28,568 matches
-
reia cu o doză redusa în funcție de evaluarea risc/beneficiu ... • nu se poate exclude prelungirea intervalului QT • tromboembolismul venos - pacienții cu risc sau cu antecedente trebuiesc atent monitorizați; tromboprofilaxie • toxicitate hepatica și renala - evaluare inițiala și monitorizare ulterioara a probelor hepatice și renală • metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: – toxicitate cardiacă: insuficiență cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala ... – toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecții ... – toxicitatea renala: insuficiență renală acută ... – toxicitate hepatica ... – toxicitate hematologica: trombocitopenie și hemoragii ... – evenimente
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pe durata tratamentului se va face cel puțin anual (în cazul în care starea clinică o cere poate fi mai frecventă) și va consta în spirometrie, test de mers. Deși nu este apanajul secțiilor de pneumologie, evaluarea minuțioasă a funcției hepatice (cu analize de laborator și fibroscan) în clinică dedicată este recomandată anual. Nu se recomandă repetarea CT toracic altfel decât atunci când situația clinică o impune. Se va recomanda anual vaccinare împotriva gripei, precum și cu vaccinul pneumococic conjugat și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tratamentului se va face cel puțin anual (în cazul în care starea clinică o cere poate fi mai frecventă) și va consta în spirometrie, test de mers. Deși nu este apanajul secțiilor de pneumologie, se recomandă evaluare minuțioasă a funcției hepatice (cu analize de laborator și fibroscan) în clinică dedicată este recomandată anual. Nu se recomandă repetarea CT toracic altfel decât atunci când situația clinică o impune. Se va recomanda anual vaccinare împotriva gripei, precum și cu vaccinul pneumococic conjugat și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ultimei evaluări: .................. Vârsta primelor simptome și manifestarile .................................... .................................... .................................... Diagnostice pulmonare cunoscute .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Exacerbări în ultimul an: .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Tratament actual RESPREEZA: INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ UMANĂ Data administrării .............. Număr lot produs administrat .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Istoric fumat .............. Număr PA .......... Sevrat .............. Istoric noxe .................................... .................................... .................................... .................................... Istoricul afecțiunilor concomitente (inclusiv hepatice – se vor atașa analize și fibroscan) .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Tratament concomitent .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Simptome curente .................................... .................................... .................................... .................................... Modificări clinice semnificative (BMI= ..........., SaO2= ......., AV = ...) .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Spirometrie (opțional pletismografie, tlco) (se vor atașa) .................................... .................................... .................................... .................................... 6MWT (se va atașa) .................................... .................................... .................................... .................................... CT toracic (se va atașa rezultatul) – doar pentru prima evaluare .................................... .................................... .................................... .................................... Gazometrie (dacă este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
excepția celor uroteliale) • pacienți cu stadiu avansat (boala recidivată/metastatică): – care nu au primit tratament sistemic anterior cu VEGFR si mTOR ... – dupa tratament anterior cu citokine (interferon și/sau interleukina-2) ... • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) ... III. Criterii de excludere • pacienți cu status de performanță > 2 • tratament anterior cu inhibitori VEGFR sau mTOR • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei. Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate. Tivozanib nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
bilirubinemiei. Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate. Tivozanib nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, cu monitorizarea atentă a tolerabilității. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, cu monitorizarea atentă a tolerabilității. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib. SEPR este o tulburare neurologică ce se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu afectare interstițială pulmonară. ... ... ... 2. Criterii de excludere: a. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... b. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... d. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... e. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
curant consideră că tratamentul nu este eficient. Efecte secundare. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. ... IV. Contraindicații: • Hipersensibilitate la nintedanibum, excipienți, arahide sau soia; • Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N); • Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); • Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic; • Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale; • Accident vascular cerebral recent; • Ischemie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Reacții găsitor-intestinale: greață, vărsături, diaree. Este importantă administrarea medicației împreuna cu alimentația. Personalul medical trebuie anunțat pentru scăderea dozelor sau oprirea momentană a medicației și reintroducerea ei după dispariția simptomelor. • Afectarea funcției ficatului: în cazul creșterii valorilor enzimelor de citoliză hepatică (TGO, TGP), fosfataza alcalină, gama glutamiltransferaza cu sau fără creșterea valorii bilirubinei, trebuie anunțat medicul curant și acesta va lua decizia ajustării/opririi tratamentului conform recomandărilor. Dacă aveți insuficiență hepatică doza poate fi redusă sau nu poate fi luat deloc acest
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
