2,176 matches
-
informații se atașează în anexa 6.9 pentru fiecare loc de fabricație: - data ultimei inspecții efectuate de o țară din SEE (aaaa-lll-zz) - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul inspecției (pre/post-autorizare/specială/re-inspecție) - categoriile de substanțe și activitățile inspectate - concluzie: () Pozitivă () Negativă 2.5.4. Companiile folosite pe bază de contract pentru efectuarea studiilor de biodisponibilitate sau bioechivalență ori folosite pentru validarea proceselor de fabricație a produselor din sânge Pentru fiecare companie, se precizează unde au fost efectuate testările
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
informații se atașează în anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricație: - data ultimei inspecții efectuate de o țară din SEE (anul-luna-ziua) - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul inspecției (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de substanță și activitățile inspectate - concluzie: Pozitivă Negativă 2.5.5. Sursa/Fabricantul/Fabricanții materiei/materiilor prime: Materia primă: Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: ● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru materia/materiile prime () DA () NU Dacă DA, se precizează: - materia primă
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
se atașează în anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricație: - data ultimei inspecții efectuate de o țară din SEE (aaaa-ll-zz) - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul de inspecție (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de substanță și activitățile inspectate - concluzie: () Pozitivă () Negativă 2.6. Compoziția calitativă și cantitativă 2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă în termenii substanței/substanțelor active homeopate și excipientului/excipienților: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). **) Poate fi prezentată
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
dezinsectizate și tratate cât mai curând posibil după contaminare, conform art. 12 al prezenței norme sanitare veterinare. Nici un camion sau vehicul ce a fost utilizat pentru transportul porcinelor nu poate părăsi zona fără să fie curățat și dezinfectat și apoi inspectat și apoi din nou autorizat pentru transport de către autoritatea veterinară competența; ... d) nici un alt animal domestic nu poate intra sau părăsi o exploatație, fără autorizarea autorității sanitare veterinare competențe; ... e) toate porcinele ce au murit sau s-au îmbolnăvit într-
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 31 ianuarie 2006 ce stabileşte prevederi specifice pentru controlul pestei porcine africane şi modifica norma sanitară veterinara privind măsurile generale pentru controlul unor boli ale animalelor şi măsurile specifice referitoare la boala veziculoasa a porcului, aprobată prin Ordinul Ministrului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 188/2002 , în ceea ce priveşte pesta porcina africana*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179981_a_181310]
-
să fie curățate, dezinfectate și dacă este necesar dezinsectizate și tratate cât mai curând posibil după contaminare, conform art. 12; nici un camion sau vehicul ce a fost utilizat pentru transportul porcinelor nu poate părăsi zona fără să fie curățat, dezinfectat, inspectat și apoi din nou autorizat pentru transport de către autoritatea sanitară veterinară competenta; ... e) nici un alt animal domestic nu poate intra sau părăsi o exploatație, fără autorizarea autorității sanitare veterinare competente; ... f) toate porcinele ce au murit sau s-au îmbolnăvit
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 26 aprilie 2006 (**actualizată**) privind controlul pestei porcine africane*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179979_a_181308]
-
a) motivele inspecției instalației de testare sau ale verificării studiului/studiilor; ... b) identificarea sectoarelor instalației de testare care urmează să fie inspectate; ... c) identificarea studiilor alese pentru verificare; ... d) identificarea documentelor solicitate pentru verificare; ... e) identificarea membrilor personalului aferent sectoarelor inspectate; ... f) detaliile administrative și practice ale inspecției instalației de testare. ... 1.2. La ședința de deschidere a inspecției, inspectorii au următoarele sarcini: a) să prezinte obiectivul și durata inspecției; ... b) să indice documentația pe care o solicită pentru inspecția instalației
PROCEDURĂ din 22 iunie 2006 privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179412_a_180741]
-
