1,967 matches
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
din 12 noiembrie 2004. Articolul 33 Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenti de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui. --------------- Art. 33 a fost modificat de pct.
ORDONANŢĂ nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194158_a_195487]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Obiectiv specific: Scăderea numărului de nou-născuți cu malformații și/sau afecțiuni genetice Activități 1. Efectuarea activităților specifice de testare, de diagnostic clinic și de laborator a populației țintă 2. Procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, precum și a materialelor sanitare și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice 3. Realizarea unor baze de date, organizarea unui sistem informațional și a registrelor naționale pentru malformații congenitale și anomalii genetice 4. Coordonarea și monitorizarea
ORDIN nr. 116 din 29 martie 2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind implementarea, evaluarea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate, responsabilităţile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unităţile sanitare prin care se derulează acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Obiectiv specific: Scăderea numărului de nou-născuți cu malformații și/sau afecțiuni genetice Activități 1. Efectuarea activităților specifice de testare, de diagnostic clinic și de laborator a populației țintă 2. Procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, precum și a materialelor sanitare și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice 3. Realizarea unor baze de date, organizarea unui sistem informațional și a registrelor naționale pentru malformații congenitale și anomalii genetice 4. Coordonarea și monitorizarea
NORME TEHNICE din 29 martie 2007 privind implementarea, evaluarea şi finantarea programelor naţionale de sănătate, responsabilitatile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unitatile sanitare prin care se deruleaza acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186736_a_188065]
-
cel puțin două exemplare, de către aceiași constructori, în conformitate cu dosarul tehnic aprobat. ... (10) Aeronave unicat - sunt acele tipuri/modele de aeronave care nu sunt construite în serie, indiferent de numărul de bucăți de același tip/model construite, inclusiv aeronavele construite din kit. ... (11) Omologarea unui tip/model de ULM - ansamblul de verificări, controale și/sau inspecții prin care se constată că tipul/modelul respectiv de ULM se conformează cu cerințele din prezenta reglementare privind omologarea. Un tip/model de ULM, construit în
ORDIN nr. 630 din 27 martie 2007 privind modul de reglementare a domeniului aeronauticii civile cu aeronave ultrauşoare din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186920_a_188249]
-
de către autoritatea de certificare a unui certificat de recunoaștere, să fie utilizată/operată în condițiile permise de prezenta reglementare. Valabilitatea certificatului de recunoaștere nu poate fi mai mare decât cea care se acordă unui document românesc de aceeași natură. ... (14) Kit - o aeronavă de un tip/model proiectată și construită parțial și a cărei construcție este finalizată de către alte persoane decât constructorii kitului pe baza instrucțiunilor furnizate împreună cu aceasta. ... (15) Aeronavele ULM primare sunt în general clase de aeronave care nu
ORDIN nr. 630 din 27 martie 2007 privind modul de reglementare a domeniului aeronauticii civile cu aeronave ultrauşoare din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186920_a_188249]
-
recunoaștere nu poate fi mai mare decât cea care se acordă unui document românesc de aceeași natură. ... (14) Kit - o aeronavă de un tip/model proiectată și construită parțial și a cărei construcție este finalizată de către alte persoane decât constructorii kitului pe baza instrucțiunilor furnizate împreună cu aceasta. ... (15) Aeronavele ULM primare sunt în general clase de aeronave care nu sunt construite în conformitate cu normele tehnice prevăzute la Capitolul 7. ... (16) Aeronavele ULM avansate sunt în general clasele de aeronave construite în conformitate cu normele
ORDIN nr. 630 din 27 martie 2007 privind modul de reglementare a domeniului aeronauticii civile cu aeronave ultrauşoare din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186920_a_188249]
-
general clase de aeronave care nu sunt construite în conformitate cu normele tehnice prevăzute la Capitolul 7. ... (16) Aeronavele ULM avansate sunt în general clasele de aeronave construite în conformitate cu normele tehnice prevăzute la Capitolul 7. ... Notă: (1) În cazul aeronavelor construite din kit, în sensul prezentei reglementări, se consideră constructori, atât constructorii kitului, cât și persoanele care asamblează aceste kituri, altele decât constructorii kitului. ... (2) În cuprinsul prezentei reglementări, noțiunea de "aeronavă" se referă la orice produs ULM construit sau care va fi
ORDIN nr. 630 din 27 martie 2007 privind modul de reglementare a domeniului aeronauticii civile cu aeronave ultrauşoare din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186920_a_188249]
-
tehnice prevăzute la Capitolul 7. ... (16) Aeronavele ULM avansate sunt în general clasele de aeronave construite în conformitate cu normele tehnice prevăzute la Capitolul 7. ... Notă: (1) În cazul aeronavelor construite din kit, în sensul prezentei reglementări, se consideră constructori, atât constructorii kitului, cât și persoanele care asamblează aceste kituri, altele decât constructorii kitului. ... (2) În cuprinsul prezentei reglementări, noțiunea de "aeronavă" se referă la orice produs ULM construit sau care va fi construit în conformitate cu cerințele aplicabile din prezenta reglementare. ... (3) În cazul
ORDIN nr. 630 din 27 martie 2007 privind modul de reglementare a domeniului aeronauticii civile cu aeronave ultrauşoare din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186920_a_188249]
-
ULM avansate sunt în general clasele de aeronave construite în conformitate cu normele tehnice prevăzute la Capitolul 7. ... Notă: (1) În cazul aeronavelor construite din kit, în sensul prezentei reglementări, se consideră constructori, atât constructorii kitului, cât și persoanele care asamblează aceste kituri, altele decât constructorii kitului. ... (2) În cuprinsul prezentei reglementări, noțiunea de "aeronavă" se referă la orice produs ULM construit sau care va fi construit în conformitate cu cerințele aplicabile din prezenta reglementare. ... (3) În cazul aeronavelor ULM neomologate, noțiunea de tip/model
ORDIN nr. 630 din 27 martie 2007 privind modul de reglementare a domeniului aeronauticii civile cu aeronave ultrauşoare din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186920_a_188249]
-
general clasele de aeronave construite în conformitate cu normele tehnice prevăzute la Capitolul 7. ... Notă: (1) În cazul aeronavelor construite din kit, în sensul prezentei reglementări, se consideră constructori, atât constructorii kitului, cât și persoanele care asamblează aceste kituri, altele decât constructorii kitului. ... (2) În cuprinsul prezentei reglementări, noțiunea de "aeronavă" se referă la orice produs ULM construit sau care va fi construit în conformitate cu cerințele aplicabile din prezenta reglementare. ... (3) În cazul aeronavelor ULM neomologate, noțiunea de tip/model poate fi folosită doar
ORDIN nr. 630 din 27 martie 2007 privind modul de reglementare a domeniului aeronauticii civile cu aeronave ultrauşoare din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186920_a_188249]