16,694 matches
-
România stat membru interesat 1455 338 Variații care necesită evaluare urgentă prin procedură de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință 1988 *) Tariful metodei de analiză include prețul unei singure substanțe de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai multe substanțe active la valoarea tarifului metodei de analiză, se adaugă prețul substanței/substanțelor de referință - prețul pentru o substanță de referință este de 395 lei. **) Eficacitatea levuricidă este tarifată cu 50% din valoare
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
referință - prețul pentru o substanță de referință este de 395 lei. **) Eficacitatea levuricidă este tarifată cu 50% din valoare. ***) Tariful metodei de analiză include prețul pentru determinarea cantitativă prin metoda difuzimetrică a unei singure substanțe. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai multe substanțe active, valoarea tarifului metodei de analiză se înmulțește cu numărul de substanțe active determinate. ****) Valoarea este atribuită pentru un set complet de teste - efect bactericid pe suprafețe poroase și nonporoase și
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
echitabilă a sarcinilor» - worksharing se aplică același tarif stabilit pentru variațiile sau grupurile de variații care necesită sau nu necesită evaluare, în funcție de tipul de procedură. ... d) Tariful anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare se achită în primele 6 luni ale anului în curs pentru toate autorizațiile de comercializare valide la data de 31 decembrie a anului precedent. ... ... ... 7. La anexa nr. 1 litera D, numerele curente 82-85 vor avea următorul cuprins: Nr.
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
de evaluare/inspecție Tarif 1. Punct farmaceutic veterinar Punct de lucru Înregistrare sanitară veterinară Evaluare documentație și unitate 326 2. Farmacie veterinară Punct de lucru Autorizație sanitară veterinară de funcționare Evaluare documentație și unitate 486 3. Unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare Inspecție de bună practică de fabricație produse medicinale veterinare: **) a) sterile preparate aseptic 4918 b) sterile sterilizate final 3938 c
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
Farmacie veterinară Punct de lucru Autorizație sanitară veterinară de funcționare Evaluare documentație și unitate 486 3. Unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare Inspecție de bună practică de fabricație produse medicinale veterinare: **) a) sterile preparate aseptic 4918 b) sterile sterilizate final 3938 c) nesterile 1979 d) biologice 3448 e) certificarea seriei 500 f) produse din plante/homeopate 1489 g) ambalare primară 1000 h
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
funcționare Evaluare documentație și unitate 486 3. Unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare Inspecție de bună practică de fabricație produse medicinale veterinare: **) a) sterile preparate aseptic 4918 b) sterile sterilizate final 3938 c) nesterile 1979 d) biologice 3448 e) certificarea seriei 500 f) produse din plante/homeopate 1489 g) ambalare primară 1000 h) ambalare secundară 500 i) teste pentru controlul calității 1000
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
ambalare primară 1000 h) ambalare secundară 500 i) teste pentru controlul calității 1000 j) sterilizarea substanțelor active/excipienților/produsului finit în unități subcontractate 1000 k) import/certificarea seriei produselor importate 1000 4. Unitate de fabricație totală/parțială a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație Inspecție de bună practică de fabricație substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare: ***) a) substanțe active sterile 4918 b) substanțe active nesterile 1979 c) substanțe active biologice
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
produselor importate 1000 4. Unitate de fabricație totală/parțială a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație Inspecție de bună practică de fabricație substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare: ***) a) substanțe active sterile 4918 b) substanțe active nesterile 1979 c) substanțe active biologice 3448 5. Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct de lucru Autorizație de distribuție a produselor
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
cu buna practică de fabricație Inspecție de bună practică de fabricație substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare: ***) a) substanțe active sterile 4918 b) substanțe active nesterile 1979 c) substanțe active biologice 3448 5. Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct de lucru Autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Evaluare documentație și verificare unitate pentru respectarea bunelor practici de distribuție 1137****) 6
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
veterinare: ***) a) substanțe active sterile 4918 b) substanțe active nesterile 1979 c) substanțe active biologice 3448 5. Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct de lucru Autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Evaluare documentație și verificare unitate pentru respectarea bunelor practici de distribuție 1137****) 6. Unitate de import/producție/ distribuție a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru Înregistrarea importatorului/
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
lucru Autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Evaluare documentație și verificare unitate pentru respectarea bunelor practici de distribuție 1137****) 6. Unitate de import/producție/ distribuție a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru Înregistrarea importatorului/ producătorului/ distribuitorului de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Evaluare documentație și verificare unitate 1489*****) *) Pentru unitățile de fabricație de produse medicinale veterinare din țări terțe se emite doar Certificatul privind conformitatea
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
Evaluare documentație și verificare unitate pentru respectarea bunelor practici de distribuție 1137****) 6. Unitate de import/producție/ distribuție a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru Înregistrarea importatorului/ producătorului/ distribuitorului de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Evaluare documentație și verificare unitate 1489*****) *) Pentru unitățile de fabricație de produse medicinale veterinare din țări terțe se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare se emite Certificatul
