7,413 matches
-
care în mod normal ar ieși în afara domeniului de aplicare al acestor recomandări poate fi identificat în mod neașteptat un risc. ... (3) În acest caz este de așteptat ca DAPP și în mod special persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența să informeze imediat autoritatea competența și să furnizeze un scurt raport privind evoluția la anumite intervale și la sfarsitul studiului așa cum este solicitat de către autorități. ... Articolul 146 După ce un produs a fost pus pe piață, studiile clinice care explorează de
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
reacții adverse, nu trebuie să fie raportate individual, dar trebuie însumate în raportul final. ... (4) Rapoartele privind reacțiile adverse grave care s-au manifestat în studiile post-autorizare trebuie incluse și ele în RPAS. (5) Persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența trebuie să furnizeze autorității competențe orice informație relevanță pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor produse de medicament, inclusiv informațiile adecvate din studiile de siguranță post-autorizare. Articolul 168 (1) Un raport final asupra studiului trebuie trimis autorității competențe, în termen de 3
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
Articolul 177 Un studiu post-autorizare, care oferă motive de îngrijorare, trebuie trimis la autoritatea competența sau, dacă e cazul, la alte organisme din cadrul statelor membre ale UE care sunt considerate a avea atribuții în domeniu. Capitolul X Evaluarea permanentă a farmacovigilenței în timpul perioadei post-autorizare Articolul 178 Acordarea unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament semnifică faptul că este considerat a avea un raport mulțumitor beneficiu/risc, în condițiile definite de RCP, pe baza informațiilor disponibile în acea perioadă. Articolul
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
risc; - să informeze continuu pacienții și pe cei care au prescris medicamentul respectiv, prin schimbări ale informațiilor produsului autorizat și prin comunicare directă. Articolul 181 (1) Responsabilitățile legale ale DAPP și în particular, ale persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența, sunt prevăzute în CAPITOLUL III Rolul și responsabilitățile deținătorului autorizației de punere pe piață a acestui capitol. (2) Persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența trebuie să furnizeze autorității competențe orice informație relevanță pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor produse de
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
1) Responsabilitățile legale ale DAPP și în particular, ale persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența, sunt prevăzute în CAPITOLUL III Rolul și responsabilitățile deținătorului autorizației de punere pe piață a acestui capitol. (2) Persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența trebuie să furnizeze autorității competențe orice informație relevanță pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor produse de medicament, inclusiv informațiile adecvate din studiile de siguranță post-autorizare. Articolul 182 (1) În cazul când devin accesibile informații noi sau modificate, care pot influența întreaga
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
suspende sau revoce o autorizație atunci cand medicamentul se dovedește a fi dăunător în condiții normale de utilizare. Articolul 200 (1) Dacă o autoritate competența consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie retrasă ca rezultat al evaluării datelor de farmacovigilența, este necesar să informeze imediat EMEA, alte autorități competențe și DAPP. (2) În situații de urgență o autoritate competența poate suspenda autorizația de punere pe piață a medicamentului asigurând informarea EMEA, Comisiei Europene și a altor autorități competențe cel mai
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
rezulte că noul deținător are capacitatea de a-și îndeplini toate responsabilitățile cerute unui deținător de autorizație de punere pe piață, în acord cu legislația farmaceutică în vigoare: a) un document de identificare a persoanei calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilență, împreună cu adresa, telefonul, faxul, e-mail și curriculum vitae ale persoanei calificate; persoana calificată responsabilă cu activitatea de farmacovigilență trebuie să fie permanent la dispoziția noului deținător și trebuie să fie stabilită în România sau în UE; ... b) un document care
ORDIN nr. 1.206 din 2 octombrie 2006 pentru aprobarea Normelor privind modul de soluţionare a cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181509_a_182838]
-
punere pe piață, în acord cu legislația farmaceutică în vigoare: a) un document de identificare a persoanei calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilență, împreună cu adresa, telefonul, faxul, e-mail și curriculum vitae ale persoanei calificate; persoana calificată responsabilă cu activitatea de farmacovigilență trebuie să fie permanent la dispoziția noului deținător și trebuie să fie stabilită în România sau în UE; ... b) un document care să descrie serviciul științific, serviciu care răspunde de informațiile privind medicamentele puse pe piață, incluzând adresa, telefonul, faxul
ORDIN nr. 1.206 din 2 octombrie 2006 pentru aprobarea Normelor privind modul de soluţionare a cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181509_a_182838]
-
rezulte că noul deținător are capacitatea de a-și îndeplini toate responsabilitățile cerute unui deținător de autorizație de punere pe piață, în acord cu legislația farmaceutică în vigoare: a) un document de identificare a persoanei calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilență, împreună cu adresa, telefonul, faxul, e-mail și curriculum vitae ale persoanei calificate; persoana calificată responsabilă cu activitatea de farmacovigilență trebuie să fie permanent la dispoziția noului deținător și trebuie să fie stabilită în România sau în UE; ... b) un document care
