6,931 matches
-
terapia non-substitutivă, nu este necesara dozarea de rutina a Emicizumab. In studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti-emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; Dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab În caz de: Coagulare intravasculară diseminată; Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau embolie; Se va reevalua cazul, în funcție de situație se va
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și teste adecvate de laborator (teste de coagulare globale, TEG, TGA. Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); Monitorizarea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; Abord venos foarte dificil sau imposibil, cu schimbare de la produse tip SHL la tip
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
evaluarea testelor de coagulare și a activității plasmatice a FVIII și FVW. Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! monitorizarea dezvoltării anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului reacții de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; apariția inhibitorilor anti- FVW. OBSERVAȚII FINALE 1. Cine prescrie medicația Medicii prescriptori sunt: medicii cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină internă (la nevoie cu un consult interdisciplinar cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni, sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a și 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni, sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic – Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. ... Tratament adjuvant monoterapie
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni, sau alte afecțiuni cardiace necontrolate*; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... ... III. Durata tratamentului Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Tratamentul cu Olaparibum se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
absolute): – pacienți cu infecții severe active, precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; ... – pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului); ... – antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
după o boală anergizantă (bolile infectocontagioase ale copilăriei, viroze) sau vaccin cu germeni vii; ... d) organismul este infectat, dar datorită deficitului imun mediat celular, limfocitele T își pierd memoria imunologică și nu recunosc antigenele MTB (ex infecția HIV/SIDA) ... e) stingerea hipersensibilității după tratament sau spontan (reversie tuberculinică). ... În cazul în care rezultatul TCT este negativ, dar există suspiciunea infecției TB (copil aflat în contact strâns cu o sursă de TB activă), se poate repeta la un interval de 6-8 săptămâni pentru
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
primit anterior cel puțin 2 scheme de tratament, incluzând trastuzumab și care au înregistrat progresie în timpul tratamentului cu trifluridină/tipiracil, sau pentru care tratamentul cu trifluridină tipiracil nu este considerat adecvat. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII 1. Sarcină/alăptare ... 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant) ... 4. Metastaze cerebrale active (la aprecierea medicului curant) ... 5
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
T4, N1, M0; ... – Stadiul IIIB: doar T3, N2, M0. ... ... 5. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2. Notă: pentru Pembrolizumab în adjuvanță - se recomandă, înainte de inițierea tratamentului, testarea mutațiilor activatoare EGFR și rearanjamentelor ALK. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții ... 2. Sarcina ... 3. Alăptarea Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
cu pembrolizumab pentru mamă. ... NOTĂ: În cazul următoarelor situații: status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcină ... 3. Alăptarea Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab, trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performantă ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresiva în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Testarea PD-L1 cu un CPS < 1 ... 3. Sarcina ... 4. Alăptarea Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant considera ca beneficiile depășesc
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
2+/ISH- ... 6. Pacienții la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. Alăptarea. Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
cu pembrolizumab pentru mamă. ... NOTĂ. În cazul următoarelor situații:, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
2+/ISH- ... 6. Pacienții la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. PD-L1 cu un CPS < 10 ... 4. Alăptarea Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performantă ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcină ... 3. Pacienții care nu se încadrează în categoriile de recurență crescută după nefrectomie, sau la care nu s-a efectuat rezecția completă a leziunilor primare și metastatice ... 4. Alăptarea: decizia
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
cu pembrolizumab pentru mamă. ... Notă. În cazul următoarelor situații:, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pentru indicația 1 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10 ... 2. Pentru indicația 2 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10 sau HER2-pozitiv ... 3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 4. Sarcină ... 5. Alăptarea Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
pacienții care nu pot tolera oricare dintre terapiile anterioare ● Pacienți care au înregistrat progresie într-un interval de 3 luni de la administrarea ultimei doze a terapiei anterioare ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE: ● Insuficiența renală severă ● Insuficiența hepatică moderată sau severă ● Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... III. TRATAMENT ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) pentru adulți, atât pentru indicația de la pct A cât și pentru indicația de la pct. B este
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
aprecierii subiective a medicului curant, specialist oncologie medicală), cum ar fi, de exemplu, afecțiunile cutanate autoimune vitiligo, psoriazis care nu necesita tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicație pentru asocierea celor două medicamente. ... III. Criterii de excludere pentru terapia cu ipilimumab ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacientă însărcinată sau care alăptează ● Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc) - boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]