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
de import/producție/ distribuție a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru Înregistrarea importatorului/ producătorului/ distribuitorului de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Evaluare documentație și verificare unitate 1489*****) *) Pentru unitățile de fabricație de produse medicinale veterinare din țări terțe se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare se emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație a produselor medicinale
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Evaluare documentație și verificare unitate 1489*****) *) Pentru unitățile de fabricație de produse medicinale veterinare din țări terțe se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare se emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație a produselor medicinale veterinare, pentru activitățile desfășurate în România (de exemplu, teste pentru controlul calității, certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate). **) Cheltuielile aferente cazării și
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
medicinale veterinare din țări terțe se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare se emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație a produselor medicinale veterinare, pentru activitățile desfășurate în România (de exemplu, teste pentru controlul calității, certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate). **) Cheltuielile aferente cazării și transportului se suportă de către solicitant. Tariful se calculează în funcție de tipurile de fabricație desfășurate în unitate
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare se emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație a produselor medicinale veterinare, pentru activitățile desfășurate în România (de exemplu, teste pentru controlul calității, certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate). **) Cheltuielile aferente cazării și transportului se suportă de către solicitant. Tariful se calculează în funcție de tipurile de fabricație desfășurate în unitate și se achită pentru evaluarea fiecărui punct de lucru. ***) Inspecția se efectuează numai la solicitarea voluntară
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
de către solicitant. Tariful se calculează în funcție de tipurile de fabricație desfășurate în unitate și se achită pentru evaluarea fiecărui punct de lucru. ***) Inspecția se efectuează numai la solicitarea voluntară a fabricantului de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare. ****) Tariful se achită pentru fiecare punct de lucru. *****) Tariful se achită pentru fiecare punct de lucru. Cheltuielile aferente cazării și transportului se suportă de către solicitant. ... ... 13. La anexa nr. 6, după litera C se introduce o nouă literă
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
și control în domeniul siguranței alimentelor EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 469 din 11 mai 2022 Văzând Referatul de aprobare nr. 177 din 23.02.2022, întocmit de Direcția coordonare laboratoare și produse medicinale veterinare; ținând cont de prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 3
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
Oficial al României, Partea I, nr. 303 și 303 bis din 20 aprilie 2016, cu modificările și completările ulterioare, capitolul III se modifică și va avea următorul cuprins: Capitolul III Supravegherea sanitar-veterinară a unităților care produc, depozitează și comercializează produse medicinale veterinare Tipul unității Frecvență Precizări de execuție 1 2 3 Unitate pentru fabricația produselor medicinale veterinare biologice Conform Programului anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România^(1) și ori de câte ori este necesar^(2) Direcția
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
modificările și completările ulterioare, capitolul III se modifică și va avea următorul cuprins: Capitolul III Supravegherea sanitar-veterinară a unităților care produc, depozitează și comercializează produse medicinale veterinare Tipul unității Frecvență Precizări de execuție 1 2 3 Unitate pentru fabricația produselor medicinale veterinare biologice Conform Programului anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România^(1) și ori de câte ori este necesar^(2) Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și, la solicitarea acesteia, ICPBMUV Controlul calității produselor medicinale veterinare
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
cuprins: Capitolul III Supravegherea sanitar-veterinară a unităților care produc, depozitează și comercializează produse medicinale veterinare Tipul unității Frecvență Precizări de execuție 1 2 3 Unitate pentru fabricația produselor medicinale veterinare biologice Conform Programului anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România^(1) și ori de câte ori este necesar^(2) Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și, la solicitarea acesteia, ICPBMUV Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
produselor medicinale veterinare biologice Conform Programului anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România^(1) și ori de câte ori este necesar^(2) Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și, la solicitarea acesteia, ICPBMUV Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de produse medicinale veterinare din România^(1) și ori de câte ori este necesar^(2) Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și, la solicitarea acesteia, ICPBMUV Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către deținătorul autorizației de comercializare (DAC), DSVSA și ANSVSA. Controlul
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către deținătorul autorizației de comercializare (DAC), DSVSA și ANSVSA. Controlul calității produselor medicinale imunologice veterinare utilizate în acțiunile de imunoprofilaxie obligatorii la animale^(6) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții ICPBMUV. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC și ANSVSA
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
în acțiunile de imunoprofilaxie obligatorii la animale^(6) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții ICPBMUV. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC și ANSVSA. Controlul calității produselor medicinale veterinare biologice utilizate în acțiunile obligatorii de diagnostic in vivo la animale^(7) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții ICPBMUV. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]