directorului studiului; ... e) politica de supraveghere a sănătății personalului; ... f) fișele de post, programul de instruire a personalului și înregistrări ale instruirilor; ... g) fișierul cu procedurile standard de operare ale instalației; ... h) procedurile standard de operare specifice studiilor sau proceselor inspectate ori verificate; ... i) lista/listele cuprinzând directorii studiilor și sponsorii studiilor verificate. 1.3. Inspectorul verifică în special: a) listele cuprinzând studiile în curs de desfășurare și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ... b) identitatea
PROCEDURĂ din 22 iunie 2006 privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179412_a_180741]
-
de testare se efectuează în scopul determinării gradului de conformitate a instalațiilor de testare cu principiile BPL. Procedurile de inspecție a instalațiilor de testare și a studiilor cuprind: I. inspecția preliminară; II. pregătirea organizatorică a inspecției; III. desfășurarea inspecției; elementele inspectate: 1. inspecția privind organizarea și personalul instalației de testare; 2. inspecția privind programul de asigurare a calității; 3. inspecția privind instalațiile; 4. inspecția privind îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice; 5. inspecția privind aparatele, materialele, reactivii și eșantioanele
ORDIN nr. 455 din 6 iulie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179411_a_180740]
-
a) motivele inspecției instalației de testare sau ale verificării studiului/studiilor; ... b) identificarea sectoarelor instalației de testare care urmează să fie inspectate; ... c) identificarea studiilor alese pentru verificare; ... d) identificarea documentelor solicitate pentru verificare; ... e) identificarea membrilor personalului aferent sectoarelor inspectate; ... f) detaliile administrative și practice ale inspecției instalației de testare. ... 1.2. La ședința de deschidere a inspecției, inspectorii au următoarele sarcini: a) să prezinte obiectivul și durata inspecției; ... b) să indice documentația pe care o solicită pentru inspecția instalației
ORDIN nr. 455 din 6 iulie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179411_a_180740]
-
directorului studiului; ... e) politica de supraveghere a sănătății personalului; ... f) fișele de post, programul de instruire a personalului și înregistrări ale instruirilor; ... g) fișierul cu procedurile standard de operare ale instalației; ... h) procedurile standard de operare specifice studiilor sau proceselor inspectate ori verificate; ... i) lista/listele cuprinzând directorii studiilor și sponsorii studiilor verificate. 1.3. Inspectorul verifică în special: a) listele cuprinzând studiile în curs de desfășurare și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ... b) identitatea
ORDIN nr. 455 din 6 iulie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179411_a_180740]
-
de testare se efectuează în scopul determinării gradului de conformitate a instalațiilor de testare cu principiile BPL. Procedurile de inspecție a instalațiilor de testare și a studiilor cuprind: I. inspecția preliminară; II. pregătirea organizatorică a inspecției; III. desfășurarea inspecției; elementele inspectate: 1. inspecția privind organizarea și personalul instalației de testare; 2. inspecția privind programul de asigurare a calității; 3. inspecția privind instalațiile; 4. inspecția privind îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice; 5. inspecția privind aparatele, materialele, reactivii și eșantioanele
ORDIN nr. 728 din 22 iunie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179410_a_180739]
-
a) motivele inspecției instalației de testare sau ale verificării studiului/studiilor; ... b) identificarea sectoarelor instalației de testare care urmează să fie inspectate; ... c) identificarea studiilor alese pentru verificare; ... d) identificarea documentelor solicitate pentru verificare; ... e) identificarea membrilor personalului aferent sectoarelor inspectate; ... f) detaliile administrative și practice ale inspecției instalației de testare. ... 1.2. La ședința de deschidere a inspecției, inspectorii au următoarele sarcini: a) să prezinte obiectivul și durata inspecției; ... b) să indice documentația pe care o solicită pentru inspecția instalației
ORDIN nr. 728 din 22 iunie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179410_a_180739]
-
directorului studiului; ... e) politica de supraveghere a sănătății personalului; ... f) fișele de post, programul de instruire a personalului și înregistrări ale instruirilor; ... g) fișierul cu procedurile standard de operare ale instalației; ... h) procedurile standard de operare specifice studiilor sau proceselor inspectate ori verificate; ... i) lista/listele cuprinzând directorii studiilor și sponsorii studiilor verificate. 1.3. Inspectorul verifică în special: a) listele cuprinzând studiile în curs de desfășurare și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ... b) identitatea