NORME din 2 octombrie 2006 privind modul de soluţionare a cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181510_a_182839]
-
punere pe piață, în acord cu legislația farmaceutică în vigoare: a) un document de identificare a persoanei calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilență, împreună cu adresa, telefonul, faxul, e-mail și curriculum vitae ale persoanei calificate; persoana calificată responsabilă cu activitatea de farmacovigilență trebuie să fie permanent la dispoziția noului deținător și trebuie să fie stabilită în România sau în UE; ... b) un document care să descrie serviciul științific, serviciu care răspunde de informațiile privind medicamentele puse pe piață, incluzând adresa, telefonul, faxul
NORME din 2 octombrie 2006 privind modul de soluţionare a cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181510_a_182839]
-
35. *5) JO nr. L 358 din 18 decembrie 1986, p. 1 (13) Pentru monitorizarea evaluării raportului risc-beneficiu, trebuie depuse la Agenția Națională a Medicamentului orice informații noi care nu au fost conținute în cererea originală, precum și toate informațiile de farmacovigilență. După acordarea autorizației de punere pe piață, orice modificare a datelor din dosar trebuie depusă la Agenția Națională a Medicamentului, în acord cu cerințele regulamentelor Comisiei nr. 1.084/2003/CE *6) și nr. 1.085/2003 /CE*7) , Reglementărilor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
veterinar existente în farmacia veterinară conform prevederilor legale în vigoare; ... c) efectuează recepția calitativă și cantitativă a produselor medicinale de uz veterinar și a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară; ... d) răspunde de activitatea de farmacovigilență; ... e) întocmește și transmite trimestrial către direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București rapoarte privind reacțiile adverse semnalate. Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București vor transmite trimestrial situația centralizată la Direcția
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 14 august 2006 privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180165_a_181494]
-
pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București vor transmite trimestrial situația centralizată la Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor; ... f) se informează asupra noutăților terapeutice și de farmacovigilență la nivel național și internațional; ... g) cunoaște legislația sanitară veterinară, în special reglementările în vigoare privind produsele medicinale de uz veterinar; ... h) supraveghează activitatea personalului cu pregătire de specialitate din cadrul farmaciei; ... i) în întreaga sa activitate medicul veterinar este obligat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 14 august 2006 privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180165_a_181494]
-
veterinare. ... (3) Autoritatea stabilește și actualizează, prin ordin al președintelui, lista produselor medicinale veterinare autorizate, a perioadelor de așteptare și întrerupere, precum și a interdicțiilor privind utilizarea unora dintre aceste produse. ... (4) Autoritatea elaborează și pune în aplicare un program de farmacovigilența. ... --------------- Art. 46 a fost modificat de pct. 59 al art. I din LEGEA nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 47 Împreună cu autoritatea națională responsabilă pentru activitățile de ameliorare și
ORDONANTA nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178953_a_180282]
-
conținutul informațiilor puse la dispoziție statelor membre ale UE (SM-UE) de către EMEA; o copie a acestei declarații trebuie depusă la ANM. Articolul 29 EMEA include această informație în baze de date relevante și notifică ANM referitor la informații urgente de farmacovigilența sau alte informații de siguranță imediat ce acest tip de informații au fost discutate la nivelul CHMP și CHMP a adoptat o opinie asupra măsurilor care să asigure utilizarea sigură și eficiența a medicamentului respectiv, fără a prejudicia rezultatul procedurii de
REGLEMENTĂRI din 12 aprilie 2006 privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea European�� prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177409_a_178738]
-
variațiilor aprobate; o copie a acestei informații trebuie pusă la dispoziție solicitantului; în scopul facilitării procesării acestei informații, trebuie făcută referire la numărul APP comunitare. Articolul 34 ANM se obligă, de asemenea, să informeze EMEA despre orice informație urgență de farmacovigilența sau despre alte informații de siguranță apărute în România; în cazul oricărui dezacord cu decizia CE sau al modificării deciziei CE, ANM se obligă, de asemenea, să informeze toate celelalte autorități competențe nCADREAC interesate. Articolul 35 ANM va menține medicamentele
REGLEMENTĂRI din 12 aprilie 2006 privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea European�� prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177409_a_178738]
-
rezolvat; ... i) dacă cererea de autorizare de punere pe piată este depusă la interval mai mare de 6 luni după data deciziei CE, atunci trebuie depus, de asemenea, și ultimul RPAS disponibil, care trebuie să conțină toate datele noi de farmacovigilența; ... j) în mod similar, dacă au fost depuse cereri de aprobare pentru variații la APP în UE și acestea au fost aprobate la momentul depunerii cererii de autorizare de punere pe piață în România, trebuie furnizate detalii relevante; informația depusă
REGLEMENTĂRI din 12 aprilie 2006 privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea European�� prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177409_a_178738]
