8,640 matches
-
sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. a. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. 2.b. în asociere cu bevacizumab ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinație cu bevacizumab și tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologă (DRO), definit fie ca mutație BRCA1/2și/sau instabilitate genomică Criterii de includere: Vârstă peste 18 ani; ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară stadiile
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
18 ani; ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă in cazul raspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. (indicatia 2a) confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă in cazul raspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. (indicatia 2a) confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de intretinere in asociere cu bevacizumab (indicatia 2b) boală sensibilă la sărurile de platină-in caz de recidiva (indicatia 1) obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. Indicatia terapeutica – Neoplasm mamar (face obiectul unui contract cost-volum ) Olaparibum în monoterapie este indicat la pacienți adulți cu neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2 și status triplu negativ (HR- /HER2-) la pacienții tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. Acesta indicație se codifică la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
care beneficiul depășește riscul. Neoplasm mamar la pacienții tratați anterior cu antraciclina și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. Stadiu local avansat sau metastatic. Status triplu negativ (HR-/HER2-). Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. Nota : pot beneficia de olaparib pacienții cu aceasta indicație terapeutica care au primit anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul National de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. Indicatia terapeutica – cancer de prostată Olaparibum este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic și mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou. Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de includere: Vârstă peste 18 ani; ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul. cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou Stadiu metastatic. Mutație BRCA1/2 germinală si/sau somatica prezentă. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, in opinia medicului curant. Nota : pot beneficia de olaparib pacienții cu aceasta indicație terapeutica care au primit anterior olaparib, din surse de finanțare diferite
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
acută mieloidă (LAM) CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) Primă linie de tratament: în asociere cu obinutuzumab în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B A doua linie de tratament: în asociere cu rituximab în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B A doua linie de tratament: în asociere cu rituximab în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
asociere cu rituximab în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Linia de tratament 3+: în asociere cu rituximab în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Linia de tratament 3+: în asociere cu rituximab în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
asociere cu rituximab în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - pacienți care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
semnalizare a receptorilor celulelor B în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - pacienți care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B În situații excepționale în care pacienții sunt recăzuți sau refractari la chimioterapie și immunoterapie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B și nu există alternative terapeutice (pacienții nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20): Linia de tratament 2 +: în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - la pacienți care au avut eșec la chimioterapie și care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM) Primă linie de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
includerea în tratament cu Givosiran Criterii de includere in tratament Pacienti adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste, cu diagnostic genetic confirmat de Porfirie hepatica acuta. Porfiria acută intermitentă (PAI) , cea mai frecventă porfirie acută, rezultă din mutația celei de-a treia enzime din calea de biosinteză a hemului, cunoscută sub numele de porfobilinogen deaminază (PBGD) sau hidroximetilbilan sintază (HMBS). Coproporfiria ereditară (CPE) și Porfiria variegata (PV) rezultă din mutația enzimei a șasea și a șaptea din cale
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
PAI) , cea mai frecventă porfirie acută, rezultă din mutația celei de-a treia enzime din calea de biosinteză a hemului, cunoscută sub numele de porfobilinogen deaminază (PBGD) sau hidroximetilbilan sintază (HMBS). Coproporfiria ereditară (CPE) și Porfiria variegata (PV) rezultă din mutația enzimei a șasea și a șaptea din cale [ coproporfirinogen oxidazei (CPOX) și respectiv protoporfirinogen oxidazei (PPOX) ]. Substraturile acestor enzime se acumulează în ficat în CPE și PV- se crede că inhibă PBGD, crescând astfel AAL și PBG și provocând simptome
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pot fi mai puțin proeminente în CPE și PV decât în PAI. Cu toate acestea, atacurile CPE și PV pot fi severe și pot pune viața în pericol. Porfiria prin deficiența de AAL dehidrază (acid δ- aminolevulinic dehidrază) se datorează mutației AALD, a doua enzimă din cale și este foarte rară. Analizele de laborator biochimice arată creșteri marcate ale AAL urinară și ale coproporfirinei III și ale protoporfirinei eritrocitare libere. Tablou clinic Clinic, porfiriile se divid în două mari categorii: porfiriile
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ELEXACAFTORUM INDICAȚII TERAPEUTICE IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 ani Test genetic
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 ani Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 ani Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 ani Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 12 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Forma de prezentare Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate IVA/TEZ/ELX se poate iniția doar de către medicii care își desfășoară activitatea in centre destinate evaluării si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutațiilor indicate in criteriile de includere . Tabel 1. Administrare IVA/TEZ/ELX în terapie combinată cu Ivacaftor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
activitatea in centre destinate evaluării si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutațiilor indicate in criteriile de includere . Tabel 1. Administrare IVA/TEZ/ELX în terapie combinată cu Ivacaftor Varsta Doza de dimineata Doza de seara ≥12 ani Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]