilor incorecte, sau când ar fi disproporționat să se anuleze în întregime cheltuielile respective și Comisia își bazează corecțiile financiare pe o extrapolare sau o rată fixă, va proceda după cum urmează: (a) în cazul extrapolării, va folosi un eșantion reprezentativ de tranzacții asemănătoare; (b) în cazul ratei fixe, va evalua importanța încălcării regulilor și amploarea și implicațiile financiare ale deficiențelor sistemului de management
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 5 martie 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura "Îmbunătăţirea sistemelor de alimentare cu apă, colectare şi tratare a apelor uzate în municipiul Bacău, judeţul Bacău, România". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156991_a_158320]
-
practic să se cuantifice totalul exact cheltuielilor incorecte, sau când ar fi disproporționat să se anuleze în întregime cheltuielile respective și Comisia își bazează corecțiile financiare pe o extrapolare sau o rată fixă, va proceda după cum urmează: (a) în cazul extrapolării, va folosi un eșantion reprezentativ de tranzacții asemănătoare; (b) în cazul ratei fixe, va evalua importanța încălcării regulilor și amploarea și implicațiile financiare ale deficiențelor sistemului de management și control care au condus la iregularitățile stabilite, 3. Acolo unde Comisia
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 5 martie 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura "Îmbunătăţirea sistemelor de alimentare cu apă, colectare şi tratare a apelor uzate în municipiul Bacău, judeţul Bacău, România". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156991_a_158320]
-
înainta comentariile sale și, unde este cazul, poate face corecții, va fi de două luni, cu excepția cazurilor pe deplin justificate în care o perioadă mai lungă poate fi agreată de Comisie. 2. Acolo unde Comisia propune corecții financiare pe baza extrapolării sau a unei rate fixe, statului beneficiar i se va oferi oportunitatea de a demonstra, prin intermediul unei examinări a dosarelor respective, că amploarea reală a iregularităților a fost mai mică decât aceea evaluată de Comisie. În acord cu Comisia, statul
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 5 martie 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura "Îmbunătăţirea sistemelor de alimentare cu apă, colectare şi tratare a apelor uzate în municipiul Bacău, judeţul Bacău, România". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156991_a_158320]
-
temperatură sau a altor parametri dintr-un domeniu limitat și este evident că acești parametri ar fi putut fi obținuți prin metoda obișnuită de încercări succesive sau prin folosirea metodelor uzuale de proiectare; ... c) se obține doar printr-o simplă extrapolare rezultată în mod direct din stadiul tehnicii; sau ... d) constă numai în selectarea dintr-un grup foarte larg a unor compuși sau combinații chimice, inclusiv aliaje, determinate, fără efecte noi, neașteptate. ... (13) Pentru invențiile din domeniul programelor de calculator se
REGULAMENT din 18 aprilie 2003 de aplicare a Legii nr. 64/1991 privind brevetele de invenţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149867_a_151196]
-
temperatură sau a altor parametri dintr-un domeniu limitat și este evident că acești parametri ar fi putut fi obținuți prin metoda obișnuită de încercări succesive sau prin folosirea metodelor uzuale de proiectare; ... c) se obține doar printr-o simplă extrapolare rezultată în mod direct din stadiul tehnicii; sau ... d) constă numai în selectarea dintr-un grup foarte larg a unor compuși sau combinații chimice, inclusiv aliaje, determinate, fără efecte noi, neașteptate. ... (13) Pentru invențiile din domeniul programelor de calculator se
HOTĂRÂRE nr. 499 din 18 aprilie 2003 pentru aprobarea Regulamentului de aplicare a Legii nr. 64/1991 privind brevetele de invenţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
corolar al virtuților locuitorilor acestor meleaguri. Snopul de grâu reprezintă bogăția acestui județ și ocupația tradițională a locuitorilor săi. Peștele este un element heraldic tradițional, înscris în vechea stema interbelică a județului, și reprezintă bogăția apelor acestei zone, iar prin extrapolare poate deveni un simbol al agilității oamenilor de pe aceste meleaguri. -------------
HOTĂRÂRE nr. 626 din 29 mai 2003 privind aprobarea stemei judeţului Dolj. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150324_a_151653]
-
date relevante din România sau din Comunitate, atunci când sunt disponibile; dacă nu sunt disponibile baze de date în România sau în Comunitate, se poate face referire la alte baze de date disponibile în terțe țări, cu condiția să se efectueze extrapolările necesare; ... d) atunci când o boală sau o afecțiune a fost studiată în cadrul altor activități din România sau din Comunitate referitoare la boli rare, aceasta informatie va fi furnizată; în cazul unor boli sau afecțiuni incluse în proiecte sprijinite financiar de
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
date relevante din România sau din Comunitate, atunci când sunt disponibile; dacă nu sunt disponibile baze de date în România sau în Comunitate, se poate face referire la alte baze de date disponibile în terțe țări, cu condiția să se efectueze extrapolările necesare; ... d) atunci când o boală sau o afecțiune a fost studiată în cadrul altor activități din România sau din Comunitate referitoare la boli rare, aceasta informatie va fi furnizată; în cazul unor boli sau afecțiuni incluse în proiecte sprijinite financiar de
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