-
DAPP din România este informat asupra rezultatului procedurii de variație. Articolul 61 ANM trimite anual la EMEA un rezumat al tuturor procedurilor de variație finalizate; ulterior, EMEA include această informație în baza de date corespunzătoare. Capitolul VI Gestionarea informațiilor privind farmacovigilența Articolul 62 În cazul informațiilor urgente de farmacovigilența sau al altor informații legate de siguranță, apărute pe teritoriul României, cu impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentului, ANM informează EMEA (șeful Unității evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman). Articolul
REGLEMENTĂRI din 12 aprilie 2006 privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea European�� prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177409_a_178738]
-
de variație. Articolul 61 ANM trimite anual la EMEA un rezumat al tuturor procedurilor de variație finalizate; ulterior, EMEA include această informație în baza de date corespunzătoare. Capitolul VI Gestionarea informațiilor privind farmacovigilența Articolul 62 În cazul informațiilor urgente de farmacovigilența sau al altor informații legate de siguranță, apărute pe teritoriul României, cu impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentului, ANM informează EMEA (șeful Unității evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman). Articolul 63 EMEA comunica la ANM informațiile urgente de
REGLEMENTĂRI din 12 aprilie 2006 privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea European�� prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177409_a_178738]
-
sau al altor informații legate de siguranță, apărute pe teritoriul României, cu impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentului, ANM informează EMEA (șeful Unității evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman). Articolul 63 EMEA comunica la ANM informațiile urgente de farmacovigilența sau alte informații legate de siguranță cu impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentului care necesită schimbări ale APP (retragere, suspendare, modificare a informațiilor despre produs) imediat ce aceste informatii au fost dezbătute la nivelul CHMP și acesta a adoptat o
REGLEMENTĂRI din 12 aprilie 2006 privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea European�� prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177409_a_178738]
-
conținutul informațiilor puse la dispoziție statelor membre ale UE (SM-UE) de către EMEA; o copie a acestei declarații trebuie depusă la ANM. Articolul 29 EMEA include această informație în baze de date relevante și notifică ANM referitor la informații urgente de farmacovigilența sau alte informații de siguranță imediat ce acest tip de informații au fost discutate la nivelul CHMP și CHMP a adoptat o opinie asupra măsurilor care să asigure utilizarea sigură și eficiența a medicamentului respectiv, fără a prejudicia rezultatul procedurii de
ORDIN nr. 398 din 12 aprilie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177408_a_178737]
-
variațiilor aprobate; o copie a acestei informații trebuie pusă la dispoziție solicitantului; în scopul facilitării procesării acestei informații, trebuie făcută referire la numărul APP comunitare. Articolul 34 ANM se obligă, de asemenea, să informeze EMEA despre orice informație urgență de farmacovigilența sau despre alte informații de siguranță apărute în România; în cazul oricărui dezacord cu decizia CE sau al modificării deciziei CE, ANM se obligă, de asemenea, să informeze toate celelalte autorit��ți competențe nCADREAC interesate. Articolul 35 ANM va menține
ORDIN nr. 398 din 12 aprilie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177408_a_178737]
-
rezolvat; ... i) dacă cererea de autorizare de punere pe piată este depusă la interval mai mare de 6 luni după data deciziei CE, atunci trebuie depus, de asemenea, și ultimul RPAS disponibil, care trebuie să conțină toate datele noi de farmacovigilența; ... j) în mod similar, dacă au fost depuse cereri de aprobare pentru variații la APP în UE și acestea au fost aprobate la momentul depunerii cererii de autorizare de punere pe piață în România, trebuie furnizate detalii relevante; informația depusă
ORDIN nr. 398 din 12 aprilie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177408_a_178737]
-
DAPP din România este informat asupra rezultatului procedurii de variație. Articolul 61 ANM trimite anual la EMEA un rezumat al tuturor procedurilor de variație finalizate; ulterior, EMEA include această informație în baza de date corespunzătoare. Capitolul VI Gestionarea informațiilor privind farmacovigilența Articolul 62 În cazul informațiilor urgente de farmacovigilența sau al altor informații legate de siguranță, apărute pe teritoriul României, cu impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentului, ANM informează EMEA (șeful Unității evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman). Articolul
ORDIN nr. 398 din 12 aprilie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177408_a_178737]
-
de variație. Articolul 61 ANM trimite anual la EMEA un rezumat al tuturor procedurilor de variație finalizate; ulterior, EMEA include această informație în baza de date corespunzătoare. Capitolul VI Gestionarea informațiilor privind farmacovigilența Articolul 62 În cazul informațiilor urgente de farmacovigilența sau al altor informații legate de siguranță, apărute pe teritoriul României, cu impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentului, ANM informează EMEA (șeful Unității evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman). Articolul 63 EMEA comunica la ANM informațiile urgente de
ORDIN nr. 398 din 12 aprilie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177408_a_178737]