2,227 matches
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
în mg/kg (ppm) 1. aldrin Singure sau combinate, exprimate în dieldrină (HEOD) 2. dieldrin (HEOD) 0,01 3. bromură anorganică totală, exprimată în ioni de Br 50 4. carbaril 1: orez 0,5: alte cereale 5. clordan (sumă de izomeri cis și trans)] 0,02 6. DDT (sumă de izomeri DDT, TDB și DDE, exprimați în DDT) 0,05 7. diazinon 0,05 8. 1,2 - dibrometan (etilen dibromură) 0,011 9. diclorvos 2 10. endosulfan (sumă de izomeri alfa
jrc1108as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86247_a_87034]
-
în dieldrină (HEOD) 2. dieldrin (HEOD) 0,01 3. bromură anorganică totală, exprimată în ioni de Br 50 4. carbaril 1: orez 0,5: alte cereale 5. clordan (sumă de izomeri cis și trans)] 0,02 6. DDT (sumă de izomeri DDT, TDB și DDE, exprimați în DDT) 0,05 7. diazinon 0,05 8. 1,2 - dibrometan (etilen dibromură) 0,011 9. diclorvos 2 10. endosulfan (sumă de izomeri alfa și beta și de sulfat de endosulfan, exprimat în endosulfan
jrc1108as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86247_a_87034]
-
de izomeri cis și trans)] 0,02 6. DDT (sumă de izomeri DDT, TDB și DDE, exprimați în DDT) 0,05 7. diazinon 0,05 8. 1,2 - dibrometan (etilen dibromură) 0,011 9. diclorvos 2 10. endosulfan (sumă de izomeri alfa și beta și de sulfat de endosulfan, exprimat în endosulfan) 0,2: porumb 0,1: alte cereale 11. endrin 0,01 12. heptaclor (sumă de heptaclor și de epoxid al heptaclorului, exprimat în heptaclor) 0,01 13. hexaclorobenzen (HCB
jrc1108as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86247_a_87034]
-
endosulfan, exprimat în endosulfan) 0,2: porumb 0,1: alte cereale 11. endrin 0,01 12. heptaclor (sumă de heptaclor și de epoxid al heptaclorului, exprimat în heptaclor) 0,01 13. hexaclorobenzen (HCB) 0,01 14. hexaclorociclohexan (HCH 14.1. izomerul alpha suma 0,02 14.2. izomerul beta 14.3. izomerul gamma (lindan) 0,12 15. malation (sumă de malation și malaoxon, exprimată în malation) 8 16. fosfamidon 0,05 17. piretrine (sumă de piretrine I și II, cinerine I
jrc1108as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86247_a_87034]
-
0,1: alte cereale 11. endrin 0,01 12. heptaclor (sumă de heptaclor și de epoxid al heptaclorului, exprimat în heptaclor) 0,01 13. hexaclorobenzen (HCB) 0,01 14. hexaclorociclohexan (HCH 14.1. izomerul alpha suma 0,02 14.2. izomerul beta 14.3. izomerul gamma (lindan) 0,12 15. malation (sumă de malation și malaoxon, exprimată în malation) 8 16. fosfamidon 0,05 17. piretrine (sumă de piretrine I și II, cinerine I și II, iasmoline I și II 3
jrc1108as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86247_a_87034]
-
11. endrin 0,01 12. heptaclor (sumă de heptaclor și de epoxid al heptaclorului, exprimat în heptaclor) 0,01 13. hexaclorobenzen (HCB) 0,01 14. hexaclorociclohexan (HCH 14.1. izomerul alpha suma 0,02 14.2. izomerul beta 14.3. izomerul gamma (lindan) 0,12 15. malation (sumă de malation și malaoxon, exprimată în malation) 8 16. fosfamidon 0,05 17. piretrine (sumă de piretrine I și II, cinerine I și II, iasmoline I și II 3 18. triclorfon 0,1
jrc1108as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86247_a_87034]
-
