8,529 matches
-
Informații scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei convenționale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară Toți pacienții trebuie
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Se vor exclude (contraindicații absolute): – pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
scorul cel mai sever. și ... – scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2. ... Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea temporară
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
biologic este de durată mai mică și pacientul este responder conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologică. Calendarul evaluărilor: 1. evaluare pre-tratament ... 2. evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni pentru toate preparatele biologice/ molecula mică cu acțiune intracelulară ... 3. prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/moleculă mică cu acțiune intracelulară. ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz *) nu este necesară pentru inițierea tratamentului cu molecula mica cu acțiune intracelulară ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice - la 3 luni Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu acțiune intracelulară prin
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
necesară pentru inițierea tratamentului cu molecula mica cu acțiune intracelulară ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice - la 3 luni Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu acțiune intracelulară prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz ... 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/ molecula mica cu acțiune intracelulară Severitatea bolii PASI (atingerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate(NAPSI,PSSI,ESIF) sau PGA≤2 și DLQI (scăderea scorului cu 5 puncte) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară anual Alte date de laborator semnificative după caz după caz *) nu este necesară pentru tratamentul cu molecula mica cu acțiune intracelulară ... Recomandări privind evaluarea infecției TBC Tuberculoza este o complicație potențial fatală a tratamentului cu agenți biologici. Riscul de a dezvolta tuberculoză trebuie evaluat obligatoriu la toți pacienții înainte de a se iniția tratamentul cu agenți biologici
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
îndelungat în absența persistenței ITBL, doar consult anual cu avizul medicului pneumolog. ... Schimbarea agentului biologic/_molecula mica cu acțiune intracelulară În cazul pacienților care la evaluare nu ating sau nu mențin ținta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
pacienților care la evaluare nu ating sau nu mențin ținta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o molecula mica cu acțiune intracelulară. Este permisă schimbarea agentului biologic cu un
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o molecula mica cu acțiune intracelulară. Este permisă schimbarea agentului biologic cu un alt agent biologic (alt DCI) din aceeași clasă terapeutică doar o singură dată succesiv. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul său original care nu a fost
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
agentul biologic original după biosimilarul său ce nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. În cazul schimbării agentului biologic, se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate schimba terapia biologică cu cea cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau invers, cu respectarea condițiilor de schimbare prezentate mai sus. PRESCRIPTORI: tratamentul se inițiază de medici din specialitatea dermatologie-venerologie și se continuă de către medicul din specialitatea dermatologie-venerologie sau medicul de familie pe baza scrisorii medicale
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
20 = efect important asupra calității vieții pacientului 21 - 30 = efect foarte important asupra calității vieții pacientului. Anexa nr. 2 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adult cu psoriazis vulgar cronic sever în plăci aflat în tratament cu agent biologic/ molecula mica cu acțiune intracelulară DATE GENERALE Pacient: Nume .......................... Prenume ........................ Data nașterii (zi/lună/an): .../.../...... CNP: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Adresă corespondență/telefon: .................. ................................................ Pacientul a semnat declarația de consimțământ DA [ ] NU [ ] Anexați un exemplar DA [ ] NU [ ] Nume medic de familie + adresă corespondență: .................. ............................................ Medic curant dermatolog: Nume ............... Prenume ................. Unitatea
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA*) Alte date de laborator semnificative *) nu este necesară pentru inițierea tratamentului cu molecula mică cu acțiune intracelulară ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC/ MOLECULA MICĂ CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ..........(DCI). ......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA*) Alte date de laborator semnificative *) nu este necesară pentru inițierea tratamentului cu molecula mică cu acțiune intracelulară ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC/ MOLECULA MICĂ CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ..........(DCI). ......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/ MOLECULA MICĂ CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ (CONTROL EFECTUAT DE
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/ MOLECULA MICĂ CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/ molecula micĂ cu acțiune intracelulară (denumire comercială). . .......(DCI).......... DOZĂ de continuare ............... Interval de administrare ............... Mod de administrare .............. SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [ ] Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială). .......(DCI). .......... Agent biologic nou introdus/ molecula
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
ACȚIUNE INTRACELULARĂ (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/ molecula micĂ cu acțiune intracelulară (denumire comercială). . .......(DCI).......... DOZĂ de continuare ............... Interval de administrare ............... Mod de administrare .............. SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [ ] Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială). .......(DCI). .......... Agent biologic nou introdus/ molecula mica cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ............(DCI). ......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
molecula micĂ cu acțiune intracelulară (denumire comercială). . .......(DCI).......... DOZĂ de continuare ............... Interval de administrare ............... Mod de administrare .............. SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [ ] Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială). .......(DCI). .......... Agent biologic nou introdus/ molecula mica cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ............(DCI). ......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/ molecula mica cu acțiune
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
biologic nou introdus/ molecula mica cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ............(DCI). ......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/ molecula mica cu acțiune intracelulară vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ................................ ................................ ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se înțelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
a documentelor justificative-nr. de înregistrare consultație, rețeta etc) pentru a avea dovada eligibilității acestuia. Completarea fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare a atingerii țintei terapeutice, la șase luni de la inițierea terapiei biologice/ molecula mica cu acțiune intracelulară și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de necesitate). După întreruperea definitivă a terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6 luni, pentru toți pacienții care au fost supuși
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
condițiilor de existență a vieții pe Pământ. O parte a radiației solare care ajunge la nivelul atmosferei terestre este difuzată de către gazele atmosferice, ori reflectată în spațiu de către nori sau suprafața globului. O altă parte este absorbită de către moleculele constituenților atmosferici (în special vapori de apă și ozon), sau de către nori, ducând la încălzirea unor regiuni din atmosferă. În fine, o anumită parte ajunge la suprafața Pământului, provocând încălzirea acesteia. Gazele atmosferice (în special bioxidul de carbon, vaporii de
ORDINE ȘI DEZORDINE ÎN SISTEME MACROSCOPICE by PARASCHIV DANIELA () [Corola-publishinghouse/Science/1776_a_3171]
-
acest tip, o particulă de aer (convențional, o cantitate de aer, cu masa de o unitate (1g), având un volum infim în comparație cu cel al oceanului atmosferic, față de care poate fi considerată punctiformă, însă cu un număr suficient de mare de molecule) care suferă o mică deplasare pe verticală, în sus, față de poziția de echilibru și este lăsat liber, se mișcă în jos, sub acțiunea gravității și a forțelor arhimedice, revenind astfel la poziția de echilibru. La fel, o mică deplasare în
ORDINE ȘI DEZORDINE ÎN SISTEME MACROSCOPICE by PARASCHIV DANIELA () [Corola-publishinghouse/Science/1776_a_3171]
-
și însoțesc numeroase perturbații la scară mare, produse în troposferă și stratosferă. Atmosfera este, în același timp, sediul unor reacții fotochimice complexe, inițiate de radiația solară, în special de fotonii din domeniul UV și al radiațiilor X, care provoacă disocierea moleculelor gazelor atmosferice. Se produce, de asemenea, o diversitate de reacții chimice între moleculele substanțelor de origine naturală, precum și antropică (rezultate ale activităților economice umane), prezente în atmosferă. În acest sens, fizica atmosferei conlucrează cu chimia atmosferei (în speță, chimia ozonului
ORDINE ȘI DEZORDINE ÎN SISTEME MACROSCOPICE by PARASCHIV DANIELA () [Corola-publishinghouse/Science/1776_a_3171]