1,020 matches
-
nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . 14 ( creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . 29 ( creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . Leziunile gastrice pot fi prevenite/ ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . La câine , s- au observat dilatare și atrofie tubulară renală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
maimuțele rhesus au evidențiat toxicitate maternă și o rată crescută de avort , ducând la mortalitate prenatală . Nu s- a observat nici o influență asupra ciclului estral la maimuțe . Într- un singur studiu de genotoxicitate ( testul Ames ) nu au fost observate efecte mutagene . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate . Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nici o indicație de potențial tumorigen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Albumină umană Manitol ( E421 ) 14 Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
960 U/ kg . Doza care a determinat deces a fost de 2400 U/ kg . Din cauza naturii produsului , nu s- au efectuat studii la animale pentru stabilirea efectelor carcinogene ale NeuroBloc . Nu s- au efectuat teste standard de investigare a potențialului mutagen al NeuroBloc . Studiile de dezvoltare efectuate la șobolani și iepuri nu au evidențiat nicio dovadă de apariție a malformațiilor fetale sau de modificări ale fertilității . La șobolani , în cadrul studiilor de dezvoltare , nivelul la care nu se observă efecte adverse ( NOAEL
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
vivo , nu au fost remarcate fenomene de genotoxicitate cauzate de sorafenib . În urma testului in vitro pe celule bacteriene ( testul Ames ) , un produs intermediar de fabricație , prezent și în produsul finit ( < 0, 15 % ) , a prezentat un rezultat pozitiv privind efectul mutagen . Ulterior , lotul de sorafenib testat în cadrul bateriei standard de studii de genotoxicitate a inclus 0, 34 % PAPE . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate privind sorafenibul . Nu s- au efectuat studii specifice pe animale pentru evaluarea efectului sorafenibului asupra fertilității
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
dovedit un potențial non- genotoxic , mitogen de inducere a tumorilor hepatice , în general considerat a avea o relevanță mică la om . Studiile de carcinogenitate la șobolan nu au evidențiat efecte tumorigene . Lopinavir/ ritonavirul nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro și in vivo care au inclus testul mutației reversibile bacteriene Ames , testul limfomului la șoarece , testul micronucleilor la șoarece și testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
dovedit un potențial non- genotoxic , mitogen de inducere a tumorilor hepatice , în general considerat a avea o relevanță mică la om . Studiile de carcinogenitate la șobolan nu au relevat efecte tumorigene . Lopinavir/ ritonavir nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro și in vivo care au inclus testul mutației reversibile bacteriene Ames , testul limfomului la șoarece , testul micronucleilor la șoarece și testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
materne toxice , s- au observat embriofetotoxicitatea ( pierderea sarcinii , viabilitate redusă a fătului , scăderea greutății fătului , frecvența crescută a malformațiilor scheletice ) și toxicitatea în dezvoltarea postnatală ( scăderea ratei de supraviețuire a puilor ) . Lopinavir/ ritonavirul nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro și in vivo care au inclus testul mutației reversibile bacteriene Ames , testul limfomului la șoarece , testul micronucleilor la șoarece și testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE Nu este
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
a observat o creștere dependentă de doză a acestor leziuni pentru grupurile de recuperare tratate . Nu s- a observat alterarea fertilității masculine sau feminine în studiile de fertilitate și dezvoltare precoce a embrionilor la șobolani . Micafungin nu s- a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenționale in vitro și in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei ADN neprogramate folosind hepatocite de șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Acid citric anhidru ( pentru ajustarea pH- ului
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
a observat o creștere dependentă de doză a acestor leziuni pentru grupurile de recuperare tratate . Nu s- a observat alterarea fertilității masculine sau feminine în studiile de fertilitate și dezvoltare precoce a embrionilor la șobolani . Micafungin nu s- a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenționale in vitro și in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei ADN neprogramate folosind hepatocite de șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Acid citric anhidru ( pentru ajustarea pH- ului
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii la puii alăptați de mame care au manifestat răspunsuri toxice la stiripentol , la o doză de 800 mg/ kg șizi ( vezi punctul , 4. 6 ) . Studiile de genotoxicitate nu au detectat nici o activitate mutagenă sau clastogenă . Studiile de carcinogenitate au dat rezultate negative la șobolan . La șoarece , s- a semnalat doar o ușoară creștere a incidenței adenoamelor și carcinoamelor hepatice la animalele tratate cu 200 sau 600mg/ kg șizi timp de 78 de săptămâni
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii la puii alăptați de mame care au manifestat răspunsuri toxice la stiripentol , la o doză de 800 mg/ kg șizi ( vezi punctul , 4. 6 ) . Studiile de genotoxicitate nu au detectat nici o activitate mutagenă sau clastogenă . Studiile de carcinogenitate au dat rezultate negative la șobolan . La șoarece , s- a semnalat doar o ușoară creștere a incidenței adenoamelor și carcinoamelor hepatice la animalele tratate cu 200 sau 600mg/ kg șizi timp de 78 de săptămâni