extindere sunt următoarele: a) Modificări la substanțele active: ... (i) înlocuirea substanței/lor active cu o sare/esteri, complex/derivat diferit (cu aceeași acțiune terapeutică), în cazul în care caracteristicile de eficacitate/siguranță nu sunt semnificativ diferite; (îi) înlocuirea de către un izomer diferit a unui amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec de către un izomer izolat (ex. amestec racemic de un singur enantiomer) atunci când caracteristicile de eficacitate/siguranță, nu sunt diferite în mod semnificativ; (iii) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
substanțele active: ... (i) înlocuirea substanței/lor active cu o sare/esteri, complex/derivat diferit (cu aceeași acțiune terapeutică), în cazul în care caracteristicile de eficacitate/siguranță nu sunt semnificativ diferite; (îi) înlocuirea de către un izomer diferit a unui amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec de către un izomer izolat (ex. amestec racemic de un singur enantiomer) atunci când caracteristicile de eficacitate/siguranță, nu sunt diferite în mod semnificativ; (iii) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs de biotehnologie cu unul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
cu o sare/esteri, complex/derivat diferit (cu aceeași acțiune terapeutică), în cazul în care caracteristicile de eficacitate/siguranță nu sunt semnificativ diferite; (îi) înlocuirea de către un izomer diferit a unui amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec de către un izomer izolat (ex. amestec racemic de un singur enantiomer) atunci când caracteristicile de eficacitate/siguranță, nu sunt diferite în mod semnificativ; (iii) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs de biotehnologie cu unul de structură moleculară ușor diferită; b) Modificarea vectorului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
completează după cum urmează: 1. La articolul 2, după litera r) se introduc șapte noi litere, literele s)-x), cu următorul cuprins: "s) HCH - izomerii 1, 2, 3, 4, 5, 6 - hexaclorciclohexanului; ș) extracția lindanului - separarea lindanului dintr-un amestec de izomeri ai hexaclorciclohexanului; t) tratarea HCH - orice proces industrial care presupune producerea sau utilizarea HCH sau orice alt proces industrial în care prezența HCH este inerentă; ... ț) instalație industrială - orice instalație în care se efectuează tratarea oricărei substanțe sau a unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/178722_a_180051]
-
nu sunt săruri de cathină. 1 JO L 290, 28.10.2002, p. 1. 2 Numărul CAS reprezintă "numărul din Registrul Chemical Abstracts Service", număr unic de identificare a fiecărei substanțe și a structurii sale. Numărul CAS este propriu fiecărui izomer și fiecărei sări de izomer. Se subînțelege că numerele CAS ale sărurilor substanțelor enumerate anterior vor fi diferite de cele din tabel. 3 Denumită și (+)-norpseudoefedrină, cod NC 2939 43 00, nr. CAS 492-39-7. CATEGORIA 2 Substanța Denumirea NC (dacă
32004R0273-ro () [Corola-website/Law/292797_a_294126]
-
1 JO L 290, 28.10.2002, p. 1. 2 Numărul CAS reprezintă "numărul din Registrul Chemical Abstracts Service", număr unic de identificare a fiecărei substanțe și a structurii sale. Numărul CAS este propriu fiecărui izomer și fiecărei sări de izomer. Se subînțelege că numerele CAS ale sărurilor substanțelor enumerate anterior vor fi diferite de cele din tabel. 3 Denumită și (+)-norpseudoefedrină, cod NC 2939 43 00, nr. CAS 492-39-7. CATEGORIA 2 Substanța Denumirea NC (dacă diferă) Codul NC1 Nr. CAS2
32004R0273-ro () [Corola-website/Law/292797_a_294126]
-