ORDIN nr. 728 din 22 iunie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179410_a_180739]
-
90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete; ... b) urmărirea rezolvării eventualelor deficiențe constatate (majore, alte deficiențe) se face după emiterea autorizației; ... c) în cazul unui raport de inspecție nefavorabil, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții. Articolul 9 Autorizația unității de control independente se emite în formatul prezentat în anexa nr. 5, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la Agenția Națională a
REGLEMENTĂRI din 17 iulie 2006 privind controlul calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179528_a_180857]
-
4.2. Sisteme computerizate Se completează tabelul următor, cu referire la sistemele computerizate relevante pentru domeniul BPx (BPF, BPL, BPLA etc): ┌────────────┬───────────┬──────────┬─────────┬───────────────────────────────┐ │ Sistemul Se enumera procedurile generale și specifice (și numerele lor de referință) elaborate pentru locul de efectuare a controlului inspectat. Capitolul 5: CONTROLUL CALITĂȚII MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN 5.1. Descrierea schematică a activităților desfășurate Se descriu succint (200 cuvinte/ 1/2 pagină A4) schemele de control al calității și procedurile specifice folosite. Se completează următorul tabel: Categoria Capitolul 6
REGLEMENTĂRI din 17 iulie 2006 privind controlul calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179528_a_180857]
-
încălcarea dispozițiilor uneia dintre normele sanitare veterinare prevăzute la art. 1 lit. a): ... (i) constatată de autoritatea competentă în cursul unei inspecții; (îi) notificată într-un document oficial de această autoritate proprietarului sau deținătorului animalelor prezente la locul de producție inspectat; c) autoritate competentă - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor sau direcțiile sanitarveterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București. ... Informații care trebuie înregistrate cu ocazia oricărei inspecții Articolul 3 Cu ocazia oricărei inspecții autoritatea competentă înregistrează
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 21 februarie 2008 privind cerinţele minime pentru înregistrarea de informaţii cu ocazia inspecţiilor în exploataţiile în care animalele sunt ţinute pentru scopuri zootehnice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196065_a_197394]
-
1 și 2 din prezenta anexă sunt utilizate pentru a comunică Comisiei Europene informațiile prevăzute la art. 8 din norma sanitară veterinară. În aceste tabele sunt prevăzute următoarele: a) numărul de exploatații ce pot fi inspectate; ... b) numărul de exploatații inspectate care corespunde numărului de inspecții conform cerințelor prevăzute la art. 4-7 din norma sanitară veterinară; ... c) numărul de exploatații în care nu a fost constatată nicio nonconformitate, care este stabilit pe baza rezultatelor inspecțiilor menționate; ... d) nonconformitățile care corespund tipurilor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 21 februarie 2008 privind cerinţele minime pentru înregistrarea de informaţii cu ocazia inspecţiilor în exploataţiile în care animalele sunt ţinute pentru scopuri zootehnice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196065_a_197394]
-
la presiune hidraulică. TP20 Această substanță trebuie transportată numai în cisterne izolate termic sub o acoperire de azot. TP21 Grosimea rezervorului nu trebuie să fie mai mică de 8 mm. Cisternele trebuie să fie supuse încercării la presiune hidraulică și inspectate interior la intervale care nu depășesc doi ani și jumătate. TP22 Lubrifianții pentru elementele de legătură și celelalte dispozitive trebuie să fie compatibile cu oxigenul. TP23 Transportul este autorizat în condiții speciale prescrise de către autoritățile competente. TP24 Cisterna mobilă poate
ACORD EUROPEAN (VOL. II) din 30 septembrie 1957 referitor la tranSportul rutier internaţional al mărfurilor periculoase (A.D.R.) - text consolidat*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195299_a_196628]
-
6.5.4.4. Revizie și testare NOTĂ: Vezi de asemenea 6.5.4.5 pentru teste și revizii ale IBC-urilor reparate 6.5.4.4.1. Orice RMV metalic, RMV din material plastic rigid sau RMV compozit, trebuie inspectat pentru a satisface autoritatea competentă: a) înainte de punerea în funcțiune (inclusiv după refabricare), și apoi la intervale ce nu depășesc cinci ani, cu privire la: ... i) conformitatea cu modelul tip, inclusiv marcajul; ... îi) starea interioară și exterioară; iii) buna funcționare a echipamentul