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii la puii alăptați de mame care au manifestat răspunsuri toxice la stiripentol , la o doză de 800 mg/ kg șizi ( vezi punctul , 4. 6 ) . Studiile de genotoxicitate nu au detectat nici o activitate mutagenă sau clastogenă . Studiile de carcinogenitate au dat rezultate negative la șobolan . La șoarece , s- a semnalat doar o ușoară creștere a incidenței adenoamelor și carcinoamelor hepatice la animalele tratate cu 200 sau 600mg/ kg șizi timp de 78 de săptămâni
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii la puii alăptați de mame care au manifestat răspunsuri toxice la stiripentol , la o doză de 800 mg/ kg șizi ( vezi punctul , 4. 6 ) . Studiile de genotoxicitate nu au detectat nici o activitate mutagenă sau clastogenă . Studiile de carcinogenitate au dat rezultate negative la șobolan . La șoarece , s- a semnalat doar o ușoară creștere a incidenței adenoamelor și carcinoamelor hepatice la animalele tratate cu 200 sau 600mg/ kg șizi timp de 78 de săptămâni
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
1- 2 % din doza aplicată . Soluțiile de hemostază locală/ hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleași căi ca și fibrina endogenă , prin fibrinoliză și fagocitoză . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile efectuate pe bacterii pentru determinarea potențialului mutagen au fost negative pentru izolat de trombină , pentru componenta biologic activă ( conținând fibrinogen , citrat , glicină , acid tranexamic și clorhidrat de arginină ) , izolat de TnBP și de Triton X- 100 la toate concentrațiile testate . Toate concentrațiile combinațiilor dintre TnBP și Triton
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
a fost de 18 mg/ m și zi la șobolani și mai mult de 12 mg/ m și zi la iepuri . Nu s- au efectuat studii referitoare la fertilitate . Studiile de genotoxicitate au demonstrat faptul că clofarabina nu a fost mutagenă în cadrul testului de mutație inversă bacteriană , dar a indus efecte clastogene în cadrul testului aberației cromozomiale neactivate pe celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) , precum și la testul pe micronuclei de șobolan , efectuat in vivo . Nu s- au efectuat studii referitoare la
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
cancerigene pot cauza cancer; întrucât, pentru îmbunătățirea protecției sănătății, astfel de substanțe și preparatele ce le conțin nu trebuie comercializate pentru uzul publicului larg; întrucât substanțele care figurează în anexa I la Directiva 67/548/CEE și sunt clasificate ca mutagene din categoriile 1 și 2 pot cauza tulburări genetice ereditare; întrucât, pentru a îmbunătăți protecția sănătății, astfel de substanțe și preparatele ce le conțin nu trebuie comercializate pentru a fi folosite de publicul larg; întrucât substanțele care figurează în anexa
jrc2504as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87658_a_88445]
-
Consiliului, nu mai târziu de șase luni de la publicarea în Jurnalul Oficial al Comunității Europene a acestor alinieri la progresul tehnic, o propunere de directivă de reglementare a substanțelor recent clasificate ca substanțe cancerigene din categoriile 1 și 2, substanțe mutagene din categoriile 1 și 2 și substanțe toxice pentru făt din categoriile 1 și 2, pentru actualizarea prezentei directive; întrucât propunerea Comisiei menționată mai sus ține seama de riscurile și avantajele substanțelor recent clasificate, ca și de dispozițiile legislative ale
jrc2504as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87658_a_88445]
-
la Directiva 67/548/CEE, clasificate ca mutagene categoria 1 sau mutagene categoria 2 și etichetate cu expresia de indicare a riscului R46: ,,Poate cauza tulburări genetice ereditare" și enumerate după cum urmează: Mutagene categoria 1 Vezi lista 3 din apendice Mutagene categoria 2 Vezi lista 4 din apendice Nu pot fi folosite în substanțe și preparate comercializate pentru a fi vândute publicului larg în concentrații individuale egale sau mai mari decât: - fie concentrația indicată în anexa I la Directiva 67/548
jrc2504as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87658_a_88445]
-
prezenta directivă. Categorii de pericol ale substanțelor Concentrația luată în considerare pentru Preparate gazoase volum/volum % Alte preparate greutate/greutate % Foarte toxică ≥ 0,02 ≥ 0,1 Toxică ≥ 0,02 ≥ 0,1 Cancerigenă Categoria 1 sau 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Mutagenă Categoria 1 sau 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Toxică pentru reproducere Categoria 1 sau 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Nocivă ≥ 0,2 ≥ 1 Corozivă ≥ 0,02 ≥ 1 Iritantă ≥ 0,2 ≥ 1 Sensibilizantă ≥ 0,2 ≥ 1 Cancerigenă Categoria 3 ≥ 0,2
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
1 sau 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Toxică pentru reproducere Categoria 1 sau 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Nocivă ≥ 0,2 ≥ 1 Corozivă ≥ 0,02 ≥ 1 Iritantă ≥ 0,2 ≥ 1 Sensibilizantă ≥ 0,2 ≥ 1 Cancerigenă Categoria 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Mutagenă Categoria 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Toxică pentru reproducere Categoria 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Periculoasă pentru mediu N ≥ 0,1 Periculoasă pentru stratul de ozon ≥ 0,1 ≥ 0,1 Periculoasă pentru mediu ≥ 1 Articolul 4 Principii generale de clasificare și etichetare
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
o proprietate toxicologică pe baza celor două metode descrise în alin. (1) lit. (a) și (b), rezultatele obținute prin metodele descrise la alin. (1) lit. (b) sunt folosite pentru clasificarea preparatului, cu excepția cazurilor în care este vorba despre efecte cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, și în care se aplică numai metoda descrisă la alin. (1) lit. (a) Orice proprietate toxicologică a preparatului care nu a fost evaluată după metoda de la alin. (1) lit. (b) trebuie să fie evaluată în conformitate cu metoda
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]