astfel de săruri este posibilă. 1 JO L 290, 28.10.2002, p. 1. 2 Numărul CAS reprezintă "numărul din Registrul Chemical Abstracts Service", număr unic de identificare a fiecărei substanțe și a structurii sale. Numărul CAS este propriu fiecărui izomer și fiecărei sări de izomer. Se subînțelege că numerele CAS ale sărurilor substanțelor enumerate anterior vor fi diferite de cele din tabel. CATEGORIA 3 Substanța Denumirea NC (dacă diferă) Codul NC1 Nr. CAS2 Acid clorhidric Clorură de hidrogen Acid sulfuric
32004R0273-ro () [Corola-website/Law/292797_a_294126]
-
1 JO L 290, 28.10.2002, p. 1. 2 Numărul CAS reprezintă "numărul din Registrul Chemical Abstracts Service", număr unic de identificare a fiecărei substanțe și a structurii sale. Numărul CAS este propriu fiecărui izomer și fiecărei sări de izomer. Se subînțelege că numerele CAS ale sărurilor substanțelor enumerate anterior vor fi diferite de cele din tabel. CATEGORIA 3 Substanța Denumirea NC (dacă diferă) Codul NC1 Nr. CAS2 Acid clorhidric Clorură de hidrogen Acid sulfuric Toluen Eter etilic Eter dietilic
32004R0273-ro () [Corola-website/Law/292797_a_294126]
-
clorhidric și ale acidului sulfuric. 1 JO L 290, 28.10.2002, p. 1. 2 Numărul CAS reprezintă "numărul din Registrul Chemical Abstracts Service", număr unic de identificare a fiecărei substanțe și a structurii sale. Numărul CAS este propriu fiecărui izomer și fiecărei sări de izomer. Se subînțelege că numerele CAS ale sărurilor substanțelor enumerate anterior vor fi diferite de cele din tabel. Anexa II Substanță Prag Anhidridă acetică 100 l Permanganat de potasiu 100 kg Acid antranilic și sărurile acestuia
32004R0273-ro () [Corola-website/Law/292797_a_294126]
-
1 JO L 290, 28.10.2002, p. 1. 2 Numărul CAS reprezintă "numărul din Registrul Chemical Abstracts Service", număr unic de identificare a fiecărei substanțe și a structurii sale. Numărul CAS este propriu fiecărui izomer și fiecărei sări de izomer. Se subînțelege că numerele CAS ale sărurilor substanțelor enumerate anterior vor fi diferite de cele din tabel. Anexa II Substanță Prag Anhidridă acetică 100 l Permanganat de potasiu 100 kg Acid antranilic și sărurile acestuia 1 kg Acid fenil acetic
32004R0273-ro () [Corola-website/Law/292797_a_294126]
-
în general printr-o soluție de acid sulfuric, se obține uleiul de tal brut. Uleiul de tal brut, de culoare brun-inchis și cu o consistentă semifluida, constă dintr-un amestec de acizi grași (în principal de acizi oleici, linoleici și izomerii lor), de acizi rezinici (mai ales obietinati) și de o mică cantitate de produse nesaponificabile (steroli, alcooli superiori și diverse impurități), în proporții care variază după natură lemnului utilizat. Uleiul de tal rafinat poate fi obținut fie prin distilarea la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166893_a_168222]
-
27.07. Alchilbenzenii în amestec sunt utilizați în special că solvenți sau în fabricația agenților tensioactivi, a lubrifianților sau a uleiurilor izolante. Alchilnaftalinele în amestec sunt, de obicei, utilizate pentru fabricarea acizilor alchilnaftalinosulfonici sau a sărurilor lor. Poziția exclude amestecurile izomerilor de la poziția nr. 29.02. 38.18. ELEMENTE CHIMICE DOPATE ÎN VEDEREA UTILIZĂRII LOR ÎN ELECTRONICĂ, SUB FORMĂ DE DISCURI, PLACHETE SAU FORME SIMILARE; COMPUȘI CHIMICI DOPAȚI ÎN VEDEREA UTILIZĂRII LOR ÎN ELECTRONICĂ. Această poziție cuprinde: 1) Elementele chimice din Capitolul 28
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166893_a_168222]