reglementare, pentru fiecare activitate reglementată și pentru fiecare operator. Pe parcursul perioadei de reglementare aceasta rămâne nemodificată. ... Articolul 128 (1) Câștigurile de eficiență economică ale activității reglementate se determină individualizat la nivelul fiecărui operator, utilizându-se metodele descrise în continuare: a) extrapolarea ratei de creștere a eficienței economice obținute pe seama productivității realizate pe termen lung în sector, la care se adaugă un factor de elasticitate ce reflectă situația specifică a fiecărui operator; ... b) analiza tehnică detaliată a costurilor de operare și de
CRITERII ŞI METODE din 18 decembrie 2003 (*actualizate*) pentru aprobarea preţurilor şi stabilirea tarifelor reglementate în sectorul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155167_a_156496]
-
antigen cinetica inactivării trebuie să fie urmărită și documentata de către producător. Limită inactivării trebuie să fie astfel încât lotul ca întreg să fie liber de virusul infectant și limită de siguranță trebuie să fie în valoare de aproximativ 3log10 (bazată pe extrapolare); ... b) amestecul de preparat de virus/inactivant trebuie să fie transferat în al doilea container steril, atunci când a trecut jumătate din timpul de inactivare, în așa fel încât să se prevină contaminarea. O metodă echivalentă poate fi acceptată; ... c) procesarea
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150700_a_152029]
-
valori cu consumul electric maxim calculat conform metodei prezentate în anexa nr. 6; - atunci când informațiile referitoare la un model nou, rezultat dintr-o combinație specifică de modele, au fost obținute prin calcul în baza unui proiect și/sau în baza extrapolării altor combinații, documentația trebuie să includă detalii ale acestor calcule și/sau extrapolări și a încercărilor efectuate pentru verificarea preciziei calculelor. Detaliile se vor referi la modelul matematic de calcul al performanței și la măsurile luate pentru încercarea modelului." 9
HOTĂRÂRE nr. 972 din 15 iunie 2004 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.039/2003 privind stabilirea cerinţelor referitoare la etichetarea şi eficienta energetica a aparatelor frigorifice de uz casnic pentru introducerea lor pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159499_a_160828]
-
atunci când informațiile referitoare la un model nou, rezultat dintr-o combinație specifică de modele, au fost obținute prin calcul în baza unui proiect și/sau în baza extrapolării altor combinații, documentația trebuie să includă detalii ale acestor calcule și/sau extrapolări și a încercărilor efectuate pentru verificarea preciziei calculelor. Detaliile se vor referi la modelul matematic de calcul al performanței și la măsurile luate pentru încercarea modelului." 9. Anexă nr. 2 "Procedura de evaluare a conformității aparatelor frigorifice de uz casnic
HOTĂRÂRE nr. 972 din 15 iunie 2004 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.039/2003 privind stabilirea cerinţelor referitoare la etichetarea şi eficienta energetica a aparatelor frigorifice de uz casnic pentru introducerea lor pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159499_a_160828]
-
trebuie să se stabilească linii directoare specifice pentru autorizarea aditivilor și, atunci când este necesar, pentru fiecare categorie de aditiv la care se referă art. 6 alin. (1), în conformitate cu procedura comunitară. Aceste linii directoare trebuie să țină cont de posibilitatea de extrapolare a rezultatelor studiilor efectuate pe speciile majore la speciile minore. ... (6) După ce Autoritatea a fost consultată se pot stabili reguli suplimentare pentru implementarea prezentului articol în conformitate cu procedura comunitară. Aceste reguli trebuie, atunci când se considera corespunzător, să facă diferențierea dintre cerințele
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 16 februarie 2006 cu privire la aditivii utilizaţi în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175611_a_176940]
-
Veterinar, trebuie să stabilească linii directoare specifice pentru autorizarea aditivilor și, atunci când este necesar, pentru fiecare categorie de aditivi la care se referă art. 6 alin. (1), în conformitate cu procedura comunitară. Aceste linii directoare trebuie să țină cont de posibilitatea de extrapolare a rezultatelor studiilor efectuate pe speciile majore la speciile minore. ... (6) Autoritatea poate stabili reguli suplimentare pentru implementarea prezentului articol în conformitate cu procedura comunitară. Aceste reguli trebuie, atunci când se considera că este cazul, să facă diferențierea dintre cerințele pentru aditivii furajeri
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 23 august 2006 de implementare a reglementărilor pentru aditivii utilizaţi în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180417_a_181746]
-
valori cu consumul electric maxim calculat conform metodei prezentate în anexa nr. 6; - atunci când informațiile referitoare la un model nou, rezultat dintr-o combinație specifică de modele, au fost obținute prin calcul în baza unui proiect și/sau în baza extrapolării altor combinații, documentația trebuie să includă detalii ale acestor calcule și/sau extrapolări și a încercărilor efectuate pentru verificarea preciziei calculelor. Detaliile se vor referi la modelul matematic de calcul al performanței și la măsurile luate pentru încercarea modelului. 4
HOTĂRÂRE nr. 1.039 din 28 august 2003 (**republicată**)(*actualizată*) privind stabilirea cerinţelor referitoare la etichetarea şi eficienţa energetică a aparatelor frigorifice de uz casnic pentru introducerea lor pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196261_a_197590]