simptomelor. • Afectarea funcției ficatului: în cazul creșterii valorilor enzimelor de citoliză hepatică (TGO, TGP), fosfataza alcalină, gama glutamiltransferaza cu sau fără creșterea valorii bilirubinei, trebuie anunțat medicul curant și acesta va lua decizia ajustării/opririi tratamentului conform recomandărilor. Dacă aveți insuficiență hepatică doza poate fi redusă sau nu poate fi luat deloc acest medicament, în funcție de decizia medicului. Datorită acestei posibile reacții adverse sunt necesare analize ale funcției hepatice înainte de începerea tratamentului și ulterior periodic. • Hemoragia: administrarea acestui medicament se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și acesta va lua decizia ajustării/opririi tratamentului conform recomandărilor. Dacă aveți insuficiență hepatică doza poate fi redusă sau nu poate fi luat deloc acest medicament, în funcție de decizia medicului. Datorită acestei posibile reacții adverse sunt necesare analize ale funcției hepatice înainte de începerea tratamentului și ulterior periodic. • Hemoragia: administrarea acestui medicament se poate asocia cu un risc crescut de hemoragie. Trebuie sa anunțați medicul înainte de începerea tratamentului daca luați medicamente anticoagulante (pentru “subțierea sângelui”). • Evenimente tromboembolice arteriale: Se impune
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine kinase domain, TKD]). Gilteritinib poate fi reluat pentru pacienții în urma unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH). ... III. Contraindicatii: a) Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... b) Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) ... ... IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): Tratamentul cu Gilteritinib trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase si se administreaza in monoterapie. Doze Doza inițială recomandată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și simptome ce sugerează apariția pancreatitei trebuie evaluați și monitorizați. Tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt și poate fi reluat la doză redusă atunci când semnele și simptomele de pancreatită au fost remediate • Gilteritinib nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație. • Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate. Prin urmare, trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
rare. Alte medicatii Este important sa intelegeti ca anumite medicamente pe care le primiti nu trebuie schimbate fara a va consulta medicul. Va rugam, fiti siguri ca medicul dumneavoastra stie toate medicamentele pe care le luati. Disfunctii Renale (rinichi) si Hepatice (ficat) Daca suferiti de insuficienta renala sau hepatica, va rog sa informati medicul inainte de tratament. Sarcina Spuneti medicului inaintea inceperii tratamentului cu Eculizumab daca sunteti insarcinata sau planuiti sa ramaneti insarcinata. Eculizumab strabate placenta si poate fi regasit in
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
polimorfismului bolii. Prevalența acesteia este de aproximativ 1 / 500.000. Aproximativ 35% dintre pacientii cu HPN decedeaza in primii 5 ani de la diagnostic. Manifestările clinice sunt variabile și includ anemie hemolitică, tromboze ale vaselor de calibru mare și mediu (vene hepatice, abdominale, creier și piele), precum și un deficit moderat până la sever al hematopoiezei, care poate duce la pancitopenie. În general, anemia se manifestă prin paloare, oboseală și dispnee. Datorita hemolizei intravasculare cronice, se caracterizeaza prin hemoglobinurie care este evidențiată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice – deși experiența privind utilizarea Eculizumab la acest grup de pacienți este încă limitată. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea Eculizumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. Atenționări Nu se așteaptă ca Eculizumab să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN. Infecție meningococică Datorită mecanismului său de acțiune, utilizarea Eculizumab crește sensibilitatea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
vârstnice – deși experiența privind utilizarea Eculizumab la acest grup de pacienți este încă limitată. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea Eculizumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. Atenționări Nu se așteaptă ca Eculizumab să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN. Infecție meningococică Datorită mecanismului său de acțiune, utilizarea Eculizumab crește sensibilitatea pacientului la infecția meningococică (provocată de Neisseria meningitidis). Boala meningococică se poate produce
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
boală clonală a celulelor stem hematopoietice, caracterizata prin hemoliza nonimuna, care produce un sindrom anemic cronic, diferite deficiente de organ si complicatii trombotice. Manifestările clinice sunt variabile și includ anemie hemolitică, tromboze ale vaselor de calibru mare și mediu (vene hepatice, abdominale, creier și piele), precum și un deficit moderat până la sever al hematopoiezei, care poate duce la pancitopenie. În general, anemia se manifestă prin paloare, oboseală și dispnee. Datorita hemolizei intravasculare cronice, se caracterizeaza prin hemoglobinurie care este evidențiată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
rare. Alte medicatii Este important sa intelegeti ca anumite medicamente pe care le primiti nu trebuie schimbate fara a va consulta medicul. Va rugam, fiti siguri ca medicul dumneavoastra stie toate medicamentele pe care le luati. Disfunctii Renale (rinichi) si Hepatice (ficat) Daca suferiti de insuficienta renala sau hepatica, va rog sa informati medicul inainte de tratament. Sarcina Spuneti medicului inaintea inceperii tratamentului cu Eculizumab daca sunteti insarcinata sau planuiti sa ramaneti insarcinata. Eculizumab strabate placenta si poate fi regasit in
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
INCLUDERE IN TRATAMENT: Tolperisonul este un medicament care acționează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulți. ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/CONTRAINDICAȚII: • Pacienții care suferă de insuficiență renală sau hepatică severe • Pacienții care au alergie la tolperison, la medicamente care conțin eperison sau la oricare dintre celelalte componentele menționate în prospectul medicamentului • Pacienții care suferă de Miastenia gravis • Pacienții care alaptează. ... IV. TRATAMENT Deși tolperisonul este un compus cu acțiune
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
TRATAMENTULUI Insuficiență renală Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcției rinichilor și a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu tolperisonul deoarece a fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la acest grup de pacienți. Insuficiență hepatică Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcției ficatului pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la acest grup de pacienți. ... VII. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI Întreruperea tratamentului poate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la acest grup de pacienți. ... VII. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții care dezvoltă insuficiență renală sau hepatice severe, sau reacții alergice pe perioada tratamentului cu tolperison. ... VIII. PRESCRIPTORI Tratamentul cu tolperisonum trebuie inițiat de către un medic in specialitatea neurologie, medicină fizică și de reabilitare si poate fi continuat si de medicul de familie in dozele si
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]