-
dintr-un amestec de monooxid de plumb (65% până la 80%) și plumb metalic (pentru surplus), obținut prin oxidarea controlată a plumbului pur în cursul operației de concasare în moară cu bile, utilizat la fabricarea plăcilor de acumulator. 44) Amestecurile de izomeri a doi compuși organici diferiți, izomerii de divinilbenzen (proporție tipică de 25% până la 45%) și izomerii de etilvinilbenzen (proporție tipică de 33% până la 50%), utilizați că agenți de reticulare în rășinile de polistiren, în care cele două grupe de izomeri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166893_a_168222]
-
prin oxidarea controlată a plumbului pur în cursul operației de concasare în moară cu bile, utilizat la fabricarea plăcilor de acumulator. 44) Amestecurile de izomeri a doi compuși organici diferiți, izomerii de divinilbenzen (proporție tipică de 25% până la 45%) și izomerii de etilvinilbenzen (proporție tipică de 33% până la 50%), utilizați că agenți de reticulare în rășinile de polistiren, în care cele două grupe de izomeri participa la reticulare. 45) Amestecurile utilizate pentru îngroșarea sau stabilizarea emulsiei în preparatele chimice sau că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166893_a_168222]
-
izomeri a doi compuși organici diferiți, izomerii de divinilbenzen (proporție tipică de 25% până la 45%) și izomerii de etilvinilbenzen (proporție tipică de 33% până la 50%), utilizați că agenți de reticulare în rășinile de polistiren, în care cele două grupe de izomeri participa la reticulare. 45) Amestecurile utilizate pentru îngroșarea sau stabilizarea emulsiei în preparatele chimice sau că aglomeranți la fabricarea morilor abrazive, constând din produse făcând parte fie din poziții distincte, fie din aceeași poziție din Capitolul 25, chiar cu materiale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166893_a_168222]
-
de identificare utilizate în Comunitatea Europeană. 1.2 Arome ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── FEMA CE CAS ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── αα-dimetil-fenetil-acetat 2392 2077 151-05-3 αα-dimetil-fenetil-butirat 2394 2084 10094-34-5 α-amil-dibenzalacetonă 2061 128 122-40-7 α-izobutil-fenetil-alcool 2208 2031 7779-78-4 α-izometil-ionona 2714 169 127-51-5 â-naftil-etil-eter 2768 2058 93-18-5 (metiltio)metilpirazina (amestec de izomeri) 3208 2290 67952-65-2 1-(para-metoxi-fenil)-1-pentena-3-ona 2673 164 104-27-8 2,3,4,6 și 3,4,5,6-tetrametil-etil- 3061 168 17367-60-7 ciclohexanona (amestec de izomeri) 2,5 sau 6-metoxi-3-metilpirazina (amestec 3183 2266 68378-13-2 de izomeri) 2-(3-fenil-propil)-tetrahidrofuran 2898 489
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240301_a_241630]
-
2208 2031 7779-78-4 α-izometil-ionona 2714 169 127-51-5 â-naftil-etil-eter 2768 2058 93-18-5 (metiltio)metilpirazina (amestec de izomeri) 3208 2290 67952-65-2 1-(para-metoxi-fenil)-1-pentena-3-ona 2673 164 104-27-8 2,3,4,6 și 3,4,5,6-tetrametil-etil- 3061 168 17367-60-7 ciclohexanona (amestec de izomeri) 2,5 sau 6-metoxi-3-metilpirazina (amestec 3183 2266 68378-13-2 de izomeri) 2-(3-fenil-propil)-tetrahidrofuran 2898 489 3208-40-0 2-etil (sau metil)-(3,5 și 6)- metoxi-pirazina 3280 - 68739-00-4 2-fenil-propionaldehida 2886 126 93-53-8 2-metil-3-(para-izopropil-fenil) 2743 133 103-95-7 propionaldehida 2-metil-4-fenil-butiraldehida 2737 134 40654-82-8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240301_a_241630]