ACORD EUROPEAN (VOL. II) din 30 septembrie 1957 referitor la tranSportul rutier internaţional al mărfurilor periculoase (A.D.R.) - text consolidat*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195299_a_196628]
-
expert autorizat de autoritatea competentă sau organismul desemnat de aceasta. Dacă încercarea la presiune face parte din control și încercare, aceasta este efectuată la presiunea indicată pe placa aplicată pe cisterna mobilă. Atunci când se află sub presiune, cisterna mobilă trebuie inspectată pentru a observa orice scurgere a rezervorului, tubulaturii sau echipamentului. 6.7.2.19.10. În toate cazurile în care rezervorul a suferit operații de tăiere, de încălzire sau de sudură, aceste lucrări trebuie să primească aprobarea autorității competente sau
ACORD EUROPEAN (VOL. II) din 30 septembrie 1957 referitor la tranSportul rutier internaţional al mărfurilor periculoase (A.D.R.) - text consolidat*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195299_a_196628]
-
unui expert autorizat de autoritatea competentă sau organismul desemnat de aceasta. Dacă încercarea la presiune face parte din control și încercare, aceasta este efectuată la presiunea indicată pe placa aplicată pe cisterna mobilă. Atunci când este sub presiune, cisterna mobilă trebuie inspectată pentru a observa orice scurgere a rezervorului, tubulaturii sau echipamentului. 6.7.3.15.10. În toate cazurile în care rezervorul a suferit operații de tăiere, de încălzire sau de sudură, aceste lucrări trebuie să primească aprobarea autorității competente sau
ACORD EUROPEAN (VOL. II) din 30 septembrie 1957 referitor la tranSportul rutier internaţional al mărfurilor periculoase (A.D.R.) - text consolidat*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195299_a_196628]
-
unui expert autorizat de autoritatea competentă sau organismul desemnat de aceasta. Dacă încercarea la presiune face parte din control și încercare, aceasta este efectuată la presiunea indicată pe placa aplicată pe cisterna mobilă. Atunci când este sub presiune, cisterna mobilă trebuie inspectată pentru a observa orice scurgere a rezervorului, tubulaturii sau echipamentului. 6.7.4.14.11. În toate cazurile în care rezervorul a suferit operații de tăiere, de încălzire sau de sudură, aceste lucrări trebuie să primească aprobarea autorității competente sau
ACORD EUROPEAN (VOL. II) din 30 septembrie 1957 referitor la tranSportul rutier internaţional al mărfurilor periculoase (A.D.R.) - text consolidat*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195299_a_196628]
-
este necesar, demontarea elementelor, trebuie să depindă de gradul de avariere sau de deteriorare a vehiculului-baterie sau CGEM. Trebuie de asemenea incluse examinările prescrise la 6.8.3.4.15. 6.8.3.4.15. În cadrul examinărilor: a) elementele trebuie inspectate exterior pentru a se determina prezența zonelor cu găuri, coroziune sau abraziune, urme de lovituri, deformări, defecte de sudură și alte defecte, inclusiv scurgerile, susceptibile de a face vehiculele-baterie sau CGEM periculoase pentru transport. ... b) conductele, supapele și îmbinările trebuie
ACORD EUROPEAN (VOL. II) din 30 septembrie 1957 referitor la tranSportul rutier internaţional al mărfurilor periculoase (A.D.R.) - text consolidat*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195299_a_196628]
-
9.4.3. Încercarea prototipului Un prototip reprezentativ al cisternei trebuie supus la încercările specificate mai jos. În acest scop, echipamentul de lucru poate fi înlocuit cu alte elemente, dacă se dovedește necesar. 6.9.4.3.1. Prototipul trebuie inspectat pentru a i se determina conformitatea cu specificățiile modelului. Această inspecție trebuie să cuprindă o inspecție vizuală internă și externă și măsurarea principalelor dimensiuni. 6.9.4.3.2. Prototipul, prevăzut cu instrumente de măsurare a eforturilor în toate punctele
ACORD EUROPEAN (VOL. II) din 30 septembrie 1957 referitor la tranSportul rutier internaţional al mărfurilor periculoase (A.D.R.) - text consolidat*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195299_a_196628]
-
de ambalare P520 de la punctul 4.1.4.1, după caz, și ca întreaga cantitate de substanțe pentru care această derogare este aplicată să nu fie mai mare de 10 kg pe unitatea de transport. CV21 Unitatea de transport trebuie inspectată minuțios înaintea încărcării. Înaintea transportului, transportatorul trebuie informat: - asupra dispozițiilor de funcționare ale sistemului de refrigerare inclusiv, dacă este cazul, trebuie furnizată o listă a furnizorilor de substanțe refrigerente disponibile pe parcurs; - asupra procedurilor de urmat în cazul defectării reglării
ACORD EUROPEAN (VOL. II) din 30 septembrie 1957 referitor la tranSportul rutier internaţional al mărfurilor periculoase (A.D.R.) - text consolidat*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195299_a_196628]